2024年藥械監(jiān)管工作總結(jié)及下一步工作計劃2024年，XX區(qū)市場監(jiān)管局落實省藥監(jiān)局、市市場局工作要求，聚焦高質(zhì)量發(fā)展首要任務(wù)，統(tǒng)籌推進藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷創(chuàng)新監(jiān)管和服務(wù)發(fā)展舉措，排查安全風(fēng)險、守牢安全底線、聚焦監(jiān)管主線、服務(wù)發(fā)展高線，現(xiàn)將相關(guān)工作總結(jié)如下：一、基本情況（一）監(jiān)管底數(shù)截止目前，XX區(qū)擁有涉藥械化企業(yè)5433家，其中零售藥店342（藥品網(wǎng)絡(luò)銷售252家）家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)740家、醫(yī)療機構(gòu)392家（其中二級醫(yī)療機構(gòu)9家、疾控1家、疫苗接種單位15家）、化妝品經(jīng)營企業(yè)3899家、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)60家，企業(yè)數(shù)均位列全市前三。（二）監(jiān)管要求一是疫苗接種單位：對轄區(qū)疾控中心、疫苗接種單位每年實施全覆蓋監(jiān)督檢查。二是零售藥店：1.根據(jù)三年全覆蓋原則（2024年為起始年度），開展GSP符合性檢查，比例不低于35％。2.對轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報告企業(yè)網(wǎng)上巡查每年不少于2次（至少上半年、下半年各1次），全年現(xiàn)場檢查不少于1次。3.對零售藥店開展“雙隨機、一公開”監(jiān)督檢查；4.對轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站，開展網(wǎng)上巡查，每季度不少于1次，對《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》持證單位全年抽取一定比例數(shù)量進行現(xiàn)場檢查。三是醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)：1.經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管，根據(jù)市局下達的檢查任務(wù)，共分為三級監(jiān)管，其中三級監(jiān)管企業(yè)（158家）年度檢查需全覆蓋，二級監(jiān)管企業(yè)（407家）檢查比例不低于50％，一級監(jiān)管企業(yè)（175家）檢查比例不少于25％。2、開展網(wǎng)絡(luò)銷售專項，冷鏈專項等各類專項，根據(jù)系統(tǒng)任務(wù)完成全覆蓋；3.針對部分企業(yè)組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險隱患評估工作，對企業(yè)的風(fēng)險點進行現(xiàn)場指導(dǎo)。四是醫(yī)療機構(gòu)：1.對醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，檢查比例不低于35％。2.二級醫(yī)療機構(gòu)和第三方醫(yī)學(xué)臨床檢測機構(gòu)全覆蓋監(jiān)督檢查。3.部分醫(yī)療機構(gòu)開展“行政＋專家”藥械質(zhì)量安全風(fēng)險評估。五是一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：一級監(jiān)管企業(yè)（僅含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）年度抽查率不少于25％。六是化妝品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)。1.開展化妝品“雙隨機、一公開”檢查。根據(jù)省藥監(jiān)局部署，對化妝品經(jīng)營企業(yè)實施“雙隨機、一公開”監(jiān)督檢查，比例不低于5％；2.僅委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人和境內(nèi)責任人監(jiān)督檢查不少于一次。七是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及監(jiān)督抽檢：二級醫(yī)療機構(gòu)藥械不良反應(yīng)（事件）報告覆蓋率100％；藥品不良反應(yīng)報告數(shù)不少于600份，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)不少于190份，化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)不少于50份。