目錄一、質(zhì)量管理制度 1、門店藥品購進管理制度2、門店藥品驗收管理制度3、門店藥品陳列管理制度4、門店藥品銷售質(zhì)量管理制度5、門店藥品儲存管理制度6、門店藥品養(yǎng)護檢查管理制度7、門店處方藥與非處方藥管理制度8、門店藥品拆零管理制度9、門店特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度10、門店記錄和憑證的管理制度11、門店收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度12、門店質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度13、門店中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對的管理制度14、門店藥品的效期管理制度15、門店不合格藥品管理制度16、門店衛(wèi)生管理制度17、門店人員健康檢查管理制度18、門店藥學(xué)服務(wù)管理制度19、門店人員的培訓(xùn)及考核管理制度20、門店藥品不良反應(yīng)報告制度21、門店計算機系統(tǒng)管理制度22、門店藥品退貨管理制度23、門店設(shè)施、設(shè)備管理制度24、門店藥品廣告管理制度25、門店非藥品質(zhì)量管理制度26、門店藥品經(jīng)營許可證管理制度27、門店冷藏藥品質(zhì)量管理制度28、門店藥品電子監(jiān)管管理制度29、門店藥品盤點管理制度二、質(zhì)量管理操作程序1、門店藥品采購操作程序2、門店藥品驗收操作程序3、門店藥品銷售操作程序4、門店處方的審核、調(diào)配、核對操作程序5、門店中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對操作程序6、門店拆零藥品銷售的操作程序7、門店特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品的操作程序8、門店營業(yè)場所藥品的陳列及檢查的操作程序9、門店營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作程序10、門店計算機系統(tǒng)操作程序11、門店不合格藥品的操作程序12、門店藥品銷售退回的操作程序13、藥品盤點報損報溢操作程序三、門店主要崗位工作職責(zé)1、2、門店負責(zé)人崗位職責(zé)3、門店質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)4、門店采購員崗位職責(zé)5、門店驗收員崗位職責(zé)6、門店陳列保管員崗位職責(zé)7、門店養(yǎng)護員崗位職責(zé)8、門店退貨員崗位職責(zé)9、門店營業(yè)員崗位職責(zé)10、執(zhí)業(yè)藥師、藥師（處方審核、調(diào)配）崗位職責(zé)11、中藥調(diào)劑員崗位職責(zé)00文件名稱：門店藥品購進管理制度編號：HX—QMD—001—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥流入門店，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、實施細則。3、適用范圍：門店進貨過程管理。4、責(zé)任：門店負責(zé)人負責(zé)實施本制度。5、內(nèi)容：5.1門店根據(jù)經(jīng)營需要遵循‘質(zhì)量第一’和‘按需購進，擇優(yōu)購進’原則購進藥品。5.1.1要貨計劃可以采用：電話方式和傳真方式向配送員報單；或通過電腦網(wǎng)絡(luò)向公司報單；5.1.2要貨計劃單應(yīng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；產(chǎn)地、和門店名稱；5.1.3門店應(yīng)優(yōu)化藥品存儲結(jié)構(gòu)，保證經(jīng)營需要，合理制定每項進貨數(shù)量，避免脫銷和積壓。5.2購進藥品必須有合法的配送單據(jù)，單據(jù)里應(yīng)載明藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容。5.3購進藥品并有記錄，至少保存5年。文件名稱：門店藥品驗收管理制度編號：HX—QMD—002—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的質(zhì)量關(guān)，杜絕不合格藥品上柜。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及實施細則。3、適用范圍：門店藥品驗收過程管理。4、責(zé)任：門店驗收員負責(zé)本制度的實施。5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量驗收人員應(yīng)當(dāng)具藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.2、藥品配送到門店應(yīng)立即進行現(xiàn)場驗收，若不能當(dāng)即查驗的應(yīng)暫時放置待驗區(qū)，在當(dāng)日內(nèi)完成驗收，冷藏貯存藥品必須立即驗收，按規(guī)定條件貯存擺放；5.3、藥品驗收時驗收員必須依據(jù)送貨憑證，對進貨藥品逐個查驗。5.3.1、每個藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號等逐一進行核對；5.3.2、對其包裝外觀質(zhì)量進行查驗有無破損、污染；5.3.3、仔細查看藥品包裝說明書和標(biāo)簽，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品應(yīng)拒收并及時報告配送中心。填寫《藥品拒收報告單》并向公司質(zhì)管科報告，及時辦理退貨相關(guān)手續(xù)；5.3.4、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應(yīng)有隨附加蓋公司質(zhì)量管理科原印章的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》、《生物制品進口批件》復(fù)印件）、《進口藥品檢驗報告書》（或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,或采用電子文件進行轉(zhuǎn)移、存檔；5.3.5、進口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽，藥品證明應(yīng)及時登記于“進口藥品口岸檢驗報告登記表”中，留存?zhèn)洳椤?.3.6、中藥飲處片應(yīng)有批次檢驗報告書。5.3.7、驗收冷藏藥品，需與配送人員進行冷藏藥品交接，確保配送工具符合冷藏藥品溫度要求，并記錄，驗收冷藏藥品需在15分鐘內(nèi)完成。5.4、驗收合格后驗收人員應(yīng)在送貨憑證上簽字，并標(biāo)明質(zhì)量狀況及驗收時間。5.5.藥店驗收員負責(zé)藥品電子監(jiān)管核注工作，對2011年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種，未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識，一律不得入庫。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫，及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。藥店驗收員，5.6、送貨憑證應(yīng)按非處方藥、處方藥、中藥飲片或按柜按月分別裝訂成冊。送貨憑證保存至少五年。5.7、驗收并記錄，至少保存5年。6.相關(guān)表格：藥品拒收報告單、進口藥品口岸檢驗報告登記表文件名稱：門店藥品陳列管理制度編號：HX—QMD—003—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為了規(guī)范陳列藥品，避免人為造成藥品污染確保藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品分類管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范圍：門店藥品陳列質(zhì)量過程管理。4、責(zé)任部門：門店工作人員。5、內(nèi)容：5.1、店堂內(nèi)陳列的藥品必須是經(jīng)驗收質(zhì)量合格的藥品。陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)完好無損，保持清潔衛(wèi)生、整齊，營業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)要相應(yīng)分開；5.1.1、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置待驗區(qū)（黃底白字）、退貨區(qū)（黃底白字）、不合格品區(qū)（紅底白字）三個區(qū)域，標(biāo)志要明示。5.2、門店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。如：溫濕度計（常溫區(qū)一只、陰涼區(qū)一只、冰箱內(nèi)一只）空調(diào)等；5.3、經(jīng)營需冷藏藥品的門店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備；5.3.1、藥品陳列時應(yīng)根據(jù)貯藏條件的要求，分別設(shè)置常溫區(qū)、陰涼區(qū)和冷藏柜、藥品分別儲存于冰箱（2-8·C）、陰涼區(qū)（0-20·C）、常溫區(qū)（10-30·C）相應(yīng)區(qū)域內(nèi)相對濕度為35%-75%之間。5.4、藥品應(yīng)按藥品與非藥品分區(qū)陳列；內(nèi)用藥與外用藥分柜陳列；處方藥與非處方藥分柜陳列、中藥材、中藥飲片與其他藥品分柜陳列；各專柜應(yīng)在右上角貼上相應(yīng)的分類標(biāo)識；5.5、每個柜組藥品陳列應(yīng)按用途結(jié)合劑型相對集中擺放，根據(jù)各門店自身實際情況可分為“呼吸系統(tǒng)用藥”、“五官科用藥”、“婦科用藥”、“消化系統(tǒng)用藥”、“心血管系統(tǒng)用藥”“泌尿生殖系統(tǒng)用藥”等，要求銷售柜組櫥窗標(biāo)志醒目，每個藥品應(yīng)對應(yīng)放置標(biāo)價簽，字跡清晰醒目，藥品陳列整齊豐滿；5.6、危險品不得直接上柜陳列，如需陳列只能陳列空包裝；5.7、門店必需設(shè)置拆零專柜，凡拆封過的藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝說明書和標(biāo)簽。未拆封的藥品和其他藥品不得存放拆零專柜；5.8、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售；5.9、門店應(yīng)設(shè)立陰涼區(qū)（庫），在室內(nèi)溫度超過25°5.10、門店陳列藥品都應(yīng)附有說明書，并且說明書與藥品數(shù)應(yīng)相符；5.11、凡有質(zhì)量疑問的藥品，一律不得上柜陳列和銷售。5.12、每月對藥品陳列環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題立即整改。