第三章

制藥用水PART01PART02制藥用水的基礎(chǔ)知識(shí)制藥用水制備技術(shù)目錄

第一節(jié)制藥用水的基礎(chǔ)知識(shí)

第一節(jié)制藥用水的基礎(chǔ)知識(shí)一、制藥用水的概念制藥用水是指制劑生產(chǎn)、使用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制和使用時(shí)的溶劑、稀釋及制藥器具的洗滌清潔用水。因其使用范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。

第一節(jié)制藥用水的基礎(chǔ)知識(shí)1、飲用水天然水經(jīng)凈化處理所得的水。來源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。用途：主要用于水藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗；除另有規(guī)定外，也可作為飲片的提取溶劑。

第一節(jié)制藥用水的基礎(chǔ)知識(shí)1、純化水飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。用途：主要用于配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

第一節(jié)制藥用水的基礎(chǔ)知識(shí)4、滅菌注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。用途：主要用于配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。3、注射用水

第一節(jié)制藥用水的基礎(chǔ)知識(shí)二、制藥用水的監(jiān)測頻次

測試對(duì)象檢查項(xiàng)目頻次取樣部位飲用水全項(xiàng)檢測1次／半年自來水總進(jìn)水口純化水電導(dǎo)率1次／2h一級(jí)反滲透出水口、二級(jí)反滲透出水口、純化水回水口（注：在線監(jiān)測）全項(xiàng)檢測1次／周儲(chǔ)水罐、總送水口、總回水口1次／每月各用水點(diǎn)注射用水電導(dǎo)率1次／2h注射用水出水口、回水口全項(xiàng)檢測1次/周注射用水儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口全項(xiàng)檢測1次/月各用水點(diǎn)內(nèi)毒素配制前配制間用水點(diǎn)電導(dǎo)率、酸堿度配制前配制間用水點(diǎn)滅菌注射用水同注射用水

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)一、制藥用水的制備工藝流程飲用水電滲析反滲透離子交換離子交換反滲透注射用水純化水蒸餾EDI滅菌注射用水滅菌

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)二、制水方法制水方法離子交換法電滲析法反滲透法蒸餾法

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)1、離子交換法是目前廣泛采用的制備純化水的方法之一。離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置一般由陽床→（脫氣塔）→陰床→混合床所構(gòu)成。此法的主要優(yōu)點(diǎn)是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)1、離子交換法

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)1、離子交換法常用交換樹脂陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、

混合樹脂床串聯(lián)陽離子交換樹脂：氫型：RSO3-H+鈉型（穩(wěn)定）Na+

陰離子交換樹脂：氫氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（穩(wěn)定）：Cl-處理原水的流程：陽床脫氣塔（CO2）陰床

混合床新樹脂：處理、轉(zhuǎn)型舊樹脂（老化）：再生---強(qiáng)酸、堿

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)2、電滲析法負(fù)極陽離子膜淡水陰離子膜正極鹽水+——+++————++鹽水

當(dāng)原水中含鹽量較高（≥300mg/L）時(shí)，離子交換法已不適用，但電滲析法依然有效，因此常與離子交換法聯(lián)用，以提高原水凈化處理的效率。A1.醋酸纖維素膜2.芳香族聚酰胺膜純水鹽溶液施加的外壓力

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)3、反滲透法半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和芳香族聚酰胺膜

濃度差：兩側(cè)分別為鹽溶液和純水

外壓力：大于滲透壓，達(dá)到鹽、水分離A螺旋卷式反滲透膜

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)A中空纖維式反滲透l.中空纖維；2.外殼；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；6.多孔支撐板；7.環(huán)氧樹脂管板；8.中空纖維端部示意；9.隔網(wǎng)中空纖維式反滲透組件是由數(shù)萬至數(shù)十萬根中空纖維，其端部由樹脂固接的封頭組成。用于純化水制備時(shí)，高壓鹽水流過纖維外壁，而純化水由纖維中心流出。

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