二、落實“四大行動”，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展一是促進香化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。牽頭承辦2024年中國XXXX產(chǎn)業(yè)博覽會活動，推進XX區(qū)與中國XXXX工業(yè)協(xié)會深度合作，起草《XX區(qū)管理委員會與中國XXXX工業(yè)協(xié)會戰(zhàn)略合作協(xié)議》，以中國XXXX工業(yè)協(xié)會舉辦XX化妝品產(chǎn)業(yè)博覽會為契機，進一步深化XX與協(xié)會在培育會展品牌、促進招商引資、打造產(chǎn)業(yè)集群等方面的合作。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)XX化妝品產(chǎn)業(yè)博覽會各項活動順利舉辦，牽頭組織跨境電商產(chǎn)業(yè)調(diào)研、領(lǐng)導(dǎo)會見香化行業(yè)企業(yè)家、開幕式、XX專區(qū)展示、沉浸式宣傳、園區(qū)企業(yè)參會等XX區(qū)特色活動，推進博覽會成果進一步深化。二是爭取政策措施支持。圍繞優(yōu)化藥品審評與口岸服務(wù)功能，積極爭取省份藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局支持，省市場監(jiān)管局出臺支持XX片區(qū)高質(zhì)量發(fā)展17條措施，支持XX片區(qū)申報進口生物制品通關(guān)備案和首次進口化學(xué)藥品通關(guān)備案職能，建設(shè)境外參比制劑（參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。）采購服務(wù)平臺，推行“參比制劑‘一站通’綜合服務(wù)模式”，該服務(wù)模式入選國家服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展試點“最佳實踐案例”。圍繞優(yōu)化藥品經(jīng)營審批條件，開展數(shù)字藥房轉(zhuǎn)型發(fā)展等需求，積極爭取省市場監(jiān)管局支持，省市場監(jiān)管局關(guān)于支持XX區(qū)高質(zhì)量發(fā)展8項措施正在征求意見，加快生命健康創(chuàng)新發(fā)展，打造全國領(lǐng)先的生命健康產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，做強國家生物藥品制品制造創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群，探索“IVD（體外診斷試劑）＋LDT（實驗室自建檢測項目）”發(fā)展模式（醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑），省級技術(shù)服務(wù)機構(gòu)與生物醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)建立健全工作對接機制，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。三是解決企業(yè)急難愁盼。對5家平臺31家單位開展生物醫(yī)藥企業(yè)常態(tài)化調(diào)研，現(xiàn)場走訪調(diào)研企業(yè)39家次，幫助解決藥品審評審批等問題訴求17個，幫助XX“納入XX省LDT試點”事項獲取省級部門支持。針對藥品、醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品審評審批流程復(fù)雜，生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、審批上市等階段對政策了解不足、審批時間較長等問題，主動對接省藥品監(jiān)管、審評審批等部門，經(jīng)過多方協(xié)調(diào)爭取，藥品審評核查中心XX區(qū)分部正式落地。該分部承擔省藥監(jiān)局審評中心、核查中心相關(guān)職能，優(yōu)先就近為XX區(qū)省級藥品審批監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐和技術(shù)服務(wù)，打通新藥上市綠色通道，助力區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。藥品審評核查中心XX區(qū)分部落地后，推進重大新藥創(chuàng)制項目10余個，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品7個。針對園區(qū)內(nèi)交通不便捷，員工出行受限，夜間車輛進入園區(qū)審批周期長等問題，主動對接生命健康辦與智能制造辦，目前關(guān)于地鐵口到園區(qū)的接駁車及公交車設(shè)置正在進行溝通協(xié)調(diào)。四是服務(wù)自貿(mào)區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。