ICS0312099

A00..

江蘇省地方標準

DB32/T3770—2020

藥品生產企業(yè)質量風險管控體系要求

Requirementsforqualityriskmanagementandcontrolsystemof

pharmaceuticalenterprises

2020-04-08發(fā)布2020-05-15實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3770—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

基本理念

4…………………1

領導與組織

5………………2

資源配置

6…………………3

體系策劃

7…………………4

管控過程

8…………………5

過程應用

9…………………7

評價與改進

10………………9

附錄資料性附錄質量風險管控在關鍵業(yè)務過程中的應用示例

A()…………………12

參考文獻

……………………20

Ⅰ

DB32/T3770—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本標準起草單位揚子江藥業(yè)集團有限公司上海質量管理科學研究院

:、。

本標準起草人劉秀霞李明徐開祥林彬彬段蕾談云駿陳昕

:、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T3770—2020

藥品生產企業(yè)質量風險管控體系要求

1范圍

本標準規(guī)定了藥品生產企業(yè)質量風險管控體系建設的基本理念領導與組織資源配置體系策劃

、、、、

管控過程過程應用和評價與改進等方面的指南性要求

、。

本標準適用于本轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的質量風險管控體系建設

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質量管理體系基礎和術語

GB/T19000

質量管理體系要求

GB/T19001

卓越績效評價準則

GB/T19580

風險管理原則與實施指南

ISO31000(Riskmanagement—Principlesandguidelines)

質量風險管理

ICHQ9(Qualityriskmanagement)

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T19000ICHQ9。

31

.

關鍵控制點criticalcontrolpoint

業(yè)務流程中須實施控制的某個能夠對預防消除或降低特定的或系統(tǒng)性的質量風險產生顯著影響

、

的節(jié)點

。

32

.

知識體系bodyofknowledge

專業(yè)領域內得到相關方普遍接受和使用的一整套理念術語知識和活動的集合是該領域內指導

、、,

相關方活動和相互溝通協(xié)調的知識基礎

、。

4基本理念

41質量為本

.

將質量作為企業(yè)戰(zhàn)略思考和生產運營管理的起點和根本以患者用藥安全有效為目標聚焦產品

,、,

質量精益求精成就高質量企業(yè)

,,。

42管控為基

.

藥品質量的基礎在于風險控制通過將風險預防控制與質量管理體系相結合