2025生物制藥冷鏈物流認(rèn)證追溯標(biāo)準(zhǔn)?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：鑒于甲方（全稱）：_________，注冊(cè)地址：_________市_________區(qū)_________路_________號(hào)，法定代表人：_________，與乙方（全稱）：_________，注冊(cè)地址：_________市_________區(qū)_________路_________號(hào)，法定代表人：_________，為規(guī)范生物制藥冷鏈物流認(rèn)證追溯服務(wù)，依據(jù)《中華人民共和國合同法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)平等協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條定義與解釋1.1“冷鏈物流”指在特定溫度范圍內(nèi)（_________℃至_________℃）對(duì)生物制藥產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸、儲(chǔ)存及配送的全過程。1.2“認(rèn)證追溯”指通過_________（技術(shù)名稱）對(duì)冷鏈物流各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄、存儲(chǔ)并不可篡改的電子憑證。1.3“關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)”包括但不限于：起運(yùn)地_________、中轉(zhuǎn)站_________、目的地_________。第二條服務(wù)范圍（1）冷鏈運(yùn)輸路徑規(guī)劃與實(shí)時(shí)監(jiān)控；（2）溫度數(shù)據(jù)采集設(shè)備（型號(hào)：_________）的部署與維護(hù)；（3）追溯系統(tǒng)（平臺(tái)名稱：_________）的數(shù)據(jù)接入與報(bào)告。2.2服務(wù)覆蓋區(qū)域：_________省_________市至_________省_________市。第三條設(shè)備與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（1）精度誤差≤±_________℃；（2）數(shù)據(jù)頻率≥_________次/小時(shí)；（3）電池續(xù)航≥_________小時(shí)。（1）支持_________（接口類型）與甲方ERP系統(tǒng)（版本號(hào)：_________）對(duì)接；（2）異常事件（如溫度超限、設(shè)備離線）_________分鐘內(nèi)自動(dòng)告警。第四條數(shù)據(jù)管理4.1乙方須保存完整冷鏈數(shù)據(jù)，保存期限自交付之日起≥_________年。4.2數(shù)據(jù)所有權(quán)歸甲方所有，乙方未經(jīng)書面授權(quán)不得向_________（第三方名稱）披露。第五條認(rèn)證程序（1）溫度曲線圖（時(shí)間戳精確至_________秒）；（2）地理位置軌跡（采樣間隔≤_________米）；（3）操作人員簽名（工號(hào)：_________）。5.2報(bào)告需加蓋乙方電子簽章（編號(hào)：_________）及時(shí)間戳（授時(shí)機(jī)構(gòu)：_________）。第六條質(zhì)量保證6.1乙方承諾運(yùn)輸過程中溫度波動(dòng)超過合同約定范圍累計(jì)≤_________分鐘/次。6.2因乙方責(zé)任導(dǎo)致藥品失效的，按貨值_________%進(jìn)行賠償，單次最高不超過_________元。第七條應(yīng)急處理7.1發(fā)生設(shè)備故障時(shí)，乙方應(yīng)在_________分鐘內(nèi)啟動(dòng)備用設(shè)備（型號(hào)：_________）。7.2極端天氣（如氣溫＞_________℃或＜_________℃）導(dǎo)致運(yùn)輸延誤的，乙方需提前_________小時(shí)書面通知甲方。第八條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（1）溫度達(dá)標(biāo)率≥_________%；（2）數(shù)據(jù)完整率≥_________%；（3）報(bào)告及時(shí)率≥_________%。8.2驗(yàn)收異議需在收到報(bào)告后_________日內(nèi)提出，逾期視為默認(rèn)合格。第九條費(fèi)用與支付9.1本合同總金額為人民幣_(tái)________元（大寫：_________），分_________期支付。