（圖片大小可自由調(diào)整）2024年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-藥事管理學(xué)考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案第I卷一.參考題庫(共100題)1.內(nèi)涵是一個(gè)概念所反映的事物的本質(zhì)屬性的總和，也就是概念的內(nèi)容。2.省級(jí)FDA負(fù)責(zé)本*行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確市級(jí)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職。3.按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品按規(guī)定建立藥品購進(jìn)記錄，該記錄保存不得少于（）。A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年4.擅自仿制中藥保護(hù)品種的，論處的依據(jù)是（）A、假藥B、劣藥C、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)D、侵犯商業(yè)秘密E、假冒名牌5.為保護(hù)野生物種我國由全國人大常委會(huì)制定的法律文件是（）A、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》B、《瀕危野生動(dòng)植物物種國際公約》C、《中華人民共和國野生動(dòng)物保護(hù)法》D、《中華人民共和國陸生野生動(dòng)物保護(hù)實(shí)施條例》E、《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》6.負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁的是（）A、中國藥品生物制品檢定所B、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所C、市（地）級(jí)藥品檢驗(yàn)所D、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所E、口岸藥品檢驗(yàn)所7.簡述藥事組織學(xué)的研究內(nèi)容。8.新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)。9.按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（）A、變質(zhì)的藥品B、被污染的藥品C、超過有效期的藥品D、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的10.必須由藥師負(fù)責(zé)操作的崗位有（）A、檢查處方B、確定標(biāo)簽內(nèi)容C、調(diào)配需要臨時(shí)配制的且有技術(shù)要求的處方D、貼標(biāo)簽E、復(fù)查處方、發(fā)藥和提供專業(yè)意見11.簡述藥品信息管理學(xué)研究的主要內(nèi)容。12.請(qǐng)簡述麻醉藥品與麻醉劑、精神藥品與抗精神病藥的區(qū)別。13.非處方藥生產(chǎn)須取得生產(chǎn)許可證、GMP證書，須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地印制相應(yīng)的警示語或忠告語：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。14.藥事管理應(yīng)是藥學(xué)事業(yè)（）A、社會(huì)化管理B、經(jīng)濟(jì)化管理C、科學(xué)化管理D、規(guī)范化管理E、法制化管理15.簡述SFDA的主要職責(zé)。16.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）。A、國家人事部B、省及地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局C、省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理局D、國家藥品監(jiān)督管理局E、省，自治區(qū)，直轄市人事廳17.根據(jù)藥品的安全性將處方藥和非處方藥分別分為甲類和乙類。18.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)B、I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)C、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)19.請(qǐng)說出《藥品管理法》對(duì)“假藥”的定義；哪幾種情形之一，按假藥論處。20.DrugE-CommerceofDrug21.專利權(quán)所保護(hù)的對(duì)象（）A、外觀設(shè)計(jì)B、計(jì)算機(jī)軟件C、采取保密措施的技術(shù)秘密D、藥品使用說明E、新的動(dòng)植物品種22.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為（）。A、一級(jí)B、二級(jí)C、三級(jí)D、四級(jí)E、五級(jí)23.以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是（）。A、各級(jí)藥品監(jiān)督管理局B、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、藥品評(píng)價(jià)中心D、國家藥典委員會(huì)E、藥品審評(píng)中心24.原料藥生產(chǎn)的外延是（）A、中藥材及化學(xué)原料藥；B、生藥的加工制造、藥用無機(jī)元素和無機(jī)化合物的加工制造、藥用有機(jī)化合物的加工制造；C、生化藥原料及化學(xué)要藥料；D、中藥、化學(xué)藥及生化藥。25.什么是“兩報(bào)兩批”？26.首營品種主要包含（）A、新規(guī)格B、新劑型C、新成分D、新品種E、新包裝27.世界各國在藥品管理中全面系統(tǒng)控制各類藥事工作活動(dòng)的重要方面是逐步發(fā)展完善（）A、藥事組織B、藥事管理人員C、藥學(xué)教育并培養(yǎng)人才D、藥事法立法E、執(zhí)業(yè)藥師考試制度28.對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的依據(jù)是（）。A、根據(jù)藥品的穩(wěn)定性B、根據(jù)藥品的有效性C、根據(jù)藥品品種，規(guī)格，適應(yīng)癥，劑量及給藥途徑D、根據(jù)藥品的安全性E、根據(jù)藥品的可靠性29.國家基本藥物目錄收載品種來源必須具備的條件有哪些？