6、《中華人民共和國藥典》有關(guān)藥品貯藏術(shù)語的含義：6.1、避光：指用于不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；6.2、密閉：指將容器密閉，以防塵土及異物進入；6.3、密封：指將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；6.4、陰涼處：指不超過20·C；6.5、涼暗處：指避光并不超過20·C；6.6、冷處：指2-8·C；6.7、常溫：10-30·C。編號：HX—QMD—004—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為規(guī)范藥品銷售行為，依法經(jīng)營安全合理銷售藥品。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、適用范圍：門店銷售過程質(zhì)量管理。4、責(zé)任：門店銷售人員。5、內(nèi)容：5.1、門店營業(yè)人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)制定的管理制度，依法銷售藥品；5.2、門店應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得在藥品監(jiān)督管理部門店核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存和超范圍經(jīng)營藥品。不得為他人以本門店的名義經(jīng)營藥品提供場所，不得銷售假劣藥品；5.3、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，必須具有高中以上文化程度，經(jīng)培訓(xùn)考核，同時對營業(yè)員進行健檢查，合格者方可上崗；5.4、門店須配備票據(jù)自動打印機和電子掃描槍，實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)管理。在柜藥品實現(xiàn)條碼管理，銷售藥品時，營業(yè)員應(yīng)為顧客提供自動打印機開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、價格、金額等內(nèi)容；5.5、處方藥銷售必須憑醫(yī)師處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師處方審核方可調(diào)配；含麻黃堿復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品，每人每天購買量不超過2個獨立最小包裝；5.6、藥品銷售過程中應(yīng)正確宣傳，不得夸大藥品功效5.7、不得采用搭售或買藥品贈藥品、買藥品贈商品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥；5.8、不得采用郵購，互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥。6、相關(guān)表格：銷售憑證文件名稱：門店藥品儲存管理制度編號：HX—QMD—005—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為規(guī)范藥品的倉儲管理，保證藥品質(zhì)量儲存的安全。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、等相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：設(shè)立藥品倉庫門店質(zhì)量管理過程。4、責(zé)任：門店質(zhì)量負責(zé)人。5、內(nèi)容：5.1、藥品儲存應(yīng)正確選擇倉位，合理布局，有效利用倉庫；5.2、倉庫應(yīng)配備適宜的藥品儲存的貨架、地架，溫濕度調(diào)控等設(shè)施設(shè)備；5.3、倉庫地面平整、墻壁整潔；5.4、藥品必須按規(guī)定要求貯存，做好庫房溫濕度監(jiān)測工作，每天上午8：30-9：30，下午2：30-3：30時觀測并記錄溫濕度。根據(jù)實際情況和藥品儲存要求及時調(diào)節(jié)溫濕度確保藥品儲存安全；5.5、應(yīng)按照藥品包裝示圖，正確合理堆垛。藥品堆放時與地面、墻、頂、柱之間要有一定的距離；5.6、藥品實行分類管理：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；危險品應(yīng)存放并有安全消防設(shè)施，并設(shè)有標(biāo)識；5.7、倉庫要做好防火、防潮、防腐、防塵、通風(fēng)、防鼠、防蟲等工作并配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備；5.8、對倉庫貯存藥品應(yīng)每月進行檢查養(yǎng)護，可以和在柜藥品一同記錄在檢查養(yǎng)護記錄表上；5.9、儲存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中存放并停售，報告門店質(zhì)量管理人員同時上報公司質(zhì)量管理科，按公司決定做好處理工作。文件名稱：門店藥品養(yǎng)護檢查管理制度編號：HX—QMD—006—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為了做好對庫存、陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及實施細則。3、適用范圍：門店藥品保存質(zhì)量過程管理。4、責(zé)任：門店養(yǎng)護員負責(zé)實施本制度。5、內(nèi)容5.1、門店應(yīng)配備藥品養(yǎng)護人員，負責(zé)對本店保存的藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質(zhì)量；5.2、門店養(yǎng)護員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)且考核合格獲得崗位合格證后方可上崗；5.3、養(yǎng)護員應(yīng)每日巡回檢查店內(nèi)藥品儲存條件與保存環(huán)境是否符合規(guī)定要求。5.3.1、養(yǎng)護員每天上午8：30-9：30下午2：30-3：30兩次對店堂的溫濕度進行檢測，并做好完整記錄。發(fā)現(xiàn)不符合藥品規(guī)定陳列儲存要求時，應(yīng)采取調(diào)控措施并記錄。5.4、藥品到貨質(zhì)量驗收合格即視為第一次養(yǎng)護檢查合格，每月對陳放店內(nèi)一個月以上的藥品進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，做好“養(yǎng)護檢查記錄”。養(yǎng)護記錄內(nèi)容要完整、真實并保存至少五年；5.5、中藥飲片按其特性，采取翻曬、篩選等方法進行養(yǎng)護。做好“養(yǎng)護檢查記錄”；5.6、對易潮濕、霉變、變質(zhì)。蟲蛀、裂片的藥品要增加檢查次數(shù)；5.7、檢查中有質(zhì)量疑問的中藥飲片，按“門店質(zhì)量查詢管理制度”執(zhí)行；5.8、檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即報告門店質(zhì)量管理人員。按“門店不合格藥品管理制度”執(zhí)行；5.9、對近效期（距藥品有效期截止日期不足9個月的藥品）藥品，門店養(yǎng)護員每月底填寫“近效期藥品催銷表”，交門店負責(zé)人實施催銷；5.10、不同劑型的藥品要有針對性的運用不同的養(yǎng)護檢查方法：片劑應(yīng)重點檢查有無裂片、霉變；膠囊劑，應(yīng)重點檢查有無漏粉、囊殼破碎等；顆粒劑，應(yīng)重點檢查有無潮解、結(jié)塊等；糖漿劑，應(yīng)重點檢查有無霉變沉淀物析出，是否混濁藥；中藥飲片，應(yīng)重點檢查飲片有無發(fā)潮、霉變、蟲蛀，一旦發(fā)現(xiàn)發(fā)潮、霉變現(xiàn)象，應(yīng)立即采取翻曬、挑選等措施，確保中藥飲片的質(zhì)量。6、相關(guān)表格：養(yǎng)護檢查記錄表、近效期藥品催銷表、溫濕度記錄表編號：HX—QMD—007—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為規(guī)范藥品銷售行為，保證用藥安全有效。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》。3、適用范圍：門店銷售過程質(zhì)量管理。4、責(zé)任：門店銷售人員。5、定義：5.1、處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；5.2、非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、購買使用的藥品。6、內(nèi)容：6.1、以下藥品在零售門店必須憑處方銷售：注射劑、二類精神藥品（經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的門店可經(jīng)營）、醫(yī)療用毒性藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品?？咕幬锇刺幏剿幑芾碜?004年7月1日起執(zhí)行，包括抗生素類、磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核類、抗真菌類藥物（抗生素包括β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、氯霉素類、其他抗生素如：林可霉素、磷霉素等）；6.2、除國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的6.1之外的其他處方藥；6.3、處方藥不得采取開架自選的銷售方式；6.4、無執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，不得銷售第6.1項下規(guī)定的處方藥；6.5、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥目錄，將處方藥、非處方藥分柜擺放。每個陳列柜貨架右上角都應(yīng)張貼相應(yīng)的“處方藥”和“OTC”標(biāo)識，并在對應(yīng)專柜張貼或醒目處懸掛警示語和告示語：6.5.1、處方調(diào)配或銷售人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗，處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師；6.5.2、執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱的資格證書應(yīng)懸掛在店內(nèi)顯著位置；6.5.3、質(zhì)量負責(zé)人和處方審核員必須在職在崗，隨時接受藥監(jiān)部門的檢查。每天上下午如實在簽到表上簽到（質(zhì)量管理工作人員在職在崗情況表），代簽和提早簽連續(xù)二次以上視作在不崗。如休息或請假等情況，請在備注欄寫明情況。請假1-2天必須上報連鎖公司質(zhì)管科。藥師離崗應(yīng)在營業(yè)場所醒目位置掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。6.6、銷售處方藥時不得擅自更改和代用；6.7、若有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售、必要時需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。7、處方藥銷售應(yīng)按規(guī)定和程序進行：7.1.1、審方：實行執(zhí)業(yè)藥師遠程審方,門店接到處方后,攝取處方圖片通過網(wǎng)絡(luò)上傳到總部審方室,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)仔細閱讀，逐項進行審核、檢查。