*有限公司有限公司,,,,,,

內(nèi)審檢查表,,,,,,

審核員：NO:1OF11,,,,,,

受審部門,,管理層（管代）,日期,2020年11月20日,,

標(biāo)準(zhǔn)條款,審核內(nèi)容,,審核方法,,記錄,評價

5.1,1總經(jīng)理對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。,,通過查質(zhì)量記錄，作出判斷的證據(jù)。,,有質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)管理,符合

管理承諾,2總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織的成員。,,詢問二個現(xiàn)場員工，作出判斷,,明白滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性,符合

5.2,1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。,,與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客要求和法律、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿足的情況,,了解顧客要求和法律、法規(guī)傳過情況以及顧客要求得到滿足。,符合

以顧客為關(guān)注焦點,2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。,,抽查二份合同的執(zhí)行情況。,,完全理解顧客和法律法規(guī)的要求,符合

5.3,"1制定了質(zhì)量方針,并已在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量方針。",,檢查有無質(zhì)量方針，在辦公室、生產(chǎn)車間能否看到質(zhì)量方針。,,制定了質(zhì)量方針、質(zhì)量方針能有效傳達(dá),符合

質(zhì)量方針,2各層次人員對質(zhì)量方針的理解程度,,詢問二個員工。,,IQC、IPQC和作業(yè)人員對質(zhì)量方針的理解,符合

5.4,1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。,,查目標(biāo)與方針是否一致，查相關(guān)職能部門有無自己的質(zhì)量目標(biāo)。,,有各部門質(zhì)量目標(biāo)，有目標(biāo)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，能反映與方針一致,符合

策劃,2各職能部門對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。,,抽查二個部門。,,各職能部門對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況達(dá)標(biāo),符合

,3質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。,,查質(zhì)量策劃文件。,,質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),符合

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通,1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定。,,查組織機構(gòu)圖和部門職責(zé)、權(quán)限。,,最高管理者已規(guī)定企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。,符合

,,,,,,符合

,2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限。,,查管理者代表的任命書和職責(zé)、權(quán)限。,,最高管理者指定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限,符合

,3最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。,,檢查證實企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道的文件和記錄。,,查，有內(nèi)部聯(lián)絡(luò)函、郵件、電話等溝通方式,符合

,4企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。,,與高層領(lǐng)導(dǎo)座談。,,熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。,符合

,5各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，了解組織的質(zhì)量管理體系活動。,,抽查二個員工。,,查成型主管、組長明確自己的職責(zé)。,符合

5.6管理評審,最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，實施管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評價質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要。保持質(zhì)量管理評審的記錄。,,檢查管理評審頻次和記錄，是否按管理評審輸入和輸出要求進(jìn)行管理評審。,,查看管理評審于2019年11月22日進(jìn)行，相關(guān)評審輸入及報告符合要求。,符合

6.1資源提供,1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系資源的獲得和適宜。,,與領(lǐng)導(dǎo)層座談，了解資源情況。,,資源獲得充分和適宜的,符合

,2提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿意?,,查設(shè)備、設(shè)施、人員配置。,,查看設(shè)備清單，設(shè)備清單和人員花名冊，能滿足生產(chǎn)要求，顧客也較滿意,符合

8.4數(shù)據(jù)分析,1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。,,檢查文件規(guī)定。,,已進(jìn)行統(tǒng)計分析,符合

,2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機會,,檢查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計技術(shù)使用情況。,,使用了查檢表等方法,符合

8.5改進(jìn),1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評審等信息的機會，識別和實施任何必要的改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量，形成自我完善的機制,,檢查質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量改進(jìn)情況。,,已進(jìn)行改進(jìn),符合

,"2建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時實施這些程序,如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準(zhǔn)則的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。",,檢查是否建立了通告和報告制度。,,建立了《HH-QEP-42忠告性通知發(fā)布和實施管理程序》，并向監(jiān)管機構(gòu)情況報告。,符合

,3保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞,,檢查預(yù)防措施實施情況。,,顧客抱怨有糾正預(yù)防措施,符合

,4當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄,,檢查顧客抱怨采取預(yù)防和/或糾正措施的實施情況。,,顧客抱怨有糾正預(yù)防措施,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內(nèi)審檢查表,,,,,,

審核員：NO:2OF11,,,,,,

受審部門,,人力資源部,日期,2020年11月20日,,

標(biāo)準(zhǔn)條款,審核內(nèi)容,,審核方法,,記錄,評價

,1應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門，配備與批量生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責(zé)、權(quán)限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與批量生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、工作環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測量設(shè)備。生產(chǎn)場地和工作環(huán)境應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。,,查組織機構(gòu)圖和崗位說明書。,,明確各職能部門和人員的職責(zé)、權(quán)限,符合

,2生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得互相兼任。,,"檢查生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書與任命文件,有無生產(chǎn)與技術(shù)負(fù)責(zé)人相互兼任情況。",,技術(shù)員崗位人員持證上崗，或經(jīng)內(nèi)部培訓(xùn)后發(fā)上崗證（例如：QC人員、電梯管理員）,符合

,3檢驗人員須有中等教育以上學(xué)歷。檢驗員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，持證上崗檢驗。專職檢驗人員不少于2名。,,檢查檢驗人員的學(xué)歷證書和培訓(xùn)證書，,,符合要求,符合

6.2人力資源,"4企業(yè)應(yīng)有內(nèi)審人員,不少于2名，內(nèi)審人員應(yīng)取得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書。",,將內(nèi)審員姓名、證書編號記錄。,,有內(nèi)審員證書，例如：黃雪婷、段偉偉等,符合

,"5銷售人員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品和配套器械使用要求,了解有關(guān)產(chǎn)品知識和相關(guān)法規(guī)安全要求。",,檢查銷售人員學(xué)歷和銷售人員對法規(guī)熟悉情況。,,熟悉法規(guī),符合

,6特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格后，持證上崗。,,檢查焊接、電工和機動車駕駛員等作業(yè)人員培訓(xùn)記錄。,,焊接、電工和電梯管理員等作業(yè)人員培訓(xùn)合格,符合

,7對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考核或采取其他措施，企業(yè)應(yīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄，以及評價培訓(xùn)或采取措施有效性的證明。,,檢查培訓(xùn)計劃和檔案記錄。,,有2020年年度培訓(xùn)計劃表，查看9月份、10月份有對應(yīng)的培訓(xùn)考核及記錄表,符合

,8采購人員必須有中等以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品及原材料等采購知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及采購產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量要求。,,了解采購人員情況。,,熟悉產(chǎn)品及原材料等采購知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內(nèi)審檢查表,,,,,,