30.具體負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理的業(yè)務(wù)部門是（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D、國家藥典委員會(huì)E、中國藥品生物制品檢定所31.藥品廣告能使醫(yī)生、藥師、病人了解有關(guān)藥品的性能、成份、用途和特點(diǎn)，以及適應(yīng)癥、作用機(jī)制、注意事項(xiàng)等，有助于醫(yī)生或病人選擇用藥。32.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的英文縮寫為（）A、CPAB、CCDC、CLPAD、NICPBP33.關(guān)于抽查性檢驗(yàn)，下列說法正確的是（）A、抽查檢驗(yàn)屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)B、抽查檢驗(yàn)屬于企業(yè)自愿申請(qǐng)的檢驗(yàn)C、抽查檢驗(yàn)不允許收費(fèi)D、抽查檢驗(yàn)允許收費(fèi)E、抽查檢驗(yàn)定期由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告34.在社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)條件下國家對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的管理主要包括（）A、規(guī)劃、政策、方法B、組織、領(lǐng)導(dǎo)控制C、企業(yè)計(jì)劃、營銷D、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)控E、醫(yī)藥儲(chǔ)備管理35.藥品注冊(cè)的分類有哪些？36.發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，每件包裝除附有質(zhì)量合格標(biāo)志外，包裝上必須注明（）A、品名B、產(chǎn)地C、生產(chǎn)單位D、調(diào)出單位E、日期37.組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門是（）A、國家藥典委員會(huì)B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E、國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢測中心38.請(qǐng)敘述“藥師職業(yè)道德規(guī)范”的概念39.屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材是（）A、甘草B、黃連C、厚樸D、細(xì)辛E、連翹40.研究醫(yī)藥企業(yè)自身計(jì)劃、組織、人員配備、控制等管理功能是（）A、醫(yī)院藥房管理B、藥品企業(yè)管理C、藥物市場研究D、醫(yī)藥儲(chǔ)備管理E、社會(huì)藥房管理41.依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，凡在中國境內(nèi)上市銷售地藥品，其說明書和標(biāo)簽所用地文字對(duì)照以漢字表述為準(zhǔn)。42.藥品說明書中特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置應(yīng)在（）A、藥品說明書的右上角B、藥品說明書的左上角C、藥品說明書的正上方D、藥品說明書標(biāo)題下面E、藥品說明書標(biāo)題上面43.按中國藥典，藥品分為三大類：中藥、化學(xué)藥及生物制品。44.GAP中對(duì)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括（）A、大氣環(huán)境二級(jí)B、土壤質(zhì)量二級(jí)C、農(nóng)田灌溉水D、生活飲用水E、無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥45.國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中，以“基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付”地方式列出藥品目錄是中藥飲片。46.《中藥品種保護(hù)證書》的審批和核發(fā)部門是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門47.新藥的臨床試驗(yàn)方案需要包括哪些內(nèi)容？48.《中華人民共和國藥品管理法》頒布實(shí)施，使藥品監(jiān)督管理工作（）A、全面、綜合、協(xié)調(diào)發(fā)展B、作用、地位和成效得到公認(rèn)C、保證藥品供應(yīng)質(zhì)量D、有法可依、依法辦事E、適應(yīng)國際貿(mào)易形勢49.藥房和藥劑師的出現(xiàn)和發(fā)展標(biāo)志著（）A、醫(yī)藥分業(yè)的過程B、藥品產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn)C、醫(yī)學(xué)行業(yè)的出現(xiàn)D、醫(yī)生地位的下降E、藥學(xué)事業(yè)的產(chǎn)生50.我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)思想明確要求以（）A、發(fā)展為主題B、結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線C、企業(yè)為主線D、科技進(jìn)步為支撐E、化學(xué)藥發(fā)展為切人點(diǎn)51.國家鼓勵(lì)培養(yǎng)中藥材，實(shí)行批準(zhǔn)問好管理的中藥材是（）。A、重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材B、瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種C、對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種D、毒性中藥材E、特殊管理的中藥材52.進(jìn)口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會(huì)同下列哪個(gè)部門（）A、國家衛(wèi)生部B、國家發(fā)改委C、國家工商行政管理總局D、國家海關(guān)總署53.根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品是（）A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、道地藥材E、化學(xué)原料藥54.