食品安全風險管控清單（保健食品生產(chǎn)）食品類別類別名稱風險類型風險控制環(huán)節(jié)風險點風險描述管控措施管控頻次管控目標責任人保健食品類別名稱詳見說明基礎風險生產(chǎn)者資質(zhì)食品生產(chǎn)許可證的延續(xù)、變更、增項等1.營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證超過有效期仍進行生產(chǎn)。2.生產(chǎn)的保健食品及原料提取物、復配營養(yǎng)素等不在《食品生產(chǎn)許可證》許可類別和明細范圍內(nèi)。3.設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施發(fā)生變化，未按規(guī)定進行許可變更。1.建立自查制度，及時對證照進行延續(xù)，確保食品生產(chǎn)許可資質(zhì)在有效期內(nèi)。2.提升食品安全主體責任意識，學習食品安全法律法規(guī)。3.依法組織生產(chǎn)，嚴格按照規(guī)定在許可范圍內(nèi)從事食品生產(chǎn)活動。4.變更生產(chǎn)許可證載明事項的以及變更工藝設備布局、主要生產(chǎn)設施設備，影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全的，在變化后10個工作日內(nèi)提出變更申請。每年/發(fā)生變更時符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險生產(chǎn)者資質(zhì)產(chǎn)品注冊備案事項標識為保健食品的產(chǎn)品未按規(guī)定注冊或備案，保健食品注冊證書或備案憑證超過有效期或失效。1.所生產(chǎn)的保健食品持有效注冊證書或備案憑證，或其他有效證明。2.產(chǎn)品注冊證書或備案憑證及其附件中載明的內(nèi)容發(fā)生變更的，按規(guī)定履行變更手續(xù)。每年/發(fā)生變更時符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險廠區(qū)環(huán)境有毒有害物污染廠區(qū)、車間與有毒、有害場所及其他污染源未保持規(guī)定的距離，或無有效防范措施。1.廢棄物存放區(qū)域遠離生產(chǎn)車間，生產(chǎn)過程的廢棄物每日運送至廢棄物存放區(qū)域，存放廢棄物的容器應標識清晰，有效防護。2.廢棄物定期處理，并檢查處理情況，有特殊要求的廢棄物其處理方式應符合有關(guān)規(guī)定。每周符合GB14881和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險蟲鼠害防控生物污染1.蟲鼠害從外部進入生產(chǎn)車間或庫房。2.未充分分析蟲害來源，未能做好預防蟲害的預防管理。1.外部與生產(chǎn)區(qū)域相通的門加裝風幕或門簾、擋鼠板，窗戶安裝紗窗，生產(chǎn)車間內(nèi)安裝地漏、通風管道安裝防鼠網(wǎng)，庫房內(nèi)設置擋鼠板、粘鼠板、防蠅燈等防蟲、防鼠設施并做好維護。2.降低車間內(nèi)部吸引因素，如：可引起再污染的滅蠅燈（如電擊式滅蠅燈）、未得到有效清潔的環(huán)境等。3.安裝粘捕式滅蠅燈，定期更換粘紙并記錄粘捕昆蟲的數(shù)量和種類，分析其來源，實施預防管控措施。4.蟲每周符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險車間環(huán)境人流、物流交叉污染1.潔凈車間人流、物流通道緩沖區(qū)聯(lián)鎖裝置失效。2.人員洗手、干手、消毒設施不能正常使用。3.物料緩沖和清潔設施不能正常使用。4.消毒用酒精過期失效。1.人流、物流通道緩沖區(qū)要有聯(lián)鎖裝置并有效運行。2.人流通道的更衣設施要與生產(chǎn)量或工作人員數(shù)量相匹配，工作服與個人服裝及其他物品分開放置，洗手、干手、消毒設施能正常使用。3.物流通道的緩沖和清潔設施能正常使用，對物料消毒的紫外燈的使用壽命采取有效管控措施。4.在手消毒及已配制的酒精容器上粘貼酒精配制日期及有效期標簽并進行檢查。每周符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881要求保健食品類別名稱見說明基礎風險車間環(huán)境車間基礎設施不完善引發(fā)的污染1.生產(chǎn)車間內(nèi)部破損和不易清潔處，容易滋生微生物，增加環(huán)境污染的風險。2.進入室內(nèi)的管道與墻壁或天棚的連接部位未處于密封狀態(tài)，導致污染。1.建立車間基礎設施管理制度，按照制度定期檢查，對不符合要求的，及時維修、維護。2.對破損處、縫隙、夾層的清潔消毒要徹底。3.必要時對破損及不易清潔處進行環(huán)境微生物監(jiān)測。4.窗戶、天棚、進入室內(nèi)的管道與墻壁或天棚連接處要密封嚴密。每月符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881要求保健食品類別名稱見說明基礎風險車間環(huán)境管道污染管道存在死角和盲管，不便于清潔，容易滋生微生物。管道設計安裝避免死角和盲管，確實無法避免的，應便于拆裝清潔。每月符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險車間環(huán)境排水設施污染1.地漏未液封，未定期清潔、消毒。2.水池排水管未處于密封狀態(tài)。潔凈車間水池或地漏應易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防止空氣倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應能夠防止微生物的侵入，例如帶有消毒劑的液封。每周符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881要求保健食品類別名稱見說明基礎風險車間環(huán)境粉塵污染1.潔凈車間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序，無防塵捕塵設施或防塵捕塵設施不能正常使用。2.產(chǎn)塵量大的功能間未保持相對負壓。潔凈車間產(chǎn)塵量大的功能間應保持相對負壓，防塵捕塵設施應正常使用，不得對其他功能間造成污染。2次每班符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險計量設備設施計量器具、儀器儀表計量器具、儀器儀表未檢定或校準，或檢定、校準超過有效期，導致計量不正確。1.建立計量器具、儀器儀表檢定或校準制度、清單和計劃表。2.車間溫度計、流速計、壓力計、秤、天平、計時器等計量器具、儀器儀表應定期檢定或校準。每年外部檢定和定期內(nèi)部校準符合計量法管理要求保健食品類別名稱見說明基礎風險空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)環(huán)境控制1.空氣凈化系統(tǒng)無法正常運行、運行狀態(tài)缺乏有效監(jiān)控。2.空氣凈化系統(tǒng)過濾器未按要求進行清洗或更換，導致空氣污染。3.車間空氣潔凈度超標引起污染。4.車間壓差不符合引起交叉污染。5.車間溫濕度不符合要求。1.對空氣凈化系統(tǒng)運行狀態(tài)進行監(jiān)控并記錄。2.空氣凈化系統(tǒng)初效、中效過濾器兩側(cè)設置壓差計，對初始壓差、運行壓差進行記錄。3.初、中、高效過濾器按要求清洗或更換。4.制定空氣潔凈度檢測制度，配備相應環(huán)境監(jiān)測儀器，定期進行潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測。5.經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)與室外、潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間設置壓差計，對壓差進行監(jiān)控并記錄。6.生產(chǎn)現(xiàn)場配備溫濕度監(jiān)控設施，對溫濕度進行監(jiān)控并記錄，溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應。7.定期對空氣凈化系統(tǒng)進行驗證。1-2：每班3-4。定期5-6：2次每班7：定期符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險水處理設備生產(chǎn)用水1.水處理設備無法正常運行、運行狀態(tài)缺乏有效監(jiān)控。2.未對純化水制備系統(tǒng)進行定期清洗、滅菌，導致微生物的滋生和污染。3.未對保健食品生產(chǎn)用水進行定期檢測或檢測項目不完整，無生產(chǎn)用水檢驗報告。4.生活飲用水不符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》要求，純化水不符合《中華人民共和國藥典》要求。5.涉水產(chǎn)品未取得合法資質(zhì)。1對水處理設備運行狀態(tài)進行監(jiān)控并記錄。2.水處理設備定期維護，多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、超濾系統(tǒng)定期清洗，儲罐和管道定期清洗、滅菌并記錄。3.定期進行純化水水質(zhì)pH值、電導率等項目的檢測。4.每年進行生產(chǎn)用水的全項檢驗，對不能檢驗的項目，可以委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，生活飲用水應符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》要求，純化水應符合《中華人民共和國藥典》要求。5.定期對水處理系統(tǒng)進行驗證。6.制水設備、儲水設備、過濾裝置、再生鹽、阻垢劑等的資質(zhì)符合要求（如涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件等）。1：每日2-3：定期4：每年5-6：定期符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險干燥用空氣、壓縮空氣設備設施干燥用空氣、壓縮空氣污染1.直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣等未經(jīng)凈化處理，導致車間環(huán)境污染。2.凈化用濾罐未定期清洗或更換。1.直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣應經(jīng)過凈化處理。2.定期對壓縮空氣水分、油分及微生物進行檢測。3.凈化用濾罐定期清洗或更換并記錄。每月/定期符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險進貨查驗供應商資質(zhì)合規(guī)風險1.采購非合格供應商的原料用于生產(chǎn)。2.未進行供應商審核。3.未索取供貨者的許可資質(zhì)證明。4.供應商許可資質(zhì)證明變更或過期，未及時更新。5.未按照法律法規(guī)和相關(guān)文件等要求購進使用動植物原料。1.建立合格供應商名錄，生產(chǎn)用物料采購下訂單時必須從合格供應商名錄中選取供應商。