锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評定程序一、工作依據(jù)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕20號）重點任務(wù)要求，為支持放射性藥品的研發(fā)和使用，鼓勵更多具有檢驗?zāi)芰Φ乃幤窓z驗機(jī)構(gòu)成為經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）評定的锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)，特制定本程序。二、適用范圍適用于擬承擔(dān)锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗工作的地（市）級以上藥品監(jiān)督管理部門所屬的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。如上述藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗?zāi)芰Σ荒軡M足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，有意愿承擔(dān)相應(yīng)檢驗工作的事業(yè)單位也可納入檢驗機(jī)構(gòu)管理。三、工作程序（一）提出申請根據(jù)放射性藥品的檢驗需求，滿足《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè)指南》（附1）要求的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，按照《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)申報資料要求》（附2）向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申報材料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)》（附3）對申報材料進(jìn)行初審，初審符合要求的，出具評審意見，和相關(guān)申報材料一并報送國家藥監(jiān)局，提出國家藥監(jiān)局放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評定申請。（二）資料審核中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）接到國家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)來的申報資料后，依據(jù)《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)申報資料要求》等文件規(guī)定進(jìn)行資料審核。符合要求的，擇機(jī)組織開展考核評審；資料審核不符合要求的，可要求申請機(jī)構(gòu)限期補(bǔ)充相關(guān)材料，原則上應(yīng)在3個月內(nèi)補(bǔ)齊。逾期未反饋或仍未達(dá)到相關(guān)要求的，可直接提出審核意見報國家藥監(jiān)局。（三）考核評審資料審核符合要求后，中檢院成立評審專家組，按照《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評審細(xì)則》（附4）開展考核評審。1.評審專家組由現(xiàn)有放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)熟悉放射性藥品檢驗技術(shù)及管理工作的專家組成。評審專家組一般由3-5人組成，實行組長負(fù)責(zé)制。國家藥監(jiān)局和中檢院可派觀察員參加，不占專家組名額。評審專家實行隨機(jī)挑選、利益回避的原則。評審專家組應(yīng)遵守中央八項規(guī)定精神和國家藥監(jiān)局各項廉潔規(guī)章制度。2.評審工作分為現(xiàn)場評審和現(xiàn)場試驗兩部分?，F(xiàn)場評審側(cè)重對質(zhì)量體系、人員、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法、輻射安全等關(guān)鍵要素的綜合評審；現(xiàn)場試驗側(cè)重對锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗檢測能力的評審。（1）現(xiàn)場評審主要根據(jù)《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評審細(xì)則》對質(zhì)量體系、人員、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法、輻射安全等要素進(jìn)行符合性現(xiàn)場核查，確認(rèn)該機(jī)構(gòu)檢驗檢測綜合能力情況。對申請機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、報告授權(quán)簽字人及相關(guān)技術(shù)人員等關(guān)鍵崗位人員，通過查閱資質(zhì)授權(quán)文件、培訓(xùn)和考核檔案、工作記錄或檢驗報告，組織面談詢問或筆試等形式進(jìn)行評審，評審內(nèi)容側(cè)重于放射性樣品管理和檢驗檢測技術(shù)等?，F(xiàn)場評審時間為2-3天。（2）現(xiàn)場試驗主要通過現(xiàn)場試驗考核申請機(jī)構(gòu)按照锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并出具報告書的能力。現(xiàn)場試驗用樣品來源為申請機(jī)構(gòu)所在地生產(chǎn)制備锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品的單位。