符合相關(guān)規(guī)定的，簽字后下發(fā)門店調(diào)配人員，如遇藥名不清、藥味重復(fù)、配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。門店應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或者重新簽字后再調(diào)配；7.1.2、調(diào)配：調(diào)配人員調(diào)配處方時應(yīng)精神集中，按處方列明藥品依次調(diào)配，在一張?zhí)幏轿凑{(diào)配結(jié)算前不收第二張?zhí)幏?，以免藥品混淆造成差錯；調(diào)配人員調(diào)配處方時應(yīng)做到計量正確，調(diào)配完后核對無誤后簽字后交處方審核員；7.1.3、復(fù)核：由藥師復(fù)核，再次全面認(rèn)真地審核一遍處方內(nèi)容。逐個核對處方與調(diào)配的藥品、規(guī)格、劑量、用法、用量是否一致，檢查無誤后方可簽字；7.1.4、發(fā)藥：發(fā)藥人員應(yīng)復(fù)核姓名、帖數(shù)、做到準(zhǔn)確無誤；并告知顧客用藥注意事項；7.1.5、記錄：每天及時登記于“處方藥銷售記錄表”，進銷存數(shù)量必須相符，調(diào)配處方按月裝訂成冊留存5年備查。8、非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。9、相關(guān)表格：處方藥銷售記錄表、質(zhì)量管理人員審方員在職在崗情況表文件名稱：門店藥品拆零管理制度編號：HX—QMD—008—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。3、適用范圍：門店拆零藥品銷售過程質(zhì)量管理。4、責(zé)任：門店營業(yè)員負責(zé)實施本制度。5.定義：5.1、拆零藥品：指門店所銷售藥品的最小包裝單元，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。6、內(nèi)容：6.1.拆零藥品應(yīng)設(shè)立專柜并有相應(yīng)標(biāo)識；6.1.1、拆零柜應(yīng)配備拆零專用工具。如：藥匙、鑷子、藥刀、消毒棉球、拆零藥袋、拆零用具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，擺放于專區(qū)內(nèi)；6.1.2、拆零前對拆零藥品須看外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不得拆零銷售，按不合格藥品管理制度及時處理；6.1.3、拆封過后藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能和其他藥品混放。拆零藥品銷售應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件，在售藥品應(yīng)當(dāng)并保留原包裝、標(biāo)簽和說明書（保存至此批號售完為止）。6.2、拆零操作程序：6.2.1、熟悉拆零藥品使用說明書上的內(nèi)容，對拆零藥品做到問病賣藥；6.2.2、了解病人有無購買藥品的過敏史或禁忌等；6.2.3、在拆零藥袋上寫上品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店等內(nèi)容；6.2.4、用消毒備用藥匙將拆零藥品按求購數(shù)量準(zhǔn)確點數(shù)后，若是板狀密封的包裝藥品只需分開后裝入藥袋；6.2.5、向顧客詳細介紹所購藥品的用法、用量、注意事項；6.2.6、用酒精棉球清潔拆零操作用過的藥匙鑷子等工具，放入清潔容器中備用；6.2.7、營業(yè)員應(yīng)在系統(tǒng)軟件中填寫拆零藥品登記表。且每筆進行登記，并標(biāo)明質(zhì)量狀況。拆零藥品銷售記錄應(yīng)及時、真實、完整、規(guī)范，做到帳物相符；6.2.8、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜中。7、相關(guān)表格：藥品拆零登記表文件名稱：特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度編號：HX—QMD—009—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為了合理經(jīng)營、安全的使用、保障人民健康，對特殊藥和國家有專門管理要求的藥品的采購、儲存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)特殊管理的管理規(guī)定。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。3、適用范圍：門店有專門管理要求的藥品銷售過程。4、責(zé)任：門店質(zhì)量負責(zé)人、門店營業(yè)員負責(zé)實施本制度。5.定義：國家有專門管理要求的藥品是指含麻醉藥品、麻黃堿及瘦肉精、地芬諾酯等必須憑處方銷售的藥物。5.1.1、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的管理5.1.1.1嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，處方藥憑處方銷售。銷售復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等嚴(yán)格憑處方銷售。5.1.1.2發(fā)現(xiàn)異常情況報藥監(jiān)部門和公安機關(guān)。5.1.2麻黃堿類復(fù)方制劑管理5.1.2.1門店必須在處方柜內(nèi)設(shè)置含麻黃堿復(fù)方制劑專柜，并有明顯標(biāo)識。5.1.2.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售。5.1.2.3銷售非處方藥含麻黃堿類復(fù)方制劑的:查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，一次銷售不得超過2個最小包裝，不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，設(shè)置專柜專人管理，專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼、至少保存5年。5.1.2.4銷售過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，查明原因并分析，若與上季度同期銷售數(shù)量超出50%以上應(yīng)報藥監(jiān)部門和公安機關(guān)。

5.1.2.5未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。6、國家有專門管理要求的藥品管理的供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方銷售，每次不超過2個最小包裝，并有審方、調(diào)配、復(fù)核人員簽字后方可發(fā)出，處方一次有效，處方應(yīng)留存5年備查。銷售過程中必須憑身份證銷售并登記。7、配送來貨中如有特殊管理藥品，門店驗收人員應(yīng)與送貨人員當(dāng)場驗收到最小包裝，如發(fā)現(xiàn)不符或數(shù)量短少，應(yīng)在送貨憑證上注明，驗收人員和送貨人員共同簽字確認(rèn)，并向總部質(zhì)管科報告處理。8、特殊管理藥品放置應(yīng)有專柜單獨存放，不得與其它藥品混放，實行雙人保管，平時做到動碰核對，每季盤點一次，必須保證帳貨相符率100%。文件名稱：門店記錄和憑證的管理制度編號：HX—QMD—010—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為保證記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范性、可追溯性及有效性2、依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，3、適用范圍：門店經(jīng)營管理的過程。4、責(zé)任：門店企業(yè)負責(zé)人負責(zé)實施本制度。5、內(nèi)容：5.1、門店分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。5.2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫、整理，由企業(yè)負責(zé)人每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需更改時應(yīng)在旁邊填寫并簽章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性。5.3、做好各種憑證、記錄、票據(jù)、證件等的收集整理保管保密工作。按其性質(zhì)分別（分永久、長期、短期）保存，但保存期不得少于5年。其復(fù)印、復(fù)制、出借、處理、銷毀，均應(yīng)經(jīng)過負責(zé)人批準(zhǔn)。文件名稱：門店收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度編號：HX—QMD—011—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：建立藥房收集和查詢質(zhì)量信息的管理，確保對質(zhì)量信息的利用。2、依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，3、適用范圍：門店質(zhì)量信息的收集和查詢管理工作。4、責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人5、內(nèi)容：5.1門店應(yīng)樹立預(yù)防為主的經(jīng)營理念，建立有效地收集和查詢所經(jīng)營藥品質(zhì)量信息的途徑，關(guān)注來自顧客和社會各方面的藥品信息，及時處理藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量問題，防范和降低藥品風(fēng)險和財產(chǎn)損失。5.2質(zhì)量信息收集和查詢包括：5.2.1藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的各種藥品質(zhì)量通知，例如：有關(guān)停售通知、禁止使用、淘汰的藥品及假劣藥品的通知。5.2.2藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的質(zhì)量信息，例如：不合格藥品、不良反應(yīng)的信息及質(zhì)量公告信息。5.2.3顧客反映的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息及顧客發(fā)生的藥品不良反應(yīng)情況，顧客對藥品質(zhì)量的投訴意見、重大質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量問題等。5.2.4重大質(zhì)量問題的通報。6、根據(jù)門店經(jīng)營特點，收集和查詢并健全采購、驗收、銷售以及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息，制訂相應(yīng)的質(zhì)量信息反饋程序，由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)將信息分類、匯總和處理，進行質(zhì)量分析利用，采取避免和防范措施，并審核。