審核員：NO:3OF11,,,,,,

受審部門,,工程部,日期,2020年11月20日,,

標(biāo)準(zhǔn)條款,審核內(nèi)容,,審核方法,,記錄,評價

7.3設(shè)計與開發(fā),組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件。,,檢查設(shè)計和開發(fā)的程序文件,,有《新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)程序》,符合

,a)是否對所有的產(chǎn)品都實施了策劃,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的策劃,,有《新產(chǎn)品項目開發(fā)進(jìn)度表》,符合

,b)編制什么樣的設(shè)計計劃，計劃是否清楚地表明在設(shè)計適當(dāng)階段安排了各種質(zhì)量活動。各階段的劃分能否符合產(chǎn)品的特點。,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計計劃策劃各種質(zhì)量活動的特點是否符合,,查看Match系列和Sync(WV5)系列有產(chǎn)品工藝設(shè)計策劃,符合

,c)計劃中是否明確各階段的職責(zé)和權(quán)限,,檢查工程部職責(zé)和權(quán)限，崗位職務(wù)說明書。,,各參與的工程人員已明確了職責(zé)和權(quán)限,符合

,d)計劃中適當(dāng)?shù)匕才帕嗽u審、驗證和確認(rèn)活動情況,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的評審,,查Sync(WV5)系列產(chǎn)品的計劃表有適當(dāng)?shù)脑u審,符合

,e)計劃中安排相應(yīng)的進(jìn)度要求，明確的情況,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的策劃,,查各進(jìn)度要求明確,符合

7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃,f)計劃是否隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展需要時而進(jìn)行修改，修改后是否審批并及時傳遞。,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的計劃,,計劃有修改并得到審批,符合

,g)是否規(guī)定設(shè)計過程不同部門之間的職責(zé)。,,檢查有關(guān)設(shè)計和開發(fā)的相關(guān)規(guī)定,,《新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)程序》有規(guī)定各部門的職責(zé),符合

,h)是否能提供參與設(shè)計過程的不同部門和專業(yè)之間在設(shè)計不同階段接口（如：外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會審、協(xié)調(diào)、督促、檢查等技術(shù)接口）的有效證據(jù)。,,檢查有關(guān)設(shè)計和開發(fā)的相關(guān)規(guī)定,,有會議記錄、專項測試報告、顧客反饋及相關(guān)信息傳遞,符合

,i)與設(shè)計有關(guān)的信息是否能及時傳遞給參與設(shè)計的部門或崗位。,,檢查有關(guān)設(shè)計和開發(fā)的相關(guān)規(guī)定,,設(shè)計有關(guān)的信息參與設(shè)計部門和崗位是共享的,符合

,j)出現(xiàn)設(shè)計差錯時怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。,,檢查有關(guān)設(shè)計和開發(fā)的相關(guān)規(guī)定,,通過多層審核、試產(chǎn)和確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)差錯及時采取糾正。,符合

,a)具體項目（產(chǎn)品）的確定。,,檢查新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)具體項目,,查Sync(WV5)系列項目的評審,符合

,b)產(chǎn)品的功能和性能要求及其他適用性能要求（如感官特性等）,,檢查項目（產(chǎn)品）的功能和性能及相關(guān)要求。,,有輸入產(chǎn)品的外觀、功能和性能等要求,符合

,c)涉及產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。,,檢查項目（產(chǎn)品）的涉及法律法規(guī)及相關(guān)要求。,,已涉及產(chǎn)品出口地國家或客戶法律法規(guī)要求,符合

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入,d)所必需的其他要求（如：存貯或搬運方面的特定要求）。,,檢查項目（產(chǎn)品）設(shè)計和開發(fā)的存貯或運輸方面要求,,Sync(WV5)系列項目有對存貯運輸要求包括在輸入中,符合

,e)適當(dāng)時以往類似設(shè)計的信息（如：以往設(shè)計的優(yōu)點、經(jīng)驗或不足）。,,檢查是否有DFMEA模式分析,,Sync(WV5)系列有借簽,符合

,f)明確輸出提交的期限。,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的計劃,,設(shè)計和開發(fā)輸出有時間期限,符合

,g)從總體上看設(shè)計目標(biāo)和約束條件是否清晰。,,檢查《新產(chǎn)品項目開發(fā)進(jìn)度表》,,目標(biāo)和約束條件清晰,符合

,a)能否滿足輸入的要求。,,檢查《新產(chǎn)品項目開發(fā)進(jìn)度表》輸入驗證方式,,設(shè)計和開發(fā)輸出有對應(yīng)輸入項目要求的驗證，能滿足輸入的要求,符合

,b)放行前得到批準(zhǔn)。,,檢查輸出放行的文件,,已得到工程部經(jīng)理批準(zhǔn),符合

7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出,c)是否包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則。,,檢查輸出放行的文件,,有輸出產(chǎn)品的作業(yè)指導(dǎo)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)視和測量的要求有規(guī)定,符合

,d)是否對產(chǎn)品和服務(wù)的動作提供的適當(dāng)信息。,,檢查輸出的文件是否包括：原材料采購要求、生產(chǎn)和品質(zhì)要求、環(huán)保要求、法律法規(guī)要求等,,有采購、生產(chǎn)、品質(zhì)技術(shù)性要求和環(huán)保法律要求信息。,符合

,e)確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性,,檢查輸出是否有產(chǎn)品特性要求的規(guī)定,,有產(chǎn)品使用說明書，產(chǎn)品使用和安全性有特別說明。,符合

,a)評價需求、設(shè)計、開發(fā)、編碼、測試的結(jié)果滿足要求的能力。,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的計劃,,依計劃進(jìn)度進(jìn)行相應(yīng)試模、試產(chǎn)、試組裝、檢驗和測試，能滿足要求的能力,符合

,b)識別存在問題，并提出改進(jìn)的措施。,,檢查工藝設(shè)計和開發(fā)評審識別存在問題的改進(jìn)措施,,有Sync(WV5)系列評審問題點并對問題采取了改進(jìn)措施。,符合

,c)產(chǎn)品設(shè)計過程中要設(shè)立或指定產(chǎn)品質(zhì)量保證機構(gòu)，該機構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢查、評審、測試，做到及時發(fā)現(xiàn)問題及時解決問題。,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)階段的檢測部門的要求能力,,Sync(WV5)系列產(chǎn)品有獨立的品管部DQE參與及識別問題的改進(jìn)措施,符合

7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審,d)應(yīng)視產(chǎn)品的重要程度及應(yīng)用范圍組織公司或部門級評審，公司級評審由管理者代表組織，部門級評審由部門領(lǐng)導(dǎo)組織。,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的重要環(huán)節(jié)的評審過程,,工程部有召集相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的評審，有時也包括顧客和供應(yīng)商評審。,符合

