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lIEC

62366可用性工程在醫(yī)療器械中的應用產品安全部1P

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l2可用性如何定義？用戶界面特征，反應有效性、效率、方便用戶學習和用戶滿意度。通俗的講：就是用戶能否用產品完成他的任務，效率如何，主觀感受怎樣?？捎眯詫嶋H上是從用戶角度所看到的產品質量，也是產品競爭力的核心。P

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l3術語用戶使用，如操作、處理醫(yī)療設備的人。病人、臨床醫(yī)生、技術員、工程師、銷售人員、市場人員、清潔人員、護理人員、安裝人員。。。用戶界面用戶和醫(yī)療設備交互的手段。交互治療、監(jiān)護、診斷、處置、清洗、維護、搬運、安裝。。。P

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l4用戶界面常見用戶界面：－手動操作；－把手；－標貼和隨機文件、培訓材料；－燈光；－視頻播放器；－按鍵；－觸摸屏；－視聽信息信號；－報警信號；－振動信號；－語音，如聲音識別，語音合成；－鍵盤和鼠標；－觸覺控制器P

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l用戶界面舉例：超聲產品-M7主機體積、重量、顯示器（顯示器鎖扣結構）、顯示界面、控制面板（標示、功能、指示燈、軌跡球、按鍵、旋鈕）、探頭插口、探頭鎖緊裝置、I/O口。。。臺車高度、體積、顯示器、掛線鉤、探頭杯套、ECG或黑白打

印機放置室、腳輪、顯示器支撐臂、數據擴展模塊、視頻

擴展模塊、主機與探頭連接插座、探頭擴展模塊、適配器、電源模塊。。。拉桿箱容積、體積、重量、腳輪、拉桿、提手、鎖、內部緩沖材料、最大開啟角度。。。使用手冊。。。5P

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l生活中的用戶界面實例6P

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l生活中的用戶界面實例7P

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l生活中的用戶界面實例西門子66888P

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l9可用性工程適用范圍交互式IT產品/系統(tǒng)交互式儀器設備計算機軟、硬件游戲網站電子出版物用戶手冊

聯機幫助

培訓課程。。。P

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l10評估可用性的五個標準?效率性?易學性?記憶性?容錯性?滿意度P

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l11可用性對醫(yī)療器械的影響。。。“More

than

one-third

of

medical

deviceincidents

reported

to

FDA

involve

use

erro--Patricia

Patterson,《Fitting

Human

Factothe

Product

Development

Process》P

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l12P

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l15通過實施可用性工程，我們可以得到。。。－加快上市時間（在開發(fā)階段規(guī)避了用戶界面問題）－用戶手冊和相關學習工具簡化－增加銷量（提高了用戶滿意度）－減少培訓和用戶服務需求－減少投訴；P

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l可用性標準發(fā)展過程1996年，FDA升版了質量體系規(guī)則,要求制造商驗證設備滿足用戶需求。2000.6.18，FDA頒布指南文件：Medical

Device

Use-Safety:

Incorporating

HumanFactors

Engineering

into

Risk

ManagementANSI/AAMI

HE

74:2001－Human

Factors

Design

Processfor

Medical

DevicesIEC

62366－Medical

Devices－Application

of

UsabilityEngineering

to

Medical

DevicesIEC

60601-1-6

Medical

electrical

equipment,

Part

1-6:General

requirements

for

basicsafetyand

essentialperformance

–Collateral

Standard:

Usability.較之IEC

60601-1-6，IEC

62366對可用性工程過程的描述更加系統(tǒng)和規(guī)范16P

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l2008.7.31成為歐盟協調標準2010.3.21

MDD產品強制實施2010.12.1

IVD（包括試劑）產品強制實施17P

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l“This

International

Standard

specifies

requirements

addressing

RISKassociated

with

USABILITY.”“RISK

MANAGEMENT

is

a

decision

making

PROCESS

for

determiningacceptable

RISK

whereas

USABILITY

ENGINEERING

is

a

design

anddevelopment

PROCESS

for

the

USER

INTERFACE

that

also

addressesRISKS

associated

with

USABILITY.”--《IEC

62366》從風險控制的角度，可用性工程是風險管理的一部分，關注用戶界面的風險管理；從過程的角度，可用性工程關注用戶界面整個開發(fā)過程，而不僅僅局限于風險控制過程。符合IEC

62366國際標準所述的可用性工程過程要求，且滿足可用性確認計劃中的接受準則ISO

14971中與醫(yī)療設備可用性相關的剩余風險是可接受IEC

62366與ISO

14971的關系18P

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l19定義和術語?可用性工程運用人類行為、能力、局限等知識，及有關工具、器械、系統(tǒng)、任務、工作及環(huán)境等設計的其他特性，來達到足夠可用性的目的。P

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l20定義和術語?可用性工程文件可用性工程過程產生的一系列記錄和文檔?？捎眯怨こ踢^程結果應在可用性工程文件中記錄，這些記錄及其他文檔構成可用性工程文件，同時這些記錄和文檔也可能是其他文檔或文件的一部分?！癟he

USABILITY

ENGINEERINGFILEis

often

part

of

the

RISK

MANAGEMENT

FILE.There

is

no

requirement

for

the

USABILITY

ENGINEERING

FILE

to

be

independentlystored

from

the

RISK

MANAGEMENT

FILE.

