年4月19日空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。目錄1.引言1.1再驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及責(zé)任1.2概述1.3目的1.4文件2.HVAC系統(tǒng)的設(shè)備及公用介質(zhì)2.1.高效過濾器的安裝與檢漏2.2儀器、儀表2.3公用介質(zhì)連接2.4電源2.5蒸汽2.6冷卻水3.HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)3.1HVAC設(shè)備運(yùn)行測試3.2風(fēng)機(jī)運(yùn)行測試3.3高效過濾器風(fēng)速和氣流流向測試、風(fēng)量和換氣次數(shù)計(jì)算3.4風(fēng)壓測試3.5房間溫濕度測試4.潔凈度測試4.1懸浮粒子測試4.2浮游菌測試4.3沉降菌測試5.評價(jià)與分析6.再驗(yàn)證周期7.最終批準(zhǔn)1.引言1.1再驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及責(zé)任1.1.1驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員再驗(yàn)證小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長孫韜工程設(shè)備部部長組員鄧憲華工程設(shè)備部職員組員于婷婷生產(chǎn)管理部技術(shù)員組員矯健質(zhì)量管理部QA主管組員袁喜明車間工藝員組員李志強(qiáng)針劑車間技術(shù)員組員邵宇中心化驗(yàn)室化驗(yàn)室副主任組員李超中心化驗(yàn)室化驗(yàn)員1.1.2責(zé)任再驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證全過程的組織和完成驗(yàn)證報(bào)告。再驗(yàn)證小組組員分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、方案實(shí)施中預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等具體工作。1.2概述設(shè)備名稱：HVAC系統(tǒng)生產(chǎn)廠家：山東北方玻璃鋼有限公司設(shè)備型號2K-30、2K-40交工日期：.10.5本公司編號：JK-10、JK-11位置：水針劑、粉針劑車間潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務(wù)就是控制室內(nèi)空氣中的浮游微粒，盡可能降低微生物對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品的污染，空調(diào)凈化系統(tǒng)的投入就是經(jīng)過空氣過濾，空氣處理、氣流排污、壓差控制等手段控制污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。本HVAC系統(tǒng)采用十萬級、萬級和萬級+局部百級凈化方式，十萬級、萬級凈化系統(tǒng)獨(dú)立設(shè)置，根據(jù)生產(chǎn)需要可隨時調(diào)節(jié)溫、濕度。1.3目的檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。調(diào)查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行性能，附屬設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)潔凈區(qū)域符合設(shè)計(jì)要求及GMP規(guī)定。確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)塵埃粒子、沉降菌在控制指標(biāo)內(nèi)，潔凈室內(nèi)溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)符合工藝要求。1.4文件文件名稱存放地點(diǎn)HVAC系統(tǒng)平面布置圖公司檔案室生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)域圖公司檔案室潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作程序質(zhì)量管理部、公司檔案室潔凈（區(qū)）沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作程序質(zhì)量管理部、公司檔案室潔凈（區(qū)）風(fēng)速測試標(biāo)準(zhǔn)操作程序質(zhì)量管理部、公司檔案室空調(diào)機(jī)組的標(biāo)準(zhǔn)操作程序生產(chǎn)管理部、公司檔案室設(shè)備維修指南生產(chǎn)管理部、公司檔案室合格標(biāo)準(zhǔn)：文件齊全，并已歸檔。檢查人：復(fù)核人：日期2.HVAC系統(tǒng)的設(shè)備及公用介質(zhì)確認(rèn)2.1設(shè)備空氣處理設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號數(shù)量性能組合式空調(diào)機(jī)組2K-30101組合式空調(diào)機(jī)組2K-40111高效過濾器GB-01潔凈區(qū)1-5252高效過濾器GB-02潔凈區(qū)53-8230高效過濾器GB03潔凈區(qū)83-908高效過濾器1135*554*150百級層流601130*492*150百級層流16合格標(biāo)準(zhǔn)：文件齊全，并已歸檔。檢查人：復(fù)核人：日期：2.1.2檢查高效過濾器安裝的嚴(yán)密性，并按GB50243-規(guī)范附錄B-3條做檢漏測試。合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器安裝嚴(yán)密，無漏點(diǎn)。（見高效過濾器安裝與檢漏檢查記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：2.1.合格標(biāo)準(zhǔn)：儀器、儀表均已校驗(yàn)，并有合格證。（見儀器、儀表檢查記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：2.2公用介質(zhì)連接2.2.1電源合格標(biāo)準(zhǔn)：電源與設(shè)備所需匹配，并合理接地。