ICS11.020

CCSC00

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DB32/T4553—2023

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測工作指南

Guidelinesofadverseeventsmonitoringforhospitalmedicaldevice

2023-09-22發(fā)布2023-10-22實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4553—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

本文件主要起草人：焦靈利、李明、卞蓉蓉、趙敏、李堯、宋杏芳、郭艷、倪敏、馬丹華、楊婷婷、盧杰。

Ⅰ

DB32/T4553—2023

引言

隨著我國社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人民生活水平日益提高，對醫(yī)療質(zhì)量的要求也不斷提高。我國醫(yī)療器械產(chǎn)

業(yè)呈現(xiàn)了快速發(fā)展的趨勢，隨之而來的是醫(yī)療器械不良事件引起的各種安全問題也逐年增加。2019年

我國實(shí)施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》明確了醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測工

作的責(zé)任和義務(wù)，但是，當(dāng)前江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度建設(shè)、機(jī)構(gòu)和人員配置、主動

報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)信號識別與處置等工作仍然存在短板，這在一定程度上影響用械安全水平的提升和公眾健康

權(quán)益的保障。

《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕20

號）要求各級藥品監(jiān)督管理部門要加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)

構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)目標(biāo)，堅(jiān)

持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作機(jī)制，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享，形成不良反應(yīng)報(bào)告源于臨床、服務(wù)臨床的

良性循環(huán)。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的識別能力

和報(bào)告意識，促進(jìn)信息填報(bào)完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理

制度，依法履行報(bào)告責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用。根據(jù)意見要求，結(jié)合江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測實(shí)

際，有必要制定相關(guān)工作指南，為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供技術(shù)支持和標(biāo)準(zhǔn)參考。

Ⅱ

DB32/T4553—2023

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測工作指南

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總則、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備與職責(zé)、工作制

度和程序等要求。

本文件適用于二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不

良事件監(jiān)測工作時(shí)可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械不良事件adverseeventsofmedicaldevice

已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

3.2

嚴(yán)重傷害seriousinjuries

有下列情況之一者：

——危及生命；

——機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

——必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

3.3

群體醫(yī)療器械不良事件groupadverseeventsofmedicaldevice

同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命

安全造成損害或者威脅的事件。

注：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品需為同一醫(yī)療器械，事件是當(dāng)前已經(jīng)發(fā)生的、可能造成較大社會影響的、致命的

或者嚴(yán)重的傷害事件，人數(shù)一般在3例（含）以上。

3.4

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測medicaldeviceadverseeventsmonitoring

對醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)和控制的過程。

3.5

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測keymonitoringofmedicaldevice