ICS1112010

CCSC.23.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CATCM028—2024

中藥飲片質(zhì)量評價新技術(shù)應(yīng)用指南

Guidelinesfortheapplicationofnewtechnologiesinthequality

assessmentoftraditionalChinesemedicinepreparedslices

2024-03-18發(fā)布2024-03-18實施

中國中藥協(xié)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CATCM028—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

中藥飲片質(zhì)量評價新技術(shù)基本原則

4……………………3

中藥飲片質(zhì)量評價新技術(shù)特點及適用飲片類型

5………3

中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量評價新技術(shù)適用性

6……………4

中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣質(zhì)量評價新技術(shù)要求

7………………4

附錄資料性中藥飲片質(zhì)量評價新技術(shù)應(yīng)用的一般流程

A()…………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

Ⅰ

T/CATCM028—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國中藥協(xié)會提出并歸口

。

本文件起草單位南京中醫(yī)藥大學(xué)華潤三九現(xiàn)代中藥制劑有限公司中國科學(xué)院上海藥物研究所

:、、、

中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心中國食品藥品檢定研究院安徽中醫(yī)藥大學(xué)國藥集團(tuán)北京華邈

、、、

藥業(yè)有限公司廣東漢潮中藥科技有限公司四川新荷花中藥飲片股份有限公司浙江中醫(yī)藥大學(xué)山東

、、、、

中醫(yī)藥大學(xué)南京醫(yī)科大學(xué)九信中藥集團(tuán)有限公司盛實百草藥業(yè)有限公司江西景德中藥有限公司

、、、、、

石家莊以嶺藥業(yè)有限公司四川省中藥飲片有限責(zé)任公司山西振東道地藥材開發(fā)有限公司天士力醫(yī)

、、、

藥集團(tuán)股份有限公司浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥飲片有限公司北京中醫(yī)藥大學(xué)香港浸會大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院

、、、、

江西中醫(yī)藥大學(xué)首都醫(yī)科大學(xué)中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公

、、、

司成都中醫(yī)藥大學(xué)沈陽藥科大學(xué)廣東藥科大學(xué)南方醫(yī)科大學(xué)天津中醫(yī)藥大學(xué)湖北中醫(yī)藥大學(xué)

、、、、、、、

連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校恩施職業(yè)技術(shù)學(xué)院甘肅中天藥業(yè)有限責(zé)任公司山東博康中藥飲片

、、、

有限公司江蘇省中醫(yī)院無錫市中醫(yī)醫(yī)院南京中山制藥有限公司浙江桐君堂中藥飲片有限公司

、、、、。

本文件主要起草人陸兔林高波季德侯晉軍牛明張萍吳德玲崔秀梅孔箭江云杜偉鋒

:、、、、、、、、、、、

都述虎張學(xué)蘭王英姿吳衛(wèi)剛曹麗娟李文龍金傳山徐蔥蘢雷振宏蔡寶昌郭志俊曹鵬趙建斌

、、、、、、、、、、、、、

閆凱境宋敏何毅許紅輝張偉吳皓郁紅禮李林蘇聯(lián)麟毛春芹李偉東胡雨馬恩耀楊青山

、、、、、、、、、、、、、、

張先靈鐘凌云孟江張村禹志領(lǐng)竇志英易延逵陳杰馬莉王滿元劉艷菊吳純潔彭偉白德濤

、、、、、、、、、、、、、、

馬向會朱志國路金才王延年付建武黃思勇束雅春刁和芳黃永亮王禮均宋英孟杰蘭澤倫

、、、、、、、、、、、、、

曹玉華王建剛申屠銀洪祝婧楊俊杰殷吉磊李小寧許康卞振華梅茜謝輝趙曉莉張科衛(wèi)

、、、、、、、、、、、、、

嚴(yán)國俊

。

Ⅲ

T/CATCM028—2024

引言

中藥飲片是中醫(yī)藥的重要組成部分既可以用于中醫(yī)臨床配方使用也可以用于中成藥生產(chǎn)其質(zhì)

,,,

量關(guān)乎人民群眾用藥安全有效目前中藥飲片質(zhì)量評價存在與藥材標(biāo)準(zhǔn)同質(zhì)化嚴(yán)重缺乏反映飲片炮

。,、

制特點的質(zhì)量整體性與質(zhì)量專屬性評價標(biāo)準(zhǔn)等問題無法滿足中藥飲片質(zhì)量真?zhèn)蝺?yōu)劣評價的要求

,。

本文件起草組主要成員通過系統(tǒng)解析中藥飲片質(zhì)量評價關(guān)鍵要素以中藥內(nèi)在品質(zhì)的精準(zhǔn)評控為

,

目標(biāo)在傳統(tǒng)評價方法的基礎(chǔ)上針對中藥飲片質(zhì)量相關(guān)的物理化學(xué)和生物特征通過引入性狀電子檢

,,、,

測微性狀識別顯微成像數(shù)字化近紅外光譜拉曼光譜色譜質(zhì)譜聯(lián)用條形碼分子鑒定免疫印

、、、、、、DNA、

跡酶聯(lián)免疫生物效應(yīng)評價等現(xiàn)代科學(xué)新技術(shù)評價手段探索并建立飲片質(zhì)量相關(guān)的數(shù)字化表征方

、、,

法實現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量評價模式從傳統(tǒng)向現(xiàn)代評價新技術(shù)的提升構(gòu)建中藥飲片整體性與專屬性質(zhì)量評

,,

價關(guān)鍵技術(shù)體系

。

本文件的制定發(fā)布和實施將提高中藥飲片質(zhì)量控制的整體水平推動中藥飲片質(zhì)量評價與現(xiàn)代

、,,

科學(xué)新技術(shù)相結(jié)合既有利于促進(jìn)飲片科學(xué)監(jiān)管滿足臨床用藥需求保障公眾用藥安全也有利于中醫(yī)

,、、,

藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展及飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展長效機(jī)制的建立

。

由于中藥本身的復(fù)雜性及其目前研究水平和條件的局限性中藥飲片質(zhì)量評價尚有諸多問題亟待

,

解決本文件需要結(jié)合中藥飲片質(zhì)量評價科學(xué)研究以及行業(yè)需求變化而不斷修訂和完善

,。

Ⅳ

T/CATCM028—2024

中藥飲片質(zhì)量評價新技術(shù)應(yīng)用指南

1范圍

本文件給出了性狀電子檢測等十一種中藥飲片質(zhì)量評價新技術(shù)的基本原則技術(shù)特點適用飲片類

、、

型適用的中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)并規(guī)定了中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣質(zhì)量評價技術(shù)要求

、。

本文件適用于中藥飲片炮制生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制及最終產(chǎn)品的質(zhì)量評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

中華人民共和國藥典年版

《》(2020)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

質(zhì)量整體性qualityholism

能反映中藥飲片整體質(zhì)量屬性綜合了性狀鑒別光譜色譜或生物效應(yīng)等特點的表征特性

,、、、。

32

.

質(zhì)量專屬性qualityspecificity

能反映特定中藥飲片專有的質(zhì)量屬性或反映生制飲片之間特有的質(zhì)量屬性

、。

33

.

真?zhèn)蝍uthenticity

中藥飲片的真假可用正品和偽品表示中藥飲片的真假

,“”“”。

34

.

優(yōu)劣qualitydifference

中藥飲片的質(zhì)量等級可用優(yōu)良中差或