ICS11140

CCSC.47

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1887—2023

醫(yī)用正壓防護(hù)服

PositiveressurerotectiveclothinPPPCformedicaluse

ppg()

2023-06-20發(fā)布2025-07-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1887—2023

目次

前言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

結(jié)構(gòu)組成

4…………………3

要求

5………………………3

基本要求

5.1……………3

原發(fā)性皮膚刺激

5.2……………………3

防護(hù)服材料物理性能

5.3………………3

撕破強(qiáng)力

5.3.1………………………3

斷裂強(qiáng)力

5.3.2………………………4

抗刺穿性能

5.3.3……………………4

接縫強(qiáng)力

5.3.4………………………4

防護(hù)服材料液體阻隔性能

5.4…………4

抗?jié)B水性

5.4.1………………………4

表面抗?jié)?/p>

5.4.2………………………4

抗合成血穿透

5.4.3…………………4

抗噬菌體穿透

5.4.4…………………4

連接強(qiáng)度

5.5……………5

視窗

5.6…………………5

透光率和霧度

5.6.1…………………5

視覺扭曲

5.6.2………………………5

視窗機(jī)械強(qiáng)度

5.6.3…………………5

過濾元件

5.7……………5

基本要求

5.7.1………………………5

機(jī)械強(qiáng)度

5.7.2………………………5

過濾效率

5.7.3………………………5

最低送風(fēng)量

5.8…………………………5

持續(xù)使用時(shí)間

5.9………………………5

送氣導(dǎo)管抗壓扁性

5.10…………………5

防護(hù)服內(nèi)部壓力

5.11……………………5

靜態(tài)壓力

5.11.1………………………5

動(dòng)態(tài)壓力

5.11.2………………………6

Ⅰ

YY1887—2023

排氣閥若適用

5.12()……………………6

排氣閥密封性

5.12.1…………………6

排氣閥連接強(qiáng)度

5.12.2………………6

總泄漏率

5.13……………6

提示

5.14…………………6

低送風(fēng)量提示

5.14.1…………………6

低電量提示

5.14.2……………………6

死腔

5.15…………………7

噪聲

5.16…………………7

通話性能

5.17……………7

微生物指標(biāo)

5.18…………………………7

環(huán)氧乙烷殘留量若適用

5.19()…………7

環(huán)境試驗(yàn)

5.20……………7

電氣安全和電磁兼容

5.21………………7

檢測方法

6…………………7

試驗(yàn)條件

6.1……………7

原發(fā)性皮膚刺激

6.2……………………7

環(huán)境試驗(yàn)

