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風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

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1目的

為在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用

以識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危（wei）險(xiǎn)源、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這

些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，特制定本程序。

2范圍

合用于產(chǎn)品整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。

3職責(zé)

3.1最高管理者職責(zé)

1）最高管理者是本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的責(zé)任人，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

的全面指導(dǎo)。

2）最高管理者負(fù)責(zé)規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方針并形成文件《風(fēng)

險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則》，該方針或者準(zhǔn)則的制定應(yīng)遵循以下要求；

①醫(yī)療器械銷(xiāo)售地區(qū)的合用的法律法規(guī)；

②醫(yī)療器械預(yù)期用途的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

③注意關(guān)注最新的技術(shù)狀態(tài)信息；

④確認(rèn)和理解來(lái)自主要利益相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn)。

3）最高管理者確保提供充分的資源，以便于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的開(kāi)展；

4）最高管理者確保給風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)分配有資格的人員，并明確其職責(zé)和

權(quán)限；

5）適時(shí)地對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以了解風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜

性和有效性，必要時(shí)及時(shí)作出改進(jìn)決策；

6）最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。

3.2技術(shù)開(kāi)辟部職責(zé)

1）技術(shù)部作為本公司具體實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的主管部門(mén)；

2）負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)

險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，編寫(xiě)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》；

3）負(fù)責(zé)指定項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》；負(fù)責(zé)組織

協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況。

4人員資格

執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)

驗(yàn)，最重要的是要有完成風(fēng)險(xiǎn)管理工作所需專(zhuān)業(yè)知識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理小組通常由

具有以下領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員組成：

1）熟悉醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；

2）熟悉醫(yī)療器械是如果工作的；

3）熟悉醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；

4）熟悉醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；

5）熟悉如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

5風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

公司應(yīng)對(duì)每一類(lèi)型或者型號(hào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行精心組織和策劃，

建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

5.1《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》的內(nèi)容

1）策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍

應(yīng)對(duì)所有生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃。

2）職責(zé)和權(quán)限的分配

3）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求

應(yīng)當(dāng)詳述風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求：

?具體過(guò)程中哪些階段需評(píng)審，如：設(shè)計(jì)開(kāi)辟的哪些階段安排評(píng)審等。

A生產(chǎn)和生產(chǎn)后何時(shí)進(jìn)行評(píng)審：包括定期評(píng)審、非定期評(píng)審等。

A如何評(píng)審。

A其他

4）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，應(yīng)與最高管理者制定的風(fēng)險(xiǎn)管理可接受性準(zhǔn)則一致。

5）驗(yàn)證活動(dòng)

A規(guī)定驗(yàn)證目的：是否進(jìn)行了風(fēng)控措施；是否是有效的措施；

A規(guī)定人員要求；

?規(guī)定驗(yàn)證的時(shí)間及方式；

A規(guī)定所需的資源

A其他

6）關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的采集和評(píng)審活動(dòng)。

5.2《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》的變更

如果在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在相應(yīng)

文檔《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》中。

6風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)按如下步驟進(jìn)行：

6.1判定醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的

6.2識(shí)別與安全性有關(guān)的特征

A安全特征問(wèn)題清單；

A如有合用的安全標(biāo)準(zhǔn)，利用產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別危（wei）險(xiǎn)（源）；

A如有合用的產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)，利用產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別危（wei）險(xiǎn)（

源）；

6.3判定危（wei）險(xiǎn)源，列出危（wei）險(xiǎn)源清單

A既要判定故障時(shí)的危（wei）險(xiǎn)源也要判定正常時(shí)的危（wei）險(xiǎn)源;

A通常有的四大類(lèi)型危（wei）險(xiǎn)源：能量類(lèi)危（wei）險(xiǎn)；微生物和化

學(xué)物質(zhì)類(lèi)危（wei）險(xiǎn)；操作或者運(yùn)行過(guò)程中的問(wèn)題；信息類(lèi)危（

wei）險(xiǎn)。

6.4估計(jì)每一個(gè)危（wei）險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)