7、認(rèn)真分析和研究顧客對藥品質(zhì)量的反饋信息，聽取顧客對所反映的藥品質(zhì)量問題的評價意見。做好顧客意見的反饋和處理，及時向質(zhì)管科反映。名稱：門店質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：HX—QMD—012—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為保證藥品質(zhì)量，防止因發(fā)生質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴而造成損失2、依據(jù)：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：門店質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的管理工作4、責(zé)任人：門店全體員工5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況；質(zhì)量投訴是在經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的投訴。5.2質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，門店必須在12小時內(nèi)報公司總經(jīng)理室、質(zhì)管科，由質(zhì)管科在24小時內(nèi)報上級部門。5.4其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)24小時由公司及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后再作書面匯報，一般不得超過7天。5.5一般質(zhì)量事故應(yīng)在2個工作日內(nèi)報質(zhì)量管理部門，并在一個月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)管科。5.6發(fā)生事故后，單位和個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。5.7以事故為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。5.8對于質(zhì)量投訴，門店人員受理質(zhì)量投訴應(yīng)妥善做好投訴人員的相關(guān)情緒安撫工作，不能讓質(zhì)量投訴升級為更大的質(zhì)量問題，及時向公司質(zhì)管科和門店負責(zé)人進行匯報，做好對投訴人員的解釋和處理工作，并做好記錄備查。文件名稱：中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對的管理制度編號：HX—QMD—013—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為加強中藥飲片的經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：門店中藥飲片經(jīng)營的全過程4、責(zé)任人：中藥飲片調(diào)配、復(fù)核、銷售人員5、內(nèi)容：5.1門店所經(jīng)營的中藥飲片必須從配送公司購進。5.2門店所購進的中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。5.3購進進口中藥飲片的應(yīng)有加本公司質(zhì)管科原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件或電子掃描件。5.4該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。5.5中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核、凈選、過篩后裝斗，做好裝斗復(fù)核記錄，不得錯斗、串斗，及時清理格斗，防止混藥，斗前應(yīng)標(biāo)明中藥飲片名稱。5.6調(diào)配中藥飲片的處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)中藥師審核后方可調(diào)配、銷售。審核、調(diào)配和銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方留存五年備查。5.7對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.8嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。5.9按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤后簽字方可發(fā)給顧客。5.10應(yīng)對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。5.11經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。5.12中藥飲片的儲存有防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉變的設(shè)備，并按其不同特性進行養(yǎng)護。文件名稱：門店藥品有效期管理制度編號：HX—QMD—014—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：門店經(jīng)營管理的全過程4、責(zé)任人：門店全體員工5、內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。5.2藥品應(yīng)按批號先后順序陳列，做到“先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨”的原則。5.3未標(biāo)明有效期的藥品，質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒收。5.4近效期藥品，是指藥品有效期截止日期不足9個月的藥品。5.5近效期藥品在計算機軟件系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置自動報警程序，實行動態(tài)監(jiān)控，按月匯總，生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)管科和業(yè)務(wù)部門。5.6有效期不到12個月的藥品不得購進，不得驗收入店。如遇到特殊情況，需申請并說明。5.7銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期，必要是須經(jīng)顧客簽字確認(rèn)。文件名稱：門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：HX—QMD—015—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：做好不合格藥品管理，確保所有銷售藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：門店不合格藥品過程管理。4、責(zé)任：質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。5、定義：5.1不合格藥品：指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。6、內(nèi)容：6.1、不合格藥品包括：6.1.1、門店驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；6.1.2、門店養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；6.1.3、過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；6.1.4、各級藥品監(jiān)督部門抽檢驗不合格的藥品；6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序：6.2.1、來貨驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)拒收，由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收報告單”辦理退貨手續(xù)；6.2.2、門店養(yǎng)護員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即放置“停售牌”，并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定，填寫“藥品質(zhì)量確認(rèn)報告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報質(zhì)管科），報門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復(fù)銷售。確認(rèn)為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺帳”；.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認(rèn)，“藥品質(zhì)量確認(rèn)報告單”按月上報質(zhì)管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品，應(yīng)及時送質(zhì)管科進行確認(rèn)，質(zhì)管科應(yīng)向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并記錄“不合格藥品臺帳”；6.2.4、上級藥監(jiān)部門抽查，檢驗為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn)，立即電話通知公司質(zhì)管科，并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。6.2.5、門店根據(jù)質(zhì)量責(zé)任對不合格藥品及時退回配送中心或進行報損銷毀，退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔(dān)責(zé)任的不合格藥品，應(yīng)進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”，此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字，銷毀時必須由質(zhì)管科人員在場監(jiān)督下進行，并有銷毀記錄和簽字；6.2.6、質(zhì)管科對不合格藥品的處理情況應(yīng)進行歸檔、匯總；6.2.7、如違反上述現(xiàn)象，不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應(yīng)的責(zé)任人。7、相關(guān)記錄：藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質(zhì)量確認(rèn)報告單、藥品召回通知單、退貨通知單文件名稱：門店衛(wèi)生管理制度編號：HX—QMD—016—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為了切實抓好門店營業(yè)場所的衛(wèi)生狀況，避免藥品的人為污染，確保藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)等。