中藥的概念是指用中醫(yī)藥理論來表述（）A、藥物標(biāo)準(zhǔn)B、藥物性能C、藥物功效D、藥物質(zhì)量E、藥物使用規(guī)律55.為了應(yīng)對(duì)災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國家建立（）A、藥品分類管理制度B、醫(yī)藥儲(chǔ)備制度C、國家基本藥物制度D、基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度56.我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范最新版是（）年修訂訂A、2011B、2010C、2016D、200857.違反藥品廣告的管理規(guī)定的（）A、采取查封扣押的緊急控制措施B、可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施C、責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施D、按照無證經(jīng)營藥品處罰E、依照《廣告法》的規(guī)定處罰，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)58.隨著公眾生活質(zhì)量提高和環(huán)境意識(shí)增強(qiáng)，在中藥材生產(chǎn)及管理中應(yīng)重視（）A、中藥材質(zhì)量研究B、無污染藥材研究C、中藥材生物技術(shù)研究D、擴(kuò)大中藥材應(yīng)用部位研究E、海洋藥用資源研究59.藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）A、經(jīng)濟(jì)學(xué)類B、法學(xué)和倫理學(xué)C、方法學(xué)和信息科學(xué)類D、管理學(xué)類E、社會(huì)和行為科學(xué)類60.簡述藥品標(biāo)簽書寫印制要求61.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作的是（）。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、省以上藥品監(jiān)督管理部門D、設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門E、直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門62.按照《中藥，天然藥物處方藥說明書撰寫知道原則》，中藥復(fù)方制劑主要腰圍地排序藥符合壁畫從少到多排序。63.執(zhí)業(yè)藥師資格制度納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度范圍，其性質(zhì)是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行的職業(yè)準(zhǔn)入控制。64.樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。65.編輯出版《醫(yī)藥企業(yè)管理簡訊》和《醫(yī)藥企業(yè)》雜志的是（）A、中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)B、中國非處方藥物協(xié)會(huì)C、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)D、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)E、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)66.請(qǐng)說出藥品管理的行政組織的功能和組織劃分67.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，擅自添加著色劑的（）A、按無證經(jīng)營論處B、按假藥論處C、按劣藥論處D、按超范圍經(jīng)營論處68.1140年頒布的號(hào)稱歐洲第一部藥典的是《解毒劑匯編》，1546年德國的考斯德編寫的（）被公認(rèn)為歐洲第一部藥典。69.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請(qǐng)（）A、中藥品種一級(jí)B、中藥品種二級(jí)C、野生藥材一級(jí)D、野生藥材二級(jí)E、野生藥材三級(jí)70.第一類精神藥品注射劑處方不得超過（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量71.進(jìn)口藥品注冊(cè)的特殊性有哪些？72.我國專利法對(duì)授予發(fā)明專利的條件是（）A、新穎性B、經(jīng)濟(jì)性C、創(chuàng)造性D、可復(fù)制性E、實(shí)用性73.簡述對(duì)虛假違法藥品廣告的處理辦法74.擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）A、藥品市場監(jiān)督司B、藥品注冊(cè)司C、人事教育司D、藥品安全監(jiān)管司E、醫(yī)療器械司75.不屬于第二類精神藥品的有（）A、復(fù)方樟腦酊B、氨酚待因C、布托諾啡D、丙氧氨酚E、安納咖76.genericname77.目前負(fù)責(zé)主管美國全國藥品監(jiān)督管理的聯(lián)邦政府的工作機(jī)構(gòu)是（）A、HHSB、FDAC、NABPD、CDRH78.藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價(jià)格水平是指藥品質(zhì)量特性中的（）A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性E、經(jīng)濟(jì)性79.甲類非處方藥零售必須取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書。80.非處方藥管理制度實(shí)施后在公眾保健中將發(fā)揮較大作用的是（）A、醫(yī)院藥房管理B、藥品企業(yè)管理C、藥物市場研究D、醫(yī)藥儲(chǔ)備管理E、社會(huì)藥房管理81.《中國藥典》均指現(xiàn)行版，即2015年版。82.中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一中國藥學(xué)會(huì)成立于（）A、1907年B、1945年C、1985年D、1998年83.簡述我國國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)。84.非處方藥可以使用為處方藥專有的標(biāo)識(shí)的時(shí)間是（）。