,e)各類評審均應(yīng)由與設(shè)計無直接關(guān)系的人員進(jìn)行，并對評審的結(jié)果形成記錄。,,檢查設(shè)計和開發(fā)的程序文件,,查記錄有供應(yīng)商、顧客、生產(chǎn)部和品管部參與，有保存,符合

,f)記錄的管理和歸檔，應(yīng)執(zhí)行公司頒布的。,,檢查是否依《文件、資料和記錄管理程序》要求進(jìn)行歸檔和發(fā)行,,查Sync(WV5)系列資料已按要求執(zhí)行,符合

7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證,a)項目驗證采取測試驗證、需求驗證、用戶驗證等方法，驗證項目輸出是否滿足項目輸入的質(zhì)量要求,,檢查是否依設(shè)計策劃輸入的驗證項目進(jìn)行了驗證,,是按設(shè)計策劃，經(jīng)品管部、顧客進(jìn)行了驗證，能滿足輸入要求,符合

,b)識別存在問題，并提出改進(jìn)的措施。,,檢查對識別的問題采取了那些改進(jìn)措施,,采取了改進(jìn)后的試產(chǎn)、檢驗、可靠性測試和改進(jìn)總結(jié)會議等,符合

,a)是否按設(shè)計和開發(fā)計劃進(jìn)行了設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn),,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的策劃,,是按計劃進(jìn)行了設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn),符合

,b)確認(rèn)是在何階段進(jìn)行的，由誰來組織進(jìn)行確認(rèn)，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求進(jìn)行。,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的策劃,,設(shè)計和開發(fā)已按計劃對各過程段由工程部主導(dǎo)，各部門、供應(yīng)商和顧客參與確認(rèn)。,符合

7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認(rèn),c)進(jìn)行局部確認(rèn)時能否滿足要求。,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的策劃,,能滿足要求,符合

,d)確認(rèn)的主要內(nèi)容是什么。,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的策劃確認(rèn)的內(nèi)容,,產(chǎn)品的裝配、外觀、功能、安全性、法律法規(guī)及顧客要求等,符合

,e)確認(rèn)是否識別出問題，是否及時得到處理。,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的策劃確認(rèn)的內(nèi)容識別的問題,,確認(rèn)的問題已得到處理,符合

,f)確認(rèn)記錄是否完整，是否反映確認(rèn)的過程，及確認(rèn)中明確需采取的任何必要措施。,,檢查產(chǎn)品工藝設(shè)計和開發(fā)的策劃確認(rèn)的內(nèi)容,,能反映到過程,符合

7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換,組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗證，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。,,檢查設(shè)計和開發(fā)的程序文件,,設(shè)計和開發(fā)的輸出已轉(zhuǎn)換成內(nèi)部文件：SOP、BOM、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、法律法規(guī)要求、產(chǎn)品圖紙、樣板承認(rèn)書及樣板等,符合

7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制,a)是否明確何時應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改的需要進(jìn)行評審、驗證、確認(rèn)，以及對更改實施人員和評審驗證人員的要求。,,檢查設(shè)計和開發(fā)的變更程序文件,,設(shè)計和開發(fā)的更改，有評審、驗證、確認(rèn)。參與人員符合要求。,符合

,b)如何識別設(shè)計開發(fā)的更改，具體的更改是否符合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改的要求實施。,,檢查設(shè)計和開發(fā)的變更程序文件,,根據(jù)顧客要求或內(nèi)部優(yōu)化生產(chǎn)過程進(jìn)提出，更改是在符合相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上進(jìn)行。,符合

,c)設(shè)計開發(fā)的更改在實施前是否得到批準(zhǔn)。,,檢查設(shè)計和開發(fā)的變更程序文件,,更改在實施前得到批準(zhǔn)。,符合

,d)設(shè)計開發(fā)的更改的評審是否包括評價對產(chǎn)品組成部分（如：材料、零部件）或已交付產(chǎn)品的影響。,,檢查對更改部分是否有相應(yīng)的評價和其他影響,,更改過程均有對材料或零部件進(jìn)行合理檢驗，包括更改前使用，評價交付沒有影響。,符合

,e)記錄是否包括更改的評審結(jié)果及任何必要措施。,,檢查是否有更改后評審的記錄,,包括更改后檢驗評審結(jié)果,符合

7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔,組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計和開發(fā)文檔，此文檔應(yīng)包括或引用為證實符合設(shè)計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)變更的記錄。,,檢查公司是否對醫(yī)療器械產(chǎn)品的文件資料和產(chǎn)生的記錄進(jìn)行獨立存檔及存檔的時間,,查有對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)文件資料、產(chǎn)生的記錄進(jìn)行獨立存檔、保存符合要求。,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內(nèi)審檢查表,,,,,,

審核員：NO:4OF11,,,,,,

受審部門,,業(yè)務(wù)部,日期,2020年11月20日,,

標(biāo)準(zhǔn)條款,審核內(nèi)容,,審核方法,,記錄,評價

7.2,1企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對產(chǎn)品的要求，并在向顧客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合同評審，對顧客信息及時溝通。,,檢查顧客合同或訂單評審的相關(guān)程序。,,查有《訂單評審管理程序》,符合

與顧客有關(guān)的過程,2對銷售合同、標(biāo)書的評審應(yīng)保持評審的記錄。,,檢查3～5份合同或標(biāo)書評審記錄。,,查有顧客合同訂單的評審記錄,符合

,3合同和/或標(biāo)書的實施和變更的記錄。,,檢查3～5份合同或標(biāo)書的實施和變更記錄,,查有合同訂單變更的信息,符合

,4應(yīng)對產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)范。,,檢查相關(guān)服務(wù)規(guī)范的程序,,查有《信息溝通管理程序》和《顧客投訴管理程序》,符合

,5服務(wù)承諾的實施及服務(wù)記錄。,,檢查服務(wù)實施的記錄。,,查有出貨送貨服務(wù)和售后品質(zhì)處理記錄,符合

,6提供用戶培訓(xùn)，定期查訪的控制記錄。,,檢查用戶培訓(xùn)記錄和定期查訪記錄。,,目前產(chǎn)品無需用戶培訓(xùn),符合

,7與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處理，包括顧客投訴、意見和建議。,,檢查顧客投訴、意見和建議進(jìn)行處理的記錄。,,有與顧客信息溝通郵件，品質(zhì)異常處理記錄,符合

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,1生產(chǎn)過程產(chǎn)品依合同訂單實現(xiàn)策劃的信息。,,檢查是否有生產(chǎn)合同訂單的管理程序,,查有《生產(chǎn)計劃和交付管理程序》,符合

