ICS11040

CCSC.40

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T02905—2023

.

代替YY/T02905—2008

.

眼科光學人工晶狀體

第5部分生物相容性

:

Ohthalmicotics—Intraocularlenses—Part5Biocomatibilit

pp:py

ISO11979-52020Ohthalmicimlants—Intraocularlenses—

(:,pp

Part5BiocomatibilitMOD

:py,)

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T02905—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

人工晶狀體的生物相容性評價通用要求

4………………2

理化試驗

5…………………3

生物學試驗

6………………5

附錄規(guī)范性極限浸提試驗

A()…………7

附錄規(guī)范性可瀝濾物試驗

B()…………10

附錄規(guī)范性水解穩(wěn)定性試驗

C()………………………12

附錄規(guī)范性光照穩(wěn)定性試驗

D()………………………14

附錄規(guī)范性激光照射試驗

E()Nd-YAG………………16

附錄規(guī)范性植入后局部反應(yīng)試驗的附加條件

F()……………………18

附錄規(guī)范性眼植入試驗

G()……………19

參考文獻

……………………22

Ⅰ

YY/T02905—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的機構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是眼科光學人工晶狀體的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T0290《》5。YY/T0290:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分光學性能及測試方法

———2:;

第部分機械性能及測試方法

———3:;

第部分標簽和資料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和運輸穩(wěn)定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶狀體

———9:;

第部分有晶體眼人工晶狀體

———10:。

本文件代替眼科光學人工晶狀體第部分生物相容性與

YY/T0290.5—2008《5:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

YY/T0290.5—2008,,:

增加了表表見第章

———1、2(4);

更改了理化試驗概述見年版的

———(5.1,20085.1);

增加了物理化學描述見

———/(5.2);

更改了極限浸提試驗見附錄年版的附錄

———(5.3、A,20085.2、A);

更改了水解穩(wěn)定性試驗見附錄年版附錄

———(5.5、C,20085.4、C);

更改了光照穩(wěn)定性試驗見附錄年版附錄

———(5.6、D,20085.5、D);

更改了激光照射試驗見附錄年版的附錄

———Nd-YAG(5.7、E,20085.6、E);

更改了不溶無機物試驗方法的檢測限見年版的

———(5.8,20085.7);

更改了生物學試驗概述見年版的

———(6.1,20086.1);

增加了細胞毒性試驗見

———(6.2);

更改了遺傳毒性試驗見年版的

———(6.4,20086.2);

增加了局部反應(yīng)試驗見

———(6.5);

更改了植入后局部反應(yīng)試驗的附加條件見附錄年版的附錄

———(F,2008F);

更改了眼植入試驗見附錄年版的附錄

———(G,2008G)。

本文件修改采用眼科植入物人工晶狀體第部分生物相容性

ISO11979-5:2020《5:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO11979-5:2020:

用規(guī)范性引用的替換了見第章第章以適應(yīng)我國國情增

———YY/T0290.1ISO11979-1(3、4),,

加可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄附錄附錄以適應(yīng)我國國

———YY0290.2ISO11979-2(B、C、D),

情增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應(yīng)我國國情增加可操作性

———YY0290.3ISO11979-3(D),,;

刪除了規(guī)范性引用文件

———ISO/TR22979;

增加了規(guī)范性引用文件見第章以適應(yīng)我國國情增加可操作性

———YY/T1815(4、5.1),,;

增加了規(guī)范性引用文件見附錄以適應(yīng)我國國情增加可操作性

———GB/T11417.7(A),,;

Ⅲ

YY/T02905—2023

.

刪除了規(guī)范性引用文件以適應(yīng)我國國情

———ISO18369-4,;

刪除了規(guī)范性引用文件以適應(yīng)我國國情

———ISO/TS21726,。

本文件做了下列編輯性改動

:

為與現(xiàn)有標準協(xié)調(diào)將標準名稱改為眼科光學人工晶狀體第部分生物相容性

———,《5:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院愛博諾德北京醫(yī)療科技股份有限公司愛爾康中

:、()、(

國眼科產(chǎn)品有限公司

)。

本文件主要起草人方麗周綺夢徐暢馮勤陳獻花夏忠誠周森婷王曌楊志芳

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次發(fā)布版本情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1997YY0290.5—1997,2008;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

YY/T02905—2023

.

引言

眼科光學人工晶狀體為人工晶狀體產(chǎn)品的系列標準用以評價人工晶狀體產(chǎn)品的安全性和有

《》,

效性擬由個部分組成

,9。

第部分術(shù)語目的在于界定人工晶狀體及其測試所使用的術(shù)語

———1:。。

第部分光學性能及測試方法目的在于規(guī)定人工晶狀體主要的光學性能要求和測試方法

———2:。。

第部分機械性能及測試方法目的在于規(guī)定人工晶狀體主要的機械性能要求和測試方法

———3:。。

第部分標簽和資料目的在于規(guī)定人工晶狀體標簽和包裝上或包裝內(nèi)所提供資料內(nèi)容的

———4:。

要求

。

第部分生物相容性目的在于規(guī)定人工晶狀體材料的生物相容性評價專用要求

———5:。。

第部分有效期和運輸穩(wěn)定性目的在于規(guī)定確定完整包裝下的無菌人工晶狀體有效期的

———6:。

試驗

。

第部分基本要求目的在于規(guī)定用于外科手術(shù)植入人眼前節(jié)所有類型人工晶狀體的基本

———8:。

要求

。

第部分多焦人工晶狀體目的在于給出光學區(qū)提供兩個或更多的旋轉(zhuǎn)對稱光焦度的人工

———9:。

晶狀體以及在一個距離近距和遠距之外提供額外有用視力而達到對無晶狀體眼的矯正為主

()

要目的的人工晶狀體的要求

。

第部分有晶體眼人工晶狀體目的在于給出以矯正有晶體眼的屈光度為主要目的的人工

———10:。

晶狀體的要求

。

Ⅴ

YY/T02905—2023

.

眼科光學人工晶狀體

第5部分生物相容性

:

1范圍

本文件規(guī)定了人工晶狀體的生物相容性評價專用要求包括其在生產(chǎn)過程條件下材料的生物相容

,

性評價要求與生物相容性相關(guān)的物理化學特性的評價及眼植入試驗方法

、。

本文件適用于人工晶狀體

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學接觸鏡第部分理化性能試驗方法

GB/T11417.77:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

(GB/T16886.3—2019,ISO10993-3:2014,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2019,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—2022,

ISO10993-6:2016,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部