落實《中國（XX）自由貿(mào)易試驗區(qū)XX片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點管理辦法》和《XX海關(guān)XX市人民政府關(guān)于試點開展出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制的公告》，按職責配合做好進口研發(fā)用物品、出入境特殊物品及企業(yè)監(jiān)管，參與進口研發(fā)用物品“白名單”試點企業(yè)審核評估，參加出入境特殊物品多部門聯(lián)合監(jiān)管風(fēng)評會議三次，審查通過馴鹿醫(yī)療、世和基因等特殊物品通關(guān)需求。結(jié)合XX實際，草擬《中國（XX）自由貿(mào)易試驗區(qū)XX片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”事中事后監(jiān)管工作方案》，對已完成“白名單”物品進口的1家企業(yè)（明捷醫(yī)藥）開展現(xiàn)場檢查，幫助企業(yè)規(guī)范“白名單”試點物品事中事后管理。三、落實主體責任，守牢藥品安全底線（一）壓緊壓實企業(yè)主體責任。一是實施“藥品企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任”專項行動。通過督促醫(yī)療機構(gòu)開展年度自查、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上傳年度自查報告、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開展自查及經(jīng)營品種上報、開展網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)及時進行藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案等方式，推進企業(yè)主體責任落實，同時對日常監(jiān)管中存在問題比較多的企業(yè)，及時約談相關(guān)單位，針對不同業(yè)態(tài)，分類別、多舉措促進企業(yè)進一步提升合規(guī)意識、法治意識和風(fēng)險意識。二是開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)落實主體責任工作。根據(jù)省市局相關(guān)工作要求，該項工作目前在XX和無錫進行試點，我局在全市率先推進醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，制定《XX區(qū)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任工作指導(dǎo)手冊》。通過“一對一”上門指導(dǎo)強化主體責任落實效果，打造“示范點”，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用等方式強化醫(yī)療器械主體責任落實，更好地防范質(zhì)量安全風(fēng)險。（二）落實部門監(jiān)管責任。一是落實疫苗放心工程。對全區(qū)疫苗疾病預(yù)防控制機構(gòu)1家、疫苗接種單位15家開展全覆蓋監(jiān)督檢查。規(guī)范開展疫苗集中采購，疾控機構(gòu)、預(yù)防接種門診通過省預(yù)防接種綜合服務(wù)管理系統(tǒng)實現(xiàn)疫苗儲存、出入庫、分發(fā)、接收的全程跟蹤，防范疫苗安全風(fēng)險。二是強化多部門聯(lián)合監(jiān)管。XX市場監(jiān)管局與教育和社會保障局以“雙隨機、一公開”監(jiān)管平臺為依托，重點對藥品質(zhì)量、采購渠道方面進行檢查；與衛(wèi)生健康和民政局圍繞藥品醫(yī)療器械采購、儲存管理、麻精藥品的采購、使用等內(nèi)容開展醫(yī)療美容機構(gòu)聯(lián)合檢查、未定級醫(yī)療機構(gòu)“雙隨機、一公開”檢查；與公安禁毒辦持續(xù)加強麻醉藥品和精神藥品合理使用、預(yù)防濫用宣傳教育，保障XX藥物濫用監(jiān)測工作高質(zhì)量開展。三是加強重點領(lǐng)域重點品種監(jiān)管。堅持采取日常監(jiān)管與專項檢查相結(jié)合、飛行檢查與有因檢查相結(jié)合的模式，重點開展體外診斷試劑經(jīng)營使用質(zhì)量安全監(jiān)管專項、注射用A型肉毒毒素專項、第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項行動、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理、藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)專項檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治、醫(yī)療器械分級監(jiān)管和染發(fā)類化妝品專項整治等，其中體外診斷試劑經(jīng)營使用質(zhì)量安全監(jiān)管專項共檢查第三方醫(yī)學(xué)檢驗室18家，檢查覆蓋率100％；注射用A型肉毒毒素專項共檢查醫(yī)美機構(gòu)16家，其中實際使用肉毒毒素A的醫(yī)美機構(gòu)8家；醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管企業(yè)489家，完成率87.8％，檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查企業(yè)16家；化妝品非生產(chǎn)類備案人檢查16家，實現(xiàn)對監(jiān)管對象全覆蓋。