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文檔簡介
醫(yī)療器械定義與各國醫(yī)療器械法規(guī)MSe1iAI本課程目的■O讓各位理解■d醫(yī)療器械的開展及現(xiàn)狀醫(yī)療器械的定義■3c醫(yī)療器械的分類及控制級別4a■l8醫(yī)療器械法規(guī)適用范圍■5各國醫(yī)療器械法規(guī)〔DCHINA、USA〕ivis41ical85DiviAI醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的開展史
二戰(zhàn)之前,除了意大利和美國對醫(yī)療器械有簡單的要求之外,其他國家并沒有建立系統(tǒng)的醫(yī)療器械法規(guī).
20世紀50年代之前,對X光機、滅菌器械和其他有源醫(yī)療器械才制定了相應(yīng)的要求和法規(guī).
第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī)是
1976年的美國食品藥品化裝品法
案(FDCA)
另一部有重大影響的醫(yī)療器械法規(guī)是在1993年公布的歐洲醫(yī)療器械
指令(MDD)■
中國第一部法規(guī)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?于2000年公布并施行MSe二Od戰(zhàn)前3
50年代197619932000s185MSeilDAI中國醫(yī)療器械現(xiàn)狀O去年全年,SFDA藥品不良d反響監(jiān)測中心累計收到?可疑醫(yī)療器械不良事件報告表?
12,374份,是2006年報告數(shù)量的2倍。3c?2007年全國醫(yī)療器械不良4事件監(jiān)測和召回情況通報?中a理解到,經(jīng)過對上報的可疑不良事件報告中有效報告進展分析評價,其中病例報告最多的是無源材料,占47.0%,其次為無源植入物,占41.5%,另有9.5%為有源器械,2.0%i為v體外診斷試劑。is5MSeDAI醫(yī)療器械的界定醫(yī)O療器械界定:is器1械用處-----用于人體d器i械類別-----儀器、器械、器具、材料、軟件或其它物品器3c械形態(tài)-----單獨使用或組合使用器4械目的:疾a病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減緩;受8傷或殘障的診斷、監(jiān)測、治療、減緩或修補;解l剖學或生理學過程的探查,交換或變型;妊娠的控制。這些器材不可通過藥理學,免疫學或代謝作用等方式在人體內(nèi)i外v到達其預(yù)定的根本作用,但可用這些器材輔助其功能?!?.續(xù)下頁MSeal85DAI醫(yī)療器械的界定……..續(xù)上頁ivis“Od附件〞本身不是器械,但由其制造商特別預(yù)定與器械一起使用,使器1械能按照制造商為其預(yù)定的用處來使用的物件;“i用于體外診斷的器械〞指用于對來自人體的樣品進展體外檢測的任何3試劑、試劑產(chǎn)品、成套工具、儀器、裝置或系統(tǒng),無論它們單獨使用c或組合使用,其目的都是為了提供人體的生理狀況、安康或疾病狀況4或先天性異常等信息;MAISe醫(yī)Od療器械分類產(chǎn)品分類決定了法規(guī)管理的范圍,詳見?聯(lián)邦法典?第1i21章〔21CFR〕862—892部份。分3c類系統(tǒng)/風險分類分4a類器械Il8類:
一般控制I5I類:一般控制和特殊控制IDII類:一般控制和上市前批準風險低中高醫(yī)療器械分類ivisMSeAI醫(yī)療器械分類分O類:iv…i……續(xù)下頁sI類1d
是指:通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的i醫(yī)療器械。II3c類是指:對其平安性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療4a器械。IIlI8I類是指:植入人體;用于支持、維持生命;對人體5具有潛在危險,對其平安性、有效性必須嚴格控制
D的醫(yī)療器械。MSeAI醫(yī)療器械分類控O制:1i15v2#事件is一d般控制公1i司注冊器3c械列名登記上4市前通告〔510K〕質(zhì)a量體系貼l8標醫(yī)5D療器械報告〔MDR〕詳見?醫(yī)療器械指令?93/42/EEC附錄I。O3MSecl5DAI醫(yī)療器械分類………續(xù)上頁ivisd特殊控制1上市后監(jiān)管研究i病人登記使用指南〔例如:手套使用手冊〕強迫性能標準推薦應(yīng)用及其他作用4a特殊標簽〔例如:882.5970,顱骨支具〕8上市前批準〔PMA〕MSeAI醫(yī)療器械法規(guī)之適用者制O造商設(shè)計
制造
包裝和標簽
銷售d1i加3c工商4al8
5D銷售商iv包裝和標簽
銷售制造
包裝和標簽
制造商裝配包裝或加貼標簽規(guī)定其預(yù)期用處is以便器械能以其名義投放市場貼標簽MOdivAI各國醫(yī)療器械法規(guī)Se醫(yī)療器械投放市場在哪個國家,即適用哪里的法規(guī)CHINAUSA1iEUROPE3c
4a
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5D境外中國FDA監(jiān)管isMOd
1i
3c
4a
l8
5DivisAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國■Se中國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管圖示消費企業(yè)登記臨床試驗消費企業(yè)答應(yīng)證檢測I
類
II