,2生產(chǎn)過程合同訂單實現(xiàn)策劃的輸出和滿足顧客要求,,檢查是否有合同訂單評審的記錄,,查有對顧客訂單安排《生產(chǎn)計劃》,符合

7.5.10顧客財產(chǎn),"應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其

使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報

告顧客，并保持記錄",,檢查是否有顧客財產(chǎn)管理的程序,,查有《顧客財產(chǎn)管理程序》,符合

,,,檢查是否有顧客財產(chǎn)的記錄。,,查有顧客財產(chǎn)記錄,符合

8.2.1,1企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。對質(zhì)量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)。,,檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定及其實施情況。,,查有《顧客投訴管理程序》、《忠告性通知控制程序》和《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》,符合

反饋,,,,,,

ISO13485,2企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）的渠道、方法、頻次和職責(zé)。,,檢查文件和記錄。,,查有郵件、投訴報告等，品管部已及時處理并關(guān)閉,符合

,3對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，評價和改進(jìn)產(chǎn)品的實物質(zhì)量。,,檢查信息分析、利用、改進(jìn)情況。,,查有品質(zhì)分析改善報告,符合

8.2.1顧客滿意,1.是否收集整理顧客滿意程度的信息？,,檢查是否有顧客滿意度調(diào)查的程序和記錄,,查有《顧客滿意度管理程序》并有對顧客進(jìn)行調(diào)查,符合

ISO9001,2.對顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么措施？,,檢查是否有對滿意度調(diào)查進(jìn)行分析及采購措施,,滿意度調(diào)查有進(jìn)行分析和采取措施,符合

,3.起到了哪些作用。,,檢查是否提供那些改進(jìn)機會,,對產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)提供改進(jìn),符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內(nèi)審檢查表,,,,,,

審核員：NO:5OF11,,,,,,

受審部門,,物管部,日期,2020年11月20日,,

標(biāo)準(zhǔn)條款,審核內(nèi)容,,審核方法,,記錄,評價

7.5.8標(biāo)識,1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法的產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定。,,檢查產(chǎn)品標(biāo)識（標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法）以及可追溯程度和范圍的規(guī)定。,,已制定〈標(biāo)識和可追溯性控制程序〉庫存原料標(biāo)識清晰,符合

,2對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。,,檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。,,檢查現(xiàn)場標(biāo)識和流程卡，按標(biāo)識和流程卡記錄能追溯到生產(chǎn)日期、原材料批號，符合要求。,符合

7.5.9可追溯性總則,3建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄,,查看文件,,已制定〈標(biāo)識和可追溯性控制程序〉,符合

,4在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識,,察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，,,可從成品標(biāo)識再追溯生產(chǎn)流程卡到原材料批號。,符合

,5根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。,,查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài),,已識別產(chǎn)品的狀態(tài),符合

7.5.11產(chǎn)品防護(hù),1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。,,檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計和標(biāo)識。,,滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求,符合

,2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。,,檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外包裝。,,使用說明書、檢驗合格證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求,符合

,3企業(yè)的倉庫應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的要求并保持記錄。,,檢查倉庫管理制度及實施情況。,,滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件。查閱3種原料，帳物卡數(shù)據(jù)一致。部分原料倉有溫濕度控制及記錄。,符合

,4對返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求，以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。,,檢查管理文件及其實施情況。,,無返回產(chǎn)品，不合格品有設(shè)置不合格品專用隔離的不良品區(qū)。,符合

,5提供產(chǎn)品搬運、交付和運輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。,,檢查文件規(guī)定。,,檢查，有《生產(chǎn)計劃和交付管理程序》和〈產(chǎn)品搬運、儲存、包裝與防護(hù)管理程序〉文件規(guī)定，來確保產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內(nèi)審檢查表,,,,,,

審核員：NO:6OF11,,,,,,

受審部門,,采購,日期,2020年11月20日,,

標(biāo)準(zhǔn)條款,審核內(nèi)容,,審核方法,,記錄,評價

7.4.1采購過程,1.企業(yè)應(yīng)確保對采購需求的識別，確定采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況，對供方能力進(jìn)行確認(rèn)、訂貨，對采購產(chǎn)品的驗證等。,,是否有建立采購過程的程序文件,,有建立〈采購控制管理程序〉,符合

,2.過程的具體采用應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求來確定，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。,,是否有規(guī)定產(chǎn)品物料需求識別，重要物料、一般物料和輔助物料的控制,,有依產(chǎn)品物料重要程序分A類、B類、C類。,符合

,3.供應(yīng)商的評定及管理，建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，考慮供方的績效，并與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)。,,是否有供應(yīng)商管理的程序文件,,已評價和選擇供應(yīng)商,符合

,,,是否有與供應(yīng)商質(zhì)量管理活動的相關(guān)保證協(xié)議,,有與供應(yīng)商簽訂品質(zhì)協(xié)議、環(huán)保協(xié)議、廉潔協(xié)議等,符合

,4.企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名錄。,,檢查合格供方名錄。,,有合格供方名錄,符合

,5.企業(yè)應(yīng)具有供方合格評定準(zhǔn)則及選擇評價結(jié)果的記錄。供方評價的內(nèi)容至少應(yīng)包括：,,,,,

,1）重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國家法律、法規(guī)要求的證照；,,供應(yīng)商合規(guī)的調(diào)查,,查有供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,符合

,2）供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；,,供應(yīng)商生產(chǎn)設(shè)備條件和環(huán)境條件的審核,,查有供應(yīng)商質(zhì)量體系稽核,符合

,3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和規(guī)程進(jìn)行檢測，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；,,供應(yīng)商品質(zhì)檢驗系統(tǒng)的審核,,查有供應(yīng)商質(zhì)量體系稽核,符合

,4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；,,供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議書,,查有簽訂品質(zhì)協(xié)議書,符合

,5）交貨能力。,,采購信息與供應(yīng)商交貨信息一致性,,查3份采購信息，供應(yīng)商交貨期一致,符合

,6.企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格供方的準(zhǔn)則。,,檢查管理準(zhǔn)則。,,有供應(yīng)商管理程序,符合

,7.合格供方的變動及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處理和采取措施的記錄。,,檢查合格供方變動程序文件。,,有與供應(yīng)商簽訂PCN變更協(xié)議,符合

7.4.2采購信息,1.采購信息是采購產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容，應(yīng)包括：產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)范、環(huán)保要求、提交產(chǎn)品的要求和服務(wù)的提供，采購信息的批準(zhǔn)。,,是否有與供應(yīng)商建立采購信息的書面文件,,查有采購信息（采購訂單）,符合

,"2.采購合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求,所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。",,檢查重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié)議中采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求。,,已規(guī)定,符合

,"3.企業(yè)對采購物資分類為主要材料和輔助材料,對影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進(jìn)行控制。",,檢查重要產(chǎn)品的分類是否合理正確。,,已對采購物資分類,符合

