臨床流行病學(xué)對(duì)臨床科研及臨床實(shí)踐的科學(xué)價(jià)值TheScientificValueofClinicalEpidemiologyonClinicalResearchandClinicalPractice王家良四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床流行病學(xué)培訓(xùn)中心R-CERTC,INCLEN二00四年四月1內(nèi)容一、臨床流行病學(xué)發(fā)展背景與現(xiàn)況二、臨床醫(yī)學(xué)科研（中西醫(yī)藥）需要臨床流行病學(xué)三、臨床流行病學(xué)研究的方法學(xué)四、臨床流行病學(xué)的科學(xué)價(jià)值2一、臨床流行病學(xué)的背景與現(xiàn)況ClinicalEpidemiology(1936)國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)(INCLEN1982)I級(jí)培訓(xùn)中心(PhaseICERTCs)II級(jí)培訓(xùn)中心(PhaseIICERTCs)臨床流行病學(xué)組(CEU)3InternationalClinicalEpidemiologyNetwork(INCLEN1982----)

28Countries5FG-CERTCs12R-CERTCs66CEUsChinaCLENinChengdu4Missionstatement:Wearededicatedtoimprovingthehealthofthepeoplebypromotingclinicalpracticeonthebestevidenceofeffectivenessandtheefficientuseofresources.Weachievethisthroughanetworkofphysicians,statisticiansandsocialscientiststhroughouttheworldwhoworktogethertobuildandsustaininstitutionalcapacityforexcellenceandrelevanceinresearchandmedicaleducationINCLEN5臨床流行病學(xué)在中國ClinicalEpidemiologyinChina1980臨床科研設(shè)計(jì)、測(cè)量與評(píng)價(jià)D.M.EMOPH1984中國臨床流行病學(xué)網(wǎng)

CHINACLEN1989中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床流行病學(xué)分會(huì)CCES,CMA1993KeyMed.Univ.(13)LocalM.S.(31)D.M.EGroups13KeyM.UD.M.Ecenters(3)(5CEUs)(2R-CERTCs)6二、臨床醫(yī)學(xué)科研（中西醫(yī)藥）需要臨床流行病學(xué)I.臨床科研與服務(wù)對(duì)象的復(fù)雜性(TheComplexityofClinicalResearch)A:研究的對(duì)象(StudySubjects)各種類型的病人及其群體(PatientsandtheCommunity)B:臨床特點(diǎn)的復(fù)雜性(ComplexityofClinicalCharacters)7C:影響疾病轉(zhuǎn)歸的因素的復(fù)雜性（Thefactorsofinfluencingprogressandoutcomeofdisease）D:社會(huì)、經(jīng)濟(jì)與心理因素影響復(fù)雜性能

(Social,economicandpsychologicfactors)E:祖國醫(yī)學(xué)辨證論治、理法方藥的復(fù)雜性與個(gè)體性

傳統(tǒng)的不完善的臨床研究及傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)制約了臨床醫(yī)學(xué)的科學(xué)化8II.臨床醫(yī)學(xué)面臨的巨大挑戰(zhàn)(Thebigchallengeconfrontedbyclinicalpractice)信息科學(xué)生物科學(xué)經(jīng)濟(jì)全球化A.為了保障人民健康、防治疾病要加強(qiáng)衛(wèi)生研究B.要提高研究質(zhì)量一定要加強(qiáng)衛(wèi)生研究能力(CE)C.最佳的研究成果要轉(zhuǎn)化防治疾病的實(shí)踐(EBM)D.采用新的防治措施必須嚴(yán)格評(píng)價(jià)(CE/EBM)臨床醫(yī)學(xué)巨大挑戰(zhàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化滯后9新的診療措施(Newdiagnosticandtherapeuticmaneuvers)臨床實(shí)踐(Clinicalpractice)正效>負(fù)效(Good>Harm)+/-負(fù)效>正效(Harm>Good)嚴(yán)格評(píng)價(jià)(Criticalappraisal)科學(xué)的證據(jù)(Scientificevidence)診治疾病10準(zhǔn)確的診斷