類III類市FDA省FDA國家FDA器械注冊消費企業(yè)答應(yīng)證器械注冊申請注冊經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證FDA備案FDA檢查產(chǎn)品上市法律責任FDA檢查產(chǎn)品上市法律責任臨床試驗檢測器械注冊申請注冊經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證MSeAIO制造商〔以其名義銷售〕辦廠手續(xù):sd創(chuàng)辦企業(yè)申請與審批1iI類:向市省FDA申辦?第一類醫(yī)療器械消費企業(yè)登記表?3II、III類:向市省FDA申辦?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?c醫(yī)療器械注冊〔適用于中國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械〕4aI類:經(jīng)市FDA8II類:經(jīng)省FDAlIII類:經(jīng)國家FDA5D境外:經(jīng)國家FDAivi各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國4MSeAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國創(chuàng)辦企業(yè)申請與審批條件OsII類3dI類1i應(yīng)當具備與所消費產(chǎn)品相適應(yīng)的消費條件c消費、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所消費醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)才能;并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)a產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定;l8質(zhì)量負責人不得同時兼任消費負責人;5初級以上職稱或中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當與所D消費產(chǎn)品的要求相適應(yīng);iv適應(yīng)的消費設(shè)備,消費、倉儲場地和環(huán)境應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu),有相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗才能;i……..續(xù)下頁MSeAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國……..續(xù)上頁is應(yīng)當Od保存與醫(yī)療器械消費和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。III類符合1iII類條件外,還要符合:質(zhì)量3管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;相關(guān)c專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于兩名?醫(yī)4a療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?的變更、更換詳見:?醫(yī)療器械消費企業(yè)監(jiān)視管理方法?l8
5Div4MSeaAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國O創(chuàng)辦II、III類醫(yī)療器械消費企業(yè)需提交的材料:is3消費場地證明文件;d法定代表人、企業(yè)負責人的根本情況及資質(zhì)證明;1i工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書;c企業(yè)消費、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;l8擬消費產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介;5主要消費設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;D消費質(zhì)量管理文件目錄;■i擬v消費產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制工程和控制點;消費無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當提供消費環(huán)境檢測報告。MAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國O醫(yī)療器械注冊流程isd檢測Se1iI類由市級FDA審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。3II、III類由SFDA會同國家質(zhì)監(jiān)認同的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進展注4者申請注冊。5臨床試驗c冊檢測,經(jīng)檢測符適宜用的產(chǎn)品標準后,方可用于臨床試驗或a境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行?境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定?l8免予注冊檢測:詳見?醫(yī)療器械注冊管理方法?DII、III類產(chǎn)品需要做臨床試驗■i執(zhí)v行?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?……..續(xù)下頁AI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國MSe……..續(xù)上頁Od
申請注冊填寫醫(yī)療器械注冊申請表1i
提交申請材料申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責3c
現(xiàn)場審核糾正?補正材料通知書?4a
申請材料齊全收到?受理通知書?l8
發(fā)醫(yī)療器械注冊證書5D
重新注冊、變更、補辦:詳見?醫(yī)療器械注冊管理方法?ivisMSeDivAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國上O市:isI類d產(chǎn)品獲得?第一類醫(yī)療器械消費企業(yè)登記表?