3、適用范圍：門店衛(wèi)生管理過程。4、責(zé)任：門店負責(zé)人負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，實行衛(wèi)生劃區(qū)包干制度，即分區(qū)域，分柜臺落實到人，明確責(zé)任；5.2、保持店堂和柜臺的清潔衛(wèi)生，各類藥品擺放整齊，包裝完整，對店堂和柜臺要及時打掃，做到店堂內(nèi)外無積水、無雜物、無污染源；5.3、保持各種容器、衡器清潔和機器設(shè)備無積塵，各種儀器設(shè)備排列整齊有序；5.4、在崗員工應(yīng)講究個人衛(wèi)生，著裝整潔，文明待客，精神飽滿；5.5、從事直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康體檢，體檢合格者方可上崗，對發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、隱性傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離工作崗位。文件名稱：門店人員健康檢查管理制度編號：HX—QMD—017—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為了保障在崗人員身體健康，杜絕傳染病人感染藥品，確保藥品質(zhì)量。2、范圍：適用于門店人員健康管理過程。3、責(zé)任部門：門店企業(yè)負責(zé)人負責(zé)實施本制度。4、內(nèi)容：4.1、健康體檢每年組織一次，門店的質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等直接接觸藥品崗位的人員必須進行健康體檢；4.2、凡從事直接接觸藥品的人員，經(jīng)健康檢查，凡不符合健康要求的要及時調(diào)換工作崗位，直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)過健康檢查合格才能上崗；4.3、經(jīng)體檢員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的疾病患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)健康體檢認(rèn)定合格后，方可上崗；4.4、在崗人員均應(yīng)建立員工健康檔案，每年員工的健康體檢情況如實登記在“員工個人健康檔案表”上并附原始體檢表留存?zhèn)洳?。文件名稱：門店藥學(xué)服務(wù)管理制度編號：HX—QMD—018—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)的法律法規(guī)等。3、適用范圍：門店服務(wù)質(zhì)量過程管理。4、責(zé)任：門店所有在職人員。5、內(nèi)容：5.1、營業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客，站立服務(wù)；5.2、營業(yè)員上崗時不濃裝打份，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情專注，解答問題耐心細致；5.3、門店為顧客提供購藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，做到小病當(dāng)“醫(yī)生”，大病當(dāng)參謀；5.4、正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者；5.5、向社會公開實行誠信管理，店堂內(nèi)明示顧客意見簿、服務(wù)公約公示監(jiān)督電話；5.6、對顧客的投訴意見，要認(rèn)真對待，及時處理并有記錄；5.7、采用合法合理方式，在市場有需求時保證24小時供應(yīng)藥品，提供導(dǎo)購、代客加工、熬膠等便民服務(wù)。編號：HX—QMD—019—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為提供員工的藥品質(zhì)量管理水平和業(yè)務(wù)水平，更好地為顧客提供服務(wù)。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：藥品經(jīng)營銷售管理全過程4、責(zé)任人：門店負責(zé)人5、內(nèi)容：5.1對營業(yè)員要進行有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、GSP和企業(yè)規(guī)章制度為主要內(nèi)容的教育與培訓(xùn)活動，保證藥店的規(guī)章制度能有效的貫徹實施，從而提高服務(wù)質(zhì)量。5.2建立職工繼續(xù)教育檔案。結(jié)合崗位要求，開展基本技能和專業(yè)知識等崗位知識培訓(xùn)，對己在崗的所有人員，采取分階段、分批輪訓(xùn)的辦法，進行職業(yè)教育、繼續(xù)教育等活動。5.3堅持持證上崗制度，所有崗位都必須是持證人員。對新參加工作的人員和中途換崗的職工，必須進行崗前培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。5.4從事特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品銷售人員一律由總部集中培訓(xùn)和教育，并經(jīng)考試合格；5.5對職工的質(zhì)量教育培訓(xùn)，列入藥店目標(biāo)管理，并配合公司制定職工年度教育計劃做好教育培訓(xùn)工作，每次學(xué)習(xí)會議要專人做好記錄。5.6為檢查學(xué)習(xí)效果和各項制度貫徹執(zhí)行情況，本店統(tǒng)一組織檢查，原則上每季不少于一次。具體內(nèi)容分解、考核到人，明確責(zé)任，做好記錄。對存在問題要制定整改措施，落實到具體人員，及時改正。文件名稱：門店藥品不良反應(yīng)報告制度編號：HX—QMD—020—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關(guān)制度。3、適用范圍：門店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程管理。4、責(zé)任：門店質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)實施本制度。5、定義：5.1、可疑藥品不良反應(yīng)：指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)；5.2、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.2.1、導(dǎo)致死亡；

5.2.2、危及生命；

5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；

5.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.2.5、導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

5.2.6、6、內(nèi)容：6.1、藥品不良反應(yīng)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)有害反應(yīng)；6.2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。6.3、藥品不良反應(yīng)報告范圍：6.3.2新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；6.3.3上市五年以內(nèi)藥品和列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；6.3.4上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)；6.3.5進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起五年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿五年的報告該進口藥品發(fā)生新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。6.4、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中，應(yīng)注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥，并報門店質(zhì)量管理員，及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；6.5、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告；6.6、對于新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，建議顧客停藥，應(yīng)立即以電話上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科，再填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告。填表應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確；6.7、公司質(zhì)管科積極配合門店做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應(yīng)詳細記錄于“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員；6.8、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)時，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識，實事求是介紹藥品的功效，提醒用藥注意事項，指導(dǎo)顧客合理用藥。7、相關(guān)表格：藥品不良反應(yīng)/事件報告表編號：HX—QMD—021—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為依法經(jīng)營，做發(fā)企業(yè)內(nèi)計算機系統(tǒng)的操作和管理工作2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)3.適用范圍：4.責(zé)任人：門店負責(zé)人5.內(nèi)容：5.1計算機系統(tǒng)管理規(guī)程：5.1.1采用時空軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、查詢進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準(zhǔn)確的記錄，實行質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。5.1.2依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時做好各項質(zhì)量工作，任何人不得越權(quán)、越崗操作。人員配置的變化而收回更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。