9.2首期款：合同簽訂后_________日內(nèi)支付_________%；尾款于驗(yàn)收通過后_________日內(nèi)付清。第十條知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1乙方為履行本合同開發(fā)的軟件（名稱：_________）著作權(quán)歸_________方所有。10.2甲方授權(quán)乙方使用其商標(biāo)（注冊(cè)號(hào)：_________）的范圍僅限于_________場(chǎng)景。第十一條保密義務(wù)11.1保密期限自合同生效日起_________年，涵蓋甲方提供的_________（具體資料名稱）及乙方獲取的_________（數(shù)據(jù)類型）。11.2泄密方需按實(shí)際損失_________倍支付違約金，最低不少于_________元。第十二條保險(xiǎn)責(zé)任12.1乙方須購買冷鏈物流責(zé)任險(xiǎn)，單次事故保額≥_________元，保險(xiǎn)憑證于_________日前提交甲方備案。第十三條合同變更13.1任何條款修改需經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表（授權(quán)書編號(hào)：_________）簽署書面補(bǔ)充協(xié)議。第十四條違約責(zé)任14.1乙方遲延交付服務(wù)的，按日支付合同總額_________%的違約金；超過_________日的，甲方有權(quán)解除合同。14.2甲方未按期付款的，每逾期一日按未付金額_________%支付滯納金。第十五條不可抗力15.1因_________（列舉不可抗力事件）導(dǎo)致無法履約的，受影響方需在事件發(fā)生后_________小時(shí)內(nèi)提供官方證明文件。第十六條爭(zhēng)議解決16.1爭(zhēng)議提交_________仲裁委員會(huì)（所在地：_________）仲裁，適用_________（法律名稱）進(jìn)行裁決。第十七條合同生效17.1本合同自雙方蓋章且法定代表人簽字后生效，有效期至_________年_________月_________日。第十八條附件效力18.1下列附件為本合同不可分割部分：附件1：《冷鏈物流操作規(guī)范（版本號(hào)：_________）》附件2：《生物制品清單（編號(hào)：_________）》第十九條其他約定19.1未盡事宜按國家藥品監(jiān)督管理局_________（文件文號(hào)）執(zhí)行。19.2本合同正本一式_________份，雙方各執(zhí)_________份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十條第三方定義與類型20.1“第三方”指經(jīng)甲乙雙方共同書面確認(rèn)、為履行本合同部分或全部義務(wù)而介入的獨(dú)立主體，包括但不限于：（1）技術(shù)供應(yīng)商：提供_________（如數(shù)據(jù)加密、設(shè)備校準(zhǔn)等）服務(wù)的機(jī)構(gòu)；（2）保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)：承保冷鏈物流責(zé)任險(xiǎn)的保險(xiǎn)公司；（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)：對(duì)追溯系統(tǒng)進(jìn)行合規(guī)性審核的權(quán)威單位；（4）其他：_________。（1）具有從事相關(guān)業(yè)務(wù)的法定經(jīng)營資格；（2）通過_________（標(biāo)準(zhǔn)名稱）認(rèn)證；（3）無_________年內(nèi)因重大過失導(dǎo)致的行業(yè)處罰記錄。第二十一條第三方引入程序21.1甲乙任一方提議引入第三方時(shí)，需向?qū)Ψ教峤弧兜谌胶献鹘ㄗh書》，內(nèi)容應(yīng)包括：（1）第三方名稱及注冊(cè)地址：_________；（2）擬承擔(dān)的具體服務(wù)范圍：_________；（3）資質(zhì)證明文件編號(hào)：_________。21.2另一方應(yīng)在收到建議書后_________日內(nèi)書面回復(fù)，逾期未回復(fù)視為同意。21.3第三方正式介入前，須與甲乙雙方共同簽訂《三方權(quán)利義務(wù)確認(rèn)書》（附件3）。第二十二條第三方責(zé)任范圍22.1技術(shù)供應(yīng)商責(zé)任：（1）確保其提供的_________（設(shè)備/系統(tǒng)）與乙方現(xiàn)有設(shè)施兼容，接口協(xié)議版本為_________；（2）故障響應(yīng)時(shí)間≤_________小時(shí)，修復(fù)時(shí)間≤_________小時(shí)。