II1i、III類產(chǎn)品獲得?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?獲3得醫(yī)療器械注冊證書。I類c產(chǎn)品已向FDA備案。II4a、III類產(chǎn)品已獲得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證?醫(yī)l8療器械符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。并附有合格5證MSeOd
1i
3c
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5DivAI“柏林心〞事件周易清isMSed3c5DAI“柏林心〞事件■O-未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械,一次次用于病人治療ivis■1-不成熟的醫(yī)療技術(shù)卻屢屢使用在一個孩子身i上■4-央視調(diào)查“柏林心〞人工心臟,真相觸目驚a心!9例人工心臟手術(shù)7人死亡l813歲男孩周易清“全身臟器功能衰竭死亡〞。MSeAI“柏林心〞事件■O國家食品藥品監(jiān)視管理局經(jīng)溯查,BerlinHeartAG公ivisd司消費的BerlinHeartVAD-人工心臟產(chǎn)品未曾在中國1i進展過醫(yī)療器械注冊?!?c?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理方法?第二條規(guī)定:“進入中4a國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品,須由產(chǎn)品消費者或其委托代理人向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)視管理部門l8提出產(chǎn)品注冊申請。〞第十三條規(guī)定:“未經(jīng)注冊或5D未獲得注冊證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品,不得進入市場,不得進展廣告宣傳及展銷活動。〞48MSealAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國FDOA檢查…i…..續(xù)下頁sFDdA檢查的主要工程:醫(yī)療器械注冊審批、消費答應(yīng)、消費監(jiān)視1檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投FD3A查閱或要求提供的材料:注冊證書和營業(yè)執(zhí)照;i訴舉報等內(nèi)容。?醫(yī)c療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?及其事項變動和審批情況,醫(yī)療器械企業(yè)組織機構(gòu)、消費和質(zhì)量主要管理人員以及消費、檢驗條件的變動及審批情況;企業(yè)消費運行情況和質(zhì)量管理情況;醫(yī)5D療器械消費企業(yè)承受監(jiān)視檢查及整改落實情況;不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況;檢i查v機關(guān)需要審查的其他必要資料。38MSed1iclAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國……..續(xù)下頁ivisOFDA會建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械消費企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括醫(yī)療器械注冊審批、消費答應(yīng)、消費監(jiān)視檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。FDA將監(jiān)視檢查中發(fā)現(xiàn)的以下行為記入消費企業(yè)監(jiān)管檔案:消費不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的超出答應(yīng)范圍消費醫(yī)療器械的;擅自降低相應(yīng)消費條件的;4違背醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的;a未按規(guī)定建立并有效施行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的;擅自委托消費醫(yī)療器械或者委托消費醫(yī)療器械未備案5其他違背法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)視管理局相關(guān)要求的。D……..續(xù)上頁MSeOd3c4a
l8
5DAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國……..續(xù)上頁ivis對本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的消費企業(yè),F(xiàn)DA可以增加監(jiān)視檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。1i醫(yī)療器械消費企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系有效運行下組織消費。醫(yī)療器械消費企業(yè)消費的醫(yī)療器械應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)檢驗合格,并附有合格證。醫(yī)療器械跨省設(shè)立消費場地但未形成獨立消費企業(yè)的,消費場地所在地SFDA負責其日常監(jiān)視管理工作,并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械消費企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報。MAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國Se醫(yī)Od療器械委托消費的,受托方所在地FDA負責受托企業(yè)的日常監(jiān)1i視管理工作,并將有關(guān)情況向委托方所在地FDA通報。ivis醫(yī)3療器械消費企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織消費的,應(yīng)當提早c書面告知所在地FDA。FDA對醫(yī)療器械消費企業(yè)進展質(zhì)量體系
