醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)開(kāi)展的各類(lèi)醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入管理，包括但不限于新技術(shù)、新項(xiàng)目、新設(shè)備、新藥物臨床應(yīng)用等。3.定義醫(yī)療新技術(shù)是指在國(guó)內(nèi)、省內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的醫(yī)療技術(shù)；或國(guó)內(nèi)已有應(yīng)用報(bào)道，我院尚未開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)；或我院原有診療技術(shù)在臨床應(yīng)用中發(fā)生重大創(chuàng)新或改進(jìn)，形成新的技術(shù)方法，并擬應(yīng)用于臨床的醫(yī)療技術(shù)。二、組織管理1.醫(yī)療新技術(shù)管理委員會(huì)成立醫(yī)療新技術(shù)管理委員會(huì)，由醫(yī)院院長(zhǎng)擔(dān)任主任，分管醫(yī)療工作的副院長(zhǎng)擔(dān)任副主任，成員包括醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、臨床科室主任、醫(yī)學(xué)工程科、藥劑科、檢驗(yàn)科、病理科、信息科等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。職責(zé)：負(fù)責(zé)審定醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃。對(duì)擬開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估、倫理審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。協(xié)調(diào)解決醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的重大問(wèn)題。對(duì)已開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行定期評(píng)估和監(jiān)督管理。2.醫(yī)務(wù)部職責(zé)：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目的申報(bào)、初審工作。協(xié)助醫(yī)療新技術(shù)管理委員會(huì)開(kāi)展技術(shù)評(píng)估、倫理審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的日常管理工作，包括技術(shù)備案、培訓(xùn)考核、質(zhì)量控制等。定期收集、整理醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息，向醫(yī)療新技術(shù)管理委員會(huì)報(bào)告。3.臨床科室職責(zé)：負(fù)責(zé)提出開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)的項(xiàng)目申請(qǐng)，并提供詳細(xì)的項(xiàng)目介紹和可行性報(bào)告。組織實(shí)施醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。負(fù)責(zé)對(duì)本科室開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行跟蹤隨訪，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。配合醫(yī)務(wù)部做好醫(yī)療新技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)、考核、質(zhì)量控制等工作。4.醫(yī)學(xué)工程科職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)所需的設(shè)備、器械等進(jìn)行評(píng)估和論證，確保其安全性和有效性。負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)相關(guān)設(shè)備的采購(gòu)、安裝、調(diào)試、維護(hù)和管理工作。定期對(duì)醫(yī)療新技術(shù)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。5.藥劑科職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)所需的藥物進(jìn)行評(píng)估和論證，確保其安全性和有效性。負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)相關(guān)藥物的采購(gòu)、供應(yīng)、儲(chǔ)存和管理工作。定期對(duì)醫(yī)療新技術(shù)相關(guān)藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥物質(zhì)量符合要求。6.檢驗(yàn)科職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)所需的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估和論證，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集、檢測(cè)和報(bào)告工作。定期對(duì)醫(yī)療新技術(shù)相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。7.病理科職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)所需的病理診斷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估和論證，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)相關(guān)病理標(biāo)本的采集、制作、診斷和報(bào)告工作。定期對(duì)醫(yī)療新技術(shù)相關(guān)病理診斷技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保病理診斷結(jié)果準(zhǔn)確可靠。8.信息科職責(zé)：負(fù)責(zé)為醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用提供信息技術(shù)支持，包括信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、維護(hù)和升級(jí)等。負(fù)責(zé)收集、整理和分析醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)，為醫(yī)療新技術(shù)管理提供數(shù)據(jù)支持。協(xié)助醫(yī)務(wù)部做好醫(yī)療新技術(shù)相關(guān)信息的發(fā)布和管理工作。三、醫(yī)療新技術(shù)申報(bào)與審批1.申報(bào)條件符合國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)政策規(guī)定。具有明確的臨床應(yīng)用價(jià)值，能夠解決臨床診療中的疑難問(wèn)題或提高診療水平。已完成相關(guān)的基礎(chǔ)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床試驗(yàn)，結(jié)果證明該技術(shù)安全、有效。具備開(kāi)展該技術(shù)所需的人員、設(shè)備、設(shè)施等條件。擬開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)涉及倫理問(wèn)題的，需提供倫理審查意見(jiàn)。2.申報(bào)流程臨床科室填寫(xiě)《醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明新技術(shù)的名稱(chēng)、內(nèi)容、應(yīng)用范圍、預(yù)期效果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等情況，并附上相關(guān)的研究資料和可行性報(bào)告。將申請(qǐng)表提交至科室主任審核，科室主任審核通過(guò)后簽字蓋章，報(bào)醫(yī)務(wù)部。醫(yī)務(wù)部對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，符合要求的提交醫(yī)療新技術(shù)管理委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估。3.審批流程醫(yī)療新技術(shù)管理委員會(huì)組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)評(píng)估、倫理審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。專(zhuān)家評(píng)估意見(jiàn)分為同意開(kāi)展、不同意開(kāi)展和補(bǔ)充完善后再評(píng)估三種。