******藥業(yè)題目大腸埃希適令菌檢查用培育基性試驗(yàn)文件編號SOP-YZ-6302用丿驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月曰修改狀態(tài)0頒發(fā)部門分發(fā)部門質(zhì)量部質(zhì)量部生效日期年月曰分發(fā)份數(shù)制訂人審核人制定日期審核日期制訂人審核人制定日期審核日期年月曰年月曰版本號B頁碼8/8驗(yàn)證目的：本次驗(yàn)證的目的是確認(rèn)大腸埃希菌檢查用的麥康凱瓊脂培育基、麥康凱液體培育基的質(zhì)量，以及其制備程序、保存條件等是否滿足微生物限度檢查用要求。驗(yàn)證依據(jù)：《中國藥典》2023年版四部“1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：掌握菌檢查法”、“9203藥品微生物試驗(yàn)室質(zhì)量治理指導(dǎo)原則”。驗(yàn)證工程：麥康凱瓊脂培育基、麥康凱液體培育基的適用性檢查。適用范圍：成品培育基、由脫水培育基或按處方配制的培育基均應(yīng)進(jìn)展培育基適用性檢查。驗(yàn)證周期：除另有規(guī)定外，在試驗(yàn)室中，假設(shè)承受已驗(yàn)證的配制和滅菌程序制備培育基且過程受控，那么同一批脫水培育基的適用性檢查試驗(yàn)可以只進(jìn)展一次。 假設(shè)培育基的制備過程未閱歷證，那么每一滅菌批培育基均要進(jìn)展適用性檢查試驗(yàn)。驗(yàn)證小組人員及職責(zé):驗(yàn)證小組人員：小組人員職務(wù)姓名簽字所在部門職務(wù)組長質(zhì)量部質(zhì)量總監(jiān)組員組員質(zhì)量掌握試驗(yàn)室質(zhì)量掌握試驗(yàn)室QC主任微生物QC驗(yàn)證人員職責(zé)及要求按驗(yàn)證方案及相關(guān)文件實(shí)施驗(yàn)證722認(rèn)真觀看并做好驗(yàn)證原始記錄。本文件為受控文件，僅限湖北****藥業(yè)內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用、泄露或拷貝!723對實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。驗(yàn)證中各部門的職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)組職責(zé)制訂驗(yàn)證總打算，負(fù)責(zé)全公司驗(yàn)證工作的治理。確定驗(yàn)證工程及驗(yàn)證工程負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料及結(jié)果的審核工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)工作。驗(yàn)證工程小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草工作。732.2參與驗(yàn)證方案的爭論、確認(rèn)工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的分析、統(tǒng)計(jì)、報(bào)告工作。參與驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)工作。質(zhì)量部職責(zé)負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證日常治理工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中儀器、儀表、計(jì)量器具的校驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器及檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各項(xiàng)檢測工作，供給驗(yàn)證的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，對驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)對驗(yàn)證人員的培訓(xùn)、考核工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料和報(bào)告的審核工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件回收、歸檔治理工作。合格標(biāo)準(zhǔn)：被檢固體培育基上的菌落平均數(shù)與比照培育基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5-2范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小應(yīng)與比照培育基上的菌落全都;被檢液體培育基管與比照培育基管比較，試驗(yàn)菌應(yīng)生長良好。驗(yàn)證明施條件驗(yàn)證方案培訓(xùn)：在驗(yàn)證明施前，應(yīng)對參與驗(yàn)證的人員進(jìn)展驗(yàn)證方案以及與驗(yàn)證相關(guān)的文件進(jìn)展培訓(xùn)，確保相關(guān)人員把握了驗(yàn)證的相關(guān)要求與學(xué)問。微生物限度檢測室：檢驗(yàn)所使用的檢測室應(yīng)經(jīng)過 HVAC系統(tǒng)確認(rèn)，并符合要求。