2.明確物料供應商的遴選、退出標準以及審核、評價程序，根據(jù)供應商的審核/評估計劃，對供應商進行審核/評估。3.供應商的許可資質(zhì)應齊全，過期的應重新獲取。4.采購合同約定，供應商如有資質(zhì)、生產(chǎn)工藝、原料變更時，及時通知。5.藥用空心膠囊應從符合藥典規(guī)定的具有藥品關(guān)聯(lián)評審登記號的供應商采購。6.采購原料提取物的，查驗原料提取物供貨商《食品生產(chǎn)許可證》及相關(guān)信息，生產(chǎn)商《食品生產(chǎn)許可證》許可品種明細項目應載明保健食品原料提取物名稱、對應的保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。7.購進使用的動植物原料應符合法律法規(guī)和相關(guān)文件等要求。1：每批2：定期3：每批4：按需5-7：每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險進貨查驗原輔料、內(nèi)包材質(zhì)量控制1.原輔料、包裝材料無檢驗合格報告、檢驗報告項目不全、不符合質(zhì)量標準要求、檢驗標準已廢止，例如：中藥材農(nóng)獸藥殘留、硫酸軟骨素等原料不符合質(zhì)量標準要求。2.采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，未索取菌株或品種鑒定報告、穩(wěn)定性報告。3.依法需要實施檢疫的動物原料缺少檢疫證明。4.含有興奮劑或激素的原輔料無含量報告。5.經(jīng)輻照的原輔料無輻照劑量資料。6.原料存在非法添加風險。1.采購的原輔料和包裝材料逐批查驗產(chǎn)品合格證明，對無法提供合格證明的原料，按質(zhì)量標準檢驗合格。根據(jù)原料驗收標準，逐條項目確認檢測結(jié)果與驗收標準是否一致。2.采購的菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料等供應商審核評估時應當索取菌株或品種鑒定證明材料，菌絲體原料、益生菌類原料在供應商審核評估時還應索取遺傳穩(wěn)定性、安全性等證明材料。3.采購的依法需要實施檢疫的動物或動物組織器官原料，應當索取檢疫證明。4.采購原輔料有興奮劑或激素含量要求的，應索取其含量檢測報告。5.采購的使用經(jīng)輻照的原輔料，應當有輻照劑量資料。6.生產(chǎn)有助于控制體內(nèi)脂肪、有助于維持血糖健康水平、有助于維持血壓健康水平、有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、緩解體力疲勞等易非法添加的保健食品的，加強原料管控：（1）采購前與供應商確認原料的采購標準，并簽訂采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議。（2）對重點原料供應商定期現(xiàn)場審核，保證從正規(guī)供應商購買合格原料。（3）有條件的對重點原料開展易非法添加成分監(jiān)測。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險生產(chǎn)過程共線生產(chǎn)可能導致污染或交叉污染的共線生產(chǎn)行為。1.明確共線生產(chǎn)管理要求、清場要求。2.保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。3.共線生產(chǎn)后進行有效清潔。4.清潔效果應進行驗證。1-3：每批4：定期符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險清潔消毒清潔劑、消毒劑污染1.清潔劑、消毒劑與食品原料、半成品、產(chǎn)品、包裝材料等混放或標識不清，造成污染風險。2.清潔劑、消毒劑無使用記錄，需要配制的消毒劑無配制記錄。3.洗滌劑、消毒劑不符合GB14930標準要求。1.清潔劑、消毒劑應分別安全包裝，明確標識，并與食品原料、半成品、產(chǎn)品、包裝材料等分隔放置。2.建立清潔劑、消毒劑采購、配制使用記錄，消毒液在有效期內(nèi)使用。3.檢查核對洗滌劑、消毒劑標識的產(chǎn)品標準。定期/不定期符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險委托生產(chǎn)委托雙方證照及質(zhì)量責任1.受委托生產(chǎn)的保健食品不符合法律、法規(guī)以及食品安全標準等規(guī)定。2.受委托生產(chǎn)的保健食品所用原輔料不符合注冊或備案要求。3.受托方生產(chǎn)許可范圍不含委托加工產(chǎn)品類別，生產(chǎn)許可證不在有效期內(nèi)。4.保健食品委托方不是產(chǎn)品注冊證書、注冊轉(zhuǎn)備案憑證所有人。5.保健食品注冊批件發(fā)生變更的，委托方未履行批件變更手續(xù)。6.保健食品注冊證書過期繼續(xù)生產(chǎn)。7.受托方不具備全流程生產(chǎn)能力或未全過程生產(chǎn)。1.委托加工產(chǎn)品應符合法律、法規(guī)、食品安全標準、注冊或備案要求以及合同約定要求。2.委托產(chǎn)品在受托方《食品生產(chǎn)許可證》許可范圍內(nèi)，《食品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)。3.委托方應是保健食品注冊證書或注冊轉(zhuǎn)備案憑證持有人，檢查產(chǎn)品注冊證書或備案憑證是否有效。4.保健食品注冊批件發(fā)生變更的，委托方履行批件變更手續(xù)。5.受托方保持委托生產(chǎn)品種的全過程生產(chǎn)能力，完成委托品種的全過程生產(chǎn)。合同周期符合法律、法規(guī)、食品安全標準、注冊或備案的技術(shù)要求、《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險委托生產(chǎn)委托生產(chǎn)合同1.未簽訂委托生產(chǎn)合同，委托生產(chǎn)合同超出有效期。2.委托生產(chǎn)合同對品種、委托期限等內(nèi)容未作約定或約定不清。3.委托生產(chǎn)合同未明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責任。1.簽訂委托生產(chǎn)合同，并在有效期內(nèi)，訂單、采購合同不屬于委托生產(chǎn)合同。2.合同約定委托生產(chǎn)的食品品種、委托期限等內(nèi)容。3.合同明確雙方的質(zhì)量責任和權(quán)利義務，對委托加工產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)行為、檢驗行為等責任進行約定。4.合同中明確規(guī)定以下內(nèi)容：委托方負有向受托方提供注冊或備案產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標準的義務，對受托方生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，并對委托生產(chǎn)的食品安全負責。受托方負有對委托方提供的原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗，并對標簽、說明書內(nèi)容的合法性進行檢查的義務，受托方應當依照法律、法規(guī)、食品安全標準以及合同約定進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。合同周期符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險委托生產(chǎn)受托生產(chǎn)過程監(jiān)督委托方未對受托方開展監(jiān)督，或未保留監(jiān)督記錄。受托方依照法律、法規(guī)、食品安全標準、注冊或備案要求以及合同約定進行生產(chǎn)，接受委托方的監(jiān)督并留存委托方的監(jiān)督檢查記錄。合同周期符合法律、法規(guī)、食品安全標準、注冊或備案要求、《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險委托生產(chǎn)委托生產(chǎn)產(chǎn)品標簽委托生產(chǎn)的食品標簽標注委托方、受托方的名稱、地址、聯(lián)系方式等信息不全。在受委托生產(chǎn)的食品標簽中，標明委托方和受委托方的名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險食品安全自查食品安全自查1.未建立食品安全自查制度。2.未按照自查制度要求定期開展自查，缺少相關(guān)自查記錄，如《每日食品安全檢查記錄》《每周食品安全排查治理報告》《每月食品安全調(diào)度會議紀要》。3.自查不能發(fā)現(xiàn)問題。發(fā)現(xiàn)食品安全問題，未立即采取措施。發(fā)現(xiàn)食品安全事故潛在風險的，未立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動或未向所在地市場監(jiān)管部門報告。生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，未立即采取整改措施。1.建立食品安全自查制度，規(guī)定自查內(nèi)容、頻次、負責人、報告制度等，自查資料按規(guī)定存檔。2.建立基于食品安全風險防控的動態(tài)管理機制，結(jié)合企業(yè)實際，落實自查要求，制定食品安全風險管控清單，建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作制度和機制。企業(yè)主要負責人每月至少聽取1次食品安全總監(jiān)管理工作情況匯報，查看相關(guān)管理記錄，特別是《每月食品安全調(diào)度會議紀要》。食品安全總監(jiān)或者食品安全員每周至少組織1次風險隱患排查，形成《每周食品安全排查治理報告》。食品安全員每日根據(jù)風險管控清單進行檢查，形成《每日食品安全檢查記錄》。3.生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，立即采取整改措施。有發(fā)生食品安全事故潛在風險的，立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并按規(guī)定向所在地市場監(jiān)管部門報告。4.將自查發(fā)現(xiàn)問題進行動態(tài)風險管控。按需符合《食品安全法》《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險食品安全自查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查1.未定期開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，或無記錄。2.自查發(fā)現(xiàn)問題未做到全部完成閉環(huán)整改。3.自查和整改結(jié)果未按時提交屬地監(jiān)管部門。1.每年按照要求對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況進行不少于一次自查，保證其有效運行，并按照要求向市場監(jiān)督管理部門提交自查報告。2.