同意開(kāi)展的項(xiàng)目，醫(yī)療新技術(shù)管理委員會(huì)簽署意見(jiàn)后報(bào)醫(yī)院院長(zhǎng)審批。醫(yī)院院長(zhǎng)對(duì)審批通過(guò)的項(xiàng)目簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)，并確定開(kāi)展時(shí)間和相關(guān)要求。四、醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理1.人員培訓(xùn)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)前，醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)人員參加專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括新技術(shù)的原理、操作方法、適應(yīng)證、禁忌證、并發(fā)癥及防范措施等。培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，考核合格者方可獲得開(kāi)展該新技術(shù)的資格。臨床科室定期組織本科室人員進(jìn)行新技術(shù)相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。2.技術(shù)備案醫(yī)療新技術(shù)獲批后，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將新技術(shù)相關(guān)信息按照要求報(bào)送至衛(wèi)生行政部門(mén)備案。備案內(nèi)容包括新技術(shù)項(xiàng)目名稱(chēng)、開(kāi)展科室、負(fù)責(zé)人、技術(shù)簡(jiǎn)介、應(yīng)用范圍、預(yù)期效果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、培訓(xùn)考核情況等。3.臨床應(yīng)用臨床科室嚴(yán)格按照操作規(guī)程開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。在醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或其他問(wèn)題，應(yīng)立即停止應(yīng)用，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)部。醫(yī)務(wù)部對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。4.質(zhì)量控制醫(yī)務(wù)部制定醫(yī)療新技術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo)和考核標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)的科室進(jìn)行質(zhì)量檢查和考核。臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療新技術(shù)質(zhì)量控制小組，負(fù)責(zé)本科室新技術(shù)質(zhì)量控制工作，定期對(duì)新技術(shù)應(yīng)用效果進(jìn)行評(píng)估和分析，不斷改進(jìn)技術(shù)水平。對(duì)質(zhì)量控制不達(dá)標(biāo)的科室，醫(yī)務(wù)部責(zé)令其限期整改，整改仍不合格的，暫停該科室開(kāi)展相關(guān)新技術(shù)。5.定期評(píng)估醫(yī)療新技術(shù)管理委員會(huì)定期對(duì)已開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括技術(shù)安全性、有效性、合理性、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益等。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，對(duì)不再適合臨床應(yīng)用的技術(shù)及時(shí)予以淘汰。五、醫(yī)療新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在醫(yī)療新技術(shù)申報(bào)階段，臨床科室應(yīng)對(duì)新技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估，包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)等，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。醫(yī)療新技術(shù)管理委員會(huì)組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)申報(bào)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核，確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估全面、客觀、準(zhǔn)確。2.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警醫(yī)務(wù)部建立醫(yī)療新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和預(yù)警。臨床科室在醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素可能導(dǎo)致不良事件發(fā)生時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)部。醫(yī)務(wù)部接到報(bào)告后，立即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警程序，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行干預(yù)，防范不良事件的發(fā)生。3.應(yīng)急預(yù)案針對(duì)醫(yī)療新技術(shù)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。定期組織開(kāi)展應(yīng)急預(yù)案演練，提高相關(guān)人員的應(yīng)急處置能力。發(fā)生醫(yī)療新技術(shù)相關(guān)不良事件時(shí)，按照應(yīng)急預(yù)案及時(shí)進(jìn)行處理，并做好報(bào)告和記錄工作。六、監(jiān)督管理1.內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)院內(nèi)部建立健全醫(yī)療新技術(shù)監(jiān)督管理制度，醫(yī)務(wù)部、紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)等定期對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括新技術(shù)申報(bào)審批情況、人員培訓(xùn)情況、臨床應(yīng)用情況、質(zhì)量控制情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，責(zé)令相關(guān)科室限期整改，并跟蹤整改情況。2.外部監(jiān)督積極配合衛(wèi)生行政部門(mén)等上級(jí)主管部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)資料和信息。對(duì)上級(jí)主管部門(mén)提出的意見(jiàn)和建議，認(rèn)真落實(shí)整改措施，不斷規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用行為。七、考核與獎(jiǎng)懲1.考核醫(yī)務(wù)部制定醫(yī)療新技術(shù)考核指標(biāo)體系，對(duì)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)的科室和個(gè)人進(jìn)行年度考核?？己藘?nèi)容包括新技術(shù)開(kāi)展情況、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面?？己私Y(jié)果作為科室和個(gè)人評(píng)先評(píng)優(yōu)、職稱(chēng)晉升等的重要依據(jù)。2.獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)在醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中做出突出貢獻(xiàn)的科室和個(gè)人，醫(yī)院給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。獎(jiǎng)勵(lì)方式包括榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)、物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)等。3.懲罰對(duì)違反本制度規(guī)定，擅自開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)或在醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)行為的科室和個(gè)人，醫(yī)院視情節(jié)輕重給予