（三）多層次開展法律法規(guī)培訓(xùn)。一是面向零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、化妝品經(jīng)營單位等不同監(jiān)管對象組織開展各類培訓(xùn)6場，線上線下參培人員2000余人次，發(fā)放藥械化相關(guān)法律法規(guī)匯編等培訓(xùn)材料1000余份，推動經(jīng)營使用單位落實藥品安全主體責任意識，二是針對醫(yī)療美容機構(gòu)存在的藥械使用法律法規(guī)要求不明確、藥械管理要求不清楚、非法執(zhí)業(yè)的風(fēng)險，聯(lián)合衛(wèi)生健康和民政局開展醫(yī)美專項培訓(xùn)1場，提升了醫(yī)美機構(gòu)相關(guān)從業(yè)人員的法律法規(guī)意識和安全操作水平。四、強化風(fēng)險防控，提升藥品安全治理能力一是強化風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督抽檢。緊抓監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測、隱患排查，根據(jù)市局工作要求，組織開展藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測工作，目前已監(jiān)測評價藥品不良反應(yīng)1070例、醫(yī)療器械不良事件192例，上報化妝品不良反應(yīng)58例，評價及時率100％，三項監(jiān)測工作均超額完成年度目標任務(wù)；根據(jù)市局工作部署，開展藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，抽檢藥品90批次、醫(yī)療器械6批次，合格率100％；根據(jù)工作要求，開展化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢工作，抽檢化妝品20批次，合格率100％。XX連續(xù)2年被評為“XX市藥品醫(yī)療器械化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測先進單位”，藥械抽檢工作連續(xù)2年獲市局表揚。二是開展藥械質(zhì)量安全風(fēng)險評估工作。以企業(yè)主體責任為主抓點，防患化解藥械零售環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險，聚焦重點品種，組織轄區(qū)內(nèi)零售藥店連鎖門店質(zhì)量管理負責人、單體藥店質(zhì)量負責人組成9組評估小組，對轄區(qū)內(nèi)330家零售藥店開展藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險評估工作，既促進零售藥店間的互相學(xué)習(xí)交流，質(zhì)量管理人員對標找差距、整改促提升，同時排查風(fēng)險隱患，提高零售藥店藥學(xué)服務(wù)的安全性、有效性，切實保障藥品質(zhì)量安全。三是組織召開第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室風(fēng)險會商會議。針對第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室監(jiān)管底數(shù)不清，管理人員水平差，可能會出現(xiàn)一些非法使用科研試劑等違法違規(guī)等較大風(fēng)險，組織XX衛(wèi)健部門，并邀請市局領(lǐng)導(dǎo)組織召開風(fēng)險會商會議，共同探討有關(guān)風(fēng)險及解決措施，探討針對二級醫(yī)療機構(gòu)和第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室聯(lián)合監(jiān)管等問題。此次風(fēng)險會商會議取得效果良好，并在8月份省局組織的全省風(fēng)險會商會議中，作為全省唯一一個區(qū)局代表參加全省的醫(yī)療器械風(fēng)險會商會議。四是嚴厲打擊藥品違法犯罪。及時做好國家藥品、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺和國家藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺推送以及市局組織監(jiān)測的涉嫌違法違規(guī)線索處置工作，按規(guī)定接收線索、核查處理、反饋結(jié)果，切實形成閉環(huán)管理，目前已辦理各類線索5條。