檢驗(yàn)用水：驗(yàn)證過程使用的純化水其制備系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并符合要求，純化水質(zhì)量應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)并符合《中國藥典》 2023年版二部的要求。檢驗(yàn)儀器設(shè)備：驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)儀器〔設(shè)備〕與檢驗(yàn)方法，應(yīng)經(jīng)過技術(shù)監(jiān)視局校驗(yàn)合格或者公司確認(rèn)/驗(yàn)證合格。驗(yàn)證菌種：驗(yàn)證所使用的菌種，其種類與傳代次數(shù)應(yīng)符合《中國藥典》的相關(guān)要2:菌種確認(rèn)。驗(yàn)證過程菌液制備30-35C18-24h的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌的穎培育物1ml加入9ml0.9%無菌氯化鈉溶液中，1010-6-10-8w100cfu/ml的菌懸液備用。試驗(yàn)操作100ml/瓶的比照麥康凱液體培育基5瓶，121C滅菌15min,備用。取4瓶，分別接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌各 2瓶，接種菌液量0.1ml〔w100cfu〕;另一瓶，不接種菌作為空白比照；被檢培育基同法操作。置42?44°C，培育24?48h，分別觀看結(jié)果。麥康凱瓊脂培育基〔MacC：穎配制比照MacC瓊脂培育基，121C滅菌15min60C傾注平皿，35C8h3MacC瓊脂平板，涂布接種大腸埃希菌2皿，接種菌液0.1ml〔含菌w100cfu〕，另一平板不接種菌作為空白比照，涂布均勻后于30 35C倒置培育。被檢培育基同法操作。18h觀看結(jié)果。10.3.5:大腸埃希菌檢查用培育基適用性檢查結(jié)果特別狀況與偏差處理：當(dāng)消滅偏差時(shí)，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程》進(jìn)展處理。驗(yàn)證結(jié)果評定、結(jié)論與建議驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，依據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果對驗(yàn)證效果進(jìn)行綜合評審，起草驗(yàn)證報(bào)告、做出驗(yàn)證結(jié)論。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括以下內(nèi)容：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證明施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？附件1:驗(yàn)證明施條件確認(rèn)2:培育基確認(rèn)3:菌種確認(rèn)4:菌液濃度確定5:大腸埃希菌檢查用培育基適用性檢查結(jié)果6:驗(yàn)證結(jié)果審批表設(shè)施設(shè)備名稱驗(yàn)證報(bào)口編號驗(yàn)證結(jié)果試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備名稱驗(yàn)證報(bào)口編號驗(yàn)證結(jié)果試驗(yàn)室HVAC系統(tǒng)純化水系統(tǒng)LDZX-40A型立式自控電熱壓力蒸PSH-500A型?；嘤?03AS-2型電熱恒溫隔水式培育SW-CJ-1C型雙人凈化工作臺確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人: 確認(rèn)日期: 附件2:培育基確認(rèn) 培育基名稱培育基名稱來源批號有效期至麥康凱液體培育基麥康凱瓊脂培育基麥康凱液體比照培育基麥康凱瓊脂比照培育基確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人: 確認(rèn)日期:3:菌種確認(rèn)培育基名稱培育基名稱來源批號有效期至大腸埃希菌CMCC(F)44102金黃色葡萄球菌CMCC(B)26003確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人： 確認(rèn)日期:10-310-410-310-410-510-610-7123123123123123球菌1結(jié)論:

檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間-檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間-復(fù)核人復(fù)核時(shí)間日

1ml中含菌數(shù)在w100cfu，因此，我們確定菌液制備濃度為:大腸埃希菌：5:大腸埃希菌檢查用培育基適用性檢查結(jié)果被檢被檢比照培育基驗(yàn)證菌株測試特性觀看時(shí)間皿號結(jié)果培育基 培育基大腸1促生長力量24h埃希菌2麥康凱液體培育基(42?44C,24?48h3球菌抑制力量48h4空白48h5基(30?35C,18?72h大腸1促生長力量+指示特性18h埃希菌2空白18h3檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間年月曰-復(fù)核人復(fù)核時(shí)間驗(yàn)證對象驗(yàn)證開頭日期驗(yàn)證完畢日期評審意見〔驗(yàn)證對象驗(yàn)證開頭日期驗(yàn)證完畢日期評審意見〔2〕驗(yàn)證工程小組組長：年月日1、驗(yàn)證