A、自藥品列入《國家非處方藥目錄》之日起B(yǎng)、自藥品臨床研究申請(qǐng)通過之日起C、自藥品生產(chǎn)申請(qǐng)通過之日起D、自藥品上市之日起E、自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥品審核登記證書》之日起85.DrugStandard86.2006年，林××在互聯(lián)網(wǎng)上違法開設(shè)了“中國國防腫瘤醫(yī)院”網(wǎng)站。2007年5月該網(wǎng)站被關(guān)閉后，林××又利用其他地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)接口，再次開設(shè)了一個(gè)與以上網(wǎng)頁內(nèi)容基本相同的網(wǎng)站。利用上述網(wǎng)站，林××以偽造的“河北省國防醫(yī)院”和“國防腫瘤醫(yī)院”名義，大肆宣傳兩種抗腫瘤藥品的用法、用量和療效，并留下聯(lián)系地址和傳真、電話。同時(shí)林××先后承包位于石家莊市區(qū)的“河北省國防建醫(yī)院”和某部隊(duì)門診部的“腫瘤科”，以合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作掩護(hù)，雇傭?qū)Ｈ嗽凇澳[瘤科”內(nèi)向全國各地電話聯(lián)系購藥的患者提供“用藥咨詢”，進(jìn)一步誘騙患者。待患者將購藥款匯至他們指定的銀行賬號(hào)后，再利用特快專遞為患者郵寄藥品；也有少數(shù)外地患者直接到林××承包的“腫瘤科”上門購藥。2008年3月，根據(jù)群眾舉報(bào)的線索和長期密切的跟蹤，河北省食品藥品監(jiān)管部門與當(dāng)?shù)毓卜志謱?duì)涉嫌銷售假藥的門診部進(jìn)行了查處，當(dāng)場抓獲正在進(jìn)行非法藥品交易的違法人員1名，現(xiàn)場查獲利用特快專遞郵售假藥的票據(jù)100余張及部分藥品。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，從2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全國26個(gè)省市的448名患者郵售總金額高達(dá)89萬余元的假藥。請(qǐng)分析該違法行為。87.A型ADR是指與劑量、藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低的ADR。88.潔凈區(qū)不易設(shè)地漏的是（）A、100級(jí)的車間B、10000級(jí)的車間C、100000級(jí)的車間D、300000級(jí)的車間89.麻黃素單方制劑每張?zhí)幏讲坏贸^（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量90.2000年版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下核心標(biāo)準(zhǔn)（）A、ISO9000B、ISO9001C、ISO9002D、ISO9004E、ISO1901191.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)問好的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)，個(gè)字母的含義：H是西藥制劑。92.零售企業(yè)不得經(jīng)營的處方藥類別是：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化劑、肽類激素（除胰島素外）、疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、法律規(guī)定的其他藥品。93.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，下列藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，不能以健康人群為受試對(duì)象的是（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、二類精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑94.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的審批單位是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C、中國藥品生物制品檢定所D、國家藥典委員會(huì)E、司法部門95.進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批和核發(fā)機(jī)關(guān)是（）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院工商行政管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、省級(jí)工商行政管理部門96.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期監(jiān)測并記錄（）。A、微生物數(shù)和塵粒數(shù)B、溫度，濕度C、溫度，濕度，氣壓D、溫度，濕度，微生物數(shù)和塵粒數(shù)E、溫度，濕度，氣壓，微生物數(shù)和塵粒數(shù)97.通過監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并制止危害人民身體健康的行為，提前排除各種潛在的危害因素，體現(xiàn)了我國藥品質(zhì)量監(jiān)督性質(zhì)的（）A、預(yù)防性B、促進(jìn)性C、完善性D、情報(bào)性E、教育性98.簡述生物制品批簽發(fā)的內(nèi)涵。99.2009年7月，成都某媒體發(fā)表題為“中國治糖新通道正式進(jìn)成都”的報(bào)道，該報(bào)道中稱：“世界上首個(gè)動(dòng)植物合成胰動(dòng)素類藥——超越促泌劑、增敏劑、苷酶抑制劑、胰島素的糖尿病治療第五類雙瓜糖安膠囊宣告誕生！由于該藥突破性實(shí)現(xiàn)直接針對(duì)深層致病因子，通過排出胰島、血液、臟器糖毒，拯救胰島——逆轉(zhuǎn)胰島硬化，恢復(fù)胰島自身分泌功能，消除胰島素抵抗，從而平穩(wěn)安全降血糖、根本防治并發(fā)癥，因而被選為中國治糖新通道的標(biāo)準(zhǔn)用藥?！迸c該報(bào)道及廣告相呼應(yīng)，雙瓜糖安膠囊在成都各零售藥店等場所上市并開展“免費(fèi)捐贈(zèng)”和“購藥補(bǔ)助”等“大型關(guān)愛活動(dòng)”。