,4.對每批采購重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/或檢測報告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方的檢測報告不符合要求時，企業(yè)應(yīng)采取措施和提供相關(guān)記錄。,,檢查3份重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié)議，查看產(chǎn)品的供方檢測報告是否符合要求。,,查看產(chǎn)品的供方檢測報告是否符合要求,符合

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證,1.每類采購產(chǎn)品的驗證方式（可采用現(xiàn)場檢驗、進(jìn)貨檢驗、檢驗供方的質(zhì)量保證書、檢驗報告或委托第三方檢驗等方式）及安排。,,檢查是否確定每類采購產(chǎn)品的驗證方式及安排。,,采購產(chǎn)品的驗證方式是綜合使用,符合

,2.采購的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進(jìn)廠檢驗合格才允許投產(chǎn)。,,檢查進(jìn)貨檢驗報告及相關(guān)記錄。,,進(jìn)廠檢驗合格后才入庫,符合

,3.企業(yè)應(yīng)保存采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗報告。,,檢查采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗報告。,,有,符合

,4.企業(yè)應(yīng)保存進(jìn)貨檢驗記錄。,,抽查3批物資的進(jìn)貨檢驗記錄。,,有檢查記錄,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內(nèi)審檢查表,,,,,,

審核員：NO:7OF11,,,,,,

受審部門,,品管部,日期,2020年11月20日,,

標(biāo)準(zhǔn)條款,審核內(nèi)容,,審核方法,,記錄,評價

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,1對產(chǎn)品實現(xiàn)過程形成了必要的文件。,,檢查是否相關(guān)品質(zhì)檢驗的程序文件。,,查有《檢驗和試驗管理程序》和產(chǎn)品檢驗規(guī)范,符合

,2針對具體的產(chǎn)品、項目或合同編制了必要的質(zhì)量計劃,,檢查是否質(zhì)量計劃。,,查有JOY產(chǎn)品有控制計劃和檢驗標(biāo)準(zhǔn),符合

,3對醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有產(chǎn)品風(fēng)險管理程序,,檢查是否有產(chǎn)品風(fēng)險管理的程序,,有建立《產(chǎn)品風(fēng)險管理程序》,符合

,4依產(chǎn)品風(fēng)險管理程序建立產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險管理報告。,,查檢是否有產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險管理報告,,有建立產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險管理報告,符合

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證,"應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定",,檢查是否有進(jìn)料檢驗的程序、材料檢驗規(guī)范、檢查方法,,查有進(jìn)料檢驗指導(dǎo)書、原材料檢驗規(guī)范和AQL抽檢計劃表,符合

,應(yīng)保持驗證記錄,,查IQC物料檢驗記錄。,,查《來料檢驗規(guī)范》規(guī)定每批測試ROHS，而現(xiàn)場的ROHS測試報告終止日期為2020年8月10日，9~12月份未測試ROHS項。與7.4.3條款不符合。,不符合

7.5.4服務(wù)活動,1服務(wù)活動是否作為抱怨進(jìn)行處理2服務(wù)活動過程是列入改進(jìn)活動,,查看客戶投訴清單8D改善報告,,"1.查看客戶投訴清單與客戶處理記錄，有按照程序要求響應(yīng)

2.發(fā)生客訴，有按客戶要求回復(fù)8D報告",符合

7.5.8標(biāo)識/7.5.9可追溯性總則,1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法的產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定。,,檢查產(chǎn)品標(biāo)識（標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法）以及可追溯程度和范圍的規(guī)定。,,查有《標(biāo)識和可追溯性管理程序》文件有規(guī)定,符合

,2對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。,,檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。,,檢查貨倉、生產(chǎn)現(xiàn)場、合格區(qū)、不良品區(qū)，有相應(yīng)的區(qū)域標(biāo)識、產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識。,符合

,3建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄,,檢查是否有規(guī)定的文件,,查有《標(biāo)識和可追溯性管理程序》文件有規(guī)定,符合

,4在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識,,察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，,,"查貨倉標(biāo)識是唯一的,依日期和工單號能追溯原材料批號。",符合

,5根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。,,查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài),,有標(biāo)識其狀態(tài),符合

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制,1企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗項目要求的監(jiān)視和測量設(shè)備。提供監(jiān)視測量設(shè)備臺帳。,,檢查檢測設(shè)備配置是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。,,滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求,符合

,2提供按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的計劃和實施的檢定或校準(zhǔn)報告。,,檢查5份計量校準(zhǔn)報告，核實檢定周期。,,查數(shù)字萬用表、溫度計、電子稱校準(zhǔn)有效,符合

,3無國際或國家測量基準(zhǔn)的設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，企業(yè)應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)的規(guī)范，實施或校準(zhǔn)并予以記錄。,,檢查自校規(guī)范和記錄。,,查有電子稱、卡尺內(nèi)校規(guī)范和校準(zhǔn)源經(jīng)過第三方國家認(rèn)可機構(gòu)校準(zhǔn)。,符合

,4監(jiān)視、測量設(shè)備應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識。,,檢查現(xiàn)場儀表量具、檢具校準(zhǔn)標(biāo)識,,有校準(zhǔn)合格標(biāo)識,符合

,5監(jiān)視、測量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有規(guī)定要求以防止損壞和失效。,,檢查監(jiān)視測量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)、貯存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實施情況,,查有《監(jiān)測與測量管理程序》有點檢保養(yǎng)，使用環(huán)境適宜,符合

,6當(dāng)監(jiān)視、測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，企業(yè)應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并采取必要的措施和記錄。,,檢查計量失準(zhǔn)狀態(tài)和采取措施的記錄,,無失效的儀器設(shè)備,符合

8.2.2抱怨處理,1抱怨的處理程序。,,建立抱怨的處理程序,,有HH-QEP-28

顧客投訴管理程序,符合

,2抱怨的原因調(diào)查、分析、改進(jìn)措施和驗證。,,8D品質(zhì)改善報告或糾正、預(yù)防措施,,有客戶和供應(yīng)商品質(zhì)8D改善報告,符合

,3抱怨的糾正和預(yù)防措施。,,糾正和預(yù)防措施的效果或驗證,,糾正和預(yù)防措施的效果均有確認(rèn)并有效閉關(guān)。,符合

8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告,1按要求建立《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》,,查看忠告性通知發(fā)布和實施程序,,有《忠告性通知發(fā)布和實施管理程序》,符合