自查發(fā)現(xiàn)問題整改率達100%。3.將自查發(fā)現(xiàn)問題進行動態(tài)風險管控。每年符合《食品安全法》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險從業(yè)人員管理人員資質(zhì)1.生產(chǎn)管理部門負責人、質(zhì)量管理部門負責人非專職人員、相互兼任。2.生產(chǎn)管理部門負責人、質(zhì)量管理部門負責人學歷或技術(shù)職稱不符合相應要求。3.不具有兩名以上專職檢驗人員。4.未按照《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求配備食品安全管理及專業(yè)技術(shù)人員，食品安全總監(jiān)、食品安全員未履行食品安全職責，未按要求檢查食品安全工作。5.聘用禁止從事食品相關(guān)工作的人員從事食品工作。1.生產(chǎn)管理部門負責人、質(zhì)量管理部門負責人應為專職人員，不得相互兼任。2.生產(chǎn)管理部門負責人和質(zhì)量管理部門負責人應具備相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級技術(shù)職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗。3.配備兩名以上專職檢驗人員，檢驗人員符合資質(zhì)要求。4.有明確的食品安全管理人員和負責人的任命書，食品安全總監(jiān)、食品安全員按要求履行食品安全職責。5.被吊銷許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得申請食品生產(chǎn)經(jīng)營許可，或者從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作、擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。6.因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，也不得擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。按需符合《食品安全法》《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險從業(yè)人員管理人員培訓1.人員未經(jīng)培訓考核合格后上崗。2.培訓考核記錄不全、培訓內(nèi)容未包含食品安全標準及相關(guān)法律法規(guī)、崗位知識和操作技能。1.嚴格執(zhí)行從業(yè)人員培訓制度，有培訓考核通過記錄。2.識別培訓需求，落實年度培訓計劃。3.培訓內(nèi)容應根據(jù)不同崗位職責分別制定，至少包括保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標準和食品安全知識等。4.培訓考核記錄完整，對培訓有效性進行評估。每季度符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險從業(yè)人員管理健康衛(wèi)生1.從業(yè)人員無健康證或健康證過期。2.安排患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，從事接觸直接入口食品的工作。1.對食品加工人員開展健康證檢查。2.新員工需有入職體檢，取得健康證明后方可從事直接接觸食品的生產(chǎn)工作。3.從事接觸直接入口食品的生產(chǎn)工作人員身體健康狀況要每日例行匯報、例行檢查。禁止患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，從事接觸直接入口食品的工作。1：每月2：按需3：每日符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881要求保健食品類別名稱見說明基礎風險信息記錄和追溯追溯體系1.食品安全追溯體系未有效運行，記錄不能滿足食品安全追溯要求，不能對食品生產(chǎn)中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)進行有效追溯。2.追溯信息記錄不真實或不準確。3.電子記錄信息與紙質(zhì)記錄信息不一致。4.未按要求保存食品安全追溯記錄。1.建立食品安全追溯體系，可采用信息化手段采集留存生產(chǎn)經(jīng)營信息。2.建立并實施食品安全追溯體系相關(guān)制度文件，食品安全追溯信息至少包括進貨查驗記錄、批生產(chǎn)記錄、出廠檢驗、銷售記錄等信息。3.應可以通過產(chǎn)品名稱和批號對生產(chǎn)全過程進行追溯，進貨查驗、生產(chǎn)、出廠檢驗、食品銷售等環(huán)節(jié)記錄應相關(guān)關(guān)聯(lián)可追溯。4.記錄按規(guī)定保存期限保存。每年符合《食品安全法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881要求保健食品類別名稱見說明基礎風險問題整改監(jiān)督檢查、自查發(fā)現(xiàn)問題未整改落實到位1.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題未完成整改。2.包保干部督導發(fā)現(xiàn)的問題未完成整改。3.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題未完成整改。4.生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題未完成整改。1.接受監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題，及時整改消除食品安全隱患，并就整改問題及時對員工進行培訓，持續(xù)保持整改效果，對發(fā)現(xiàn)的問題進行動態(tài)風險管控。2.對包保干部督導發(fā)現(xiàn)問題，及時整改消除食品安全隱患，并就整改問題及時對員工進行培訓，持續(xù)保持整改效果，對發(fā)現(xiàn)的問題進行動態(tài)風險管控。3.自查發(fā)現(xiàn)問題，及時整改消除食品安全隱患，并就整改問題及時對員工進行培訓，持續(xù)保持整改效果，對發(fā)現(xiàn)的問題進行動態(tài)風險管控。4.生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題，及時整改消除食品安全隱患，并就整改問題及時對員工進行培訓，持續(xù)保持整改效果，對發(fā)現(xiàn)的問題進行動態(tài)風險管控。1-2：按需3：每年4：按需符合《食品安全法》要求保健食品類別名稱見說明過程風險進貨查驗原輔料、內(nèi)包材質(zhì)量標準1.未制定原輔料、內(nèi)包材質(zhì)量標準。2.原輔料、內(nèi)包材質(zhì)量標準已失效。3.原輔料、內(nèi)包材檢驗標準與產(chǎn)品注冊或備案的技術(shù)要求不一致。4.購進的原料提取物的來源、制法、檢驗報告不符合質(zhì)量標準要求。5.購進的復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗報告不符合質(zhì)量標準要求。1.根據(jù)食品安全標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標準，制定原輔料、內(nèi)包材質(zhì)量標準，及時進行標準查新，確保符合現(xiàn)行有效標準要求。2.根據(jù)原料提取物質(zhì)量標準，確認采購原料提取物的來源、制法、檢驗報告與質(zhì)量標準要求的一致性。3.根據(jù)復配營養(yǎng)素質(zhì)量標準，確認復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗報告與質(zhì)量標準要求的一致性。4.新供應商審核時，確認原料提取物的來源、制法符合產(chǎn)品質(zhì)量標準要求，確認復配營養(yǎng)素的配方、生產(chǎn)工藝符合產(chǎn)品質(zhì)量標準要求。1：每年2-3：每批4：按需符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、保健食品注冊或備案的技術(shù)要求、企業(yè)標準和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險進貨查驗物料入廠驗收1.未逐批驗收購進的原輔料及包裝材料，導致未經(jīng)查驗或未經(jīng)檢驗的物料投入生產(chǎn)使用。2.未按取樣規(guī)程規(guī)定進行原輔料、包裝材料的取樣，導致取樣不具備代表性。3.物料包裝不良、有破損、已污染、引入異物，無標簽或標簽錯誤，物料重量不足。1.按照驗收規(guī)程進行物料入廠驗收，檢查物料包裝是否完整、有無污染、異物等異常，核對是否有標簽，標簽是否清晰，標簽標示的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號等信息是否與檢驗報告、實物、訂單一致。2.取樣人員按照經(jīng)批準的取樣規(guī)則進行取樣，并做好清晰的樣品標識，物料經(jīng)檢驗合格后入庫。3.物料到貨時按比例抽檢重量是否與標簽凈含量相符。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險物料儲存過程物料儲存1.庫存原輔料、包裝材料未嚴格按照儲存貨位管理，導致發(fā)貨錯誤。2.物料和成品未設置專庫或?qū)^(qū)管理，例如：保健食品原料與藥品原料使用同一庫房混放。3.原輔料、包裝材料未按待檢、合格和不合格嚴格區(qū)分管理。成品倉庫采用信息化管理倉庫，未在管理系統(tǒng)內(nèi)進行電子標注或區(qū)分。4.有貯存溫濕度要求的，倉庫未安裝溫濕度控制設備或者設備不能正常使用，如硬膠囊劑生產(chǎn)用空心膠囊未按要求陰涼存放。倉庫溫濕度控制設備未進行定期檢查和記錄。5.食用酒精庫或白酒庫不符合防爆要求。1.入庫存放的原輔料、包裝材料嚴格按照儲存貨位管理。2.物料和成品設置專庫或?qū)^(qū)管理，并按待檢、合格和不合格嚴格分區(qū)管理。3.有貯存溫濕度要求的原輔料或產(chǎn)品，倉庫應設有溫、濕度控制設施，即有溫度要求的應安裝空調(diào)等裝置，有濕度要求的應具備除濕裝置。各類冷庫應能根據(jù)產(chǎn)品的要求達到貯存規(guī)定的溫度，并設有可正確指示庫內(nèi)溫度的指溫濕度控制應定期檢查和記錄。4.酒精大量貯存的應設專門的酒精庫，應陰涼、干燥、通風，應有防高溫、火種、靜電、雷電的設施，在貯存區(qū)域應有醒目的“嚴禁火種”的警示牌。5.白酒庫應有防火、防爆、防塵設施，庫內(nèi)應陰涼干燥。每日符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險物料儲存過程物料領用1.物料貨位卡、標識卡設置不全、內(nèi)容標識不全，物、卡、賬不一致，導致差錯和混淆。2.物料出入庫記錄缺失、與領料單等資料不相符，出入庫臺賬不健全或臺賬信息不完整。3.過期物料未有效識別，使用過期物料投料生產(chǎn)。4.“近有效期先發(fā)”“先進先出”沒有落實。5.剩余物料未按規(guī)定退庫，退庫物料未密封，導致物料質(zhì)量發(fā)生改變。