質(zhì)量管理部分2022年工作總結(jié)2022年，質(zhì)量管理部一直致力做好藥品質(zhì)量管理工作，提高公司全員的質(zhì)量意識，積極貫徹公司質(zhì)量方針。嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章制度，按照批準的經(jīng)營范圍和方式開展經(jīng)營活動。同時組織開展與迎接各項內(nèi)外部檢查，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營過程中存在的漏洞，指導、督促相關(guān)部門進行整改到位，確保符合GSP的要求。接受內(nèi)外部監(jiān)督檢查公司嚴格執(zhí)行藥品、器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，無嚴重違反GSP行為。本年度接受1次雙隨機檢查及1次醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，無缺陷項；接受飛檢1次，缺陷項已及時整改。藥品追溯及溫濕度實時監(jiān)控上傳按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，對集采品種、二類精神藥品、生物制品、二類精神藥品等重點品種做到電子監(jiān)管碼應掃盡掃；二類精神藥品進銷存實時上傳特藥系統(tǒng)，實現(xiàn)可追溯。溫濕度數(shù)據(jù)專人負責上傳工作，與監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)保持一致性。首營品種及企業(yè)審核工作嚴格執(zhí)行首營資料審核流程，對上下游企業(yè)資質(zhì)、品種資質(zhì)嚴格把關(guān)，確保采購藥品質(zhì)量合格，銷售客戶資質(zhì)齊全。2022年度新錄入的首營企業(yè)80家，首營品種900個，客戶100家。在保證資料符合要求的前提下，確保藥品采購、銷售工作順利進行。質(zhì)量體系文件管理工作根據(jù)GSP及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實際，適時修訂藥品、機械質(zhì)量管理體系制度與程序等，建立完善的審批、發(fā)放及回收記錄，并對相關(guān)使用人員進行培訓。藥品驗收、養(yǎng)護工作貫徹落實公司有關(guān)驗收、養(yǎng)護的相關(guān)制度程序，做好藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護工作。在過去的一年中，質(zhì)管部共驗收商品1960個品規(guī)，10262批次，養(yǎng)護2166批次，保證藥品入庫驗收率100%，驗收后藥品合格率100%，在庫品種養(yǎng)護率100%。收集和分析、傳遞和反饋質(zhì)量信息。今年共收集和傳遞了藥品質(zhì)量信息共29份，內(nèi)容包括有批件注銷、藥品不良反應通報、質(zhì)量公告和通報召回等，對公司有關(guān)人員及時了解各方面的商品質(zhì)量信息起到溝通和督促作用，特別在防范假藥的經(jīng)營方面起到關(guān)鍵的作用。開展內(nèi)審、風險評估等質(zhì)量活動根據(jù)公司的經(jīng)營質(zhì)量管理需求和人員變動，適時調(diào)整質(zhì)量領導小組、質(zhì)量內(nèi)審小組、風險評估小組等，適時開展質(zhì)量內(nèi)審、風險管理、質(zhì)量制度考核、方針目標考核、進貨評審、客戶滿意度調(diào)查等質(zhì)量活動，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)運作，公司經(jīng)營符合規(guī)范要求。冷鏈設施設備驗證工作根據(jù)年度驗證計劃安排，結(jié)合公司實際情況，聯(lián)合倉儲部門對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度系統(tǒng)、冰柜進行冬、夏驗證，形成驗證報告，根據(jù)驗證結(jié)果修訂相關(guān)操作程序，對使用人員進行現(xiàn)場培訓，對后續(xù)使用進行關(guān)注與檢查。不合格品、抽檢處理根據(jù)廠家召回通知，處理藥品召回藥品1批次；配合藥品抽檢部門抽檢藥品17批次；報損藥品7批次。相關(guān)文件按照要求歸檔保存。委托運輸審計工作根據(jù)GSP要求，對公司2家委托單位進行審計工作，審計內(nèi)容包括承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力等，為藥品委托運輸添一份保障。工作中存在的不足質(zhì)量管理部日常監(jiān)督效果欠佳，日常工作中仍存在各項紕漏與違規(guī)，員工的法律法規(guī)和規(guī)范經(jīng)營意識仍需要提高，如何提高全員的質(zhì)量管控意識，仍任重道遠。三、2023年工作思路與計劃2023年，質(zhì)量管理部將繼續(xù)做好藥品質(zhì)量管理工作，努力提高公司全員質(zhì)量意識，組織開展各項檢查，開展多種類型培訓，培養(yǎng)全員質(zhì)量管理意識和應對飛行檢查的能力，開展設施設備的驗證工作，做好跨部門協(xié)助工作，充分落實各項質(zhì)量管理措施，夯實質(zhì)量常規(guī)化管理。在全力做好日常質(zhì)量管理工作的同時，以下幾塊工作仍需要重點關(guān)注：公司各項證照臨近有效期，適時開展換證工作，保證公司經(jīng)營正常。加強質(zhì)量管理制度的指導監(jiān)督，對采購、銷售、儲存配送等各個環(huán)節(jié)不斷進行自查與整改，對于發(fā)現(xiàn)的問題，及時整改。3、掌握國家的政策法規(guī)變化，收集外部質(zhì)量信息，加強藥品召回、不合格品、退貨流程等處理。4、接受公司內(nèi)外部檢查工作，以檢查標準要求日常操作，使公司的經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范、合理、有效。4、重點加強對特殊管理藥品、冷鏈等品種的管理，嚴格把好質(zhì)量關(guān)、進