（見公用介質(zhì)連接檢查記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：2.2.2蒸汽合格標(biāo)準(zhǔn)：碳鋼管，管徑與設(shè)備所需匹配。（見公用介質(zhì)連接檢查記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：2.2.3冷卻水合格標(biāo)準(zhǔn)：碳鋼管，管徑與設(shè)備所需匹配。（見公用介質(zhì)連接檢查記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：3.HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3個周期，每個周期7天，以確認(rèn)其達(dá)到設(shè)計(jì)及工藝要求。3.1HVAC設(shè)備運(yùn)行測試3.1.1風(fēng)機(jī)運(yùn)行測試3.1.2操作方法：按空調(diào)機(jī)組的標(biāo)準(zhǔn)操程序開機(jī)。3.1.3檢查：送風(fēng)量3.1.4判斷標(biāo)準(zhǔn)：十萬級：送風(fēng)量≥29690m3∕h；萬級：送風(fēng)量≥27594m3∕h；百級96368m（見運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、風(fēng)機(jī)運(yùn)行測試記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：3.2高效過濾器風(fēng)速測試、風(fēng)量和換氣次數(shù)計(jì)算3.2.1操作方法：按空調(diào)機(jī)組的標(biāo)準(zhǔn)操程序開啟空調(diào)凈化機(jī)組，按潔凈區(qū)測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測試高效過濾器風(fēng)速，計(jì)算風(fēng)量及換氣次數(shù)。3.2.2檢查：風(fēng)速，計(jì)算風(fēng)量及換氣次數(shù)。3.2.3判斷標(biāo)準(zhǔn)：百級風(fēng)速≥0.45m∕s；萬（十萬）級風(fēng)速≥0風(fēng)量及換氣次數(shù)潔凈級別平均斷面風(fēng)速或換氣次數(shù)十萬≥15次/h萬級≥25次/h百級0.45m/s（見運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、風(fēng)速、風(fēng)量和換氣次數(shù)測試記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：3.3風(fēng)壓測試3.3.1操作方法：按壓差測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，測試風(fēng)壓。3.3.2檢查：凈壓差。3.3.3判斷標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與室外靜壓差＞10Pa，相鄰不同級別潔凈室之間的靜壓差絕對值＞5Pa。（見運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、靜壓差測試記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：3.4房間溫、濕度的測定3.4.1操作方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，測試房間溫度、相對濕度。3.4.2檢查：溫度、相對濕度。3.4.3合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度18～24℃（見運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、溫度、相對濕度測試記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：4.潔凈度測試4.1懸浮粒子測試懸浮粒子測定按潔凈室懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測試。4.1.1合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)∕立方米≥0.5μm≥5μm局部百級3,5000萬級350,0002,000十萬級3,500,00020,0004.1.2采樣點(diǎn)分布12●5●12●5●●●●3412●●●●34A：百級B：百級13●13●●●●241●●2C：萬級（十萬）D：萬級（十萬）135●●●●135●●●●●●246E：萬級（十萬）4.1.3采樣點(diǎn)數(shù)分布原則面積m2潔凈度100級10000級100000級F≤4.02224.0＜F≤6.03226.0＜F≤8.0422100級：8mF≤9－229.0＜F≤14.0－3214.0＜F≤19.0－4210000級：19mF≤30－－230.0＜F≤45.0－－345.0＜F≤60.0－－4100000級：60m4.1.4采樣方法及次數(shù)100級：按A或B采樣點(diǎn)分布執(zhí)行；10000級：按C、D或E采樣點(diǎn)分布執(zhí)行；100000級：按C、D或E采樣點(diǎn)分布執(zhí)行；采樣點(diǎn)位于地面80cm之操作面上20（見運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、懸浮粒子測試報(bào)告）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：4.2沉降菌的測定4.3.1合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別沉降菌落數(shù)（CFU∕皿）局部百級≤1萬級≤3十萬級≤104.3.2采樣點(diǎn)分布圖1256●●●●●1256●●●●●●●●347812●●●●34A：百級B：百級13●13●●●●241●●2C：萬級（十萬）D：萬級（十萬）135●●●●135●●●●●●247E：萬級（十萬）4.3.3最少采樣點(diǎn)數(shù)面積潔凈度級別M2百級萬級十萬級＜102～32210422208444016664.3.3最少皿碟數(shù)潔凈度級別Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（沉降0