5.1.3計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時，應(yīng)及時通報公司系統(tǒng)管理員和質(zhì)管科負責(zé)人進行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常要應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管科負責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。5.1.4網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)立即上報系統(tǒng)管理員，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連鎖性和準(zhǔn)確性。5.2計算機操作規(guī)程5.2.1各質(zhì)量崗位操作人員利用醫(yī)藥連鎖軟件系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確掌握藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售及特殊藥品管理的過程，并自動生成符合GSP規(guī)范的工作記錄文件，確保各項質(zhì)量工作真實、準(zhǔn)確，按時完成。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管制度執(zhí)行。5.2.2各崗位有電腦操作人員要愛惜設(shè)備，對公司商業(yè)資料要保密，在未經(jīng)部門負責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下，不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料，不得使用非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機器上使用。5.2.3計算機系統(tǒng)維護人員負責(zé)記錄公司所有操作員及其電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況，建立專門檔案統(tǒng)一管理、定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理，保證系統(tǒng)進行正常運行。文件名稱：門店藥品退貨管理制度編號：HX—QMD—022—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為了加強對門店退貨藥品管理，特制定本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：門店退貨過程質(zhì)量管理實施過程。4、責(zé)任：門店質(zhì)量負責(zé)人實施本制度。5、定義：5.1、藥品退貨：指顧客退回藥品、進貨退出藥品、既在進貨驗收、在柜養(yǎng)護、銷售復(fù)核、顧客退回各項環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量不合格的、配送中心通知退貨的、滯銷的藥品。6、內(nèi)容：6.1、各環(huán)節(jié)退回藥品相關(guān)規(guī)定：以下情形在質(zhì)量無異情況下，門店應(yīng)及時將貨退回公司：6.1.1、上級有關(guān)部門明確規(guī)定不準(zhǔn)經(jīng)營的品種；6.1.2、自購進三個月以內(nèi)的滯銷品種；6.1.3、公司通知收回的相關(guān)品種；6.1.4、顧客有過敏、不良反應(yīng)情況的品種。6.2、以下情形公司不予退回：6.2.1、藥品包裝有污點、陳舊、退色的；6.2.2、原包裝已拆封過的；6.2.3、批號不符，無隨貨票據(jù)的；6.2.4、門店自已要求購進的，活動期間一次性購進的；6.2.5、由于門店自己保管不當(dāng)引起質(zhì)量不合格的。6.3、門店顧客退回藥品是指顧客購買后退回的藥品。門店在銷售過程中，應(yīng)堅持藥品一經(jīng)售出，非質(zhì)量原因概不退換原則。6.4、門店進貨驗收、在柜養(yǎng)護、銷售復(fù)核顧客退回各項環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格品按不合格藥品管理制度執(zhí)行。6.5、配送后由總公司召回的，由公司質(zhì)管科出具“藥品召回通知單”各門店收到后，填寫“退貨通知單”退回配送中心；（一式三份記錄，其中一聯(lián)留門店備查）。6.6、滯銷品種退貨：由門店負責(zé)人填寫“退貨通知單”及時退回配送中心，退出藥品應(yīng)記錄于“退回記錄”表中，此記錄留存5年備查；6.7、要求門店質(zhì)管員負責(zé)做好批號管理、效期管理，避免不必要的經(jīng)濟損失。因管理不善，致使藥品過期失效品種，一律不得退貨。7、相關(guān)表格：售后退回藥品登記表、藥品召回通知單、退貨通知單文件名稱：門店設(shè)施、設(shè)備管理制度編號：HX—QMD—023—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為了使設(shè)施設(shè)備運行和管理工作更加有效，符合GSP規(guī)定。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：門店對設(shè)施設(shè)備。4、責(zé)任：門店養(yǎng)護員。5、內(nèi)容：5.1、門店設(shè)施設(shè)備必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，按需要由公司統(tǒng)一添置和更換。建立設(shè)施設(shè)備管理臺帳，并附購進發(fā)票和產(chǎn)品合格證留存?zhèn)洳椋?.2、門店養(yǎng)護員應(yīng)每季度對儀器設(shè)備使用和運行進行檢查養(yǎng)護，確保設(shè)備正常運行。在養(yǎng)護過程中應(yīng)及時將設(shè)備運行情況及維護情況及時記錄于“儀器設(shè)備使用維護情況記錄”表中；5.3、門店養(yǎng)護員應(yīng)建立門店儀器設(shè)施設(shè)備管理臺帳，將現(xiàn)有的和新添置的設(shè)施設(shè)備使用維護情況記錄上，記錄內(nèi)容要完整；5.4、溫濕度表校驗工作按以下規(guī)定進行：5.4.1、公司質(zhì)管部門每年定期對各門店的溫濕度表進行校對，并做好校對記錄。合格的由公司出具校對憑證并將溫濕度表交還門店使用.5.4.2、日常工作中門店應(yīng)經(jīng)常對溫濕表自行查驗發(fā)現(xiàn)不合格及時送檢。6、相關(guān)表格：設(shè)施設(shè)備使用維護情況記錄、計量器具檢驗情況登記表、文件名稱：門店藥品廣告管理制度編號：HX—QMD—024—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為了規(guī)范門店廣告制作、宣傳、和張貼，杜絕非法廣告流入門店確保顧客購藥安全、有效。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《廣告法》及相關(guān)法律法規(guī)等。3、適用范圍：門店對藥品宣傳廣告。4、責(zé)任：門店負責(zé)人。5、內(nèi)容：5.1、店堂內(nèi)外廣告的宣傳張貼，必須符合相關(guān)的法律和規(guī)章，依法、合法宣傳。5.2、生產(chǎn)企業(yè)的宣傳廣告進入門店，門店應(yīng)嚴(yán)格把好審核關(guān)，沒有工商和藥監(jiān)部門合法批件，不得陳列和張貼發(fā)放。同時宣傳內(nèi)容要真實，不得擴大宣傳。5.3、門店經(jīng)營需要，想自己搞宣傳時其宣傳內(nèi)容形式規(guī)劃須向公司申報認(rèn)可，并辦理必要相關(guān)審批手續(xù)方可實施。5.4、店堂內(nèi)合法廣告陳列應(yīng)有序而美觀，統(tǒng)一格式、合理擺放。文件名稱：門店非藥品質(zhì)量管理制度編號：HX—QMD—025—2014—08變更記錄：變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：變更原因：1、目的：為了規(guī)范非藥品規(guī)范經(jīng)營，杜絕不良事件的發(fā)生。2、依據(jù)：國藥監(jiān)號《關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》和相關(guān)規(guī)定。3、適用范圍：各連鎖門店。4、責(zé)任：門店的質(zhì)量負責(zé)人。5、為了確保非藥品類產(chǎn)品購進、儲存、銷售質(zhì)量關(guān)，杜絕不合格非藥品流入門店。特制定本制度：5.1連鎖門店能經(jīng)營的非藥品應(yīng)向具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進。同時應(yīng)索取購進憑據(jù)。5.2連鎖門店不得購進無批號證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識的產(chǎn)品；不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。5.3購進非藥品后應(yīng)嚴(yán)格把好質(zhì)量驗收關(guān)，驗收時驗收員必須依據(jù)送貨憑證逐一核對其購進商品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量及購進時間等。仔細查看購進的批準(zhǔn)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。有效性和真實性，并做好購進、驗收臺帳、記錄裝訂成檔留存?zhèn)洳椤?.4非藥品陳列與儲存應(yīng)正確選擇貨位，設(shè)立專區(qū)（柜）陳列和儲存、不得與藥品混放，同時應(yīng)懸掛非藥品無治療功能的警示語牌。設(shè)庫的門店應(yīng)做好防火、防潮、防腐、防塵、通風(fēng)、防鼠、防蟲等工作。5.5為了確保非藥品銷售后質(zhì)量的可控性和追溯，門店應(yīng)在銷售非藥品時須實行逐筆登記。登記內(nèi)容有購買時間、購買人、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號等。5.6進貨臺帳和銷售臺帳保存期限不得少于5年。文件名稱：門店藥品經(jīng)營許可證管理制度編號：HX—QMD—026—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：變更原因：1、目的：為了促進各連鎖店依法規(guī)范經(jīng)營，許可證得以有效管理。2、依據(jù)：《許可證管理辦法》。3、適用范圍：各連鎖門店。4、責(zé)任人：門店負責(zé)人。5.1、各連鎖店經(jīng)營藥品必須按許可證標(biāo)準(zhǔn)開展日常活動。5.2、將許可證懸掛在店堂內(nèi)醒目位置。5.3、嚴(yán)禁許可證出租、出借、出讓。5.4、凡店名稱注冊地址、質(zhì)量負責(zé)人、增減經(jīng)營范圍等有所變動時，必須提前一個月向上級藥監(jiān)部門申請變更事項，核準(zhǔn)后方可執(zhí)行，嚴(yán)禁擅自變動和隱瞞不報。5.5、按照上級藥監(jiān)部門規(guī)定的申請程序和要求，準(zhǔn)備好相關(guān)報送資料上報核準(zhǔn)。5.5.1企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人變更：聘用藥師帶上藥師的身份證、學(xué)歷證、職稱證書、工作年限證明、在職在崗證明、技能證、繼續(xù)教育證到公司初審，藥監(jiān)局核準(zhǔn)后，方可上崗。