1.物料臺賬、標識卡、貨位卡應齊全完整，確保物、卡、賬一致，并與實際相符。2.物料出入庫記錄應真實、完整，包括原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、出入庫數(shù)量和時間、庫存量、責任人等內(nèi)容，原輔料和包裝材料出入庫記錄與其他資料相符，如批生產(chǎn)記錄領料單。3.物料按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，超過保質(zhì)期的物料按照相關(guān)規(guī)定進行處置，易吸濕、易氧化等特殊物料因取樣開封后可能會對質(zhì)量造成影響的，可以評估后優(yōu)先發(fā)放。4.物料采用“近有效期先發(fā)”“先進先出”的原則出庫。5.剩余物料按規(guī)定退庫，退庫物料進行密封，加貼退庫標簽。每日符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險生產(chǎn)指令單下達錯誤下達生產(chǎn)指令單批生產(chǎn)指令中的原輔料種類、用量與產(chǎn)品配方不一致，導致未按照注冊或備案的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)的情況。確定批生產(chǎn)指令中的原輔料及用量應與注冊或備案的產(chǎn)品配方一致，稱量、投料記錄中的原輔料種類、數(shù)量與產(chǎn)品配方一致。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB17405、保健食品注冊或備案的技術(shù)要求和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險備料過程倉庫、備料區(qū)備料誤選物料，導致物料錯誤使用。1.使用掃碼追溯系統(tǒng)或雙人復核，依據(jù)生產(chǎn)指令單，進行驗收，復核合格標識、包裝完整性、原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品感官性狀，確認符合質(zhì)量要求，保證經(jīng)系統(tǒng)或人工復核后，實際物料的品名、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容與生產(chǎn)指令相符，并符合相應質(zhì)量要求。2.檢查確認物料標簽信息、生產(chǎn)指令單完整清晰，并且與配方的配料單信息一致。3.不得使用非食品原料、回收食品、食品添加劑以外的化學物質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品原料和食品添加劑生產(chǎn)食品。每批符合《食品安全法》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險投料過程物料稱量物料稱量不準確，不符合配方要求，導致產(chǎn)品質(zhì)量異常。1.根據(jù)物料用量選擇合適量程的稱量秤，并對稱量秤進行定期檢定或校準。2.投料記錄應完整并經(jīng)第二人復核或人機復核，包括配料名稱、批號、稱量數(shù)量、投料時間、操作人及復核人簽名等。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險原料前處理前處理方法及工藝參數(shù)1.未按注冊或備案的工藝進行生產(chǎn)操作。2.前處理工序與成品生產(chǎn)交叉污染。1.按照注冊或備案的前處理方法及工藝參數(shù)進行提取。2.監(jiān)3.生產(chǎn)工藝中有原料粉碎、提取、純化等前處理工序的，原料前處理工序應根據(jù)產(chǎn)品特性及生產(chǎn)工藝要求合理設計作業(yè)區(qū)，有合理的防護措施，避免對成品生產(chǎn)造成影響。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險提取過程提取方法及工藝參數(shù)未按注冊或備案的工藝進行生產(chǎn)操作。1.按照注冊或備案的提取方法及工藝參數(shù)進行提取。2.監(jiān)控記錄提取方法及工藝參數(shù)。3.提取用溶劑需回收的，應當具備溶劑回收設施設備?；厥蘸笕軇┑脑偈褂貌坏脤Ξa(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險水解過程水解方法及工藝參數(shù)未按注冊或備案的工藝進行生產(chǎn)操作。1.按照注冊或備案的水解方法及工藝參數(shù)進行水解。2.監(jiān)控記錄水解方法及工藝參數(shù)。每批保健食品類別名稱見說明過程風險酶解過程酶解方法及工藝參數(shù)未按注冊或備案的工藝進行生產(chǎn)操作。1.按照注冊或備案的酶解方法及工藝參數(shù)進行酶解。2.監(jiān)控記錄酶解方法及工藝參數(shù)。每批保健食品類別名稱見說明過程風險發(fā)酵過程發(fā)酵方法及工藝參數(shù)1.未按注冊或備案的工藝（包括菌種）進行生產(chǎn)操作。2.發(fā)酵過程中受到污染。3.菌株退化或變異的風險。1.按照注冊或備案的發(fā)酵方法及工藝參數(shù)進行發(fā)酵。2.監(jiān)控記錄發(fā)酵方法及工藝參數(shù)。3.建立生產(chǎn)環(huán)境和加工過程的微生物監(jiān)控程序，應定期對設備、設施、工器具、容器、管道及其附件進行清潔和（或）消毒，防止雜菌污染及有害物質(zhì)的產(chǎn)生。4.以真菌類、益生菌類為原料的，應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，進行鑒定，保持遺傳穩(wěn)定性、安全性，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險精制（分離、純化）過程精制（分離、純化）方法及工藝參數(shù)未按注冊或備案的工藝進行生產(chǎn)操作。1.按照注冊或備案的精制（分離、純化）方法及工藝參數(shù)進行精制（分離、純化）。2.監(jiān)控記錄精制（分離、純化）方法及工藝參數(shù)。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險干燥過程干燥方法及工藝參數(shù)1.未按注冊或備案的工藝進行生產(chǎn)操作。2.干燥方法選擇不當，溫度、時間不適宜導致產(chǎn)品水分超標或產(chǎn)品成分破壞。1.提取后干燥按照注冊或備案的方法進行。2.建立干燥過程工藝規(guī)程，溫度、時間監(jiān)控裝置定期進行檢定/校準，定期驗證工藝穩(wěn)定性。3.干燥后物料水分含量進行抽樣檢測。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險混合、調(diào)配過程混合、調(diào)配方法及工藝參數(shù)1.混合、調(diào)配不均勻。2.因人員、環(huán)境等因素帶入污染。3.混合、調(diào)配車間空間潔凈度不達標，導致環(huán)境微生物交叉污染。1.合理設置物料混合、調(diào)配方法和工藝參數(shù)，確?；旌?、調(diào)配均勻。2.混合、調(diào)配工序應在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進行。3.混合、調(diào)配后的半成品不能裸露在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應采用密閉暫存設備儲存，作好標識，備用。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險成型過程成型方法及工藝參數(shù)1.未按注冊或備案的工藝進行生產(chǎn)操作。2.成型車間空間潔凈度不達標，導致環(huán)境微生物交叉污染。1.按照注冊或備案的成型工序生產(chǎn)。2.監(jiān)控記錄保健食品劑型的成型工藝。3.成型工序應在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進行。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險內(nèi)包裝過程內(nèi)包裝方法及工藝參數(shù)1.內(nèi)包間空氣潔凈度不達標，導致環(huán)境微生物交叉污染。2.使用了不符合要求的包裝材料。3.內(nèi)包裝材料具有潛在生物污染、物理污染、化學污染等危害（包括重金屬及污染物、與食品直接接觸材料的遷移物）。1.確保包裝材料符合注冊或備案要求。2.內(nèi)包裝材料應經(jīng)過物流通道進入生產(chǎn)車間，進入清潔作業(yè)區(qū)的內(nèi)包裝材料應當除去外包裝，按照有關(guān)規(guī)定進行清潔消毒。無法除去外包裝的，應有有效措施對物料外包裝進行清潔消毒。3.后續(xù)無滅菌措施的，產(chǎn)品內(nèi)包裝前直接接觸空氣的暴露工序與產(chǎn)品內(nèi)包裝工序應在同一清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)完成。特殊情況下未在同一清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)完成的，應采取有效措施防護，經(jīng)生產(chǎn)驗證符合保健食品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險滅菌過程滅菌方法及工藝參數(shù)未按注冊或備案的工藝進行生產(chǎn)操作。1.按照注冊或備案的滅菌方法及工藝參數(shù)進行滅菌。2.監(jiān)控記錄滅菌方法與參數(shù)。3.定期驗證滅菌效果。1-2：每批3：定期符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險生產(chǎn)過程批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄不完整、不規(guī)范，無法確保整個生產(chǎn)過程可追溯：1.生產(chǎn)指令不健全，例如：批生產(chǎn)指令中無明膠空心膠囊、內(nèi)包材用量。2.各工序生產(chǎn)記錄不健全，例如：生產(chǎn)前檢查記錄不全、各崗位清場清潔記錄填寫不完整、無可追溯的設備信息，無稱量、內(nèi)包裝等工序生產(chǎn)操作記錄，無半成品、成品檢驗報告、最小銷售包裝的標簽說明書的歸檔。3.生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄不全，生產(chǎn)操作過程追溯性不強，例如：固體制劑批生產(chǎn)記錄中未記錄等量遞增混合操作過程，軟膠囊劑批生產(chǎn)記錄中未記錄干燥工序溫度和相對濕度，液體制劑（酒劑除外）批生產(chǎn)記錄中未準確記錄滅菌起止時間。4.批生產(chǎn)記錄未及時填寫。5.操作人員未簽名。6.批生產(chǎn)記錄存在不規(guī)范涂改現(xiàn)象。7.批生產(chǎn)記錄中的原輔料名稱、批號、數(shù)量等信息與索證索票、進貨查驗記錄不一致，無法追溯相應批次原料和生產(chǎn)過程。1.建立批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄至少應當包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內(nèi)容。