3.現(xiàn)場評審和現(xiàn)場試驗工作全部結(jié)束后，評審專家組于20日內(nèi)形成評審報告。（四）意見上報中檢院根據(jù)資料審核情況和評審專家組評審報告等，提出綜合評審意見報國家藥監(jiān)局。四、機(jī)構(gòu)公布國家藥監(jiān)局根據(jù)綜合評審意見，并結(jié)合放射性藥品檢驗工作需要，做出公布申請機(jī)構(gòu)承擔(dān)锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗工作的決定，其出具的檢驗報告可用于企業(yè)生產(chǎn)許可及醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案。附：1.國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè)指南2.國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)申報資料要求3.國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)4.國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評審細(xì)則

附1國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè)指南1如上述藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗?zāi)芰Σ荒軡M足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，有意愿承擔(dān)相應(yīng)檢驗工作的事業(yè)單位也可納入檢驗機(jī)構(gòu)管理5.1應(yīng)制定健全的輻射安全與防護(hù)管理制度，包括操作規(guī)程、放射性藥品臺賬管理制度等。5.2實驗室管理層中至少應(yīng)包括一名在放射性藥品檢驗領(lǐng)域或化學(xué)檢驗領(lǐng)域內(nèi)具有（以下簡稱藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷和五年以上化學(xué)藥品檢驗的工作經(jīng)歷，并通過輻射安全和防護(hù)考核。應(yīng)通過輻射安全和防護(hù)考核，具有有效的合格證書。6.36.4相關(guān)的知識和專業(yè)技能。等方面綜合考慮。7實驗儀器設(shè)備應(yīng)配備與放射性藥品檢驗工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備應(yīng)按檢驗項目進(jìn)行功能劃分，合理布局，避免不同檢驗項目相互干擾。放射性藥品檢驗實驗室配置的主要儀器設(shè)備可參考附2實驗室應(yīng)制定檢驗設(shè)備和輻射防護(hù)監(jiān)測設(shè)備的操作規(guī)程、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)方案等相關(guān)文件。應(yīng)確保設(shè)備功能正常并防止污染或性能退化。儀器應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。應(yīng)配備儀器期間核查相關(guān)的放射性標(biāo)準(zhǔn)源，并定期進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。8管理體系序號儀器設(shè)備名稱1放射性活度計2放射性薄層色譜掃描儀3γ能譜儀4γ計數(shù)器5液體閃爍計數(shù)器6鉛防護(hù)手套箱7輻射劑量監(jiān)測儀8表面污染監(jiān)測儀9紫外可見分光光度計10氣相色譜儀11高效液相色譜儀12放射性檢測器13電子分析天平14酸度計15微量滲透壓測定儀16可見異物測定儀17照相顯微鏡18電熱干燥箱19超凈工作臺或隔離器20精密恒溫水浴箱21離心機(jī)22低溫冰箱23蒸汽滅菌鍋24生物安全柜25恒溫培養(yǎng)箱26浮游菌采樣器27塵埃粒子計數(shù)器28旋渦混合器29超純水機(jī)

附2國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)申報資料要求資料1:申請國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)可行性報告（重點闡述放射性藥品的檢驗需求，申請開展锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗的必要性和可行性）資料2：申請國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)信息2.1機(jī)構(gòu)基本情況申請檢驗機(jī)構(gòu)名稱（蓋章）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人詳細(xì)地址聯(lián)系人和聯(lián)系電話是否通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實驗室認(rèn)可（ISO/IEC17025）CNAS認(rèn)可范圍是否包括現(xiàn)行版《中國藥典》收載的锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗需要的檢驗項目注：2.2人員情況人員編制總數(shù)放射性藥品檢驗技術(shù)人員和管理人員數(shù)是否均為本科及以上學(xué)歷（注1）是否均通過輻射安全和防護(hù)考核（注1，2）檢驗技術(shù)人員具有放射相關(guān)專業(yè)背景人員數(shù)檢驗技術(shù)人是否均獲得環(huán)保部門發(fā)放的個人劑量監(jiān)測計（注3）放射性藥品檢驗報告授權(quán)簽字人注：1.