4a考核或者現(xiàn)場檢查。醫(yī)8療器械消費企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測l和上市產(chǎn)品再評價工作,并建立相關(guān)檔案。第5D三類醫(yī)療器械消費企業(yè)應(yīng)當建立并施行產(chǎn)品上市后的跟蹤制度,確保產(chǎn)品的可追溯性。MSeAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國O醫(yī)療器械消費企業(yè)消費的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當ivisd立即報告所在地FDA。1i有?中華人民共和國行政答應(yīng)法?第七十條情形之一的,原發(fā)證3機關(guān)應(yīng)當依法注銷?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?,并自注銷之日c起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
4al8
5DMAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國O法律責任■i……..續(xù)下頁sSed有?行政答應(yīng)法?第六十九條情形之一的,SFDA根據(jù)利害關(guān)系1i人的懇求或者根據(jù)職權(quán),可以撤銷?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?。3違背本方法規(guī)定,未獲得?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?消費第二c類、第三類醫(yī)療器械的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?第三十4a六條
處分。8未獲得醫(yī)療器械注冊證書消費醫(yī)療器械的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)l視管理條例?第三十五條處分。5D申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?的,F(xiàn)DA不予受理或者不予批準,并給予警告,申i請v人在一年內(nèi)不得再次申請?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?。O3MSed1icaAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國……..續(xù)上頁申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?的,F(xiàn)DA不予is受理或者不予批準,并給予警告,申請人在一年內(nèi)不得再次申請?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?。以欺騙、賄賂等不正當手段獲得?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?的,由原發(fā)證機關(guān)撤銷?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?;已進展消費的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?第三十六條處分;申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政答應(yīng)。4消費不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?第三十七條處分。l8……..續(xù)下頁
5DivO34MSedcal5DivisAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國……..續(xù)上頁醫(yī)療器械消費企業(yè)有以下情形之一的,由所在地SFD給予警告,責令限期改正,可以并處3萬元以下罰款:第一1類醫(yī)療器械消費企業(yè)未按規(guī)定向FDA書面告知的;未按i標準進展檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的;未按規(guī)定辦理?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?變更手續(xù)的;違背醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理有關(guān)要求,擅自降低消費條件的;未按本方法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托消費醫(yī)療器械的在未經(jīng)答應(yīng)的消費場地擅自消費醫(yī)療器械的;消費第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的;未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的;上8市醫(yī)療器械存在重大平安隱患而不予糾正的;……..續(xù)下頁MSe1i3c
4a
l8
5DivisAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國……..續(xù)上頁Od醫(yī)療器械消費企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上,未提早書面告知所在地FDA即恢復消費的;向負責監(jiān)視檢查的FDA隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者回絕提供反映其活動情況的真實材料的。醫(yī)療器械消費企業(yè)有前款所列情形,情節(jié)嚴重或者造成危害后果,屬于違背?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?相關(guān)規(guī)定的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?的規(guī)定處分。MAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國醫(yī)O療器械產(chǎn)品出口出d口銷售證明的要求Se企1i業(yè)申請出口銷售證明書,需下載“醫(yī)療器械注冊申報3c軟件〞,并翻開“EA〞文件。在4軟件的“新建申請〞下拉菜單中,選擇“各類報告〞,a在新翻開的申請表填寫頁面,并在右面空白處填寫l8“申請出口銷售證明書〞。“5申請出口銷售證明書〞有兩種,一種為器械在中國境D內(nèi)已注冊,另一種為器械在國內(nèi)未注冊。當i企v
業(yè)申報出口銷售證明,應(yīng)該由該產(chǎn)品的消費企業(yè)或者消費企業(yè)受權(quán)的出口企業(yè)提出申報。申請表格最后i真實性聲明欄目中應(yīng)由申請企業(yè)負責人簽字并加蓋公s章。3MSedDAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國■O申請出口銷售證明的詳細資料如下:■1已注冊產(chǎn)品申請出口證明需要提交:i申請表書面文稿c電子申報盤片■4a醫(yī)療器械注冊及登記表復印件■l8消費企業(yè)受權(quán)證明〔假設(shè)申請者不是所出口產(chǎn)品的消5費企業(yè)〕未注冊產(chǎn)品申請出口證明需要提交:■iv申請表書面文稿i電子申報盤片s消費企業(yè)及出口企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件消費企業(yè)受權(quán)證明〔假設(shè)申請者不是所出口產(chǎn)品的消MAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國O出口證明辦理程序和標準isSed醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書根據(jù)產(chǎn)品是否已獲得醫(yī)療器械注1i冊證分為兩種格式。3對于已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,其出口銷售證明書的主要c內(nèi)容為:產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標準,已在中國注冊,
4a準許在中國市場銷售,出口不受限制?!哺袷揭姼郊?〕8對于未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品,其出口銷售證明書的l主要內(nèi)容為:產(chǎn)品未在中國注冊,尚未進入中國市場,但出口5D不受限制?!哺袷揭姼郊?〕醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年?!鰅…v
…..續(xù)下頁1MSeiaAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國……..續(xù)上頁ivis醫(yī)療Od器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請者可以是消費企業(yè)或出口企業(yè)。已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書,應(yīng)填寫申請表〔格式見附件3〕,并提交以下文件:所出口產(chǎn)品消費者的?醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證?〔復印件〕所出3c口產(chǎn)品的?醫(yī)療器械注冊證?〔復印件〕出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照〔復印件〕申請4者的自我保證聲明,保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)視管理部門對該產(chǎn)品消費和注冊的法規(guī)要求,所提交的材料真實合法。所l提8交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。……5D..續(xù)下頁O38MSeclAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國……..續(xù)上頁ivis未獲d得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品,申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書,應(yīng)填寫申請表1〔格式見附件3〕,并提交以下文件消費i企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照〔復印件〕出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照〔復印件〕申請者自我保證聲明,保證所提交的材料真實合法。所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。醫(yī)療4a出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求,在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任,由出口企業(yè)自行承擔。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時限為15個工作日。5DMSedi4aAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—中國■O消費過程的控制,企業(yè)要執(zhí)行:ivis■1醫(yī)療器械消費企業(yè)質(zhì)量管理標準■3無菌醫(yī)療器械消費企業(yè)質(zhì)量管理標準施行細那c么■8植入性醫(yī)療器械消費企業(yè)質(zhì)量管理標準施行細l那么