6.3……………7

預(yù)處理?xiàng)l件

6.4…………………………8

基本要求

6.5……………8

防護(hù)服材料物理性能

6.6………………8

撕破強(qiáng)力

6.6.1………………………8

斷裂強(qiáng)力

6.6.2………………………9

抗刺穿性能

6.6.3……………………9

接縫強(qiáng)力

6.6.4………………………9

防護(hù)服材料液體阻隔性能

6.7…………9

抗?jié)B水性

6.7.1………………………9

表面抗?jié)?/p>

6.7.2………………………9

抗合成血穿透

6.7.3…………………9

抗噬菌體穿透

6.7.4…………………9

連接強(qiáng)度

6.8……………9

視窗

6.9…………………9

透光率和霧度

6.9.1…………………9

視覺扭曲

6.9.2………………………9

視窗機(jī)械強(qiáng)度

6.9.3…………………10

過濾元件

6.10…………………………10

基本要求

6.10.1……………………10

Ⅱ

YY1887—2023

機(jī)械強(qiáng)度

6.10.2……………………10

過濾效率

6.10.3……………………10

最低送風(fēng)量

6.11………………………11

樣品數(shù)量和要求

6.11.1……………11

設(shè)備

6.11.2…………………………11

測試方法

6.11.3……………………12

持續(xù)使用時(shí)間

6.12……………………12

送氣導(dǎo)管抗壓扁性

6.13………………12

防護(hù)服內(nèi)部壓力

6.14…………………12

靜態(tài)壓力

6.14.1……………………12

動(dòng)態(tài)壓力

6.14.2……………………13

排氣閥

6.15……………13

樣品數(shù)量和要求

6.15.1……………13

排氣閥密封性

6.15.2………………13

排氣閥連接強(qiáng)度

6.15.3……………13

總泄漏率

6.16…………………………13

提示

6.17………………14

低送風(fēng)量提示

6.17.1………………14

低電量提示

6.17.2…………………14

死腔

6.18………………14

樣品數(shù)量和要求

6.18.1……………14

檢測設(shè)備

6.18.2……………………14

檢測方法

6.18.3……………………15

噪聲

6.19………………15

通話性能

6.20…………………………16

微生物指標(biāo)

6.21………………………16

無菌檢驗(yàn)

6.21.1……………………16

微生物限度

6.21.2…………………16

環(huán)氧乙烷殘留量

6.22…………………16

電氣安全和電磁兼容

6.23……………16

標(biāo)志和使用說明

7…………………………16

標(biāo)志

7.1…………………16

防護(hù)服

7.1.1…………………………16

電動(dòng)送風(fēng)系統(tǒng)

7.1.2…………………16

過濾元件

7.1.3………………………17

使用說明

7.2……………17

包裝和儲(chǔ)存

8………………17

Ⅲ

YY1887—2023

附錄規(guī)范性實(shí)用性能評估

A()…………18

樣品測試人員要求

A.1、………………18

評估方法

A.2…………………………18

評估報(bào)告

A.3…………………………20

附錄規(guī)范性視覺扭曲測試方法

B()……………………21

原理

B.1…………………21

視力表

B.2………………21

樣品測試人員要求

B.3、………………21

測試方法

B.4……………21

結(jié)果判定

B.5……………21

附錄規(guī)范性總泄漏率測試方法

C()……………………22

原理

C.1…………………22

樣品受試者要求

C.2、…………………22

測試方法

C.3……………22

結(jié)果報(bào)告

C.4……………26

附錄規(guī)范性噪聲提示音量測試方法

D()、……………27

設(shè)備

D.1…………………27

耳部結(jié)構(gòu)及測試設(shè)備安裝

D.2…………27

樣品要求

D.3……………28

噪聲測試方法

D.4………………………28

提示音量測試方法

D.5…………………28

附錄規(guī)范性通話性能測試方法

E()……………………29

設(shè)備

E.1…………………29

測試材料

E.2……………29

測試人員

E.3……………29

樣品要求

E.4……………29

測試前訓(xùn)練

E.5…………………………29

測試

E.6…………………31

評分

E.7…………………31

附錄資料性檢測要求匯總

F()…………35

參考文獻(xiàn)

……………………37

Ⅳ

YY1887—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

Ⅴ

YY1887—2023

醫(yī)用正壓防護(hù)服

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用正壓防護(hù)服的結(jié)構(gòu)組成要求檢測方法標(biāo)志和使用說明包裝和儲(chǔ)存

、、、、。

本文件適用于經(jīng)評估存在病原微生物氣溶膠暴露風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療工作環(huán)境等場景下用于過濾空氣中

,

的微生物顆粒阻隔飛沫血液等污染物的醫(yī)用正壓防護(hù)服

,、。

本文件不適用于服裝部分為可重復(fù)使用的醫(yī)用正壓防護(hù)服

。

本文件不適用于生物安全四級實(shí)驗(yàn)室或同等風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)環(huán)境下的個(gè)體防護(hù)裝備

。

本文件不適用于粉塵化學(xué)氣體燃燒爆炸缺氧等環(huán)境下的個(gè)體防護(hù)裝備

、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

透明塑料透光率和霧度的測定

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呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器

GB2626—2019

電聲學(xué)聲級計(jì)第部分規(guī)范

GB/T3785.1—20101: