中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源MedicalDiagnosticX-rayRComputedTomography(CT)2017-11-20發(fā)布2018-05-20實(shí)施I 2引用文件 3術(shù)語和計(jì)量單位 3.2計(jì)量單位 4概述 5計(jì)量性能要求 5.1劑量指數(shù) 5.2均勻性 5.3噪聲水平 5.4圖像之間的一致性 5.6層厚 5.7空間分辨力(率) 5.8低對比分辨力(率) 6通用技術(shù)要求 7計(jì)量器具控制 7.1檢定條件 7.2檢定項(xiàng)目 7.3檢定方法 7.4檢定結(jié)果的處理 7.5檢定周期 附錄A醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定記錄 附錄B檢定證書內(nèi)頁格式 附錄C檢測螺旋CT模體的示意圖 Ⅲ本規(guī)程按照J(rèn)JF1002—2010《國家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》編寫。與JJG961—2001和JJG1026—2007相比，除編輯性修改外，本次修訂主要技術(shù)——去掉原規(guī)程5.1.1加權(quán)CT劑量指數(shù)(CTDI)的要求，保留了對容積劑量指數(shù)(CTDI)技術(shù)要求。在測量方法上標(biāo)稱射線寬度不大于40mm時(shí)，其測量方法沒有變化。增加了標(biāo)稱射線寬度大于40mm的測量方法?！掳惭b的CT輻射源去掉原規(guī)程的主觀評價(jià)，只保留測量MTF函數(shù)曲線進(jìn)行——運(yùn)行的CT輻射源只保留了原規(guī)程中主觀評價(jià)即5.7.2.2。1醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規(guī)程1范圍本檢定規(guī)程適應(yīng)于新安裝、使用中和影響成像性能的部件修理后的醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源的檢定。2引用文件本規(guī)程引用下列文件：JJF1001通用計(jì)量術(shù)語及定義JJF1035電離輻射計(jì)量術(shù)語及定義GB9706.18—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)GB/T17006.11—2015醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)第2-6部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能穩(wěn)定性試驗(yàn)GB/T19042.5—2006醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)第3-5部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)IEC60601-2-44:2016醫(yī)用電子設(shè)備第2-44部分：計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置X射線設(shè)備專用要求MedicalElectricalEquipmentPart2-44:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformagraphyIEC61223-3-5:2004醫(yī)學(xué)影像評價(jià)與常規(guī)測試第3-5部分：計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置X射線設(shè)備影像性能EvaluationandRoutineTestinginMedicalImagingDepart-mentsPart3-5:AcceptanceTestsImagingPerformanceofComputedTomogX-rayEquipment凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單位)適用于本規(guī)程。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1術(shù)語JJF1001、JJF1035界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)程。3.1.1劑量指數(shù)doseindex3.1.1.1CT劑量指數(shù)100(CTDI?oo)對一個(gè)單次軸向掃描產(chǎn)生的沿著體層平面垂直線劑量分布從一50mm～+50mm的積分除以體層切片數(shù)N和標(biāo)稱體層切片厚度T的乘積。JJG961—20172對于N·T小于40mm的射束寬度：對于N·T大于40mm的射束寬度(測量過程中除限束器設(shè)置外其余所有CT運(yùn)行條件均保持相同):D(z)——沿著體層平面垂直線z軸的劑量分布(以z=0為中心),這個(gè)劑量分布是在聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA,有機(jī)玻璃)模體中測量的但是按照空氣吸收劑量測得的；N——X射線源在單次軸向掃描中產(chǎn)生的體層切片數(shù)；T——(N·T)mt——D(z)——標(biāo)稱體層切片厚度；選定的N·T為20射束寬度為(N·T)mm或可以選擇的小于20mm的N·T最的單次軸向掃描中沿垂直于體層平面的直(PMMA,有機(jī)玻璃)模體中測量的但是是作為空氣吸收劑量給CTDIreeirai.N.r——對于某個(gè)特定的射束寬度N·T的CTDIfrim;CTDIreiaarxe——對于某個(gè)特定的射束寬度(N·T)的CTDIri。注：采用軸向掃描測量。1雖然CTDI?o源自空氣吸收劑量，但實(shí)際上，評價(jià)用PMMA劑量體模測得的空氣吸收劑量與用一個(gè)電離室從體模中測得的空氣比釋動(dòng)能相當(dāng)接近。2這個(gè)定義假設(shè)劑量分布曲線以z=0為中心。3典型的軸向掃描X射線源旋轉(zhuǎn)360°。4當(dāng)體層切片有重疊時(shí)，例如，在具有“z向飛焦點(diǎn)”功能的CT機(jī)上，積分式中的分母應(yīng)有沿z向的有重疊的體層切片的總標(biāo)稱寬度確定。例如，如果重疊比例為50%,那么分母應(yīng)替換為0.5×N×T。5z軸典型設(shè)定為旋轉(zhuǎn)軸。6CTDI?o?設(shè)計(jì)的考慮是包含盡可能多的散射線。加權(quán)CTDI?oo(CTDI。)定義為：式中：CTDI?o?(中心)——檢測物體中心的CTDI?o測量值；CTDI?oo(周邊)——檢測物體周邊的CTDI?o測量平均值。JJG961—201733.1.1.3容積CT劑量指數(shù)CTDIN—X射線管在某一單次旋轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生的體層切片數(shù)；T——標(biāo)稱體層切片厚度；△d——相鄰掃描之間患者支架在z方向運(yùn)行的距離；在螺旋掃描方式下，CTDIoi定義為：CT螺距因子定義為：用來反映CT圖像上每個(gè)像素區(qū)域代表的X射線衰減的平均數(shù)值。所測得的某物質(zhì)的衰減值利用式(7)可轉(zhuǎn)換為該物質(zhì)的CT值：水的CT值為0HU,空氣的CT值為-1000HU。3.1.3感興趣區(qū)域regionofinterest(ROI)圖像中的被測定區(qū)域，即在一定的時(shí)間內(nèi)特別感興趣的區(qū)域。3.1.4平均CT值meanCTnumber在某一確定的感興趣區(qū)域(ROI)內(nèi)所有像素的CT值的平均值。3.1.5對比度contrastgradient對比度以被測物的CT值與背景物CT值之差除以1000所得結(jié)果的百分?jǐn)?shù)表示。3.1.6噪聲noise均勻物質(zhì)的圖像中某一區(qū)域內(nèi)CT值偏離平均值的程度。噪聲的大小用感興趣區(qū)域內(nèi)均勻物質(zhì)的CT值的標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD)表示。3.1.7標(biāo)稱層厚nominaltomograhicslicethicknessCT掃描裝置控制面板上選定并指示的層厚。3.1.8空間分辨力(率)spatialresolution(高對比分辨力highcontrastresolution)在物體與背景在衰減程度上的差別與噪聲相比足夠大的情況下，CT掃描裝置成像時(shí)分辨不同物體的能力。3.1.9低對比分辨力(率)lowcontrastresolutionCT掃描裝置分辨與均勻物質(zhì)成低對比的物體的能力。JJG961—201743.1.10調(diào)制傳遞函數(shù)modulationtransferfunction(MTF)在某一空間頻率w下調(diào)制傳遞值H(w)等于Mm/M%,它包含各個(gè)空間頻率的H(w)。M?——實(shí)體對比度圖像幅度調(diào)制的輸出M;——實(shí)體對比度圖像幅度調(diào)制的輸入；周期性組件的調(diào)制度，可以用周期組件的圖像像素值的標(biāo)準(zhǔn)偏等效于平均背景噪聲(由于水和短棒組件材料的原因);等效于使用了至少包含100個(gè)像素的計(jì)算的噪聲計(jì)算結(jié)果而言相同的ROI柵組件材料的測量CT值；CT水(CTwater)——等效于使用了至少包含100個(gè)像素的計(jì)算的噪聲計(jì)算結(jié)果而言相同的ROI水的測量CT值；3.2計(jì)量單位吸收劑量(absorbeddose),符號(hào)是D,單位名稱是戈[瑞],單位符號(hào)是Gy:醫(yī)學(xué)診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源主要由X射線管、高壓發(fā)生器、探測器、計(jì)算機(jī)成像系統(tǒng)、控制裝置和診斷床等組成。它根據(jù)人體不同組織和病變對X射線吸收的系數(shù)不同，利用高靈敏光子探測技術(shù)，先進(jìn)的數(shù)據(jù)處理方法和顯示技術(shù)，由探測器接受掃描層面X射線的衰減值并轉(zhuǎn)化為電流，再經(jīng)模數(shù)及數(shù)模轉(zhuǎn)換器由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)處理成不同灰度的像素矩陣顯示于電腦屏幕上，從而把探測的結(jié)果用一系列準(zhǔn)確而詳細(xì)的組織層面圖像表示出來，便能得到有關(guān)組織結(jié)構(gòu)的立體形象和病變情況，達(dá)到診斷的目的。5計(jì)量性能要求5.1劑量指數(shù)螺旋CT掃描測量時(shí)，用軸向掃描測量加權(quán)劑量指數(shù)(CTDI。),通過容積劑量指數(shù)(CTDI)計(jì)算公式得到螺旋CT的劑量指數(shù)，即CTDIg。劑量指數(shù)的準(zhǔn)確性用容積劑量指數(shù)(CTDIl)表示，即廠家給出的螺旋CT容積CT劑量指數(shù)(CTDI)與實(shí)際測量值變化范圍在20%以內(nèi)。劑量指數(shù)(CTDI?o(中心))不大于40mGy時(shí)，均勻性應(yīng)符合以下5.2.1和5.2.255.2.1新安裝的螺旋CT,模體中心感興趣區(qū)域平均CT值與周邊每個(gè)感興趣區(qū)域平均CT值之差的絕對值不應(yīng)超過4HU;運(yùn)行的螺旋CT,模體中心感興趣區(qū)域平均CT值與周邊每個(gè)感興趣區(qū)域平均CT值之差的絕對值不應(yīng)超過5HU。5.2.2新安裝的螺旋CT掃描裝置，均勻性與隨機(jī)文件規(guī)定的標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)超過±4HU;運(yùn)行的螺旋CT,均勻性與隨機(jī)文件規(guī)定的標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)超過±5HU。5.3.1用直徑為20cm的圓柱模體，頭部條件狀況下，劑量指數(shù)(CTDIoo(中心)不大于40mGy時(shí)，掃描層厚為10mm,噪聲水平應(yīng)不大于0.35%。5.3.2新安裝的螺旋CT掃描裝置，噪聲水平與隨機(jī)文件規(guī)定運(yùn)行條件下的標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)超過15%。5.4圖像之間的一致性對于多排螺旋CT掃描裝置，圖像之間不同層面同一中心位置CT值的偏差應(yīng)不超空氣：(-1000±30)HU;水：(0±4)HU。標(biāo)稱層厚大于2mm,實(shí)測值與標(biāo)稱值之差的絕對值不大于1mm;標(biāo)稱層厚在(1～2)mm的范圍內(nèi)，實(shí)測值與標(biāo)稱值之差的絕對值不大于標(biāo)稱值的50%;標(biāo)稱層厚小于1mm,實(shí)測值與標(biāo)稱值之差的絕對值不大于0.5mm。5.7空間分辨力(率)5.7.1新安裝的螺旋CT,應(yīng)符合下列要求：規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值與MTF曲線上50%和10%處的測量值之差不大于0.5Lp/cm或10%,取0.5Lp/cm和10%中較小的一個(gè)。5.7.2運(yùn)行的螺旋CT,應(yīng)符合下列要求：5.7.2.1用直徑為20cm的圓柱模體，在512×512矩陣、視野(FOV)不低于20cm、頭部常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)條件下，能分辨出至少5.0Lp/cm,或一組(多于4個(gè))1.0mm的5.7.2.2用直徑為20cm的圓柱模體，在512×512矩陣、視野(FOV)不大于或一組(多于4個(gè))0.6mm5.8低對比分辨力(率)5.8.1.2用直徑為20cm的圓柱模體，在頭部條件狀況下，頭部條件10mm或最大層厚下，劑量指數(shù)(CTDIoo(中心)不超過40mGy時(shí)，1%對比度應(yīng)能分辨模體中2mm的圓孔和0.3%對比度應(yīng)能分辨模體中5mm的圓孔。用直徑為20cm的圓柱模體，在頭部條件狀況下，頭部條件10mm或最大層厚下，6劑量指數(shù)(CTDI?oo()不超過40mGy時(shí)，1%對比度應(yīng)能分辨模體中3mm的圓孔和0.3%對比度應(yīng)能分辨模體中6mm的圓孔，注：上述模體見附錄C。醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線源必須有制造廠、型號(hào)、編號(hào)等7.1檢定條件7.1.1.1診斷水平劑量計(jì)必須是電離室型或半導(dǎo)體型的劑量計(jì)，應(yīng)符合下列主要技術(shù)(1)帶有長桿電離室或切片探測器的積分劑量計(jì)必須給出所需的半值層校準(zhǔn)因子，其不確定度不超過5%(k=2)。(2)積分檔年穩(wěn)定性不大于2%。7.1.2.1檢定的環(huán)境溫度是在(18～28)℃。7.1.2.2相對濕度小于85%。7.1.2.3氣壓為(86～106)kPa。7.2檢定項(xiàng)目檢定項(xiàng)目見表1。后續(xù)檢定劑量指數(shù)十十十十十噪聲水平十十十十—層厚十十十十十十十十JJG961—201777.3.1劑量指數(shù)7.3.1.1標(biāo)稱射線寬度不大于40mm將頭部劑量模體置于射線照射野中心，將電離室或探測器依次放置模體中通孔里，其余圓孔插入圓棒，用CT機(jī)頭部條件進(jìn)行掃描，掃描區(qū)域不應(yīng)有影響線束的物質(zhì)。(1)用100mm長桿電離室進(jìn)行測量時(shí)，需要在軸向掃描條件下進(jìn)行，通過測量CTDI?o?計(jì)算加權(quán)CT劑量指數(shù)(CTDIw)和容積CT劑量指數(shù)(CTDI)。比釋動(dòng)能mGy為顯示單位的診斷水平劑量計(jì)，其模體中的吸收劑量(mGy)使用公式(10):Dw=M·N·d-1Dw——模體的吸收劑量，mGy;M——?jiǎng)┝績x經(jīng)溫度、氣壓修正的示值，單位為mGy;N——空氣比釋動(dòng)能刻度因子，cm;d層厚(N·T),cm。(2)用切片探測器進(jìn)行測量時(shí)，需要在軸掃描條件下進(jìn)行，通過測量CTDI?o計(jì)算加權(quán)CT劑量指數(shù)(CTDI。)和容積CT劑量指數(shù)(CTDI),用式(11)表示其模體中的吸收劑量(mGy):M?——?jiǎng)┝績x的示值(不需要溫度、氣壓修正),單位為mGy。7.3.1.2標(biāo)稱射線寬度大于40mm(1)用100mm長桿電離室進(jìn)行測量在滿足7.3.1.1中(1)的條件下，應(yīng)采用20mm(或者小于20mm并且最接近20mm)的射線寬度作為參考值，如果無法直接選擇20mm射線寬度則采用2mm厚鉛板進(jìn)行屏蔽達(dá)到目的，通過式(12)來計(jì)算CTDI?oo:CTDI?oo,t——將頭部模體置于射線照射野中心，將電離室放置于模體中心圓孔里，其余圓孔插入圓棒，選擇射線寬度為參考值掃描得 射線寬度為NCTDIreeiair.et——射線寬度為參考值掃描得到空氣中的劑量指數(shù)。