2.各工序生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄應完整。3.記錄應真實，不得隨意涂改。4.各工序操作人員在生產(chǎn)記錄上簽字確認。5.采用電子計算機信息管理系統(tǒng)進行記錄的，數(shù)據(jù)真實并有效備份，不得擅自篡改。6.批生產(chǎn)記錄中的原輔料名稱、批號、數(shù)量等信息應與索證索票、進貨查驗記錄一致。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、保健食品注冊或備案的技術(shù)要求和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品進出潔凈區(qū)，未進行生產(chǎn)驗證，未進行密閉儲存，導致不符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。1.中間產(chǎn)品如需進出潔凈區(qū)，應按照經(jīng)驗證的方案進出潔凈區(qū)。2.進出潔凈區(qū)的中間產(chǎn)品應密封儲存，避免污染。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險生產(chǎn)過程物料平衡生產(chǎn)過程未進行物料平衡計算，導致出現(xiàn)偏差未及時處理。1.每批產(chǎn)品進行物料平衡檢查，物料平衡應符合規(guī)定限度。2.如有物料平衡超出規(guī)定限度的情況，應查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，按照正常產(chǎn)品處理。每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險車間衛(wèi)生人員衛(wèi)生1.工作人員未按要求穿戴工作衣帽或未經(jīng)洗手消毒進入經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)，導致污染風險。2.生產(chǎn)車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)無關(guān)的個人用品或者其他與生產(chǎn)不相關(guān)物品。1.進入經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)的員工應按照要求完成穿戴潔凈工作服、洗手、消毒等流程。進入一般區(qū)應規(guī)范穿著工作服，并按要求洗手、消毒。2.進入作業(yè)區(qū)域不應佩戴飾物、手表，不應化妝、染指甲、噴灑香水，不得攜帶或存放與食品生產(chǎn)無關(guān)的個人用品。3.生產(chǎn)車間內(nèi)不能有與生產(chǎn)無關(guān)的個人用品或其他與生產(chǎn)不相關(guān)物品。每日符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險車間衛(wèi)生物料脫包、清潔、儲存1.原輔料、內(nèi)包材未脫包、清潔直接進入生產(chǎn)車間，導致污染風險。2.脫包原輔料、內(nèi)包材以及半成品未做產(chǎn)品信息標識或標識的信息不全，導致差錯和混淆風險。3.脫包原輔料、內(nèi)包材以及半成品儲存期限和條件不符合要求，導致質(zhì)量異常。1.原料、內(nèi)包材進入車間前經(jīng)過脫包或采用其他清潔外包處理后進入生產(chǎn)車間。2.脫包原輔料、內(nèi)包材以及半成品標識內(nèi)容應齊全完整，包括名稱、批號、數(shù)量和儲存期限，應按照儲存期限和條件進行儲存，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成生產(chǎn)。3.查看脫包原輔料、內(nèi)包材以及半成品，是否有專門區(qū)域分別存放，是否存在交叉污染。每日符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險車間衛(wèi)生車間清場清場不徹底，清潔狀態(tài)標識卡缺失、內(nèi)容不完整、狀態(tài)標識不正確，對產(chǎn)品造成污染。1.建立并嚴格執(zhí)行清場管理制度，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束按規(guī)定程序進行清場，生產(chǎn)用工具、容器、設備進行清洗清潔。2.生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設備和容器應有清潔狀態(tài)標識。3.清場操作規(guī)程應進行有效性驗證。1-2：每批3：定期符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險原料提取物原料提取物質(zhì)量異常生產(chǎn)原料提取物的企業(yè)：1.未制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程或關(guān)鍵工藝參數(shù)與注冊或備案的技術(shù)要求不一致。2.原料提取生產(chǎn)記錄不健全，例如：未記錄濃縮溫度、濃縮液相對密度等生產(chǎn)工藝參數(shù)。缺少提取工序提取溫度、提取時間、濃縮工序溫度、干燥工序干燥溫度、干燥時間等關(guān)鍵控制點控制情況記錄。未進行提取率檢查。3.原料提取物留樣不滿足全檢量要求，未開展原料提取物穩(wěn)定性考察。1.按照原料提取生產(chǎn)記錄制度生產(chǎn)，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過程和相應工藝參數(shù)。每批次提取物標注同一生產(chǎn)日期。提取用溶劑回收使用不對產(chǎn)品造成交叉污染。每批（次）對提取率進行檢查，如有顯著差異，應查明原因，在確認無質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。2.按照提取物質(zhì)量標準或技術(shù)要求進行全項目檢驗，并按照全檢量的要求進行提取物留樣。3.提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應。4.原料的清洗、浸潤、提取用水等符合生產(chǎn)工藝要求。5.對提取物進行穩(wěn)定性考察，確定原料提取物保質(zhì)期，保質(zhì)期一般不超過兩年。6.建立并留存廢渣處理的記錄，禁止回流市場或再次提取。1-4：每批5：按需6：每批符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險復配營養(yǎng)素復配營養(yǎng)素質(zhì)量異常生產(chǎn)復配營養(yǎng)素的企業(yè)：1.未制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程或關(guān)鍵工藝參數(shù)與注冊或備案的技術(shù)要求不一致。2.生產(chǎn)記錄不健全。3.復配營養(yǎng)素留樣不滿足全檢量要求，未開展復配營養(yǎng)素穩(wěn)定性考察。1.按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的要求，制定復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品技術(shù)標準、工藝操作規(guī)程以及各項質(zhì)量管理制度。按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)素補充劑，通過添加或不添加輔料，經(jīng)均勻混合制成復配營養(yǎng)素。復配營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中不應發(fā)生化學反應，不應產(chǎn)生新的化合物。2.具備稱量、投料、混合等生產(chǎn)設施設備，進行實時檢測和生產(chǎn)過程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合和在線追溯。復配營養(yǎng)素的生產(chǎn)過程在密閉設備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應。3.具有復配營養(yǎng)素的檢驗設備和檢驗能力，每批產(chǎn)品均按照相關(guān)要求開展感官、有害物質(zhì)、致病性微生物以及維生素、礦物質(zhì)、微量元素含量的檢驗。復配營養(yǎng)素的感官、有害物質(zhì)、致病性微生物等項目，可參照GB26687的要求進行檢驗。4.按照全檢量的要求做好產(chǎn)品留樣。5.對復配營養(yǎng)素進行穩(wěn)定性考察，確定產(chǎn)品有效期，有效期一般不超過兩年。1：新增產(chǎn)品或發(fā)生變更時2-4：每批5：按需符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB26687和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險產(chǎn)品檢驗檢驗儀器設備1.檢驗室中缺少出廠檢驗自檢項目必備的儀器設備，檢驗儀器設備不能正常運行或不滿足檢驗要求，無法有效落實產(chǎn)品出廠檢驗。2.檢驗儀器設備未按期檢定或校準，設備維修期間仍出具檢驗報告。1.實驗前對檢驗設備設施進行檢查，確保滿足相應檢驗要求。2.對照儀器設備清單核查需檢定或校準的儀器是否檢定、校準，參數(shù)是否滿足檢驗要求。每次實驗前/定期符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881、GB17405、標準和內(nèi)控要求。保健食品類別名稱見說明過程風險產(chǎn)品檢驗檢驗試劑1.出廠檢驗自檢項目必備的試劑配備不全。2.檢驗試劑超過有效期，未對過期試劑進行有效識別和管理。3.實驗室正在使用的試劑的保存條件、標簽、狀態(tài)不滿足該試劑的要求。4.易制毒、易制爆、劇毒試劑等檢驗試劑未按有關(guān)規(guī)定管理。1.對檢驗所需的試劑耗材、培養(yǎng)基、標準物質(zhì)（含工作對照品）、標準菌株等進行技術(shù)驗收或確認，妥善保管并建立臺賬。2.檢查正在使用的試劑的保存條件、標簽、狀態(tài)應滿足該試劑的要求。3.易制毒、易制爆、劇毒試劑等檢驗試劑按有關(guān)規(guī)定管理，檢驗試劑的消耗量應與使用記錄相匹配。按批次符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、標準和內(nèi)控要求。保健食品類別名稱見說明過程風險產(chǎn)品檢驗檢驗環(huán)境未對影響檢測結(jié)果有效性的環(huán)境因素進行控制。對各檢驗區(qū)域的溫濕度進行監(jiān)控和記錄，對影響檢測結(jié)果有效性的環(huán)境因素進行控制。每日符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、標準和內(nèi)控要求。保健食品類別名稱見說明過程風險產(chǎn)品檢驗檢驗能力1.委托檢驗的項目未建立委托檢驗管理制度，未同有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)簽訂委托合同。