2023新藥分類及申報化藥部分新藥概述新藥分類化藥注冊程序及申報資料要求藥品注冊現(xiàn)場核查及注冊審批新藥監(jiān)測期和不良反應(yīng)監(jiān)測新藥研發(fā)及申報注意事項contents目錄01新藥概述新藥定義指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。新藥定義天然藥物指從自然界中分離并經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)方法或技術(shù)制得的原料、輔料、結(jié)構(gòu)修飾物等，且具有明確的化學(xué)結(jié)構(gòu)或者來源于天然產(chǎn)物的一類藥物?；瘜W(xué)藥品新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的、從合成或者半合成的有機化學(xué)原料中提取或者通過化學(xué)合成制得的具有預(yù)防、治療、診斷人的疾病作用的藥品。創(chuàng)新藥01指具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國內(nèi)外創(chuàng)新的藥物，分為原研創(chuàng)新藥物和改良型新藥。新藥分類背景仿制藥02指以原研藥品為對照，進(jìn)行全面仿制或以中國上市同品種為對照進(jìn)行相應(yīng)修改后，能夠與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。生物制品03指以微生物、細(xì)胞、動物或者人源組織和體液為起始原材料，采用生物學(xué)工藝制成，預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，包括預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品。臨床前研究包括藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究、臨床試驗等。新藥研發(fā)流程臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗，其中Ⅰ期臨床試驗為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗；Ⅳ期臨床試驗為新藥上市后的應(yīng)用研究階段。生產(chǎn)申請新藥臨床試驗結(jié)束后，申請人提出生產(chǎn)申請。02新藥分類01化學(xué)藥品按以下三個層次進(jìn)行分類：小分子有機化合物、生物大分子有機化合物、生物大分子有機化合物組分?；瘜W(xué)藥品分類依據(jù)02按治療類別分為抗腫瘤藥、抗感染藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗寄生蟲藥、麻醉藥等。03按化學(xué)結(jié)構(gòu)類型分為抗生素、合成抗菌藥、抗結(jié)核藥、抗麻風(fēng)藥、抗病毒藥等。1中藥材和中藥制劑分類依據(jù)23中藥材按藥用部位分為根及根莖類、葉類、花類、果實及種子類、全草類等。中藥制劑按給藥途徑分為口服制劑、注射劑、外用制劑等。按劑型分為合劑、口服液、糖漿劑、煎膏劑、片劑等。對不同類別的藥品實行不同的管理政策，如對麻醉藥品實行特殊管理，對處方藥和非處方藥實行分類管理等。對藥品分類進(jìn)行監(jiān)管，如對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查等。對藥品分類進(jìn)行統(tǒng)計，如建立藥品分類數(shù)據(jù)庫，對各類藥品的產(chǎn)量、銷售量和銷售額等進(jìn)行統(tǒng)計和分析，為制定藥品政策提供參考。對新藥進(jìn)行分類審查，如按照新藥審批辦法進(jìn)行審批，對已上市藥品進(jìn)行再評價等。分類管理的具體內(nèi)容03化藥注冊程序及申報資料要求具備相應(yīng)的藥品研制條件和能力，遵守相關(guān)法規(guī)，規(guī)范管理，符合GLP和GCP要求。受理標(biāo)準(zhǔn)申請文件的完整性、規(guī)范性、真實性及科學(xué)性，研究數(shù)據(jù)的可靠性以及是否符合倫理要求等。審查要點化藥注冊申請的受理與審查真實可靠01申報資料必須真實可靠，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，不得虛報、瞞報和遲報。申報資料的撰寫要求規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)02申報資料應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的相關(guān)技術(shù)要求和規(guī)范進(jìn)行撰寫。詳實具體03申報資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)具體地描述研究內(nèi)容、方法和結(jié)果等，以便專家審評。審批流程化藥注冊申請由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批，包括技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)。決定依據(jù)審批結(jié)果主要依據(jù)申報資料的科學(xué)性和規(guī)范性，以及研究數(shù)據(jù)的可靠性和安全性等因素做出。注冊申請的審批與決定04藥品注冊現(xiàn)場核查及注冊審批1藥品注冊現(xiàn)場核查23核查內(nèi)容包括臨床試驗、生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原始記錄等。核查內(nèi)容核查范圍涉及臨床試驗機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷售等環(huán)節(jié)。核查范圍核查標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家藥品監(jiān)管局相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。核查標(biāo)準(zhǔn)注冊審批的一般程序企業(yè)向國家藥品監(jiān)管局提交申報資料，符合要求的予以受理。申報與受理技術(shù)審查行政審批注冊證書頒發(fā)對受理的申報資料進(jìn)行技術(shù)審查，包括藥學(xué)、藥理、臨床等方面的審查。審查結(jié)果匯總并作出審批決定，同時公示結(jié)果。符合要求的，頒發(fā)藥品注冊證書。03附條件審評審批對于無法按照常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)審評審批的藥品，可申請附條件審評審批。特殊審評審批程序01優(yōu)先審評審批對于符合國家藥品監(jiān)管局要求的創(chuàng)新藥、改良型新藥等，可申請優(yōu)先審評審批。02特別審評審批對于臨床急需、填補國家藥品空白的藥品，可申請?zhí)貏e審評審批。05新藥監(jiān)測期和不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測期限通常為5年，可根據(jù)不同情況適當(dāng)縮短或延長。新藥監(jiān)測期監(jiān)測內(nèi)容重點關(guān)注新藥的安全性、有效性、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項等方面。監(jiān)測管理由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行調(diào)查處理。報告制度01新藥上市后，生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)按規(guī)定報告不良反應(yīng)情況。不良反應(yīng)監(jiān)測制度不良反應(yīng)定義02指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良反應(yīng)報告范圍03凡有嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，無論是否與藥品有關(guān)，均應(yīng)報告。限制使用監(jiān)測期內(nèi)的新藥不得超過說明書規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量。要求加強監(jiān)測生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)加強新藥監(jiān)測，及時掌握新藥的安全性和有效性情況，并做好相關(guān)記錄。監(jiān)測期內(nèi)新藥的限制和要求06新藥研發(fā)及申報注意事項1新藥研發(fā)的常見問題及風(fēng)險23新藥研發(fā)需要大量的人力、物力和財力投入，且成功率相對較低。新藥研發(fā)過程投入大新藥研發(fā)需要具備較高的技術(shù)水平和專業(yè)知識，同時還需要具備創(chuàng)新能力。技術(shù)難度高臨床試驗需要遵循嚴(yán)格的規(guī)定和倫理要求，同時還要考慮患者的招募、治療過程中的風(fēng)險等因素。臨床試驗的挑戰(zhàn)03符合相關(guān)法規(guī)要求申報資料必須符合國家藥品監(jiān)管局關(guān)于藥品注冊的相關(guān)法規(guī)要求。申報資料的科學(xué)性和規(guī)范性要求01申報資料的真實性和完整性申報資料必須真實可靠，數(shù)據(jù)完整詳實。02科學(xué)規(guī)范的臨床試驗設(shè)計臨床試驗設(shè)計需要科學(xué)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)倫理和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。知識產(chǎn)權(quán)保護對新藥研發(fā)的重要性新藥研發(fā)過程中，知識產(chǎn)權(quán)保護至關(guān)重要，通過專利等手段保護創(chuàng)新成果，可有效降低仿制、侵權(quán)等行為對新藥市場的沖擊，