ICS1112099

C25..

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T3880—2020

醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑配制過(guò)程

質(zhì)量控制技術(shù)要求

Technicalrequirementofqualitycontrolonpreparationprocessof

traditionalChinesemedicinesinmedicalinstitution

2020-10-13發(fā)布2020-11-13實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3880—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

配制工藝

4…………………2

質(zhì)量控制方法

5……………3

制劑標(biāo)準(zhǔn)組成

6……………3

附錄規(guī)范性附錄物質(zhì)基準(zhǔn)

A()…………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

DB32/T3880—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王立新徐厚明楊立偉崔小紅華蘇胡晨希潘文伍衢周樂(lè)于艪

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T3880—2020

引言

年月日正式實(shí)施的中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要配制和使用

201771《》

中藥制劑支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)行備案管理

,(),。

年月日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)

2018212《

施備案管理的公告年第號(hào)對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑備案做出了總體要求明確了傳統(tǒng)中藥制劑定

》(201819),,

義備案提交的技術(shù)資料要求年月日江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用

、。20181229,《

傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則試行對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑備案提出了實(shí)施的具體要求標(biāo)志

()》,,

著省內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑備案工作正式啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)行備案管理并不意味著質(zhì)量控制要

。

求的降低其應(yīng)符合中藥制劑的特點(diǎn)以安全有效和質(zhì)量可控為目標(biāo)本技術(shù)要求為江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

,,、。

傳統(tǒng)中藥制劑提供了配制工藝質(zhì)量控制等研究的推薦指引有利于提升我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備

、,

案的質(zhì)量和水平

。

Ⅳ

DB32/T3880—2020

醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑配制過(guò)程

質(zhì)量控制技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑物質(zhì)基準(zhǔn)配制工藝質(zhì)量控制方法等方面的技術(shù)要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的研究

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法

中華人民共和國(guó)藥典國(guó)家藥典委員會(huì)編

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令第號(hào)年月日

666,201626

關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

年第號(hào)

(201819)

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家中醫(yī)藥管理

、

局年第號(hào)

(201827)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)國(guó)家藥典委員會(huì)編

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)中醫(yī)藥發(fā)號(hào)

、,〔2009〕3

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

傳統(tǒng)中藥制劑traditionalChinesemedicinesinmedicalinstitution

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用范圍內(nèi)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或醇或油按傳統(tǒng)工藝提取制成的固體丸劑

,(、

散劑丹劑錠劑等半固體膏滋膏藥等和液體湯劑酒劑酊劑等傳統(tǒng)劑型或由中藥飲片經(jīng)水提

、、)、(、)(、、);

取或粉碎按傳統(tǒng)工藝制成的顆粒劑或膠囊劑等現(xiàn)代劑型

。

32

.

對(duì)應(yīng)實(shí)物correspondingmaterial

以傳統(tǒng)臨床經(jīng)驗(yàn)方或協(xié)定處方為依據(jù)應(yīng)用傳統(tǒng)制備方法獲得的臨床上使用的中藥物質(zhì)組成除