The

USABILITY

ENGINEERING

FILE

neednot

physically

contain

all

the

RECORDS

and

other

documents

produced

by

USABILITYENGINEERING

activities.

However,

it

should

contain

at

least

references

or

pointerequired

documentation.”-《IEC

62366》P

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l21可用性工程過程可用性工程過程是產品用戶界面的風險管理過程，在此過程中，制造商建立、記錄、維護可用性工程過程，以向病人、用戶及其他與可用性性相關人員提供安全性。?可用性工程過程關注什么？產品的運輸、存儲、安裝、操作、維護和維修、處置。。。凡是影響到產品使用的操作環(huán)節(jié)都應該予以充分考慮和驗證。P

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l22可用性工程參與人員除可用性工程專家外，以下人員的參與可以提高用戶界面的可用性：－負責開發(fā)隨機學習工具的人員，如，在線幫助，用戶手冊，快速學習指南。－負責開發(fā)培訓課程和資料的人員；－建立用戶界面的電腦模型的人；－可以與工程師或開發(fā)人員在技術水平上進行交流的人員；－可以有效與相關用戶群體交流的人員。項目經理、產品經理、可用性專家、工業(yè)設計人員、設計轉換人員、信息設計人員、軟件開發(fā)人員、機械工程師、電氣工程師、包裝工程師、醫(yī)學研究人員和其他相關臨床工程師、市場人員及其他業(yè)務人員。。。PPrriivvaattee

aanndd

CCoonnffiiddeennttiiaall23P

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l24P

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l25可用性工程計劃可用性工程計劃應對可用性工程實施程度、可用性工程參與人員進行描述。?可用性工程實施程度根據醫(yī)用設備的性質、目標用戶和目標使用的不同，可用性工程過程可以在形式和程度上發(fā)生變化。常規(guī)產品、微小更改產品，實施程度適當降低；變革性的新產品、新技術應用等要進行全面的規(guī)劃和驗證。P

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l包括：26安全相關特征識別；已知的或可預見的危害和危害情況識別P

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l27應用規(guī)格書?目標醫(yī)學用途；?目標應用于或有交互作用的部分或組織；?目標用戶特征，如：年齡、性別、語言、文化背景、受教育程度、專業(yè)能力。?目標使用條件，如：???????消毒或不消毒；一次性使用或重復使用；單個病人使用或多病人使用；醫(yī)院使用或家庭使用；救護車使用，醫(yī)院運轉使用或裝在墻壁上使用；普通病房或手術室使用；永久性植入或接觸不超過1小時。P

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l28主要操作功能包括頻繁使用功能和安全相關功能。

頻繁使用功能可用性不夠，增加用戶的工作量，用戶不得不集中精力在設備的操作上，而忽視了應對病人安全的高度關注，從而導致使用錯誤。在緊急的情況下，更少的時間去檢查、關注全部變量，從而不嚴謹和錯誤的機會大大增加。

與安全相關的功能直接影響到醫(yī)療器械的安全性，應對功能進行風險評估，并采取控制措施，應保證對這些操作功能進行足夠的驗證和確認。P

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l安全相關特征識別采用提問法設備是經過消毒的還是需要用戶消毒，

亦或是采用其他

微生物控制措施？醫(yī)療設備是否由有特

殊需要的人使用？是否存在不想要的能量和物質輸出？醫(yī)療設備是否容易受環(huán)境影響？醫(yī)療設備是否與藥物或其他醫(yī)學技術相連？安全使用信息怎樣提供？。。。。。。。29P

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l在可用性驗證中應考慮最壞的使用場景及其所帶來的危害由概念到設計實現的重要環(huán)節(jié)，將風險分析轉化為設計要求?？捎眯砸?guī)格可能會根據驗證結果進行調整。30P

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l31定義和術語可用性規(guī)格書規(guī)定與可用性相關的用戶界面要求的文檔。該規(guī)格書應包括以下信息：－可用性驗證的可測試需求；－主要操作功能的可用性方面的可測試要求，包括判斷可用性工程過程所達到的風險控制是否足夠的準則。P

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l可用性確認計劃應規(guī)定：32

對主要操作功能的可用性進行確認的方法；

基于可用性規(guī)格說明書的主要操作功能的確認接受準則。

可用性規(guī)格書中要求的測試場景；目標用戶代表的參與。P

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l33P

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