當(dāng)標(biāo)稱射線寬度小于等于60mm時(shí)，采用固定支架將電離室放置于射線照射野中8心，用常規(guī)成人條件掃描所得到空氣中的劑量指數(shù)如式(13)所示當(dāng)標(biāo)稱射線寬度大于60mm時(shí)，因?yàn)橛?jì)算CTDI時(shí)，最小積分長度應(yīng)為(N·T)+40mm,當(dāng)標(biāo)稱射線寬度大于60mm時(shí)，則需采用積分長度不小于(N·T)+40mm的電離室或采用100mm長的電離室進(jìn)行多次步進(jìn)測量的方式進(jìn)行測量，如圖1不同積分長度的CTDIri測量示意圖其測量如式(14)所示步進(jìn)測量示意表見表2。標(biāo)稱射線寬度mm最小積分長度要求mm步進(jìn)測量次數(shù)相對應(yīng)積分長度111223(2)用切片探測器進(jìn)行測量中(2)的條件下，應(yīng)采用標(biāo)稱射線寬度大于40mm測量參數(shù)直接測量并按照式(12)計(jì)算。7.3.2均勻性7.3.2.1將裝有水或等效組織的、直徑為20cm的模體置于照射野中心，用最大標(biāo)稱9層厚的標(biāo)準(zhǔn)頭部掃描條件，掃描模體，其周圍不應(yīng)有影響射線束的物質(zhì)。7.3.2.2在所掃描的圖像里選取5個(gè)測量區(qū)，分別在圖像的中心和上下左右距圖像邊緣10mm處，感興趣區(qū)域的直徑約為測量器件圖像的直徑的10%,測量其CT值及標(biāo)以中心感興趣區(qū)域平均CTc值與邊緣各感興趣區(qū)域的示均勻性。用式(15)表示：U=|CTc-CTplmxU——表示均勻性，單位為HU。CTp值之間的最大差別來表7.3.3噪聲水平取中心測量區(qū)為模體圖像直徑的40%,測量其CT值的標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD),噪聲水平以式(16)計(jì)算：H——噪聲水平；k=1000HU,可以用實(shí)際最大層厚d進(jìn)行測量，其結(jié)果H應(yīng)小7.3.4圖像之間的一致性對于多排螺旋CT,取能得到最大層數(shù)和最小螺距的一次掃描的第一幅圖像、中間一幅圖像和最后一幅圖像，在中心位置按7.3.2.1的方法測量CT值，用極差表示圖像之間的一致性。7.3.5.1按CT機(jī)頭部條件掃描水等效組織模體和空氣。7.3.5.2在所掃描圖像里的每種物質(zhì)中選取一個(gè)約100mm2的測量區(qū)域，記下7.3.5.3選取與標(biāo)稱值接近的測量值為該物質(zhì)的CT值。7.3.6層厚7.3.6.1將層厚的插件放置在水等效組織的主模體中，并把模體置于照射野中心，在CT機(jī)不同層厚的頭部條件下軸向掃描模體。7.3.6.2將CT機(jī)窗寬調(diào)至最小，窗位調(diào)至測量物CT值與背景CT值之和的一半，測量多個(gè)位置圖像的寬度，其平均值為實(shí)際層厚。7.3.7空間分辨力(率)7.3.7.1新安裝的螺旋CT按7.3.2.1的條件掃描模體，測量調(diào)制傳遞函數(shù)MTF曲線上的50%和10%處運(yùn)行的螺旋CTJJG961—2017(1)客觀評價(jià)用帶有傳遞函數(shù)(MTF)的模體，用頭部的掃描的標(biāo)準(zhǔn)條件下，測量調(diào)制傳遞函數(shù)MTF曲線上的50%處的值。用帶有傳遞函數(shù)(MTF)的模體，用頭部的掃描可以獲取最高分辨的高分辨條件下，測量調(diào)制傳遞函數(shù)MTF曲線上的50%處的值。(2)主觀評價(jià)按7.3.2.1的條件掃描模體。將CT機(jī)的窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位來分辨出一組最小的線對數(shù)。7.3.8低對比分辨力(率)7.3.8.1將低對比插件放置在水等效組織的模體中，用CT機(jī)頭部條件，在10mm或最大層厚時(shí)掃描模體，所掃描區(qū)周圍不應(yīng)有影響射線束的物質(zhì)。7.3.8.2在低對比插件中分別在水等效組織和插件各選一個(gè)測量區(qū)，測量兩種物質(zhì)的CT值和標(biāo)準(zhǔn)差(SD),根據(jù)下面兩式調(diào)節(jié)窗寬和窗位，分辨出一組最小的孔徑。WW=(CTm-CTw)+5SDmx