2009年7月17日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的雙瓜糖安膠囊實(shí)施暫停銷售的公告”（川食藥監(jiān)市〔2009〕55號(hào)），公告中指出，根據(jù)四川省工商行政管理局的來函及國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測表明，廣西GX制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在藥品廣告宣傳過程中，擅自擴(kuò)大藥品功能主治范圍，絕對(duì)化療效承諾等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。公告中對(duì)該違法藥品廣告作出以下處理：“為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定，我局決定暫停廣西桂西制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在我省轄區(qū)內(nèi)銷售。省內(nèi)各藥品經(jīng)營單位應(yīng)自本通告發(fā)布之日起，立即停止銷售“雙瓜糖安膠囊”。各市（州）局負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)進(jìn)行銷售附件中所列藥品的企業(yè)，責(zé)令其暫停銷售，對(duì)拒不執(zhí)行的進(jìn)行封存扣押并抽驗(yàn)?！北粫和Ｔ撍幍匿N售后，廣西GX制藥有限公司于8月7日在《成都商報(bào)》上刊登了更正啟事，8月11日向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提出了解除暫停銷售的書面申請(qǐng)。2009年8月14日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條的規(guī)定，依法作出解除暫停銷售的決定。請(qǐng)分析案例中的這種違法行為。100.臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內(nèi)容。A、安全性評(píng)價(jià)B、藥理學(xué)評(píng)價(jià)C、有效性評(píng)價(jià)D、毒理學(xué)研究第I卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：正確2.參考答案：正確3.參考答案：B4.參考答案：A5.參考答案：C6.參考答案：B7.參考答案：藥事管理體制涉及藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，國家權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。藥事管理學(xué)運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的理論，進(jìn)行分析、比較、設(shè)計(jì)和建立完善的藥事組織機(jī)構(gòu)及制度，優(yōu)化職能配備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責(zé)設(shè)置，提高管理水平。8.參考答案：正確9.參考答案：C10.參考答案：A,B,C,E11.參考答案：從藥事管理的角度來講，藥品信息管理主要研究國家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理，包括藥品說明書和標(biāo)簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化。12.參考答案：①麻醉藥品同具有麻醉作用的麻醉劑是不同的。麻醉藥品作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可以提高痛閥，常用作鎮(zhèn)痛藥使用，使疼痛感覺減弱或消失，連續(xù)使用可產(chǎn)生藥物依賴性。而麻醉劑具有麻醉作用，但不具依賴性潛力，分為全身麻醉藥和局部麻醉藥兩種。局麻藥通過阻斷神經(jīng)元，使神經(jīng)纖維失去興奮性和傳導(dǎo)性；全麻藥通過抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能，使意識(shí)、感覺反射暫時(shí)消失，骨骼肌松弛。②精神藥品與抗精神病藥是不同的概念。精神失常是以多種原因引起的精神活動(dòng)障礙為特征的一類疾病，表現(xiàn)為知覺、思維、智能、情感、意志和行為等方面的障礙，治療這些疾病的藥物稱為抗精神病藥物，如氟哌啶醇、氯丙嗪等。而精神藥品的概念屬于藥品監(jiān)督管理范疇，某些精神藥品可用于治療精神障礙，如安定用于抗焦慮，某些精神藥品如苯丙胺、可卡因長期使用也會(huì)引起精神障礙。13.參考答案：正確14.參考答案：C,D,E15.參考答案： 制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。 負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。 組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。 開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。 承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。16.參考答案：C17.參考答案：錯(cuò)誤18.參考答案：B19.參考答案： 有下列情形之一的，為假藥： （1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的； （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的，按假藥論處： ①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； ③變質(zhì)的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)20.參考答案：藥品電子商務(wù)21.參考答案：A22.參考答案：C23.參考答案：A24.參考答案：B25.參考答案：對(duì)一個(gè)申請(qǐng)新藥物質(zhì)能否進(jìn)入人體體驗(yàn)，以及能否作為藥品生產(chǎn)上市銷售的審核、批準(zhǔn)。這一過程可以簡稱兩報(bào)兩批，即藥物臨床研究的申報(bào)與審批：藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)和審批，是藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容。26.參考答案：A,B,C,E27.參考答案：D28.參考答案：C29.參考答案： （1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種； （2）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥及正式批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。