ICS03.080CCSA12DJG330383IDJG330383/T12—2023前言 II 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14服務(wù)要求 15服務(wù)實(shí)施 26服務(wù)評價(jià) 3DJG330383/T12—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由龍港市市場監(jiān)督管理局提出。本文件由龍港市市場監(jiān)督管理局歸口。本文件起草單位：龍港市藥業(yè)協(xié)會(huì)、溫州市食品藥品檢驗(yàn)科學(xué)研究院。本文件主要起草人：楊德保、時(shí)君。1DJG330383/T12—2023藥品零售"網(wǎng)訂店送"服務(wù)規(guī)范本文件規(guī)定了藥品零售“網(wǎng)訂店送”服務(wù)的服務(wù)要求、服務(wù)實(shí)施、服務(wù)評價(jià)。本文件適用于采用“網(wǎng)訂店送”方式的藥品零售企業(yè)藥品銷售服務(wù)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22239—2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求YY/T0086醫(yī)用冷藏箱3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1“網(wǎng)訂店送”藥品零售企業(yè)入駐藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺（以下稱第三方平臺），通過“線上瀏覽、在線支付、線下配送”為支撐的O2O模式，實(shí)現(xiàn)“外賣式”配藥服務(wù)。4服務(wù)要求4.1基本要求4.1.1藥品零售企業(yè)應(yīng)具有藥品經(jīng)營許可證、互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并在網(wǎng)站首頁或經(jīng)營活動(dòng)的主頁面醒目位置清晰展示，同時(shí)應(yīng)明示企業(yè)聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等相關(guān)信息。4.1.2藥品零售企業(yè)不應(yīng)超出藥品經(jīng)營許可范圍，“線上線下”保持一致。4.1.3藥品零售企業(yè)不應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家有專門管理要求的藥品。4.1.4對存在質(zhì)量問題、安全隱患的藥品,藥品零售企業(yè)應(yīng)采取停止銷售、召回或追回等措施的同時(shí),應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁發(fā)布相應(yīng)信息。4.1.5藥品零售企業(yè)應(yīng)配備滿足藥品零售“網(wǎng)訂店送”相適應(yīng)的專業(yè)人員和管理人員，通過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。4.2服務(wù)時(shí)效4.2.1正常營業(yè)時(shí)保持網(wǎng)絡(luò)暢通，及時(shí)回復(fù)顧客在各平臺上留言提出的問題。4.2.2當(dāng)日（8:00～21:30）接收的訂單，應(yīng)在60min內(nèi)送達(dá)21:30～次日8:00）接收的訂單，次日8:00后60min內(nèi)送達(dá)或約定送達(dá)。4.3人員要求2DJG330383/T12—20234.3.1配送人員應(yīng)定期(按年度)開展健康檢查。定期開展必要的藥品安全知識培訓(xùn)；由第三方平臺配送的按協(xié)議規(guī)定執(zhí)行。4.3.2審方人員、調(diào)劑人員、核對人員應(yīng)熟悉所售藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。并應(yīng)定期組織開展藥學(xué)服務(wù)等相關(guān)專業(yè)知識、技能的培訓(xùn)。4.4制度要求應(yīng)建立售藥操作規(guī)程、藥品質(zhì)量管理、記錄和憑證管理、環(huán)境安全管理、人員管理、數(shù)據(jù)信息管理等制度，數(shù)據(jù)信息管理制度應(yīng)包括但不限于下列內(nèi)容：a)智能化硬件設(shè)備、系統(tǒng)的運(yùn)行維護(hù)制度；a)藥品電子處方管理、處方藥銷售、遠(yuǎn)程審核處方、處方藥實(shí)名購買管理制度；b)在線藥學(xué)服務(wù)管理制度；c)藥品追溯制度；d)藥品數(shù)據(jù)管理制度。4.5安全要求4.5.1藥品零售“網(wǎng)訂店送”網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)符合GB/T22239—2019的二級要求，防止未經(jīng)授權(quán)訪問、竊取、損害或干擾。4.5.2應(yīng)做好“網(wǎng)訂店送”系統(tǒng)及執(zhí)行操作設(shè)備的維護(hù)防護(hù)工作，確保網(wǎng)絡(luò)載體(門戶網(wǎng)站、移動(dòng)客戶端等)的銷售數(shù)據(jù)真實(shí)、可查、可追溯。