5DM3c4al85DAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA■SeUSA醫(yī)療器械監(jiān)管圖示Od
I類1i登記LISTING臨床試驗設(shè)施登記II類III類PMA上市前批準MDRi上v市后監(jiān)管產(chǎn)品上市MDR510
K上市前通知器械注冊GMPGMP產(chǎn)品上市本質(zhì)等同性is上市后監(jiān)管OMd3c4aDAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USASe聯(lián)邦食品、藥品與化裝品法案〔Federal
Food
Drug
&isCosmetic
(FD&C)Act.)等有關(guān)法律、法規(guī)要求:所有有意在美國銷售的“醫(yī)療器械〞,根據(jù)其類別不同,1i要分別進展登記、或“上市前通知〞
(510K),或“上市前批準〞
(PMA)。所有消費“醫(yī)療器械〞的美國國內(nèi)和國外設(shè)施都要在FDA登記;l8所有在美國銷售的“醫(yī)療器械〞都要在FDA注冊;所5有美國以外的“醫(yī)療器械設(shè)施〞都要有在美國居住的“代理人〞(US
AGENT)。任iv何一種醫(yī)療器械要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。5MSeDAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA制O造商保i證另一方擔任代理商/贊助商s消d費公司注冊器1械列名登記指i定美國代理商獲3c取上市答應(yīng)〔510K或PMA〕建4立和維護質(zhì)量體系遵a守其他適用法規(guī)美8國進口商進l口公司注冊擁有對貨物的所有權(quán)將進口器械的原料清單提交給FDA擔i任v研究用器械的代理商,以及擔任臨床試驗的贊助商〔研究用器械審查免除事項〕,或者MSe
Od
1i
3c
4a
l8
5DAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USAiv■is名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品
I類(CLASS
I)產(chǎn)品,絕大部分只需進展登記(LISTING)和施行GMP標準,產(chǎn)品即可進入美國市場。其中不少產(chǎn)品連GMP也豁免,極個別產(chǎn)品那么需向FDA遞交“上市前
通知〞,即510〔K)。
II類(CLASS
II)產(chǎn)品,在進展設(shè)施登記和器械注冊后,還需施行GMP和遞交“上市前通知〞即510(K)申請。個別
產(chǎn)品510〔K)豁免。
III類(CLASS
III)產(chǎn)品要申請“上市前批準〞,企業(yè)在設(shè)施登記和器械注冊后,須施行GMP并向FDA遞交PMA申請。對II、III類器械,企業(yè)遞交510K或PMA后,F(xiàn)DA會給企業(yè)以正式的“市場準入〞批準函件,即允許企業(yè)以自己的8MSeclAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USAO“醫(yī)療器械設(shè)施登記〞和“醫(yī)療器械注冊〞的步驟■i……..續(xù)下頁sd首先要填交FDA“醫(yī)療器械設(shè)施登記表〞和“醫(yī)療器械注冊表〞1i遞交“醫(yī)療器械設(shè)施登記表〞,“醫(yī)療器械注冊表〞。3簽署美國代理的“FDA通知信“和“代理合同〞。美國代理遞交FDA。同時為每一個產(chǎn)品獲得一個“器械注冊文4a件號〞。“器械注冊文件號〞要用于該產(chǎn)品的出口。FDA會在30至90天內(nèi)發(fā)給登記公司一個“產(chǎn)權(quán)人識別號(Owner/operator
Identification)〞。一個產(chǎn)權(quán)人可以有多處消5D費設(shè)施。登記過,但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號〞的設(shè)施,可以i臨v時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號〞用于出口報關(guān)。O1MSedial8
5DivAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA…….續(xù)上頁FDA在與地區(qū)辦公室核實以后,一般會在90至180天內(nèi)發(fā)給登記設(shè)施一個“醫(yī)療器械設(shè)施登記號〞。這個號碼要用作所有在此處消費的“醫(yī)療器械〞的出口報關(guān)?!搬t(yī)療器械設(shè)施登記號〞和“器械注冊文件號〞每次出口美國要附到貨單上。is“醫(yī)療器械設(shè)施登記〞和“醫(yī)療器械注冊〞要每年更新FDA要求:3c1)注冊和登記每年要更新一次,2)要隨時通知FDA注冊和登記內(nèi)容的變化。4II類產(chǎn)品,在進展設(shè)施登記和器械注冊后,還需遞交“上市前通知〞即510(K)申請。只有個別產(chǎn)品510(K)豁免。MAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA上O市前通告510(k)產(chǎn)i品開發(fā)協(xié)議〔PDP〕s上3市答應(yīng)申請Se食d品、藥品和化裝品法〔FD&C)的510〔K〕章節(jié)?