2.未配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的食品安全標準文本，標準已過期或失效，未及時更新。檢驗依據(jù)錯誤，檢驗方法與檢驗標準規(guī)定不一致。3.企業(yè)標準不健全，與注冊或備案內(nèi)容不一致。4.成品未逐批開展出廠檢驗，未按企業(yè)標準規(guī)定項目進行出廠檢驗，出廠檢驗缺少項目。5.未開展全項目型式檢驗。6.檢驗員數(shù)量不夠或能力不足，檢驗工作的操作不符合檢驗項目的標準要求。1.不能自檢的，委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，建立委托檢驗管理制度，簽訂書面合同，明確規(guī)定委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)事項。明確委托檢驗報告保留期限，并按要求保留檢驗報告。2.配備完整的現(xiàn)行有效的食品安全標準文本，至少包括原輔料、包裝材料質(zhì)量標準、產(chǎn)品企業(yè)標準、檢驗標準等。產(chǎn)品出廠檢驗依據(jù)應正確，檢驗方法與檢驗標準規(guī)定應一致。3.保健食品企業(yè)標準符合注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求及食品安全國家標準的要求。4.每批保健食品按照企業(yè)標準的要求進行出廠檢驗，每個品種每年按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進行一次全項目型式檢驗。5.檢驗人員經(jīng)培訓合格，具備相應檢驗能力，監(jiān)督員工檢驗操作過程是否滿足檢測方法要求。1-3：每年4：每批5：定期符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、標準和內(nèi)控要求。保健食品類別名稱見說明過程風險產(chǎn)品檢驗檢驗記錄檢驗記錄、檢驗報告不真實、不完整、不規(guī)范，無法確保檢驗過程的追溯性：1.缺少出廠檢驗原始記錄，檢驗原始記錄不規(guī)范、不完整，出廠檢驗原始記錄不真實或偽造原始記錄。2.檢驗報告不規(guī)范、不完整，如缺少生產(chǎn)日期、取樣日期、檢驗依據(jù)等，檢驗報告數(shù)據(jù)與原始檢驗記錄不能對應。3.無儀器使用記錄，儀器使用記錄填寫不完整，如無樣品批號等信息，儀器使用記錄與實際使用情況不一致，無法調(diào)取儀器中檢驗原始圖譜等信息。1.檢驗原始記錄應真實、規(guī)范、完整，檢驗操作步驟和參數(shù)應齊全，例如：恒重過程數(shù)據(jù)、檢驗儀器信息、標準品來源信息等。2.檢驗報告應真實、規(guī)范、完整，檢驗結(jié)果應有相對應的檢驗原始記錄，出廠檢驗報告應與生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品入庫記錄的批次相一致，錄入數(shù)據(jù)應準確、規(guī)范。3.儀器使用記錄應完整，與檢驗原始記錄相對應，并與實際使用情況相一致。1-2：每批3：每日符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881等標準和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險產(chǎn)品留樣留樣管理樣品保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)異常不能進行有效溯源：1.未逐批留樣，產(chǎn)品留樣為非市售包裝，不同市售包裝未分別留樣（保健食品原料提取物可采用非市售包裝方式留樣）。2.產(chǎn)品留樣數(shù)量無法滿足質(zhì)量追溯要求。3.留樣記錄不規(guī)范或內(nèi)容缺失，留樣室樣品與留樣記錄無法對應。4.留樣保存期限不符合要求。5.留樣儲存條件不符合要求。1.按規(guī)定對每批保健食品進行留樣，并有留樣記錄，留樣數(shù)量應滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗的要求。2.留樣產(chǎn)品的包裝、規(guī)格等應與出廠銷售的產(chǎn)品相一致（保健食品原料提取物可采用非市售包裝方式留樣），留樣產(chǎn)品的批號應與實際生產(chǎn)相符。3.留樣產(chǎn)品保存期限應符合相關(guān)法規(guī)要求。4.檢查留樣庫的樣品貯存條件以及防護情況，應符合產(chǎn)品儲存條件要求。1-3：每批4：每日符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881和內(nèi)控要求保健食品類別名稱見說明過程風險貯存及交付控制貯存和運輸條件1.貯存和運輸條件不符合產(chǎn)品儲運要求，有冷鏈要求的，無冷鏈控制制度或無相關(guān)記錄。2.產(chǎn)品與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。3.不合格品或被污染產(chǎn)品交付。1.根據(jù)食品特點和衛(wèi)生需要選擇適宜的貯存和運輸條件，有冷鏈要求的，建立冷鏈控制制度和記錄。2.產(chǎn)品運輸設施應清潔，運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。3.未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品不得出廠。每日符合GB14881要求保健食品類別名稱見說明過程風險貯存及交付控制出廠記錄出廠記錄缺失或不完整，導致無法追溯。1.建立每批產(chǎn)品出廠記錄，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。2.出廠記錄真實、完整、可追溯，同批產(chǎn)品的數(shù)量、生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號信息要與生產(chǎn)記錄、檢驗報告、入庫記錄、出庫記錄相符，購貨者名稱要與發(fā)貨單名稱一致。每日符合GB14881要求保健食品類別名稱見說明過程風險不合格食品管理和食品召回不合格品處置1.不合格品同合格品混放，無明顯區(qū)分。2.不合格品未按要求處置，或不合格品充當合格品放行。3.未記錄不合格品處置情況，處置記錄不符合要求，或處置流向不清。1.應合理建立不合格品管理制度，不合格品應放在指定區(qū)域，明顯標示，按要求及時處置。2.詳細記錄不合格品處置情況，應包含不合格品詳細信息及處理方式等內(nèi)容。每日符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881》、GB17405要求保健食品類別名稱見說明過程風險不合格食品管理和食品召回召回處理1.未對不安全食品進行召回、未對召回產(chǎn)品進行處置，無召回記錄，召回產(chǎn)品處置去向不明。2.未向所在地市場監(jiān)管部門報告不安全食品召回和處理情況。3.使用召回的食品作為原料進行再加工。4.對召回產(chǎn)品采取無害化處理等措施不符合要求或虛假處置，處置記錄缺失或涂改、不全，處置情況與臺賬記錄不符，對召回產(chǎn)品等進行藏匿、加工后再銷售。1.建立召回管理制度，實施召回演練，演練過程應有效，對召回流程進行評估。2.不安全食品的召回和處理應向所在地的縣級以上市場監(jiān)管部門報告。3.不安全食品召回記錄應包括召回計劃、公告等記錄，包含有通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者情況、向主管部門報告情況、產(chǎn)品的召回記錄（含產(chǎn)品名稱、商標、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等信息）。4.對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施的，應有處置記錄，召回記錄和處理記錄信息要相符。5.對因標簽、標志或說明書不符合食品安全標準而被召回的，采取補救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售，銷售時應明示補救措施。6.召回原因不是標簽、標志或者說明書不符合食品安全標準的情況下，禁止使用召回食品作為原料用于生產(chǎn)各類食品，或者經(jīng)過改換包裝等方式以其他形式進行銷售。7.食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)不安全食品的，應當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營該食品。1：每年2-7：按實際發(fā)生符合《食品安全法》《食品召回管理辦法》、GB14881要求保健食品類別名稱見說明過程風險標簽和說明書標簽和說明書合規(guī)性1.標簽標識不完整、不正確、不符合法律法規(guī)和食品安全標準的規(guī)定：2.標簽、說明書的內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容不一致。3.標簽未規(guī)范標注警示用語區(qū)、投訴服務電話、服務時段。4.存在涉及疾病預防、治療功能或未經(jīng)批準保健功能的文字或圖片。5.使用輻射工藝但未標示“輻照食品”。6.標簽標注的生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批號等信息有誤。1.標簽設計需由企業(yè)相關(guān)部門審核，按照標簽審批流程進行批準或備案。2.標簽來料檢查，對購進的標簽進行合規(guī)性檢查確認。3.生產(chǎn)過程中首件確認標簽生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批號等信息正確，雙人復核。1：按需2-3：每批符合《食品安全法》《食品安全法實施條例》《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》《保健食品標注警示用語指南》、GB7718、GB17405等相關(guān)法律法規(guī)、標準要求、注冊或備案要求說明：1.本清單從生產(chǎn)者資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境條件、進貨查驗、生產(chǎn)過程控制、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗、貯存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、標簽和說明書、食品安全自查、從業(yè)人員管理、信息記錄和追溯、問題整改等13個方面，確定風險點。2.管控頻次為每日、每班或每周的，指正常生產(chǎn)經(jīng)營期間應于每日、每班或每周開展管控。企業(yè)停產(chǎn)時可根據(jù)企業(yè)實際情況動態(tài)調(diào)整風險管控清單及管控頻次。企業(yè)停產(chǎn)時，蟲鼠害管控措施應按照原管控頻次繼續(xù)管控。3.本清單為保健食品企業(yè)科學識別風險、精準防控風險提供參考和指南。