需統(tǒng)計放射性藥品檢驗技術(shù)人員和管理人員，包含編制外人員。2.需提供輻射安全和防護(hù)考核證書。3.需提供相關(guān)證明材料。4.具體人員情況請?zhí)顚懕?.2.1。表2.2.1從事放射性藥品檢驗相關(guān)技術(shù)人員情況序號姓名出生年月學(xué)歷專業(yè)職稱職務(wù)放射性藥品檢驗相關(guān)負(fù)責(zé)事項從事化學(xué)藥品檢驗或管理工作時間（年）輻射安全和防護(hù)考核有效期備注2.3放射性藥品檢驗和輻射防護(hù)相關(guān)儀器設(shè)備情況儀器設(shè)備合計（臺/套）儀器設(shè)備資產(chǎn)合計（萬元）是否配備表面污染監(jiān)測儀是否配備輻射劑量監(jiān)測儀是否配備鉛防護(hù)手套箱、鉛防護(hù)屏等輻射防護(hù)設(shè)備注：1.相關(guān)儀器清單請?zhí)顚懜郊?.3.1。2.需提供相關(guān)儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或核查的證書或記錄，以及管理制度文件。表2.3.1放射性藥品檢驗相關(guān)儀器設(shè)備情況序號儀器名稱儀器型號制造廠商數(shù)量購置日期存放地點1234567892.4放射性藥品檢驗環(huán)境基本情況《輻射安全許可證》單位名稱（注1）放射性藥品檢驗相關(guān)實驗室總建筑面積（注2）《輻射安全許可證》工作場所等級實驗室內(nèi)是否設(shè)置符合國家輻射安全防范要求的放射性物品庫與放射性廢物庫是否設(shè)置了輻射工作分區(qū)重點區(qū)域是否具有防盜和監(jiān)控設(shè)施，張貼了電離輻射標(biāo)識《輻射安全許可證》非密封放射性物質(zhì)核素種類注：1.需提供《輻射安全許可證》正、副本復(fù)印件。2.需提供布局平面圖和環(huán)評報告。2.5檢驗檢測能力情況已覆蓋現(xiàn)行《中國藥典》項目數(shù)（注1）CNAS認(rèn)可范圍包括現(xiàn)行版《中國藥典》收載的锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗項目數(shù)（注1）能否按照規(guī)范要求進(jìn)行檢測并提供完整、準(zhǔn)確檢驗報告近二年參加國內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的放射性相關(guān)能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Y(jié)果滿意次數(shù)（注2）注：1.需提供相關(guān)資質(zhì)證明文件和覆蓋項目詳細(xì)清單。2.近二年參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Φ惹闆r請?zhí)顚懕?.5.1。表2.5.1近二年參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘η闆r表序號能力驗證/實驗室比對計劃名稱計劃編號組織單位參加時間結(jié)果12342.6管理體系情況是否已建立有效質(zhì)量保證體系體系已運(yùn)行時間（年）是否已有合理管理制度制度已運(yùn)行時間（年）管理體系是否含有建立放射性藥品檢驗相關(guān)的人員、檢驗、場所設(shè)施等制度要求工作流程已運(yùn)行時間（年）注：1.需提供相關(guān)質(zhì)量保證體系、管理制度、工作流程等文件。2.7其他資料附3國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)一、基本條件申請機(jī)構(gòu)應(yīng)為地（市）級以上藥品監(jiān)督管理部門所屬的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。如上述藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗?zāi)芰Σ荒軡M足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，有意愿承擔(dān)相應(yīng)檢驗工作的事業(yè)單位也可納入檢驗機(jī)構(gòu)管理。能夠依法履行放射性藥品檢驗工作，獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信地完成藥品檢驗檢測工作。二、人員要求（一）配備與放射性藥品檢驗工作相適應(yīng)的檢驗技術(shù)人員和管理人員。具有藥學(xué)、化學(xué)、微生物、核物理及核技術(shù)或與所從事放射性藥品檢測范圍密切相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷。檢驗技術(shù)人員應(yīng)至少一人具有放射相關(guān)專業(yè)背景。（二）檢驗技術(shù)人員和管理人員應(yīng)通過輻射安全和防護(hù)考核，持有有效的合格證書。（三）檢驗技術(shù)人員應(yīng)。（四）授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上技術(shù)職稱。具有五年以上化學(xué)藥品檢驗檢測或管理相關(guān)工作經(jīng)歷。三、儀器設(shè)備要求（一）儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各項參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗需要。（二）對相關(guān)儀器進(jìn)行規(guī)范管理，滿足檢驗檢測使用要求。收集或分析實驗結(jié)果的計算機(jī)應(yīng)采取有效措施保證數(shù)據(jù)完整性。（三）配備表面污染監(jiān)測儀、輻射劑量監(jiān)測儀等環(huán)境輻射監(jiān)測儀器設(shè)備。