5.5.2注冊地址變更：由門店按照間距、環(huán)境、面積的規(guī)定。初選好地址后，填表報公司審核，后報當(dāng)?shù)鼐謱徟藴?zhǔn)后辦理申報、獲準(zhǔn)后方可遷到新址經(jīng)營。5.5.3增減經(jīng)營范圍：按照經(jīng)營項目的人員資質(zhì)和設(shè)備要求之規(guī)定，向公司提出請求，公司根據(jù)實際情況結(jié)合規(guī)定進行審定，審定符合，準(zhǔn)備資料報批，獲準(zhǔn)后發(fā)可經(jīng)營。文件名稱：編號：HX—QMD—027—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：變更原因：1、目的：對冷藏藥品的采購、儲存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。4、責(zé)任：門店收貨、驗收、儲存、銷售人員。5、內(nèi)容：5.1、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用。5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時，應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。冷藏藥品的收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。5.3、冷藏藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式、運輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽?yīng)拒收。5.4、冷藏藥品驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。5.5、零售藥店已出售給消費者的冷藏藥品，退回后不得再次進行銷售。5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費者提供服務(wù)，以保證藥品在適應(yīng)的溫度下，便于攜帶。文件名稱：門店藥品電子監(jiān)管管理制度編號：HX—QMD—028—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保證藥品可溯性，保障公眾安全用藥。2、依據(jù)：2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知（蘇食藥監(jiān)[2008]72號）2.2《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）2.3《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）2.5關(guān)于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知（蘇食藥監(jiān)通[2010]364號）3、適用范圍：本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理，包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。4、責(zé)任：藥店驗收人員及辦公室負責(zé)本制度的實施。5、內(nèi)容：5、1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和上傳。5、2藥店驗收員負責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核注工作，對2011年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種，未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識，一律不得入庫。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫，及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。5、3藥店應(yīng)5、3.1藥品以整件入庫的，應(yīng)以箱為單位進行掃描。5、3.2藥品應(yīng)以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。5、4質(zhì)管科應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書操作員負責(zé)本企業(yè)經(jīng)營電子監(jiān)管信息維護與更新，核注與核銷，并確保上報數(shù)據(jù)及時、完整、準(zhǔn)確。儲運部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，并于次日上午8時前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù)，上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運部。5、5辦公室負責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)管科對此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。5、6質(zhì)管科負責(zé)起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員進行技術(shù)指導(dǎo)。5、7數(shù)字證書操作員負責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得假借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。5、8凡進入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印（加貼）電子監(jiān)管碼相關(guān)資料。5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)及時報質(zhì)管科，質(zhì)管科根據(jù)預(yù)警類型進行處理，對未勾兌、勾兌不符的預(yù)警信息，指導(dǎo)督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理，未發(fā)現(xiàn)問題的，與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的，應(yīng)及時報質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)管科在48小時以書面形式報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。文件名稱：藥品盤點管理制度編號：HX—QMD—029—2014-08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：1、目的：為加強存貨資產(chǎn)管理，保障存貨資產(chǎn)的安全性、完整性、準(zhǔn)確性，真實地反映存貨資產(chǎn)的結(jié)存及管理狀況，使存貨資產(chǎn)的盤點更加規(guī)范化、制度化，特制定本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及公司相關(guān)管理制度。3、適用范圍：該制度所稱“存貨”特指藥店陳列：庫存藥品。4、責(zé)任：財務(wù)及門店負責(zé)本制度的執(zhí)行5、內(nèi)容：5.1、財務(wù)部：負責(zé)對大盤點過程全程監(jiān)盤，對盤點計算結(jié)果盈虧調(diào)整審核；并對盤盈、盤虧藥品做出處理意見，進行有關(guān)的帳物處理；每月對自行盤點進行抽查，并將抽查結(jié)果上報總經(jīng)理審批，實存數(shù)與計算機結(jié)存數(shù)對照，短少由藥店自行承擔(dān)。5.2、總經(jīng)理：負責(zé)盤點盈虧處理的審批工作；5.3、各職責(zé)人員必須對本職責(zé)負責(zé)，盤點工作結(jié)束，在盤點表上簽字確認(rèn)盤點結(jié)果真實。6、盤點時間6.1、藥店盤點分為自盤和大盤點（公司組織實施的季度盤點）6.2、每月進行一次自盤（小范圍盤點），由藥店員工自行進行盤點工作，藥店員工將店存數(shù)與計算機實存數(shù)對照，發(fā)現(xiàn)差異及時處理；6.3、每年的最后一個月月底進行一次大盤點（初盤、監(jiān)盤、復(fù)盤），大盤點具體時間具體安排。6.4、若要變更時間，必須征得財務(wù)主管會計（核對時點數(shù)據(jù)的要求）同意方可。6.5、財務(wù)部人員不定期地抽查倉庫、藥店的存貨情況。7、盤點方式、方法7.1、盤點方式：動態(tài)盤點（不停工或不關(guān)店）與靜態(tài)盤點（即停工或關(guān)店）相結(jié)合；定期盤點與不定期盤點相結(jié)合；自盤與大盤、抽盤相結(jié)合。7.2、盤點方法：全面盤點（大盤點）和抽查盤點（自盤）相結(jié)合。7.3、每月定期盤點采取動態(tài)盤點，以自盤為主、抽盤為輔的方式進行。自盤盤點時間由藥店根據(jù)實際情況確定；抽盤由財務(wù)部決定。月盤點流程，藥店每月進行月盤點可以及時發(fā)現(xiàn)工作流程中的各個環(huán)節(jié)漏洞及差錯，采取相應(yīng)的措施加以糾正，以減少藥店的損失；財務(wù)部不定期抽查盤點的賬貨相符情況；藥店計算存貨公式=上月結(jié)存+當(dāng)月購入+藥品退回-藥品退出-本月銷售。每月藥店要同財務(wù)部對賬，核對進貨額、銷售額、調(diào)價額做到賬賬相符，以保證盤點結(jié)果的真實。8、盤點程序8.1、盤點前準(zhǔn)備工作：門店負責(zé)人擬定《盤點實施計劃》上報經(jīng)理審批，并負責(zé)召集相關(guān)人員召開盤點工作協(xié)調(diào)會，并按擬定的《盤點計劃表》組織實施；8.2、各相關(guān)部門接到《盤點計劃表》后次日內(nèi)組織召開部門內(nèi)部盤點會議，做好各項盤點前準(zhǔn)備工作；8.3、與倉庫藥品、藥店藥品相關(guān)的所有賬目處理應(yīng)在盤點日前一天完成；8.4、存貨盤點前各部門應(yīng)進行清理整頓，分類、分區(qū)域按規(guī)定堆放好存貨；8.5、《盤點計劃表》包括：盤點時間、參盤人員、分組情況、分組負責(zé)人等；9、實盤9.1、門店負責(zé)人將打印《盤點表》分發(fā)給小組盤點人員，分段或分區(qū)開始盤點；9.2、每組盤點人員按照存貨擺放順序依次計數(shù)填寫盤點表的實盤數(shù)；各組將自己區(qū)域內(nèi)藥品盤完后，再各組交替復(fù)盤；9.3、確認(rèn)盤點結(jié)果無誤，盤點人員在《盤點表》上簽名后交業(yè)務(wù)部在時空軟件“盤點管理”錄入實盤數(shù)，計算盤點結(jié)果；并將盤點結(jié)果交財務(wù)部。10、盤點處理10.1、財務(wù)接到盤點結(jié)果表，審核再次核對確認(rèn)盤點結(jié)果后，編制《盤點盈虧報告》，報總經(jīng)理審批做賬務(wù)處理；10.2、門店負責(zé)人對盤點結(jié)果和存貨管理中存在問題進行總結(jié)會議，進行盤點獎罰；10.3、藥店短少除去意外事故造成外，盤點損失由責(zé)任人按含稅零售價賠償，責(zé)任不清由店員全體共同賠償。