企業(yè)需根據(jù)自身生產(chǎn)實際，開展食品安全風險分析，查找確認風險點、科學制定管控措施，同時應當嚴格按照注冊證書和備案憑證所載明的配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求制定符合企業(yè)實際的《食品安全風險管控清單》，把食品安全風險管理要求融入現(xiàn)有管理制度、嵌入日常管理，落實食品安全主體責任，嚴防嚴管嚴控食品安全風險，切實保證食品安全。4.企業(yè)應基于本企業(yè)管控清單中識別的風險點建立相關(guān)管理制度要求并嚴格執(zhí)行，將風險管控工作與質(zhì)量管理體系運行有機融合，將管控要求貫穿到企業(yè)的每一個工作環(huán)節(jié)。5.企業(yè)應當結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)營實際，合理確定管控目標、管控頻次。本清單管控頻次為建議頻次，僅供參考。6.企業(yè)生產(chǎn)的保健食品劑型包含飲料、酒、餅干、糖果、糕點等劑型的，企業(yè)建立的《食品安全風險管控清單》還應同時符合相同劑型普通食品的風險管控相關(guān)要求。7.保健食品具體類別編號和類別名稱：2701片劑、2702粉劑、2703顆粒劑、2704茶劑、2705硬膠囊劑、2706軟膠囊劑、2707口服液、2708丸劑、2709膏劑、2710飲料、2711酒劑、2712餅干類、2713糖果類、2714糕點類、2715液體乳類、2716原料提取物、2717復配營養(yǎng)素、2718其他類別。8.保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度或政策規(guī)定、食品安全國家標準修訂或新頒布后，按新要求或標準執(zhí)行。2-55：食品安全風險管控清單（特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)）食品類別類別名稱風險類型過程控制環(huán)節(jié)風險點風險描述管控措施管控頻次管控目標責任人特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險廠區(qū)環(huán)境有毒有害物污染廠區(qū)、廠區(qū)外圍或廠房附近存在污染源，有蟲害孳生或生產(chǎn)環(huán)境被污染的風險。1.定期維護植被，避免草長高、飛蟲密度增加以及雜草結(jié)籽等吸引鳥類。2.正確處置廢棄物，如生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢棄物及時運送至廢棄物存放區(qū)域，該區(qū)域遠離生產(chǎn)車間，存放廢棄物的容器標識清晰，有效防護。3.定期檢查工廠內(nèi)垃圾站，確認沒有外溢或撒漏以及積水滯留等現(xiàn)象。每周符合GB29923、GB14881廠區(qū)環(huán)境及內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險廠區(qū)環(huán)境蟲鼠害防控1.蟲鼠害從外部進入生產(chǎn)車間或庫房。2.未充分分析蟲害來源，未能做好預防蟲害的預防管理。1.外部與生產(chǎn)區(qū)域相通的門加裝風幕、門簾，窗戶安裝紗窗等防護措施，生產(chǎn)車間內(nèi)地漏安裝防蟲、防鼠設施并做好維護。2.降低車間內(nèi)部吸引因素，如：可引起再污染的滅蠅燈（如電擊式滅蠅燈）、未得到有效清潔的環(huán)境等。3.安裝粘捕式滅蠅燈，定期更換粘紙并記錄粘捕昆蟲的數(shù)量和種類，分析其來源，實施預防管控措施。每月符合GB29923、GB14881和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險車間環(huán)境車間基礎設施不完善引發(fā)污染生產(chǎn)車間內(nèi)部破損和不易清潔處，容易孳生微生物。1.建立車間基礎設施管理制度，按照制度定期檢查，對不符合要求的，及時維修、維護。2.對破損處、縫隙、夾層的清潔消毒要徹底。3.必要時對破損及不易清潔處進行環(huán)境微生物監(jiān)測。每月符合GB29923、GB14881和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險車間環(huán)境人流、物流交叉污染1.潔凈車間人流、物流通道緩沖區(qū)聯(lián)鎖裝置失效。2.個人用品等與生產(chǎn)不相關(guān)物品和工作服混放。3.人員洗手、干手、消毒設施不能正常使用。4.物料緩沖和清潔設施不能正常使用。1.人流、物流通道緩沖區(qū)安裝聯(lián)鎖裝置并有效運行。2.在車間入口設置與員工數(shù)量匹配的更衣設施，工作服與個人服裝及其他物品分開放置。3.洗手、干手、消毒設施能正常使用。4.物流通道的緩沖和清潔設施能正常使用，確認對物料消毒的紫外燈累計使用時間，并及時更換。每周符合GB29923、GB14881和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險車間環(huán)境管道污染1.管道存在死角和盲管，不便于清潔，容易孳生微生物。2.進入室內(nèi)的管道與墻壁或天棚的連接部位未處于密封狀態(tài)，導致污染。1.管道設計安裝避免死角和盲管，確實無法避免的，應便于拆裝清潔。2.窗戶、天棚、進入室內(nèi)的管道與墻壁或天棚連接處要密封嚴密。每月符合《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險車間環(huán)境不同潔凈級別的分區(qū)交叉污染準清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)設置存在缺陷，未有效分隔，導致微生物等污染。1.按規(guī)定劃分生產(chǎn)區(qū)域：清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)。2.車間要封閉，潔凈度不同的各級別生產(chǎn)區(qū)域之間要有效隔離。3.潔凈度不同的各級別生產(chǎn)車間人和物進出的門區(qū)域要有緩沖。4.進入到潔凈度不同的各級別生產(chǎn)車間的人流和物流要有相應的消毒程序。5.準清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生程度要有效監(jiān)督。6.清潔作業(yè)區(qū)的人員、設備、環(huán)境的衛(wèi)生狀況要有效監(jiān)督。每周符合GB29923和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險生產(chǎn)用輔助物料帶來的風險生產(chǎn)用水不潔引起污染1.水處理設備無法正常運行、運行狀態(tài)缺乏有效監(jiān)控。2.未對純化水制備系統(tǒng)進行定期清洗、滅菌，導致微生物的孳生和污染。3.未對特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)用水進行定期檢測或檢測項目不完整，無生產(chǎn)用水檢驗報告。4.生活飲用水不符合GB5749要求。5.生產(chǎn)用水管線過濾器失效帶來異物風險。1.水處理系統(tǒng)及相應設備設施按制度進行管理、維護、檢查。2.對水處理設備運行狀態(tài)進行監(jiān)控并記錄。3.水處理設備定期維護，多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、超濾系統(tǒng)定期清洗，儲罐和管道定期清洗、滅菌并記錄。4.按照標準規(guī)程檢查生產(chǎn)用水過濾器狀態(tài)。5.按照標準規(guī)程確認生產(chǎn)用水紫外燈運行狀態(tài)。6.定期水質(zhì)監(jiān)測，包括對水中的微生物、化學物質(zhì)和物理指標進行檢測。7.相關(guān)人員知曉停電、停水或水處理設備故障停機時的應急處理措施。8.定期巡檢，發(fā)生管路改造等變化時需進行影響性評估。定期符合GB29923、生產(chǎn)用水符合GB5749和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險生產(chǎn)用輔助物料帶來的風險生產(chǎn)用壓縮空氣/蒸汽/氮氣污染過濾器（除油、除水、除菌過濾器）失效后帶來的異物、微生物、化學污染物交叉污染的風險。1.直接接觸特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)用壓縮空氣、氮氣等應經(jīng)過凈化處理。2.根據(jù)預防性維護計劃，定期檢查、清洗或更換過濾器。定期符合食品安全國家標準和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)環(huán)境控制1.空氣凈化系統(tǒng)無法正常運行、運行狀態(tài)缺乏有效監(jiān)控。2.空氣凈化系統(tǒng)過濾器未按要求進行清洗或更換，導致空氣污染。3.車間空氣潔凈度超標引起污染。4.車間壓差不符合引起交叉污染。5.車間溫濕度不符合要求。1.對空氣凈化系統(tǒng)運行狀態(tài)進行監(jiān)控并記錄。2.空氣凈化系統(tǒng)初效、中效過濾器兩側(cè)設置壓差計，對初始壓差、運行壓差進行記錄。3.初、中、高效過濾器按要求清洗或更換。4.制定空氣潔凈度檢測制度，配備相應環(huán)境檢測儀器，定期進行潔凈區(qū)環(huán)境檢測。5.經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)與室外、潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間設置壓差計，對壓差進行監(jiān)控并記錄。6.生產(chǎn)現(xiàn)場配備溫濕度監(jiān)控設施，對溫濕度進行監(jiān)控并記錄，溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應。1-2：每班3-4：定期5-6：每班符合《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB29923和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險計量設備設施計量設備的計量管理計量器具未進行有效檢定或校準。1.車部檢定或校準，內(nèi)部校準應定期進行。2.實驗室儀器應定期外部檢定或校準。3.制訂年度儀器維護保養(yǎng)計劃、檢定/校準計劃并按時實施。定期符合計量法管理要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險設備、設施帶來的風險設備設施維護不當帶來的風險1.設備打開拆卸維護過程中，管線未做好防護，導致異物進入產(chǎn)線中，產(chǎn)品受異物污染風險。2.與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)設備內(nèi)表面、墊圈、軟連接等破損。1.按照規(guī)范的操作流程拆卸維護設備。2.按照預防性維護計劃定期檢查更換墊圈，軟連接等。3.定期檢查與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)設備內(nèi)表面是否清潔，墊圈、軟連接等是否保持良好維護狀態(tài)。