30.參考答案：B31.參考答案：正確32.參考答案：B33.參考答案：A,C,E34.參考答案：A,D,E35.參考答案： 中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類： （1）未在國內(nèi)上市銷售的，從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。 （2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 （3）新的中藥材代用品。 （4）藥材新的藥用部位及其制劑。 （5）未在國內(nèi)上市銷售的，從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 （6）未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 （7）改變國內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 （8）改變國內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物劑型的制劑。 （9）仿制藥。 上述注冊(cè)分類（1）~（6）的品種為新藥，注冊(cè)分類（7）（8）按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。 化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類： （1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。 （2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 （3）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。 （4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 （5）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 （6）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 生物制品按其用途分為治療用生物制品和預(yù)防用生物制品兩類。36.參考答案：A,B,D,E37.參考答案：B38.參考答案： 藥師職業(yè)道德規(guī)范是調(diào)整藥師這一特殊職業(yè)群體在藥學(xué)職業(yè)活動(dòng)中處理各種社會(huì)或人際關(guān)系，判斷藥學(xué)活動(dòng)中是非、善惡的行為準(zhǔn)則和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 它是對(duì)人們?cè)谒帉W(xué)職業(yè)活動(dòng)中形成的道德關(guān)系和道德行為普遍規(guī)律的反映。是一定社會(huì)或時(shí)代對(duì)藥師行為的基本要求的概括。39.參考答案：A,B,C40.參考答案：B41.參考答案：正確42.參考答案：A43.參考答案：正確44.參考答案：E45.參考答案：正確46.參考答案：A47.參考答案： Ⅰ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容主要包括人體耐受性試驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。人體耐受性試驗(yàn)是指在詳細(xì)的動(dòng)物研究的基礎(chǔ)上，觀察人體對(duì)該藥的耐受程度，即找出人體對(duì)新藥的最大耐受劑量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，為Ⅱ期臨床試驗(yàn)用藥劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)。人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)是通過研究藥物在人體的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化及排泄過程的規(guī)律，了解藥物及其代謝物在人體內(nèi)的含量隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)過程。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要對(duì)新藥的有效性、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，探索藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的作用，為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案，為療效確證研究的設(shè)計(jì)、終點(diǎn)、方法學(xué)提供依據(jù)。通常在小范圍的患者（一般為100~500例）中進(jìn)行早期試驗(yàn)，重新評(píng)價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況，了解藥物在患者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和耐受性試驗(yàn)。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)是在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的受試者上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的有效性和安全性，評(píng)價(jià)受益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。 在上市前進(jìn)行的前三期臨床試驗(yàn)是對(duì)較小范圍、特殊群體的患者進(jìn)行的藥物評(píng)價(jià)，患者是經(jīng)過嚴(yán)格選擇和控制的，藥物上市后，更多不同類型的患者將接受該藥物的治療，所以需要重新評(píng)價(jià)藥品對(duì)大多數(shù)患者的療效和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)就是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過程中開展的監(jiān)測研究，在更廣泛、更長期的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察藥物的療效及不良反應(yīng)，使一些在上市前的臨床研究中因發(fā)生率過低而未被發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)可能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)生就可以更明確地了解該藥品的治療受益-風(fēng)險(xiǎn)比。