聯(lián)1i邦法典?〔CFR〕第21章第807部分E分部使cFDA可以確定本質(zhì)等同性〔SE〕514a0〔K〕不是一l8種表格公5司注冊〔FDA-2891〕器D械列名登記〔FDA-2891〕上i市v前批準〔PMA〕MSeAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA本O質(zhì)等同性〔SE〕是指:…i…v..續(xù)下頁is3者:與d合法上市的器械相比,該產(chǎn)品:具1i有一樣的預(yù)期應(yīng)用,而且具有與比照器械一樣的技術(shù)特性,或具c有一樣的預(yù)期應(yīng)用,而且具有不同的技術(shù)特性與510〔K〕內(nèi)的4a信息:不8會引起新的平安性和有效性問題,而且證l明它與比照器械相比同樣平安、有效5D13MSeOdicAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA……..續(xù)上頁ivis本質(zhì)等同性〔SE〕的規(guī)定假如認定器械不具有本質(zhì)等同性〔NSE〕:公司必須提交上市前批準〔PMA〕、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議〔PDP〕、人道設(shè)備檢查〔HDE〕申請,或者重新申請假如認定器械具有本質(zhì)等同性〔SE〕:公司可以將醫(yī)療器械合法地投放美國市場。什么是比照器械?無需4上市前批準〔PMA〕而合法上市的器械,例如:預(yù)修a正器械;美國8FDA認定具有本質(zhì)等同性的器械;或者重l新分類的器械5DMSeAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA何O時需要510(k)?任i何v同時進展消費和銷售的企業(yè)is器d械首次投放美國市場時上1i市器械更改預(yù)期應(yīng)用時上3c市器械作出重大修改時哪些人必須提交510(k)?制4a造商產(chǎn)l8品規(guī)格制定者為5器械重新包裝,使器械或其標簽發(fā)生改變的企業(yè)為D器械重新貼標,改變了器械的標簽例如使用說明的企業(yè)MAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA何O時不需要510(k)?ivis“3為xxx消費〞Se僅d添加公司名稱和如下字樣的私營標簽銷售商:
“1i銷售商xxx〞或重c新包裝的企業(yè)未改變原有標簽。銷4a售商或美國進口商未改變原有標簽或器械規(guī)格。l85DMDAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA51O0(k)免檢器械ivis未d完成器械〔部件〕Se條1i令或法規(guī)規(guī)定免檢的I類和II類醫(yī)療器械不3c在美國銷售的成品器械〔僅供出口〕其他510(k)覆蓋的器械預(yù)4a修正器械定l8制器械獸5用器械MSeAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA51O0(k)要求包含的信息is提d交者姓名、地址、
/
#、聯(lián)絡(luò)人、代表/參謀姓名、公司注冊1i編號器3械分類名稱、CFR編號、器械等級、產(chǎn)品編碼通c用/常用名、商品名/專利商品名和模型編號注4a明進展本質(zhì)等同性比照的上市器械符l8合特殊控制的514章節(jié)要求預(yù)5計標簽、貼標和廣告宣傳照D片、工程圖樣本i質(zhì)v等同性陳述和與比照器械的比較情況……..續(xù)下頁MSeDAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA……..續(xù)上頁ivis與比Od照器械相比的相似性和/或差異性陳述改進后器械的更改數(shù)據(jù)III1i類器械的510(k)必須包含:證明3和已經(jīng)進展的文獻研究,以及帶有c文獻引用的平安性和有效性不良事件數(shù)據(jù)總結(jié)。內(nèi)容4和格式〔CFR第21章807.94)使用a聲明和適用情況真實8而準確和陳述預(yù)l期貼標〔廣告宣傳、包裝箱標簽〕……5..續(xù)下頁MSeAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA……..續(xù)上頁ivis遵守Od自愿標準的情況財政答應(yīng)或公告陳述或者兩者皆有性能1i數(shù)據(jù)〔實驗臺、動物、臨床〕無菌3性、軟件和硬件信息〔假設(shè)有的話〕特殊c指南文件中要求的地址信息4a
l8
5DMAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA51O0(k)評審程序ivisSe申d請表錄入到文檔郵件中心〔HFZ-401);國1i際消費者協(xié)助會小型制造商部進展管理性審閱;分3c派給技術(shù)審閱人員;器械和輻射安康中心(CDRH)下達裁決信;假4a如認定具有本質(zhì)等同性,應(yīng)于30天內(nèi)要CDRH主頁上公布。l85DMSeAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA上O市前批準〔PMA〕法i規(guī)要求〔CFR第21章〕s僅d適用于III類醫(yī)療器械分1i類情況決定是否需要上市前批準〔PMA〕未3明確本質(zhì)等同性〔“SE〞〕或本質(zhì)非等同〔“NSE〞〕的器械“c新產(chǎn)品〞–無本質(zhì)等同性〔“SE〞〕評價的根據(jù)通4a過臨床數(shù)據(jù)證實了平安性的有效性何8時需要PMA?新l的器械類型無5D法根據(jù)比照器械認定本質(zhì)等同性III類過渡器械過i去v作為新藥管理MAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USASe什Od么是過渡器械?191i76年醫(yī)療器械修正案前作為藥品管理的器械。is已3歸入器械和輻射安康中心〔CDRH〕管理的假設(shè)干過c渡器械舉例:縫4a合線衛(wèi)8生棉條透l析液托5D牙墊ivMSeAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA申O請表內(nèi)容…i…續(xù)下頁s內(nèi)3容表格申d請者的姓名和地址美1i國代表的簽名平c安性和有效性數(shù)據(jù)總結(jié)器4a械描繪和消費章節(jié)自l8愿的性能標準非5臨床和臨床試驗獨D立研究者的正當理由