定期符合食品安全國家標準和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險檢驗設備設施檢驗設備設施1.檢驗設備、設施不滿足產(chǎn)品檢驗要求。2.未按照規(guī)定進行設備、設施的維護保養(yǎng)，設備檢測使用未檢定/校準的設備。1.實驗前檢查檢驗環(huán)境，確保環(huán)境滿足相應檢驗要求。2.實驗前確認相應儀器已檢定/校準，參數(shù)滿足檢驗要求。3.制定儀器的維護保養(yǎng)計劃、檢定/校準計劃，并按計劃實施。1：每日2：每次實驗前/定期3：定期符合《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險人員管理人員衛(wèi)生不規(guī)范1.食品加工人員在執(zhí)行車間生產(chǎn)活動時戴首飾、未佩戴發(fā)網(wǎng)、留長指甲，攜帶與生產(chǎn)無關(guān)的個人用品或者其他與生產(chǎn)不相關(guān)物品。2.食品加工人員噴灑香水、攜帶藥品進入。3.人員未按照規(guī)定的要求進行洗手更衣消毒。4.潔凈服清潔消毒不徹底或傳遞過程中再污染。1.抽查人員個人衛(wèi)生，人員洗手消毒是否按標準執(zhí)行。2.符合性抽查確保更衣及洗手消毒設施能夠正常使用。3.清潔作業(yè)區(qū)更衣室內(nèi)的手部消毒劑在有效期內(nèi)。4.對潔凈服、鞋清洗消毒有效性定期評估和確認，并對所采取程序與規(guī)定程序進行符合性抽查。定期/不定期符合《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品基礎風險人員管理人員不良健康狀況影響從事直接接觸食品的工作人員身體狀況不符合相關(guān)規(guī)定而從事生產(chǎn)。1.從事直接接觸食品的生產(chǎn)工作人員身體異常健康狀況要每日例行匯報、例行檢查。2.禁止患有有礙食品安全的疾病或疾患的人員進入工作區(qū)。每日符合《食品安全法》的要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品過程風險進貨查驗供應商資質(zhì)合規(guī)風險1.采購非合格供應商的原料用于生產(chǎn)。2.未進行供應商審核。3.未索取供貨者的許可資質(zhì)證明。4.供應商許可資質(zhì)證明變更或過期，未及時更新。1.建立合格供應商名錄，生產(chǎn)用物料采購時必須從合格供應商名錄中選取供應商。2.明確物料供應商的遴選、退出標準以及審核、評價程序，根據(jù)供應商的審核/評估計劃，對供應商進行審核/評估。3.供應商的許可資質(zhì)應齊全，過期的應重新獲取。4.采購合同約定，供應商如有資質(zhì)、生產(chǎn)工藝、原料變更時，及時通知。定期符合《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品過程風險進貨查驗食品原料、包材、食品添加劑驗收到貨的食品原料和食品添加劑腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常。1.到貨時倉庫人員對車輛車廂進行車輛衛(wèi)生檢查，無潛在污染源（有毒、有害物品）一同貯存、運輸，備有防雨防塵設施。2.物料收貨過程中對每包完整性進行檢查。3.物料必須經(jīng)過驗收合格后方可使用。每日符合食品原料/食品添加劑/食品相關(guān)產(chǎn)品安全標準特殊醫(yī)學用途配方食品2802特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品過程風險進貨查驗食品原料質(zhì)量控制1.大豆原料沒有經(jīng)過加熱滅酶處理，或滅酶不徹底的風險。2.原油中三氯丙醇酯含量過高，污染產(chǎn)品。3.乳制品原料未檢驗三聚氰胺，或三聚氰胺超標。1.確認入廠原料（含有大豆成分的制品）脲酶活性為陰性。2.控制三氯丙醇酯含量，驗收供貨方報告或定期檢測。3.三聚氰胺應為放行項，批批檢驗。1：每日2：每批/定期3：每批符合食品安全國家標準和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品過程風險進貨查驗食品原料、包材、食品添加劑質(zhì)量控制1.原物料、包裝材料無檢驗合格報告、檢驗報告項目不全、原料不符合質(zhì)量標準要求。2.到貨的食品原料、包材、食品添加劑未提供與實物一致的合格證明文件的風險。3.原料存在非法添加風險。1.采購的原物料和包裝材料逐批查驗產(chǎn)品合格證明，對無法提供合格證明的原料，按質(zhì)量標準檢驗合格。根據(jù)原料驗收標準，逐項確認檢測結(jié)果與驗收標準是否一致。2.核查收貨的食品原料、包材、食品添加劑的實物、文件、記錄，應符合：（1）收貨的原料、食品添加劑具有與實物一致的合格證明文件。（2）進口原料，具有入境檢驗檢疫證明。3.加強原料管控：（1）采購前與供應商確認原料的采購標準，并簽訂采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議。（2）對重點原料供應商定期現(xiàn)場審核，保證從正規(guī)供應商購買合格原料。1-2：每批3：定期符合《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB29923、GB14881和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2802特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品過程風險原料風險食品原料質(zhì)量控制1.使用危害嬰兒營養(yǎng)與健康的物質(zhì)，如：（1）原料或食品添加劑含有谷蛋白。（2）使用氫化油脂。（3）使用經(jīng)輻照處理過的原料。2.化學物料污染物風險識別不全，尤其是嬰兒配方食品，導致產(chǎn)品中化學污染物超標的風險，如：氯酸鹽、高氯酸鹽、氯丙醇、壬基酚、雙酚A等。1.定期監(jiān)測原料和食品添加劑中谷蛋白含量。2.開發(fā)原料或變更原料時，按要求確認原料不含氫化油脂或不經(jīng)過輻照處理。3.確認定期回顧更新化學污染物風險信息，包括嬰幼兒特殊要求監(jiān)控的污染物，根據(jù)回顧結(jié)果及時更新內(nèi)部監(jiān)控計劃。每月/定期符合食品安全國家標準和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品過程風險物料儲存過程物料儲存不當?shù)娘L險1.庫存原物料、包裝材料未嚴格按照儲存貨位管理，導致發(fā)貨錯誤。2.過敏原物料與非過敏原物料交叉污染。3.原物料儲存設施不能滿足儲存條件，引發(fā)物料存儲過程中的質(zhì)量風險。

4.儲存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的原料，使用前未確認品質(zhì)。1.入庫存放的原物料、包裝材料嚴格按照儲存貨位管理。2.建立過敏原和非過敏原物料清單。3.過敏原與非過敏原物料應分開儲存且正確標識。4.定期檢查在收貨、退庫等操作是否按照物料的儲存條件要求，進行正確存放。5.有特殊貯存溫濕度要求的原物料，倉庫應設有溫、濕度控制設施，并定期檢查和記錄。

6.檢查溫控設施，如：物料冷藏庫、恒溫庫等設備設施運行良好。溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)如有異常，應對其內(nèi)物料的質(zhì)量進行影響評估。7.抽查確認存儲期間質(zhì)量易發(fā)生變化的物料是否在使用前進行了確認。1、3：每日2、4-7：定期符合《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB29923、GB14881和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品過程風險物料領用過程物料領用過程中差錯和混淆的風險1.物料貨位卡、標識卡設置不全、內(nèi)容標識不全，物、卡、賬不一致，導致差錯和混淆。2.物料出入庫記錄缺失、與領料單等資料不相符，出入庫臺賬不健全或臺賬信息不完整。3.過期物料未有效識別，使用過期物料投料生產(chǎn)。4.“近有效期先發(fā)”“先進先出”未落實。5.剩余物料未按規(guī)定退庫，退庫物料未密封，導致物料質(zhì)量發(fā)生改變。1.物料臺賬、標識卡、貨位卡應齊全完整，確保物、卡、賬一致，并與實際相符。2.物料出入庫記錄應真實、完整，包括原物料和包裝材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、出入庫數(shù)量和時間、庫存量、責任人等內(nèi)容，原物料和包裝材料出入庫記錄與其他資料相符，如：批生產(chǎn)記錄領料單。3.定期檢查系統(tǒng)中過期物料是否凍結(jié)或隔離。4.物料采用“近有效期先發(fā)”“先進先出”的原則出庫。5.剩余物料按規(guī)定退庫，退庫物料進行密封，加貼退庫標簽。每日符合《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB14881和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品過程風險生產(chǎn)指令單下達錯誤下達生產(chǎn)指令單批生產(chǎn)指令中的原物料種類、用量與產(chǎn)品配方不一致，導致未按照注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)的情況。確定批生產(chǎn)指令中的原物料及用量應與注冊的產(chǎn)品配方一致，稱量、投料記錄中的原物料種類、數(shù)量與產(chǎn)品配方一致。定期符合《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB29923以及注冊的技術(shù)和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品過程風險備料過程倉庫、備料區(qū)備料有誤誤選物料，導致物料錯誤使用。1.使用掃碼追溯系統(tǒng)或雙人復核，依據(jù)配料指令單，進行驗收，確認合格狀態(tài)，保證經(jīng)系統(tǒng)或人工復核后，實際物料與配料指令單一致。2.檢查確認物料標簽信息、生產(chǎn)指令單完整清晰，并且與配方的配料單信息一致。3.不得使用非食品原料、回收食品、食品添加劑以外的化學物質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品原料和食品添加劑生產(chǎn)食品。每批符合《食品安全法》、《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》、GB29923和內(nèi)控要求特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品過程風險備料過程倉庫、備料區(qū)備料有誤將過期物料錯誤發(fā)貨，用于生產(chǎn)的風險。1.過期物料正確粘貼不合格品標識。2.過期物料在不合格品區(qū)進行隔離受控存放。3.識別過期物料的機制正確運行。每月符合《食品安全特殊醫(yī)學用途配方食品2801特殊醫(yī)學用途配方食品過程風險生產(chǎn)過程物料脫包、清潔、儲存的風險1.原物料、