22.2保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)責(zé)任：（1）在保險(xiǎn)事故發(fā)生后_________日內(nèi)完成定損；（2）賠償金直接支付至甲方指定賬戶（賬號(hào)：_________）。22.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)責(zé)任：（1）每_________月對(duì)追溯系統(tǒng)進(jìn)行1次合規(guī)性審查；（2）出具審查報(bào)告的模板需經(jīng)甲方預(yù)先確認(rèn)（模板編號(hào)：_________）。第二十三條數(shù)據(jù)與信息安全23.1第三方獲取的冷鏈數(shù)據(jù)僅限于履行本合同目的，未經(jīng)甲方書面許可不得用于_________（用途描述）。23.2第三方須采用_________（如區(qū)塊鏈、國密算法）技術(shù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密，密鑰管理方案需于介入前_________日?qǐng)?bào)甲方備案。23.3因第三方數(shù)據(jù)泄露導(dǎo)致甲方損失的，第三方承擔(dān)實(shí)際損失的_________倍賠償責(zé)任，且乙方負(fù)連帶責(zé)任。第二十四條第三方服務(wù)費(fèi)用24.1第三方費(fèi)用支付方式：（1）由甲方直接支付的，計(jì)入合同總金額，支付條件參照第九條；（2）由乙方代付的，乙方需提供第三方出具的_________（票據(jù)類型）作為結(jié)算憑證。24.2第三方費(fèi)用爭(zhēng)議解決：（1）因服務(wù)質(zhì)量產(chǎn)生的爭(zhēng)議，由甲乙雙方共同委托_________（機(jī)構(gòu)名稱）進(jìn)行仲裁；（2）因付款產(chǎn)生的爭(zhēng)議，按本合同第十六條執(zhí)行。第二十五條第三方變更與退出（1）喪失本協(xié)議約定的資質(zhì)條件；（2）連續(xù)_________次未達(dá)到服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；（3）被行政主管部門列入經(jīng)營異常名錄。（1）向乙方移交尚未到期的設(shè)備維護(hù)記錄（格式標(biāo)準(zhǔn)：_________）；（2）向甲方銷毀所有載有保密信息的載體，并提供_________（機(jī)構(gòu)名稱）出具的銷毀證明。第二十六條責(zé)任劃分與追償（1）第三方在其過錯(cuò)范圍內(nèi)承擔(dān)直接責(zé)任；（2）乙方對(duì)甲方承擔(dān)合同約定責(zé)任后，可向第三方追償_________%的損失。26.2下列情形乙方不免責(zé)：（1）未按21.1條對(duì)第三方資質(zhì)進(jìn)行核查；（2）未監(jiān)督第三方履行附件3約定義務(wù)。第二十七條第三方介入的保險(xiǎn)要求（1）技術(shù)供應(yīng)商：產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，單次事故保額≥_________元；（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)：職業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，年度累計(jì)保額≥_________元。27.2保險(xiǎn)憑證副本需在介入后_________日內(nèi)提交甲乙雙方存檔。第二十八條爭(zhēng)議解決擴(kuò)展條款28.1涉及第三方的爭(zhēng)議，仲裁庭可依申請(qǐng)追加第三方為_________（仲裁參與人角色）。28.2第三方對(duì)仲裁結(jié)果的異議，應(yīng)通過_________（法律程序名稱）另行解決。第二十九條合同附件補(bǔ)充29.1新增附件3：《三方權(quán)利義務(wù)確認(rèn)書》（編號(hào)：_________），列明：（1）第三方服務(wù)指標(biāo)（如響應(yīng)時(shí)間、數(shù)據(jù)精度等）；（2）第三方保密義務(wù)的具體范圍；（3）第三方違約責(zé)任的計(jì)算方式。第三十條其他修正條款30.1原合同第六條質(zhì)量保證增加第6.3款：“6.3因第三方提供的設(shè)備/系統(tǒng)缺陷導(dǎo)致質(zhì)量問題的，乙方應(yīng)在_________日內(nèi)協(xié)調(diào)第三方免費(fèi)更換或升級(jí)?！?0.2原合同第十一條保密義務(wù)增加第11.3款：“11.3第三方接觸保密信息的，須與甲方另行簽訂《保密承諾書》（版本號(hào)：_________）?！奔追剑ㄉw章）：___