48.參考答案：D49.參考答案：A50.參考答案：A,B,C,D,E51.參考答案：C52.參考答案：D53.參考答案：C,E54.參考答案：B,C,E55.參考答案：B56.參考答案：B57.參考答案：E58.參考答案：B59.參考答案：A,B,C,D,E60.參考答案： 1.藥品名稱 必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。 禁止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱。 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求 ①橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； ②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾； ③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差； ④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 2.注冊(cè)商標(biāo) 藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。 3.專用標(biāo)識(shí) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，在藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 4.貯藏 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。 5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定 （1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。 （2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。61.參考答案：C62.參考答案：錯(cuò)誤63.參考答案：正確64.參考答案：正確65.參考答案：C66.參考答案： 藥品管理的行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的國家行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國家 ①對(duì)藥品和藥學(xué)事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督管理， ②制定宏觀政策， ③對(duì)藥事組織發(fā)揮引導(dǎo)作用，以保護(hù)國家意志的執(zhí)行。這類行政組織又分為藥品監(jiān)督管理行政組織和藥品行業(yè)規(guī)劃管理行政組織。67.參考答案：C68.參考答案：《藥譜》69.參考答案：B70.參考答案：B71.參考答案： 進(jìn)口藥品注冊(cè)，較之國產(chǎn)新藥及仿制藥，在申請(qǐng)人資格、藥品質(zhì)量要求、審批、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和報(bào)送資料等方面都具有自身的特殊性。 1.進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì) 《藥品注冊(cè)管理辦法》第十條對(duì)進(jìn)口藥品申請(qǐng)人資格作了嚴(yán)格的規(guī)定 （1）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種所在生產(chǎn)國家或地區(qū)的合法制藥廠商。 （2）境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 2.進(jìn)口藥品注冊(cè)的藥品質(zhì)量要求 《藥品管理法》第三十八條規(guī)定“禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品”。為了確保從國外或港澳臺(tái)地區(qū)進(jìn)口的藥品符合上述條款，《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十四條規(guī)定“申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。與此同時(shí)，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！?。 3.進(jìn)口藥品注冊(cè)審批與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)必須直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出?！端幤饭芾矸ā返谌艞l規(guī)定“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。”。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)也由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。 4.進(jìn)口藥品注冊(cè)的報(bào)送資料 境外藥品生產(chǎn)企業(yè)須要提供資質(zhì)證明文件，授權(quán)中國境內(nèi)申請(qǐng)代理人申報(bào)的證明文件、境內(nèi)申請(qǐng)人的合法執(zhí)照和進(jìn)口藥品主管當(dāng)局的上市許可等資料，此外還須要提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。72.參考答案：A,C73.參考答案： （1）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。并通知同級(jí)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。 （2）提供虛假材料申請(qǐng)審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。 （3）提供虛假材料申請(qǐng)審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，立即停止