藥品質(zhì)量管理工作程序質(zhì)量管理工作程序文件的內(nèi)容一般應(yīng)包括以下幾個方面：1、程序文件應(yīng)按“質(zhì)量管理體系文件管理制度”的要求歸類編號，明確標(biāo)題及起草部門，標(biāo)題應(yīng)反映開展的質(zhì)量活動及其特點。2、文件中應(yīng)簡單地說明開展該項質(zhì)量活動的目的、意圖和適應(yīng)范圍，涉及到有關(guān)方面的活動及部門職責(zé)。3、如果需要，可列出本程序中所需要使用的術(shù)語及其定義。4、具體程序應(yīng)列出開展此項活動的過程要求，明確活動過程中各環(huán)節(jié)的內(nèi)容，包括人員、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件，規(guī)定與其它過程的銜接方式及責(zé)任。5、應(yīng)明確在執(zhí)行程序時必須的記錄和報告，明確記錄的控制要求。6、明確相關(guān)人員的資質(zhì)條件。7、可注明本程序所引用的有關(guān)文件及程序?，F(xiàn)行GSP明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)制“能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序為全面有效實施GS確保質(zhì)量控制過程的規(guī)范運行給顧客提供合格的藥品和滿意的服務(wù)，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針目標(biāo)的總體要求，結(jié)合本企業(yè)管理實際制定相關(guān)的質(zhì)量管理工作程序。質(zhì)量工作程序主要內(nèi)容有：*門店藥品采購操作程序*門店藥品驗收操作程序*門店藥品銷售操作程序*門店處方的審核、調(diào)配、核對操作程序*門店中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對操作程序*門店拆零藥品銷售的操作程序*門店特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品的操作程序*門店營業(yè)場所藥品的陳列及檢查的操作程序*門店營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作程序*門店計算機系統(tǒng)操作程序*門店不合格藥品的操作程序*門店藥品銷售退回的操作程序*藥品盤點報損報溢操作程序1.目的：為保證采購藥品的質(zhì)量，規(guī)范藥品采購操作，根據(jù)《藥品管理法》、GSP及公司質(zhì)量管理制度等制定本程序。2.適用范圍：本程序適用于門店藥品的采購工作。3.責(zé)任：門店采購員4.工作程序：4.1制定采購計劃：門店采購員根據(jù)市場需要、季節(jié)特點、病疫情況以及結(jié)合庫存余缺定期編寫采購計劃，報質(zhì)量負責(zé)人審查同意后進行采購。4.2建立采購記錄：門店采購員根據(jù)采購計劃向總部提出配送申請，與總部協(xié)調(diào)相關(guān)的進貨事宜，待配送申請成功提交后，根據(jù)采購商品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號進行記錄并留存。1.目的：為保證驗收入庫藥品的質(zhì)量，規(guī)范檢查收貨驗收程序的操作，并使其符合實際工作需要，根據(jù)《藥品管理法》、GSP及公司質(zhì)量管理制度等制定本程序。2.適用范圍：本程序適用于門店藥品收貨、驗收工作。3.責(zé)任部門或人員：藥品收貨員、驗收員。4.工作程序：4.1.藥品到貨后，對運輸工具和運輸狀況進行檢查。檢查運輸工具是否密閉；根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限；冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。4.2.提取配送單核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。4.3驗收人員按照驗收制度中規(guī)定的時限及要求，及時逐批對實貨進行藥品外觀性狀的檢查和內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查：4.3.1整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.3.2包裝標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項及儲藏條件等。4.3.3進口藥品包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并有中文說明書；有《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，中國香港、澳門、臺灣的應(yīng)有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件，均應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章或公章。藥品資質(zhì)證明相關(guān)文件從和信質(zhì)量管理群文件中下載保存。4.4按照“藥品抽樣程序”對藥品進行抽樣驗收，驗收合格進行藥品陳列，對驗收不合格的藥品，驗收人員填寫拒收報告單，藥品放不合格區(qū)，并通知公司質(zhì)管科和配送中心。4.5對驗收合格的藥品，驗收人員填寫驗收記錄，驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。4.6驗收人員驗收完畢交保管人員上架銷售。1．藥品收貨、質(zhì)量驗收操作流程圖來貨時，提取配送單收貨人員清點到貨藥品，確認(rèn)無誤運輸單上簽字來貨時，提取配送單收貨人員清點到貨藥品，確認(rèn)無誤運輸單上簽字藥品存放于待確定區(qū)，等待驗收藥品存放于待確定區(qū)，等待驗收進口藥品索取該藥品《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及該批號《進口藥品檢驗報告書》加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章通知采購人員辦理退貨手續(xù)進口藥品索取該藥品《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及該批號《進口藥品檢驗報告書》加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章通知采購人員辦理退貨手續(xù)驗收員對照隨貨同行單內(nèi)容逐行逐批驗收不合格填寫驗收員對照隨貨同行單內(nèi)容逐行逐批驗收不合格填寫“藥品拒收通知單”合格填寫“填寫“藥品購進質(zhì)量驗收記錄”，寫明驗收合格結(jié)論并簽名，記錄保存5年備查質(zhì)量管理員確認(rèn)合格不合格通知收貨人員辦理退貨手續(xù)藥品擺放貨架通知收貨人員辦理退貨手續(xù)藥品擺放貨架1.目的：為保證藥品銷售的質(zhì)量管理，規(guī)范銷售藥品的操作流程，并使其符合實際工作需要，根據(jù)《藥品管理法》、GSP及公司質(zhì)量管理制度等制定本程序。2.適用范圍：本程序適用于門店藥品銷售工作。3.責(zé)任部門或人員：藥品銷售員。4.工作程序：4.1藥品經(jīng)營場所在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動4.2在營業(yè)時間內(nèi)，必須有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。4.3銷售藥品時，由執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師和中藥師)以上職稱的人員對處方進行審核后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。4.4無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。4.5處方藥不得采用開架自選的銷售方式。4.6非處方藥可不憑處方銷售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。4.7藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。4.8對于藥品處方的管理執(zhí)行“處方藥審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程”中相關(guān)規(guī)定。4.9對有配伍禁忌或超劑量的處方，銷售人員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。4.10中藥飲片的銷售具體按“中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程”執(zhí)行。4.11特殊管理藥品按國家有關(guān)規(guī)定及“銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的操作程序”相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.12藥品的拆零銷售時按“藥品拆零銷售操作程序”執(zhí)行。4.13銷售人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的有關(guān)知識如性能、用途、禁忌及注意事項，不得隨意夸大和誤導(dǎo)客戶。2.藥品銷售操作流程圖陳列與儲存藥品陳列與儲存藥品非處方藥非處方藥處方藥拆零藥品處方藥拆零藥品不憑醫(yī)師處方銷售不憑醫(yī)師處方銷售如果顧客提出選購或用藥咨詢按處方藥操作規(guī)程執(zhí)行按拆零藥品操作規(guī)程執(zhí)行顧客提出選購或用藥咨詢按處方藥操作規(guī)程執(zhí)行按拆零藥品操作規(guī)程執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師或藥師進行用藥指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師或藥師進行用藥指導(dǎo)購藥完成，至收銀臺結(jié)帳付款購藥完成，至收銀臺結(jié)帳付款系統(tǒng)生成藥品銷售票據(jù)系統(tǒng)生成藥品銷售票據(jù)1．目的：規(guī)范處方審核、調(diào)配、核對操作程序，保證藥品質(zhì)量。2．范圍：處方調(diào)配3．責(zé)任人：處方審核人員、處方調(diào)配人員。4．操作程序：4．1接到處方后，由駐店執(zhí)業(yè)藥師審核或處方審核人員對處方進行遠程審核，審核內(nèi)容包括顧客的姓名、年齡、藥品名稱、劑型、劑量、用法、開方日期、配伍禁忌等。4.1.1項目不齊或字跡辨認(rèn)不清的，審核人員將處方交還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚。4.1.24.1.34.1.4處方審核合格的，駐店執(zhí)業(yè)藥師在處方上簽名，通過遠程處方審核的留有處方審核人員姓名及指紋，方可將處方交調(diào)配人員。4.2調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方核算藥價。4.3顧客交款后，處方交調(diào)配人員調(diào)配。4.4調(diào)配人員根據(jù)處方內(nèi)容逐項調(diào)配。4.4.14.4.2調(diào)劑完成后，調(diào)配人員在處方上簽全名，將處方與藥品交處方審