(Correctdiagnosis)真實(shí)性

(Validity)儀器設(shè)備

(Equipment)資料可靠

(Reliabledata)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

(Biostatisticalmethod)醫(yī)德(Ethics)混亂(Noise)可比性

(comparability)選擇性偏倚

(Selectionbias)測(cè)量性偏倚

(Measurementbias)機(jī)遇(Chance)混雜(Confounders)依從性(Compliance)可比性

(comparability)選擇性偏倚

(Selectionbias)測(cè)量性偏倚

(Measurementbias)機(jī)遇(Chance)混雜(Confounders)可比性

(comparability)選擇性偏倚

(Selectionbias)測(cè)量性偏倚

(Measurementbias)機(jī)遇(Chance)混雜(Confounders)影響臨床研究真實(shí)性的有關(guān)因素11為了使臨床醫(yī)學(xué)研究從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展為臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)學(xué)，二十世紀(jì)70年代創(chuàng)建了《臨床流行病學(xué)》。《臨床流行病學(xué)》在臨床醫(yī)療實(shí)踐中的指導(dǎo)與應(yīng)用，發(fā)展了《循證醫(yī)學(xué)》。12I.什么是臨床流行病學(xué)(WhatisClinicalEpidemiology)

臨床流行病學(xué)是在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，引入了現(xiàn)代流行病學(xué)及衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法學(xué)，從患者個(gè)體的診治，擴(kuò)大到患病群體的研究，以探討疾病的病因、診斷、預(yù)防、治療以及預(yù)后等臨床規(guī)律，并進(jìn)行嚴(yán)格地設(shè)計(jì)、衡量和評(píng)價(jià)的臨床基礎(chǔ)科學(xué)。Definition:Clinicalepidemiologyisabasicsciencefortheclinicalmedicineintowhichthemodernmethodologyoftheepidemiologyandbiostatisticshasbeenintroducedtomakearigorousdesign,scientificmeasurementandevaluationforstudyingtheobjectiveruleofthecausation,diagnosis,prevention,treatmentandprognosisfromindividualpatienttothecommunity.13III.臨床流行病學(xué)的主要特色(Themaintaskofclinicalepidemiology)A.臨床流行病學(xué)是臨床醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)科學(xué)

(Clinicalepidemiology---thebasicscienceforclinicalmedicine)B.

產(chǎn)出優(yōu)秀成果服務(wù)于醫(yī)學(xué)實(shí)踐和衛(wèi)生決策(RecommendtheBestevidenceforhealthcaredecision-making)實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)具有強(qiáng)烈的臨床性，是覆蓋整個(gè)臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的。14三、臨床流行病學(xué)的主要研究方法學(xué)(Themainresearchmethodologyofclinicalepidemiology)

(1)研究的設(shè)計(jì)(Researchdesign)1-1

明確研究的目的(Researchobjective)

1-2

科學(xué)的假設(shè)(Scientifichypothesisofstudy)

1-3

合理地抉擇設(shè)計(jì)方案(Toselectresearcharchitecturereasonably)

15

1-4

選擇研究對(duì)象(Toselectstudysubject)1-5

試驗(yàn)措施的創(chuàng)新、有效和科學(xué)性、設(shè)計(jì)對(duì)照(Innovative,effective,scientificexperimentalmaneuverwithcontrolgroup)

1-6

試驗(yàn)終點(diǎn)的指標(biāo)：標(biāo)準(zhǔn)、確切、可量度(Theendpointsofthestudyshouldbestandard,definitiveandmeasurable)16

1-7要有防止偏倚的措施與方法(Themethodtopreventandcontrolbias)1-8

正確應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法與計(jì)算機(jī)軟件包(Tousebiostatisticalmethodsstatisticalsoftwarecorrectly)17

(II)測(cè)量(Measurement)

對(duì)研究結(jié)果的測(cè)量(Measurement)