及時響應(yīng)輿情，核查投訴舉報線索，主動回應(yīng)社會關(guān)切，針對“慶大霉素”輿情事件，迅速開展處方藥銷售專項整治，全區(qū)未發(fā)生藥品安全等級事故和重大負面輿情。與公安、法院、檢察機關(guān)等部門密切協(xié)作，深入開展“嚴厲打擊危害藥品安全犯罪專項工作”等專項行動嚴厲打擊藥品相關(guān)違法犯罪行為。共計下達責令整改通知書16份，移交各類違法違規(guī)線索4條。五是開展處方藥銷售風(fēng)險提示工作?！皯c大霉素”輿情發(fā)生后，群眾對于處方藥銷售的關(guān)注度比較高，工作人員第一時間將輿情信息及處方藥銷售的要求在零售藥店工作群內(nèi)進行再通知再強調(diào)，要求零售藥店所有工作人員學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容，嚴格落實處方藥銷售的要求，同時要求所有門店打印“處方藥銷售風(fēng)險提示函”，并在門店醒目位置進行公示，全區(qū)340家零售藥店全部打印并張貼提示函。六是加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。積極參加市局組織的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)跨區(qū)交叉檢查、疫苗和藥品經(jīng)營使用單位交叉互查工作，通過交叉檢查發(fā)現(xiàn)不足，互相學(xué)習(xí)促進檢查能力提升。參加省市局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)、醫(yī)療器械實操培訓(xùn)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范業(yè)務(wù)培訓(xùn)等各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升業(yè)務(wù)水平。組織開展基層監(jiān)管人員化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升化妝品基層監(jiān)管執(zhí)法能力。五、創(chuàng)新方式方法，持續(xù)推動社會共治現(xiàn)代化一是建立零售藥店融合監(jiān)管模式。通過建立“三個一”的融合監(jiān)管新模式（組建一支零售藥店質(zhì)量負責人擔任專家的評估隊伍、制定一套融合藥品、特殊食品多項檢查指標的評估標準、形成一種風(fēng)險評估＋督促整改＋隨機回頭看的工作機制），創(chuàng)新性將特殊食品的監(jiān)管與零售藥品監(jiān)管相結(jié)合，對320家零售藥店開展全覆蓋經(jīng)營風(fēng)險評估，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患55條，全部指導(dǎo)整改到位。二是引入第三方開展醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患評估工作。選取具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核檢查能力及其實施經(jīng)驗的第三方服務(wù)機構(gòu)，開展醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患評估工作，及時防范潛在風(fēng)險，有效補充監(jiān)管力量。同時在風(fēng)險隱患評估的基礎(chǔ)上增加企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的指導(dǎo)工作，效果良好。三是建設(shè)化妝品服務(wù)小站“小北集妝箱”。以消費者安全用妝為核心，創(chuàng)新打造XX市首家化妝品小站“小北集妝箱”，集化妝品主體責任落實站、巡查督促指導(dǎo)站、不良反應(yīng)收集站等五大功能站于一體，規(guī)范化妝品經(jīng)營市場，豐富消費體驗?zāi)Ｊ剑行苿踊瘖y品安全社會共治。目前已聯(lián)合“XXXX”開展化妝品注冊備案人法規(guī)培訓(xùn)1場、化妝品安全科普宣傳活動3場，引導(dǎo)消費者合理用妝，拓展宣傳陣地影響。四是試點建設(shè)“青年藥事服務(wù)點”。以XX工業(yè)大學(xué)、XX信息工程大學(xué)為試點，建立并掛牌“青年藥事服務(wù)點”，有序開展安全用藥知識培訓(xùn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，舉辦“安全用藥”知識講座及廣場宣傳活動，為在校師生進行“安全使用抗生素”、“正確認識藥品不良反應(yīng)”等方面科普宣傳。在9月開學(xué)季，兩個服務(wù)點為新生上好藥品安全第一課，開展宣傳服務(wù)2場，對藥品安全的基本知識、藥物濫用的危害進行宣傳。六、存在問題一是監(jiān)管職能上的風(fēng)險。