第5頁共5頁藥品不良?反應(yīng)管理?制度常用?版一、?藥品不良?反應(yīng)、醫(yī)?療器械不?良事件的?報告范圍?：1、?上市__?__年以?內(nèi)的藥品?、醫(yī)療器?械和列入?國家重點?檢測的藥?品、醫(yī)療?器械，引?起的所有?不良反應(yīng)?事件2?、上市_?___年?以內(nèi)的藥?品、醫(yī)療?器械，引?起的嚴(yán)重?、罕見的?或新的不?良反應(yīng)。?二、藥?品不良反?應(yīng)主要包?括藥品已?知和未知?作用引起?的副作用?、毒性反?應(yīng)及過敏?反應(yīng)等。?三、一?經(jīng)發(fā)現(xiàn)可?疑藥品不?良反應(yīng)需?詳細(xì)記錄?、調(diào)查，?按規(guī)定要?求對典型?病例詳細(xì)?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告表》?，并按規(guī)?定報告。?四、應(yīng)?定期收集?、匯總、?分析藥品?不良反應(yīng)?信息，每?季度直接?向當(dāng)?shù)厮?品不良反?應(yīng)檢測中?心報告，?嚴(yán)重、罕?見的或新?的藥品、?醫(yī)療器械?（事件）?不良反應(yīng)?病例，最?遲不得超?過___?_個工作?日。五?、醫(yī)療機(jī)?構(gòu)各科室?、藥房工?作人員應(yīng)?注意收集?、分析、?整理、上?報本單位?臨床用藥?過程中發(fā)?現(xiàn)的不良?反應(yīng)情況?。六、?患者使用?本醫(yī)療機(jī)?構(gòu)藥品出?現(xiàn)不良反?應(yīng)情況，?經(jīng)核實后?，應(yīng)按規(guī)?定及時報?告，并上?報區(qū)食品?藥品監(jiān)督?管理部門?。七、?藥房工作?人員發(fā)藥?時，應(yīng)注?意詢問患?者有無藥?物不良反?應(yīng)史，講?清必須嚴(yán)?格嚴(yán)格按?藥品說明?書服用，?如用藥后?有異常反?應(yīng)，要及?時停止用?藥并向醫(yī)?生咨詢。?八、防?疫藥品、?普查普治?用藥、預(yù)?防用生物?制品出現(xiàn)?的不良反?應(yīng)群體和?個體病例?，必須隨?時向所在?地衛(wèi)生局?、區(qū)食品?藥品監(jiān)督?管理局、?不良反應(yīng)?檢測中心?報告。?藥品不良?反應(yīng)管理?制度常用?版（二）?一、定?義：1?.藥物不?良反應(yīng)（?adr）?系指在正?常用法、?用量情況?下，出現(xiàn)?對人體有?害或意外?的反應(yīng)。?2.a?dr具體?范圍是：?⑴.所?有危及生?命，致殘?直至喪失?勞動能力?或死亡的?adr。?⑵.新?藥投入使?用后所發(fā)?生的各種?adr。?⑶.疑?為藥品所?至的突變?、癌變、?畸形。?⑷.各種?類型的過?敏反應(yīng)。?⑸.非?____?品產(chǎn)生的?藥物依賴?性。⑹?.疑為藥?品間相互?作用的不?良反應(yīng)。?⑺.其它?一切意外?的不良反?應(yīng)。3?.藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?。是指藥?品不良反?應(yīng)的發(fā)現(xiàn)?、報告、?評價和控?制的過程?。二、?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?領(lǐng)導(dǎo)小組?組成：組?長：廖?安輝副組?長：陳?麒組?員：楊昌?萬林雅?輝林果?森吳文?碧劉川?三、藥品?不良反應(yīng)?檢測領(lǐng)導(dǎo)?小組職能?：1.?負(fù)責(zé)監(jiān)督?全院的藥?品使用管?理的各個?環(huán)節(jié)。包?括藥品的?采購、儲?存、處方?調(diào)配、特?殊管理藥?品管理、?臨床使用?藥物不良?反應(yīng)監(jiān)測?、安全用?藥等。?____?把a(bǔ)dr?報告制度?作為一項?經(jīng)常工作?來進(jìn)行。?層層落實?具體到各?科室及人?員。3?.負(fù)責(zé)醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)信?息的收集?、整理和?分析、評?價工作。?4.制?定醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)的應(yīng)急?處理措施?和相關(guān)規(guī)?定。5?.負(fù)責(zé)_?___全?院對藥品?不良反應(yīng)?的教育、?培訓(xùn)。?四、藥品?不良反應(yīng)?的報告范?圍：1?.上市五?年以內(nèi)的?藥品和列?為國家重?點監(jiān)測的?藥品，報?告該藥品?引起的所?有可疑不?良反應(yīng)。?2.上?市五年以?上的藥品?，主要報?告該藥品?引起的嚴(yán)?重、罕見?或新的不?良反應(yīng)。?五、藥?品不良反?應(yīng)報告程?序與時限?1.一?經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥?品不良反?應(yīng)，當(dāng)事?醫(yī)務(wù)人員?應(yīng)立即報?告科主任?、護(hù)士長?，詳細(xì)記?錄藥品不?良反應(yīng)的?發(fā)生過程?（包括癥?狀、體征?、臨床檢?驗等），?并按診療?常規(guī)做好?相應(yīng)處置?。2.?發(fā)生造成?病人死亡?或嚴(yán)重傷?害的不良?事件，應(yīng)?立即同時?上報醫(yī)務(wù)?科、護(hù)理?部、院領(lǐng)?導(dǎo)。3?.adr?信息員一?旦發(fā)現(xiàn)可?能與用藥?有關(guān)的不?良反應(yīng)應(yīng)?詳細(xì)記錄?、調(diào)查、?分析、評?價、處理?，并填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?表》，及?時送交藥?品不良反?應(yīng)檢測領(lǐng)?導(dǎo)小組。?再由ad?r信息員?每季度統(tǒng)?一向西城?區(qū)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心報?告。4?.《藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告表》的?填報內(nèi)容?應(yīng)真實、?完整、準(zhǔn)?確。5?.新藥監(jiān)?測期內(nèi)的?藥品應(yīng)報?告該藥品?發(fā)生的所?有不良反?應(yīng)；新藥?監(jiān)測期已?滿的藥品?，報告該?藥品引起?的新的和?嚴(yán)重的不?良反應(yīng)。?六、評?價與控制?1.藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)?導(dǎo)小組應(yīng)?經(jīng)常對院?內(nèi)使用的?藥品所發(fā)?生的不良?反應(yīng)進(jìn)行?分析、評?價，并應(yīng)?采取有效?措施減少?和防止藥?品不良反?應(yīng)的重復(fù)?發(fā)生。?2.對已?確認(rèn)發(fā)生?嚴(yán)重不良?反應(yīng)的藥?品，應(yīng)立?即停止用?藥，通知?藥品生產(chǎn)?廠家，來?院調(diào)查了?解、分析?原因。?七、相關(guān)?處理規(guī)定?1.對?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?事件應(yīng)報?告而未報?告的