（四）配備鉛防護(hù)手套箱、鉛防護(hù)屏等輻射安全防護(hù)設(shè)備。四、測試環(huán)境要求（一）取得《輻射安全許可證》，且具有與所承擔(dān)的锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗相適應(yīng)的輻射工作場所，（三）設(shè)置（四）檢驗檢測場五、檢驗檢測能力要求（一）通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實驗室認(rèn)可（ISO/IEC17025），認(rèn)可范圍應(yīng)包括現(xiàn)行版《中國藥典》收載的锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗需要的檢驗項目。能嚴(yán)格按照規(guī)范要求的方法和程序進(jìn)行檢測，能提供完整、準(zhǔn)確的檢驗報告。（二）近二年內(nèi)參加國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的放射性相關(guān)能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Φ戎辽?次，且結(jié)果滿意。也可根據(jù)實際開展情況，在評審期間補(bǔ)充提交。六、管理體系要求檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立保證其檢驗活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系，并確保該管理體系能夠得到有效、可控、穩(wěn)定實施。管理體系應(yīng)按輻射相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，建立放射性藥品檢驗相關(guān)的人員、檢驗、場所設(shè)施等制度要求。七、其他要求申請機(jī)構(gòu)應(yīng)積極溝通屬地政府獲取支持，保障履行放射性藥品檢驗相關(guān)工作職責(zé)的技術(shù)能力和穩(wěn)定運(yùn)行。國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評審細(xì)則有關(guān)說明一、為規(guī)范國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評定的考核評審工作，確保評審檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕20號）要求及《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè)指南》、《國家锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評定程序》、《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)》的程序標(biāo)準(zhǔn)，制定《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評審細(xì)則》。細(xì)則將評審標(biāo)準(zhǔn)條件量化為19項34個指標(biāo)，指標(biāo)分為關(guān)鍵指標(biāo)和非關(guān)鍵指標(biāo)，關(guān)鍵指標(biāo)出現(xiàn)1個不符合項或非關(guān)鍵指標(biāo)出現(xiàn)3個不符合項，即可給出此次評審檢查不予通過的結(jié)論?，F(xiàn)場評審?fù)ㄟ^但存在不符合項的，被評審單位需在20日內(nèi)整改后向評審專家組提交相關(guān)材料。二、現(xiàn)場評審時，應(yīng)當(dāng)按照《評審細(xì)則列表》中包含的評審項目及其涵蓋的內(nèi)容，對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查，并逐項作出評定。凡屬不完整、不齊全的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不合格。三、申請機(jī)構(gòu)應(yīng)明確所在地放射性藥品檢驗需求，如檢驗項目不涉及動物實驗，指標(biāo)12.2可暫不檢查。

評審細(xì)則列表序號標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容評審內(nèi)容是否為關(guān)鍵指標(biāo)檢查結(jié)論基本條件1申請機(jī)構(gòu)應(yīng)為地（市）級以上藥品監(jiān)督管理部門所屬的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。如上述藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗?zāi)芰Σ荒軡M足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，有意愿承擔(dān)相應(yīng)檢驗工作的事業(yè)單位也可納入檢驗機(jī)構(gòu)管理。1.1檢查申請機(jī)構(gòu)《事業(yè)單位法人證》是否在有效期內(nèi)（證書延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)有原發(fā)證機(jī)關(guān)出具的證書延續(xù)證明材料）。檢查單位地址與《事業(yè)單位法人證》是否一致。是2能夠依法履行放射性藥品檢驗工作，獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信地完成藥品檢驗檢測工作。2.1檢查申請機(jī)構(gòu)是否建立放射性藥品檢驗的工作程序及嚴(yán)格的管理制度。是人員要求3配備與放射性藥品檢驗工作相適應(yīng)的檢驗技術(shù)人員和管理人員。