6.4.1分析危（wei）險(xiǎn)源、事件序列、危（wei）險(xiǎn)處境以及傷害之間的

關(guān)系，并記錄分析結(jié)果；

6.4.2對(duì)每一個(gè)危（wei）險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)

a概率估計(jì)

a嚴(yán)重度估計(jì)

a確定風(fēng)險(xiǎn)水平

6.5風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果記入《風(fēng)險(xiǎn)分析》。

7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

對(duì)每一個(gè)已識(shí)別的危（wei）險(xiǎn)情況，組織應(yīng)使用《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》中

規(guī)定的準(zhǔn)則決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，則前進(jìn)

到8.6。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果進(jìn)入《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)》

8風(fēng)險(xiǎn)控制

當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照以下步驟執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制：

8.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

挨次使用以下方法進(jìn)行方案分析：

①用設(shè)計(jì)方法取得固有安全；

②在醫(yī)療器械本身或者在創(chuàng)造過(guò)程中采用防護(hù)措施；

③使用安全提示信息。

④所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)又檔中。

注：如果在方案分析中，組織確定所采取的措施使風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行

的，則應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，進(jìn)入8.4。

8.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施

①應(yīng)對(duì)每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施予以驗(yàn)證，并記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；

②應(yīng)對(duì)每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的有效性予以驗(yàn)證，并記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔;

8.3剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

①在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并將結(jié)

果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；

②如果剩余風(fēng)險(xiǎn)依然不能接受，應(yīng)進(jìn)一步采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

③對(duì)于可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，組織應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開(kāi)，并

將信息包括在隨附文件中，以公開(kāi)剩余風(fēng)險(xiǎn)。

8.4風(fēng)險(xiǎn)/受益分析

①如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受且進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行，則應(yīng)判斷預(yù)期

使用的醫(yī)療受益是否超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則剩余風(fēng)

險(xiǎn)不可接受；如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行8.5。

②對(duì)經(jīng)證實(shí)受益大于風(fēng)險(xiǎn)的，組織應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)公開(kāi)。

③評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔《風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施和結(jié)果》。

8.5由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)進(jìn)行以下評(píng)審：

①是否引入了新的危（wci）險(xiǎn)源或者危（wci）險(xiǎn)情況；

②是否由于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入，影響了對(duì)以前識(shí)別的危（wei）險(xiǎn)

情況所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)；

③對(duì)于任何新增加的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照6.4?8.4進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

④評(píng)審結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔《風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施和結(jié)果》。

8.6風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

組織應(yīng)確保所有己識(shí)別的危（wei）險(xiǎn)情況產(chǎn)生的一個(gè)或者多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已

得到考慮，并將結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔《風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施和結(jié)果》。

9綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)

在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，組織應(yīng)利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中

的準(zhǔn)則，決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。

①如果綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則應(yīng)判斷預(yù)期使用的醫(yī)療受益是否超過(guò)綜

合剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然是不可接受：如

果受益大于綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，組織應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)公開(kāi)并記入隨附

文件中。

②綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中《綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)》。

10風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

在醫(yī)療器械銷(xiāo)售放行前，組織應(yīng)完成風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保：

①風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施；

②綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；

③已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

④評(píng)審結(jié)果做為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以記錄，并記入《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。

11生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

應(yīng)建立并形成文件，以便采集和評(píng)審醫(yī)療器械在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息。

A采集：

①應(yīng)采集由醫(yī)療器械操作者、使用者或者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和

維護(hù)人員的信息及處理機(jī)制。

②采集新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)；

③采集市場(chǎng)上可得到的類(lèi)似醫(yī)療器械的公開(kāi)信息。

A對(duì)于采集到的涉及安全的信息應(yīng)予以評(píng)審

①是否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危（wei）險(xiǎn)源或者危（\vei）險(xiǎn)情況浮現(xiàn)；

②是否由危（wei）險(xiǎn)情況產(chǎn)生的一個(gè)或者多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)再也不是可

接受的。

A如果上述情況發(fā)生，應(yīng)：

①將安全信息做為輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，重新進(jìn)行評(píng)價(jià);

②應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果可能有一個(gè)或者多個(gè)