標準解讀

《RB/T 224-2023 國產(chǎn)化檢測儀器設(shè)備驗證評價指南 原子吸收分光光度計》這一標準文件，旨在為國產(chǎn)原子吸收分光光度計的驗證與評價提供一套統(tǒng)一、科學(xué)的方法和準則。該指南詳細闡述了驗證評價的過程、內(nèi)容、方法及指標，確保這類儀器在實際應(yīng)用前能夠滿足預(yù)定的技術(shù)性能要求，促進國產(chǎn)檢測儀器設(shè)備的質(zhì)量控制和提升。

標準核心內(nèi)容概述

  1. 適用范圍：明確了標準適用于國產(chǎn)原子吸收分光光度計的驗證與評價工作，包括但不限于實驗室使用、環(huán)境監(jiān)測、食品安全分析等領(lǐng)域。

  2. 術(shù)語定義：對涉及的專業(yè)術(shù)語進行了明確界定，幫助使用者準確理解各項要求。

  3. 驗證評價原則：強調(diào)應(yīng)遵循客觀、公正、全面的原則，確保驗證過程的科學(xué)性和準確性。

  4. 驗證內(nèi)容：

    • 技術(shù)性能驗證：包括但不限于靈敏度、精密度、準確度、線性范圍、穩(wěn)定性等關(guān)鍵性能指標的測試。
    • 環(huán)境適應(yīng)性驗證：考察設(shè)備在不同環(huán)境條件下的工作穩(wěn)定性。
    • 軟件功能驗證：評估數(shù)據(jù)處理、系統(tǒng)控制等軟件方面的性能。

  5. 驗證方法：提供了詳細的測試方法和步驟，如采用標準物質(zhì)進行校準曲線的繪制、重復(fù)性與再現(xiàn)性實驗的設(shè)計等。

  6. 評價指標與判定規(guī)則：設(shè)定了具體的評價指標閾值，以及如何根據(jù)驗證結(jié)果判斷設(shè)備是否符合要求的標準。

  7. 報告編制：指導(dǎo)如何編寫驗證評價報告，需包含驗證目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及建議等內(nèi)容，確保報告的規(guī)范性和完整性。

  8. 后續(xù)管理：提出驗證后儀器的維護保養(yǎng)建議，以及定期復(fù)驗的必要性，確保長期穩(wěn)定運行。

實施意義

該標準的出臺對于推動我國原子吸收分光光度計國產(chǎn)化進程具有重要意義，不僅有助于提升國產(chǎn)儀器的技術(shù)水平和市場競爭力，還為用戶選購和使用國產(chǎn)設(shè)備提供了權(quán)威的評價依據(jù)，保障檢測數(shù)據(jù)的可靠性和準確性。同時，促進了檢測行業(yè)對國產(chǎn)儀器的認可度，加速了檢測技術(shù)的國產(chǎn)替代進程。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2024-05-20 頒布
  • 2024-07-01 實施
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文檔簡介

ICS0312020

CCSA.00.

中華人民共和國認證認可行業(yè)標準

RB/T224—2023

國產(chǎn)化檢測儀器設(shè)備驗證評價指南

原子吸收分光光度計

Guidanceforverificationandevaluationofdomestictestinginstrument—

Atomicabsorptionspectrophotometer

2024-05-20發(fā)布2024-07-01實施

國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

中國標準出版社出版

RB/T224—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

驗證評價準備

4……………1

驗證評價要素和方法

5……………………2

驗證評價結(jié)果判定

6………………………7

驗證評價報告

7……………10

附錄規(guī)范性適應(yīng)性驗證評價方法

A()…………………11

附錄規(guī)范性檢出限特征濃度特征量測量重復(fù)性線性誤差驗證評價方法

B()、/、、…13

附錄資料性驗證評價報告參考格式

C()………………16

參考文獻

……………………17

Ⅰ

RB/T224—2023

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本文件起草單位中國檢驗檢疫科學(xué)研究院重慶海關(guān)技術(shù)中心中檢科北京測試認證有限公司

:、、()、

北京普析通用儀器有限責(zé)任公司上海元析儀器有限公司北京北分瑞利分析儀器集團有限責(zé)任公

、、()

司常州磐諾儀器有限公司北京海光儀器有限公司江西省檢驗檢測認證總院石家莊海關(guān)技術(shù)中心

、、、、、

福州海關(guān)技術(shù)中心南京財經(jīng)大學(xué)檢科院北京科學(xué)技術(shù)有限公司

、、()。

本文件主要起草人彭濤余洋張凡汪春明王海玲余麗波陳冬東崔維兵邢新剛趙英偉

:、、、、、、、、、、

鄭舒元魏洪敏甄長偉李玲輝劉德國李曉晨李賢良郭平楊方馬育松吳迪王一名董靜耿旭浩

、、、、、、、、、、、、、、

戴麗雪呼念念白雅欣顧傳啟雷思佳楊昭穎周瑩張苗鄭效梅孫孟嬌李雨晴

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

RB/T224—2023

國產(chǎn)化檢測儀器設(shè)備驗證評價指南

原子吸收分光光度計

1范圍

本文件提供了國產(chǎn)化原子吸收分光光度計的驗證評價準備驗證評價要素和方法驗證評價結(jié)果判

、、

定驗證評價報告等內(nèi)容

、。

本文件適用于配置有火焰原子化系統(tǒng)和石墨爐原子化系統(tǒng)的原子吸收分光光度計的國產(chǎn)化驗證

評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

原子吸收分光光度計

GB/T21187—2007

原子吸收分光光度計型式評價大綱

JJF1574—2016

原子吸收分光光度計

JJG694—2009

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

核心關(guān)鍵部件keypartsandcomponents

確保完成既定功能設(shè)定且影響主要性能和質(zhì)量的部件

。

32

.

國產(chǎn)化儀器設(shè)備軟件domesticinstrumentsoftware

配套儀器設(shè)備運行與數(shù)據(jù)分析并取得國內(nèi)計算機軟件著作權(quán)登記證書的軟件

。

33

.

國產(chǎn)化檢測儀器設(shè)備domestictestinginstrument

一定比例以種類計計入子部件的核心關(guān)鍵

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