具有藥學(xué)、化學(xué)、微生物、核物理及核技術(shù)或與所從事放射性藥品檢測范圍密切相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷。檢驗技術(shù)人員至少一人具有放射相關(guān)專業(yè)背景。3.1查看申請機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)圖和放射性藥品檢驗相關(guān)崗位設(shè)置情況，檢查是否有與放射性藥品檢驗相適應(yīng)的檢驗技術(shù)人員和管理人員。是否均為本科及以上。是3.2根據(jù)放射性藥品檢驗的特點，查看所配備的相關(guān)人員花名冊（專業(yè)應(yīng)屬于藥學(xué)、化學(xué)、微生物、核物理及核技術(shù)或與所從事放射性藥品檢測范圍密切相關(guān)專業(yè)），檢查檢驗技術(shù)人員是否至少一人具有放射相關(guān)專業(yè)背景。是4檢驗技術(shù)人員和管理人員應(yīng)通過輻射安全和防護(hù)考核，持有有效的合格證書。4.1檢查檢驗技術(shù)人員和管理人員輻射安全和防護(hù)考核證書成績是否合格。否4.2檢查輻射安全和防護(hù)考核證書是否在有效期內(nèi)。否5檢驗技術(shù)人員應(yīng)接受過包括放射性藥品檢驗方法、質(zhì)量控制方法的培訓(xùn)。5.1檢查檢驗測技術(shù)人員從事放射性藥品檢驗工作授權(quán)技術(shù)檔案。是6授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上技術(shù)職稱。具有五年以上化學(xué)藥品檢驗檢測或管理相關(guān)工作經(jīng)歷。6.1檢查放射性藥品檢驗相關(guān)授權(quán)簽字人授權(quán)文件。是6.2檢查放射性藥品檢驗相關(guān)授權(quán)簽字人技術(shù)檔案，查看是否具有五年以上化學(xué)藥品檢驗檢測或管理相關(guān)工作。是儀器設(shè)備要求7儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各項參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗需要。7.1檢查相關(guān)儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各項參數(shù)能否滿足所承擔(dān)的锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗需要。是8對相關(guān)儀器進(jìn)行規(guī)范管理，滿足檢驗檢測使用要求。收集或分析實驗結(jié)果的計算機(jī)應(yīng)采取有效措施保證數(shù)據(jù)完整性。8.1檢查儀器設(shè)備安裝和使用情況。檢查檢定、校準(zhǔn)或核查的證書或記錄，以及管理制度文件。是8.2檢查收集或分析實驗結(jié)果的計算機(jī)應(yīng)是否采取有效措施保證數(shù)據(jù)完整性。是9配備表面沾污監(jiān)測儀、輻射劑量監(jiān)測儀等環(huán)境輻射監(jiān)測儀器設(shè)備。9.1檢查是否配備表面沾污監(jiān)測儀、輻射劑量監(jiān)測儀等環(huán)境輻射監(jiān)測儀器設(shè)備。否10配備鉛防護(hù)手套箱、鉛防護(hù)屏等輻射安全防護(hù)設(shè)備。10.1檢查是否配備鉛防護(hù)手套箱、鉛防護(hù)屏等輻射安全防護(hù)設(shè)備。否10.2檢查控制區(qū)出入口是否配有表面污染監(jiān)測儀。否測試環(huán)境要求11應(yīng)取得《輻射安全許可證》，且持有單位名稱應(yīng)與向國家藥監(jiān)局申請評定的單位名稱一致。11.1查看《輻射安全許可證》正、副本原件，檢查持有單位名稱與向國家藥監(jiān)局申請評定的單位名稱是否一致。是11.2檢查申請單位對測試場地是否具有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。是12具有與所承擔(dān)的锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗相適應(yīng)的輻射工作場所，場所等級和可操作的放射性核素種類與所承擔(dān)的放射性藥品檢驗工作相匹配。12.1查看放射性藥品檢驗相關(guān)場所，檢查場所等級與可操作的放射性核素種類與所承擔(dān)的放射性藥品檢驗工作是否匹配。是12.2檢查放射性藥品動物實驗的場所，是否符合輻射安全和實驗動物環(huán)境及設(shè)施的相關(guān)規(guī)定。是12.3檢查放射性藥品無菌檢查的場所，是否符合輻射安全和實驗室生物安全的相關(guān)規(guī)定。是12.4檢查放射性實驗室和非放射性實驗室是否有效隔離。檢查非放射性實驗室是否從事放射性藥品相關(guān)檢驗工作。是13設(shè)置符合國家輻射安全防范要求的放射性物品庫和放射性廢物庫。13.1檢查是否設(shè)置符合國家輻射安全防范要求的放射性物品庫和放射性廢物庫。是13.2檢查是否建立了放射性樣品臺賬。是13.3檢查放射性物品庫保管員是否經(jīng)授權(quán)。是14檢驗檢測場所布局合理，設(shè)置輻射工作場所分區(qū)，重點區(qū)域應(yīng)具有防盜、監(jiān)控設(shè)施，張貼電離輻射標(biāo)識。14.1查看檢驗檢測場所，檢查根據(jù)檢驗項目及操作的核素的類型，功能布局是否合理，能否避免交叉污染和相互干擾。是14.2查看檢驗檢測場所，檢查是否設(shè)置監(jiān)督區(qū)和控制區(qū)，控制區(qū)出入口是否設(shè)立衛(wèi)生緩沖區(qū)，是否設(shè)置人員和物流通道。是14.3檢查重點區(qū)域是否具有防盜、監(jiān)控設(shè)施，是否張貼電離輻射標(biāo)識。檢查是否配備相