參i考v書目和其他相關(guān)信息MSeOdl5DAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA……續(xù)上頁ivis器械樣品〔假如FDA要求〕環(huán)境3評估預(yù)期1i標準草案FDAc要求的其他信息PMA4審閱時間編檔a審閱在45天內(nèi)完成1808天的審閱期自承受PMA之日算起MDAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA醫(yī)O療器械貼標ivisSe適d用于器械或其附帶材料上的任何標簽或書面材料標1i簽上必須提供足夠的使用說明,免除審查除外標3c簽不得含有虛假內(nèi)容或者使人誤解質(zhì)量管理體系〔QSR〕質(zhì)4a量保證系統(tǒng)涵蓋在美國銷售的醫(yī)療器械的設(shè)計和消費過程與l8ISO9001/13485相似美5國FDA對醫(yī)療器械公司進展審計的標準MSeAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA醫(yī)O療器械報告〔MDR〕“不良事件報告〞用i戶單位sFDdA用于發(fā)現(xiàn)和監(jiān)控涉及醫(yī)療器械的大不良事件的機制事1i件:死亡、嚴重損傷的功能障礙報3c告人:醫(yī)療器械的制造商、用戶單位和進口商為何需要MDR程序?使4aFDA可以識別和監(jiān)視涉及醫(yī)療器械的重大不良事件。對l8潛在的公共衛(wèi)生問題發(fā)出早期警告哪5些人需要向FDA提交MDR?器D械制造商〔美國的其他國家〕美i國v進口商145MSeiaDAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA進O口管理FDiA決定對貨物進展檢查或抽樣檢查或免于檢查s食d品、生物制品、藥品、化裝品、醫(yī)療器械和電子產(chǎn)品出口或者供給到美國時將承受美國FDA的檢查必須與國內(nèi)產(chǎn)品到達一樣的標準食3c品必須純潔、衛(wèi)生、食用平安并且在干凈條件下消費藥品和醫(yī)療器械必須平安、有效?;b品必須平安,并且采用批準的原料制成。放l8射性器械必須符合相關(guān)特殊標準。進口程序美國進口商郵寄合同,支付關(guān)稅,獲得美國海關(guān)的進口答應(yīng)美i國v海關(guān)將監(jiān)管產(chǎn)品的電子化發(fā)票提交給FDAMSeAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA產(chǎn)O品抽樣的檢查ivis假d如貨物通過檢查-準許進入假1i如貨物未能通過檢查-制止進入并且拘留貨物被3c拘留貨物:可能會被移至附近的倉庫需4a要FDA〔而非海關(guān)!!!)放行以便進展重新檢修、重新出口或者銷l8毀。假5如重新檢修后通過了檢查準許進入假D如重新檢修后未通過檢查銷毀或者重新出口MAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA對O出口商的提示ivisSe保d證您的FDA文件是最新的版本〔注冊、列名、登記、上市前通1i告〔510K〕、美國代理商答應(yīng)〕該3條目內(nèi)容包括出c品商注冊編號器4a械的列名登記編號美l8國進口商的注冊編號上5市答應(yīng)信息〔510〔K〕〕編號或者例如:“按照條款免除510D〔K〕審查“5MSeDAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA醫(yī)O療器械統(tǒng)調(diào)〔21
CFR
Part
821)is誰d來追蹤醫(yī)療器械?制1造商進i口商銷3c售商假4如FDA發(fā)布命令要求進展器械追蹤。哪a些器械需要追蹤?假8如出現(xiàn)功能障礙會產(chǎn)生嚴重不良后果的器械用l于醫(yī)院等用戶單位之外的生命支持器械永久植入器械FDA將在上市前通告〔510(K))或者上市前批準〔PMA〕過程中確i定v哪些器械需要追蹤……..續(xù)下頁Ml5DAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA…O…..續(xù)下頁ivisSed醫(yī)療器械追蹤:制造商有哪些責任?1i?
建立追蹤系統(tǒng)3?
根據(jù)要求向FDA提交名單c
■
擁有未使用產(chǎn)品的銷售商–3個工作日4a
■
生命支持器械–10個工作日8?
追蹤指南網(wǎng)頁3MSecAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA上O市后監(jiān)管…i…v..續(xù)下頁is哪d些人必須進展產(chǎn)品監(jiān)管任1何通過上市前批準〔PMA〕的器械制造商或進口商必須按照iFDA的要求對銷售后的器械進展監(jiān)管監(jiān)管要求將作為上市前批準〔FDA〕的一個條件監(jiān)管內(nèi)容制8造商必須定期向FDA報告5的上市后研究器4a械在預(yù)期應(yīng)用中的平安性、有效性和可靠性在l用戶準許的情況下,對各種永久性植入物的意外問題進展監(jiān)控醫(yī)D療器械追蹤—對分開醫(yī)院的永久性植入物/生命支持器械進展定位的系統(tǒng),跟蹤隨訪,并深化到患者層次。MSeAI各國醫(yī)療器械法規(guī)—USA……..續(xù)上頁ivis上Od市后監(jiān)管:向誰報告?美1國食品和藥品管理局器i械和輻射安康中心器3c械評估辦公室馬里蘭,羅克維爾20850924a00
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