,2應(yīng)對反饋的醫(yī)療安全不良事件分析報告的記錄,,查看不良事件的記錄,,無安全不良事件發(fā)生,符合

,3應(yīng)對醫(yī)療安全不良事件進(jìn)行忠告性通知發(fā)布,,對不良事件是否有進(jìn)行忠告性通知,,無不良事件及忠告性通知,符合

,4在組織內(nèi)部應(yīng)有產(chǎn)品召回模擬演練計劃,,查看產(chǎn)品召回模擬演練記錄,,有召回模擬演練記錄,符合

,5應(yīng)保留向監(jiān)管機構(gòu)報告的記錄。,,查看向監(jiān)管機構(gòu)的報告。,,2019年12月有向監(jiān)管機構(gòu)的報告,符合

8.2.5,1確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。,,檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。,,滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程的要求,符合

過程的監(jiān)視和測量,2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄。,,查主要生產(chǎn)過程提供的監(jiān)視測量設(shè)備記錄。,,查有IPQC巡檢有對生產(chǎn)參數(shù)、產(chǎn)品規(guī)格的記錄,符合

,3企業(yè)應(yīng)有機加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專檢)記錄。,,查“首件三檢”記錄。,,查有量產(chǎn)前的首件記錄,符合

8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,1企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗人員。檢驗人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗方法和相關(guān)知識，能現(xiàn)場完成規(guī)范的檢驗操作。,,檢查企業(yè)是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗人員。檢查檢驗人員的檢驗技能和知識。,,有符合要求的能力的檢驗人員,符合

,2產(chǎn)品檢驗分進(jìn)貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗。企業(yè)應(yīng)提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（檢驗規(guī)范）。每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測方法和判定的依據(jù)。,,檢查進(jìn)貨、過程和成品檢驗規(guī)范。,,在檢驗規(guī)范,符合

,"3企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗報告/記錄,檢驗報告/記錄應(yīng)由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應(yīng)真實、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。",,檢查檢驗報告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，是否真實、清晰，對不符合項進(jìn)行記錄并上報。,,符合產(chǎn)品國標(biāo)的要求，檢驗報告/記錄清晰,符合

,4各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗記錄和產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合可追溯性的要求。,,檢查5份檢驗記錄。,,檢驗報告/記錄和產(chǎn)品標(biāo)識可追溯,符合

,5型式檢驗：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式檢驗,,查產(chǎn)品型式檢驗報告。,,有,符合

,6出廠檢驗：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗項目（包括進(jìn)貨檢驗和過程檢驗）均已完成且結(jié)果合格，檢驗報告經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人簽批。,,對照標(biāo)準(zhǔn)檢查出廠檢驗報告。,,在出廠檢驗，合格,符合

,1不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。,,檢查不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定情況。,,查有《不合格品控制程序》規(guī)定不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定,符合

,2應(yīng)識別不合格品性質(zhì)，對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離，并對隨后所采取措施進(jìn)行記錄，防止不合格品非預(yù)期使用。,,檢查現(xiàn)場執(zhí)行情況。,,對不合格品有進(jìn)行標(biāo)示，記錄，隔離等,符合

8.3不合格品的控制,3在對不合格品采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗，驗證其符合性。,,檢查有無未重新檢驗的產(chǎn)品。,,對返工品已進(jìn)行重新檢驗,符合

,4若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工的文件，并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。,,檢查產(chǎn)品返工文件。,,有返工作業(yè)指導(dǎo)書,符合

,5在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正或糾正措施。,,檢查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時有無未采取糾正或糾正措施。,,查有品質(zhì)改善報告回復(fù)客戶，并采取糾正預(yù)防措施,符合

8.4數(shù)據(jù)分析,1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。,,檢查是否有文件規(guī)定。,,檢查有《數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計管理程序》對數(shù)據(jù)，采取了QC手法分析處理。,符合

,2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機會,,檢查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計技術(shù)使用情況。,,有使用統(tǒng)計方法進(jìn)行分析,符合

8.5改進(jìn),1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評審等信息的機會，識別和實施任何必要的改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量，形成自我完善的機制,,檢查質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量改進(jìn)情況。,,有利用該數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和改進(jìn),符合

,2企業(yè)應(yīng)對不合格確定不合格原因，對以往生產(chǎn)階段獲取經(jīng)驗的評審也應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。對不合格采取適當(dāng)?shù)募m正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生。若對顧客投訴沒有采取糾正和/或預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。,,檢查程序文件和糾正措施落實整改情況。,,有分析原因，予以糾正。,符合

,3驗證采取糾正措施結(jié)果及其有效性。,,檢查糾正措施驗證結(jié)果及有效性的實施。,,有驗證糾正措施的結(jié)果的有效性,符合

,4保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的報告和通告制度。根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴(yán)重程度決定是否有必要發(fā)忠告性通知實行產(chǎn)品召回。,,檢查是否建立了通告和報告制度。,,無顧客投訴，有〈忠告性通知及不良事件報告控制程序〉,符合

,5企業(yè)針對潛在不合格進(jìn)行原因分析。針對潛在不合格原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止不合格的發(fā)生,,檢查預(yù)防措施實施情況。,,對潛在不合格進(jìn)行原因分析。針對潛在不合格原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?符合

,6驗證所采取的預(yù)防措施的有效性,,檢查預(yù)防措施驗證結(jié)果及有效性的實施。,,有實施并有回復(fù),符合

,7確保將采取預(yù)防措施的有關(guān)信息，提交管理評審。,,檢查管理評審的輸入文件，查看有無預(yù)防措施未提交管理評審。,,以后提交管理評審,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內(nèi)審檢查表,,,,,,

審核員：NO:8OF11,,,,,,

受審部門,,生產(chǎn)部,日期,2020年11月20日,,

標(biāo)準(zhǔn)條款,審核內(nèi)容,,審核方法,,記錄,評價

4.2.4文件控制,按文件控制程序，對與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn)行控制。,,檢查現(xiàn)場使用的文件,,查有使用受控有效的文件,符合

4.2.5記錄控制,按質(zhì)量記錄控制程序，對記錄進(jìn)行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，并能識別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。,,檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查5份質(zhì)量記錄。,,查有生產(chǎn)日報表、設(shè)備點檢記錄進(jìn)行控制,符合

,1生產(chǎn)廠房必須和生活區(qū)分開，不得混雜。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)整潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防擴散措施。廠區(qū)內(nèi)還應(yīng)做好綠化工作，減少露土面積，不易起塵。,,察看現(xiàn)場,,查生產(chǎn)場所整潔干凈，廠房符合要求,符合

6.3基礎(chǔ)設(shè)施,2主要生產(chǎn)廠房總面積應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必備條件相適應(yīng)。倉庫，試驗室和檢驗室的面積視企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模而定。產(chǎn)品原材料和工具材料應(yīng)分開存放。,,察看現(xiàn)場,,符合要求,符合

,3生產(chǎn)廠房應(yīng)整潔，地面應(yīng)鋪設(shè)平整，易于清掃。需要沖洗時，地面不應(yīng)積水。,,察看現(xiàn)場,,生產(chǎn)廠房整潔，平整，易于清掃,符合