根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求，市場監(jiān)管局主要承擔疫苗儲運環(huán)節(jié)、藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的質(zhì)量安全監(jiān)管。由于零售藥店與醫(yī)保部門聯(lián)系緊密，疫苗、藥械使用與醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)系緊密，藥店和醫(yī)療機構(gòu)均面向廣大群眾，容易出現(xiàn)因藥物短缺、醫(yī)保糾紛、醫(yī)療糾紛等輿情，由此類輿情倒追責任，存在面臨履職是否到位的風(fēng)險。二是行業(yè)風(fēng)險。藥械監(jiān)管涉及不同類型、不同規(guī)模的企業(yè)單位，呈現(xiàn)點多、線長、面廣、量大等特點。藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，各不同業(yè)態(tài)存在特定的行業(yè)風(fēng)險。比如存在零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥、過期藥品、少數(shù)醫(yī)院違規(guī)使用無證試劑、使用超年限重大設(shè)備高值設(shè)備、器械批發(fā)企業(yè)為減少成本，對從業(yè)人員缺少專業(yè)技能培訓(xùn)、不設(shè)庫房、空掛企業(yè)等問題，導(dǎo)致相關(guān)的投訴舉報普遍增多。三是產(chǎn)品風(fēng)險。藥品醫(yī)療器械相較于普通產(chǎn)品，溫濕度、光照等因素對其產(chǎn)品質(zhì)量有著重要的影響，在產(chǎn)品的儲運環(huán)節(jié)有著更加嚴格的要求，藥械產(chǎn)品未按照產(chǎn)品標識的溫濕度條件運輸、儲存，未定期養(yǎng)護，均可能會導(dǎo)致產(chǎn)品效價降低、有效含量降低、產(chǎn)生雜質(zhì)等，對產(chǎn)品質(zhì)量帶來影響，導(dǎo)致對使用產(chǎn)品的患者產(chǎn)生一些不確定結(jié)果，有可能危及生命。四是新業(yè)態(tài)新模式不斷涌現(xiàn)、監(jiān)管機制仍不完善帶來的風(fēng)險。外賣、直播帶貨等消費方式廣泛普及，藥械化網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)蓬勃興起，給群眾生活帶來便捷的同時，也給安全監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。存在部分企業(yè)面對利益誘惑制售假劣藥品、在網(wǎng)絡(luò)銷售平臺上虛假宣傳，違規(guī)銷售處方藥、以非藥品冒充藥品等等。互聯(lián)網(wǎng)的虛擬性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性和跨地域性使網(wǎng)售藥械化監(jiān)管成為難題。五是藥械相關(guān)的投訴舉報量急劇增加，職業(yè)舉報人投訴量超一半。從XX成立至今，藥店數(shù)量一直穩(wěn)步增加，尤其是自疫情帶來激增的用藥需求后，藥店數(shù)量急劇增加。群眾對于藥械相關(guān)知識認識不足，遇到藥械相關(guān)問題不知道怎么處理，直接求助“12345”情況比較普遍，比如使用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)，群眾對藥品不良反應(yīng)不了解，認為是假藥，直接進行投訴；藥店數(shù)量增加也引起了職業(yè)舉報人的密切關(guān)注，職業(yè)舉報人緊盯藥械零售環(huán)節(jié)，在購藥咨詢過程誘導(dǎo)銷售人員進行超范圍宣傳，再進行投訴舉報，截至目前，職業(yè)舉報人投訴量超藥械投訴總量的一半，處理上缺少經(jīng)驗。六是基層基礎(chǔ)能力不足、責任落實不到位帶來的風(fēng)險。藥械監(jiān)管專業(yè)性較強，監(jiān)管人員的專業(yè)能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)進步和風(fēng)險管控的需求尚不匹配。比如第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管涉及的品類繁多，涉及多種學(xué)科、多種技術(shù)交叉，風(fēng)險存在不確定性，第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)將研發(fā)用體外診斷試劑用于商業(yè)樣本檢驗，藥品經(jīng)營使用單位部分藥品“體外循環(huán)”，此類違法行為較為隱蔽、監(jiān)管人員對藥械各環(huán)節(jié)的可能存在的風(fēng)險缺乏研判標準，監(jiān)管責任落實存在一定的風(fēng)險隱患。七、下一步工作計劃1.持續(xù)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強與平臺聯(lián)動。持續(xù)通過企業(yè)走訪、座談交流等形式，了解企業(yè)發(fā)展的實際困難，從“需”出