4.5.3建立應(yīng)急預(yù)案機(jī)制，圍繞藥品質(zhì)量安全、軟硬件系統(tǒng)故障、藥品配送途中異常天氣影響等突發(fā)事件采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。5服務(wù)實(shí)施5.1服務(wù)過程藥品零售企業(yè)“網(wǎng)訂店送”藥品零售服務(wù)過程應(yīng)包括但不限于：審核與藥學(xué)、封裝、配送、送達(dá)。5.2審核與藥學(xué)5.2.1甲類非處方藥接到甲類非處方藥銷售單時(shí)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向顧客提示用藥風(fēng)險(xiǎn)，正確介紹藥品的用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等用藥咨詢，指導(dǎo)顧客合理用藥,并審核用藥信息，及時(shí)溝通和反饋。5.2.2電子處方藥5.2.2.1接到電子處方藥銷售單時(shí)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)檢查處方書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。5.2.2.2執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)做到四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量。查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。5.2.2.3核對完畢，無異議的蓋處方戳并簽字；對處方有疑問時(shí)，備注退方原因，聯(lián)系互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師詢問、核實(shí)。5.2.2.4審核后的電子處方，由藥店?duì)I業(yè)員調(diào)劑、核對。調(diào)劑與核對不能是同一人。5.2.2.5電子處方應(yīng)打印成紙質(zhì)處方收存?zhèn)洳?，保?年。5.2.2.6服務(wù)人員應(yīng)向顧客提示用藥風(fēng)險(xiǎn)，正確介紹藥品的用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥。3DJG330383/T12—20235.3封裝5.3.1藥品配送前，負(fù)責(zé)封裝的人員應(yīng)檢查藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系電話等信息，核對與網(wǎng)訂信息是否一致。5.3.2藥品配送前應(yīng)進(jìn)行包裝防護(hù)，應(yīng)采用防潮包裝材料，標(biāo)識、設(shè)計(jì)統(tǒng)一。易碎的應(yīng)輕拿輕放，采取加紙板、泡沫塑料等防震措施。5.3.3包裝完成后，應(yīng)統(tǒng)一加貼藥品配送安全封簽，安全封簽應(yīng)有明顯的藥店名稱，并印制提示標(biāo)語。提示語包括提醒顧客檢查封簽包裝是否完整、對包裝或藥品存在疑問的及時(shí)聯(lián)系藥店等內(nèi)容。5.3.4銷售憑證應(yīng)與藥品隨同配送。銷售處方藥時(shí)應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期后1年。5.4配送5.4.1根據(jù)藥品的特性和訂單的來源開展配送服務(wù)。根據(jù)藥品的特性分為常溫藥品配送、陰涼藥品配送、冷藏、冷凍藥品配送，根據(jù)訂單的來源分為藥店自行配送和委托第三方企業(yè)配送。5.4.2配送人員應(yīng)按訂單信息仔細(xì)核對顧客信息及藥品明細(xì)，將已加封安全標(biāo)簽的藥品放置入專用藥品配送箱。藥品應(yīng)有序擺放并留有適當(dāng)空間，不得將藥品與食品、水果等其他非藥品混放。配送過程中應(yīng)當(dāng)采取安全保護(hù)措施，防止藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。5.4.3藥品配送箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小具有良好保溫性能的材料；箱體內(nèi)應(yīng)對藥品存放區(qū)域進(jìn)行物理隔離。冷藏、冷凍藥品配送箱應(yīng)符合YY/T0086的規(guī)定，有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。5.4.4配送陰涼藥品時(shí)外界環(huán)境溫度超過20℃以上的，應(yīng)采取相應(yīng)的降溫措施，蓄冷劑、制冷劑等不應(yīng)直接接觸藥品。5.4.5冷藏、冷凍藥品配送應(yīng)確保藥品配送箱的溫度符合冷鏈藥品要求。并對配送過程溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。5.4.6委托第三方企業(yè)配送，并應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對受托方進(jìn)行監(jiān)督。5.5送達(dá)5.5.1按服務(wù)時(shí)效或約定時(shí)間準(zhǔn)時(shí)送達(dá)。5.5.2配送人員將藥品送到至指定收貨地址時(shí)，應(yīng)提醒顧客先行檢查藥品包裝(或封簽)是否完整。冷鏈藥品應(yīng)經(jīng)顧客確認(rèn)，并在回執(zhí)單上簽字。5.5.3已