,4生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。做到配套齊全、布局合理、保證安全、便于維護(hù)的原則。,,察看現(xiàn)場,,生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置符合國家有關(guān)法規(guī),符合

,5生產(chǎn)企業(yè)的加工設(shè)備、檢測儀器和工裝模具的配置，必須滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求。這些設(shè)備所承擔(dān)的加工工序，均應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)完成，若外委加工應(yīng)符合國藥監(jiān)械[2002]259號文的規(guī)定。,,檢查是否配置了與產(chǎn)品批量生產(chǎn)相適應(yīng)的加工設(shè)備、檢測儀器和工裝模具等，并在本企業(yè)內(nèi)完成，外委加工是否符合國藥監(jiān)械[2002]259號文的規(guī)定。,,滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求,符合

,6對特殊崗位或安全要求較高的崗位，需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持有效證件上崗作業(yè)。,,檢查特殊崗位或安全要求較高的崗位的上崗證件,,查看灌膠、電焊機器操作員工，有持上崗位。,符合

,7企業(yè)對生產(chǎn)使用的設(shè)施設(shè)備應(yīng)有規(guī)定的管理程序,,檢查生產(chǎn)設(shè)備的管理程序,,有建立HH-QEP-07設(shè)備設(shè)施管理程序,符合

,8對生產(chǎn)使用的設(shè)施設(shè)備應(yīng)有維護(hù)保養(yǎng)及相應(yīng)的記錄,,檢查生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及記錄,,灌膠、電焊等設(shè)備有維護(hù)保養(yǎng)記錄表,符合

6.4,1廠房內(nèi)各類設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求。廠房設(shè)計應(yīng)充分考慮到車間內(nèi)空氣的清潔、安靜和保持良好的通風(fēng)，廠房照明應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,,"檢查通風(fēng)、空氣清潔、照明、工藝布局資料；在本細(xì)則發(fā)布后,新建、改建、擴建的圖紙有無不符合要求。",,廠房設(shè)計符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,符合

工作環(huán)境,2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵（有害粉塵的控制應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在廠區(qū)常年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。,,檢查有關(guān)資料。,,符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,符合

,3產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合要求。當(dāng)噪聲超過環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，應(yīng)采取降低噪聲的措施。空氣壓縮機應(yīng)設(shè)置單獨房間。,,察看現(xiàn)場。,,符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,符合

,4廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置安全和便于運輸?shù)耐ǖ?。機床設(shè)備的布置應(yīng)符合安全要求。,,察看現(xiàn)場。,,符合安全要求,符合

,5企業(yè)應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要，為員工配置必要的防護(hù)用品和工作服飾。,,察看現(xiàn)場。,,為員工配置了必要的防護(hù)用品,符合

7.5.1,1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流程，建立與本企業(yè)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件，確定特殊過程，對產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性做出規(guī)定，編制必要的工藝文件，確保產(chǎn)品滿足要求。,,查技術(shù)、工藝文件。,,明確產(chǎn)品工藝流程，確定特殊過程,符合

生產(chǎn)和服務(wù)提供,2企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程明確特殊過程和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點的控制要求。,,檢查工藝流程文件是否明確了特殊過程和/或關(guān)鍵工序及其控制要求。,,明確了特殊過程和/或關(guān)鍵工序及其控制要求,符合

,3企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)。,,檢查每類產(chǎn)品技術(shù)文件的完整性。,,各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣在發(fā)放前得到批準(zhǔn),符合

,4企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。,,檢查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。,,目前產(chǎn)品類別不需要注冊，有相關(guān)醫(yī)療法律法規(guī),符合

,5企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的清洗工序制訂相應(yīng)的作業(yè)文件，包括對清洗后的檢驗和驗證規(guī)則。,,檢查清洗工序作業(yè)文件，并抽查產(chǎn)品的情況記錄。,,有進(jìn)行清潔產(chǎn)品,符合

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供,6每批產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、零部件、標(biāo)識、包裝和技術(shù)文件要求的一致性。每批產(chǎn)品的加工過程和工藝文件要求的一致性。,,檢查清洗工序作業(yè)文件，并抽查產(chǎn)品的情況記錄。,,烙鐵SOP規(guī)定溫度范圍：350~380℃，而現(xiàn)場的烙鐵溫度點檢表管控標(biāo)準(zhǔn)：350±20℃。點檢記錄390℃，超出SOP規(guī)定范圍。,不符合

7.5.2產(chǎn)品的清潔,1生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備實施維護(hù)保養(yǎng)和清潔、確保生產(chǎn)工作環(huán)境符合產(chǎn)品清潔要求。,,檢查生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清潔，查看現(xiàn)場生產(chǎn)工作環(huán)境是否符合清潔要求。,,生產(chǎn)設(shè)施有維護(hù)保養(yǎng)清潔，生產(chǎn)工作環(huán)境符合清潔要求。,符合

,2產(chǎn)品清潔、包裝工作，確保產(chǎn)品清潔。,,察看現(xiàn)場產(chǎn)品清潔、包裝工作符合清潔要求。,,有進(jìn)行清潔產(chǎn)品和包裝工作。,符合

7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),1當(dāng)軟件應(yīng)用于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中、監(jiān)視和測量時，企業(yè)應(yīng)對軟件進(jìn)行確認(rèn)，以證實其滿足預(yù)期用途能力,,查看計算機軟件確認(rèn)管理辦法，并抽查軟件確認(rèn)情況記錄。,,查看有軟件確認(rèn)記錄表,符合

7.5.8標(biāo)識,1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法的產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定。,,檢查產(chǎn)品標(biāo)識（標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法）以及可追溯程度和范圍的規(guī)定。,,有《標(biāo)識和可追溯性管理程序》文件,符合

,2對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。,,檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。,,有標(biāo)識，可追溯。但Tango主機（黑色）生產(chǎn)流程卡上只有日期，沒有時間，與IPQC巡檢標(biāo)準(zhǔn)完成品必須放置4H，無法做到追溯監(jiān)控,不符合

7.5.9可追溯性總則,"3建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要

求的記錄",,查看文件,,有《標(biāo)識和可追溯性管理程序》文件,符合

,4在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識,,察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，,,JOY產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識,符合

7.5.9.1狀態(tài)標(biāo)識,5根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。,,查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài),,有標(biāo)識其狀態(tài),符合

7.5.11產(chǎn)品防護(hù),1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。,,檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計和標(biāo)識。,,包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求,符合

,2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求,,檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外包裝。,,有產(chǎn)品使用說明書、合格證，外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求,符合

,3對返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求，以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。,,檢查管理文件及其實施情況。,,查產(chǎn)品返工有作業(yè)指導(dǎo)書,符合