應(yīng)用某些科學(xué)的指標(biāo)來測(cè)試試驗(yàn)措施的效應(yīng)，作為評(píng)價(jià)試驗(yàn)效果的科學(xué)依據(jù)(Toevaluatetheefficacybymeasuringthereactionofexperimentalmaneuverviasomeindices)

對(duì)測(cè)量指標(biāo)的要求

(Requirementoftheindices)

A.敏感性(Sensitivity)

特異性(Specificity)

B.可量度性(Measurability)

C.異常標(biāo)準(zhǔn)的確定、公認(rèn)(Thedefinitionofabnormalityshouldbedefinitiveandacceptable)

18

測(cè)量指標(biāo)的種類(Typeofmeasuringindices)

A.臨床指標(biāo)(Clinicalindices)

硬指標(biāo)(Hardindices)：死亡(death)，存活(alive)，病殘(handicap)…

軟指標(biāo)(Softindices)：減輕(remission)，好轉(zhuǎn)(improvement)，惡化(exacerbation)…

B.生物學(xué)指標(biāo)(Biologicindices)

生化指標(biāo)(Biochemistryindices)

生理指標(biāo)(Physiologicindices)

C.生存質(zhì)量指標(biāo)(indicesforqualityoflife)

D.衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)(Indicesforhealtheconomics)

E.中醫(yī)辨證指標(biāo)19

(III)評(píng)價(jià)(Evaluation)

科學(xué)評(píng)價(jià)研究結(jié)果的真實(shí)性和可靠性(Evaluatethevalidityandreliabilityofstudyresults)

對(duì)研究結(jié)果價(jià)值的評(píng)價(jià)，通常應(yīng)注意三個(gè)方面

臨床意義(ClinicalSignificance)

統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

(StatisticalSignificance)

經(jīng)濟(jì)學(xué)意義(HealtheconomicSignificance)

生存質(zhì)量(Qualityoflife)

20臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)EvaluationofboththeclinicalandbiostatisticalsignificanceA.

ClinicalBiostatisticalConclusionSignificanceSignificanceI.YesYesPositiveYesNoPositiveornegativeNoYesNegativeIV.NoNoNegative21

B.衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)(Healtheconomics)

成本－效果評(píng)價(jià)(Cost-effectivenessanalysis)

成本－效益評(píng)價(jià)

(Cost-benefitanalysis)

成本－效用評(píng)價(jià)(Cost-utilityanalysis)

22結(jié)語(Summary)1.臨床流行病學(xué)是相關(guān)的多學(xué)科滲入臨床醫(yī)學(xué)的一門新興學(xué)科(Clinicalepidemiology---basicscienceofclinicalmedicinewithmulti-disciplinesinvolvement)2.主要目的：推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)化，提高研究和學(xué)術(shù)質(zhì)量，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)與教學(xué)水平的提高(Focuson:scientificallypromoteclinicalmedicine,improvethequalityofacademiclevelandeducation)3.有利于衛(wèi)生管理政策的制定(Benefitforthehealthpolicydecision-making)23四、當(dāng)前國際衛(wèi)生研究的狀況

1.當(dāng)前有關(guān)國際衛(wèi)生學(xué)術(shù)組織正大力促進(jìn)衛(wèi)生研究

?WHO（世界衛(wèi)生組織）Ad.HocCommitteeonH.R?GlobalForumforH.R（全球衛(wèi)生研究論態(tài)壇）

?COHRD(衛(wèi)生研究發(fā)展委員會(huì)）

?AdvisoryCommitteeonH.R.Approach(衛(wèi)生研究指導(dǎo)委員會(huì))?INCLEN(國際臨床流行病學(xué)網(wǎng))242.要改善人類健康，一定要加強(qiáng)高質(zhì)量的衛(wèi)生研究：

?衛(wèi)生研究要高度重視倫理道德準(zhǔn)則

?衛(wèi)生研究要重視公平原則

?經(jīng)濟(jì)全球化與人類生物學(xué)知識(shí)與信息技術(shù)革命，推動(dòng)全球化－國家、地區(qū)、全球