,4提供產(chǎn)品搬運、交付和運輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。,,檢查文件規(guī)定。,,產(chǎn)品搬運，交付和運輸?shù)囊?guī)定要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量,符合

8.2.5,1確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。,,檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。,,監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求,符合

過程的監(jiān)視和測量,2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄。,,檢查生產(chǎn)過程監(jiān)視測量記錄。,,查有防靜等其他生產(chǎn)過程點檢及記錄.,符合

,3企業(yè)應(yīng)有機加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專檢)記錄。,,檢查首件三檢記錄。,,現(xiàn)場有首件檢驗記錄和樣板,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內(nèi)審檢查表,,,,,,

審核員：NO:9OF11,,,,,,

受審部門,,業(yè)務(wù)（PMC部）,日期,2020年11月20日,,

標(biāo)準(zhǔn)條款,審核內(nèi)容,,審核方法,,記錄,評價

7.2,1企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對產(chǎn)品的要求，并在向顧客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合同評審，對顧客信息及時溝通。,,檢查顧客合同或訂單評審的相關(guān)程序。,,查有《訂單評審管理程序》,符合

與顧客有關(guān)的過程,2對銷售合同、標(biāo)書的評審應(yīng)保持評審的記錄。,,檢查3～5份合同或標(biāo)書評審記錄。,,查有顧客合同訂單的評審記錄,符合

,3合同和/或標(biāo)書的實施和變更的記錄。,,檢查3～5份合同或標(biāo)書的實施和變更記錄,,查有合同訂單變更的信息,符合

,4應(yīng)對產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)范。,,檢查相關(guān)服務(wù)規(guī)范的程序,,查有《信息溝通管理程序》和《顧客投訴管理程序》,符合

,5服務(wù)承諾的實施及服務(wù)記錄。,,檢查服務(wù)實施的記錄。,,查有出貨送貨服務(wù)和售后品質(zhì)處理記錄,符合

,6提供用戶培訓(xùn)，定期查訪的控制記錄。,,檢查用戶培訓(xùn)記錄和定期查訪記錄。,,目前產(chǎn)品無需用戶培訓(xùn),符合

,7與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處理，包括顧客投訴、意見和建議。,,檢查顧客投訴、意見和建議進(jìn)行處理的記錄。,,有與顧客信息溝通郵件，品質(zhì)異常處理記錄,符合

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,1生產(chǎn)過程產(chǎn)品依合同訂單實現(xiàn)策劃的信息。,,檢查是否有生產(chǎn)合同訂單的管理程序,,查有《生產(chǎn)計劃和交付管理程序》,符合

,2生產(chǎn)過程合同訂單實現(xiàn)策劃的輸出和滿足顧客要求,,檢查是否有合同訂單評審的記錄,,查有對顧客訂單安排《生產(chǎn)計劃》,符合

7.5.10顧客財產(chǎn),"應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其

使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報

告顧客，并保持記錄",,檢查是否有顧客財產(chǎn)管理的程序,,查有《顧客財產(chǎn)管理程序》,符合

,,,檢查是否有顧客財產(chǎn)的記錄。,,查有顧客財產(chǎn)記錄,符合

8.2.1,1企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。對質(zhì)量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)。,,檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定及其實施情況。,,查有《顧客投訴管理程序》、《忠告性通知控制程序》和《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》,符合

反饋,,,,,,

ISO13485,2企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）的渠道、方法、頻次和職責(zé)。,,檢查文件和記錄。,,查有郵件、投訴報告等，品管部已及時處理并關(guān)閉,符合

,3對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，評價和改進(jìn)產(chǎn)品的實物質(zhì)量。,,檢查信息分析、利用、改進(jìn)情況。,,查有品質(zhì)分析改善報告,符合

8.2.1顧客滿意,1.是否收集整理顧客滿意程度的信息？,,檢查是否有顧客滿意度調(diào)查的程序和記錄,,查有《顧客滿意度管理程序》并有對顧客進(jìn)行調(diào)查,符合

ISO9001,2.對顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么措施？,,檢查是否有對滿意度調(diào)查進(jìn)行分析及采購措施,,滿意度調(diào)查有進(jìn)行分析和采取措施,符合

,3.起到了哪些作用。,,檢查是否提供那些改進(jìn)機會,,對產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)提供改進(jìn),符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內(nèi)審檢查表,,,,,,

審核員：NO:10OF11,,,,,,

受審部門,,管理層（管代）,日期,2020年11月20日,,

標(biāo)準(zhǔn)條款,審核內(nèi)容,,審核方法,,記錄,評價

4.1質(zhì)量管理體系總要求,1按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。,,查看體系文件判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。,,查手冊、程序文件，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,符合

,2質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。,,檢查是否相符。,,覆蓋的產(chǎn)品范圍符合,符合

,3質(zhì)量管理體系各層次的文件。,,檢查是否齊全。,,查看程序文件、工作文件齊全,符合

,4質(zhì)量管理體系的刪減。,,有沒有刪減部分，如有則記錄,,沒有設(shè)計開發(fā)，刪減合理,符合

4.2.1文件要求總則,1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。,,查文件目錄判別各級文件是否齊全。抽查三份文件是否相符,,查，各級文件齊全,符合

,2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。,,查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求,,2020年5月有更新法律、法規(guī)清單，并對產(chǎn)品符合性進(jìn)行了評價。,符合

,3對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔。,,抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。,,查看Match系列、Sync(WV5)系列有相應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)文件,符合

,質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：,,檢查質(zhì)量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/T0287專用要求內(nèi)容，有沒有描述過程及其相互作用。,,闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，包含YY/T0287專用要求內(nèi)容，有描述過程及其相互作用。,符合

4.2.2質(zhì)量手冊,1)清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。,,,,,符合

,2)應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?,,,,符合

,3)識別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間的相互作用的表述。,,,,,符合

,1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實施保持：質(zhì)量手冊/程序文件/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文件,,檢查體系一級、二級、三級和四級文件。,,有按要求建立手冊/程序/作業(yè)指導(dǎo)文件、記錄等作業(yè)控制文件。,符合

4.2.3醫(yī)療器械文檔,2按文件控制程序，對與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn)行控制。,,檢查3份質(zhì)量管理體系文件，,,按文件控制程序進(jìn)行控制,符合

,1文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性。必要時對文件進(jìn)行評審和更新并再次批準(zhǔn)。,,,,,符合

4.2.4文件控制,2企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別（可通過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別）。,,檢查受控文件（受控文件清單）。,,有受控章/版本號識別,符合

,3控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場使用有效版本文件。,,檢查文件的發(fā)放和回收記錄。,,有文件的發(fā)放和回收記錄,符合

,4確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的識別、