SMP-ZL-PU010-00檢驗(yàn)儀器、設(shè)備管理規(guī)程第1頁共3頁項(xiàng)目起草人審核人審核人批準(zhǔn)人簽名日期年月日年月日年月日年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期年月日分發(fā)單位質(zhì)量管理部（1份）、質(zhì)量控制室（1份）、工程設(shè)備部（1份）檢驗(yàn)儀器、設(shè)備管理規(guī)程1目的規(guī)范檢驗(yàn)儀器、設(shè)備管理工作的基本要求。2范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備。3職責(zé)檢驗(yàn)儀器操作人員：負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行；負(fù)責(zé)儀器的維護(hù)保養(yǎng)，確保校準(zhǔn)檢查和維護(hù)工作能夠及時(shí)執(zhí)行，使儀器始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)；負(fù)責(zé)按照儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作過程進(jìn)行儀器分析，在使用前檢查儀器是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制室第一副主任。工程設(shè)備部設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備檔案的管理。質(zhì)量控制室主任：負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核并監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。質(zhì)量管理部主任：負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。質(zhì)量副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)執(zhí)行。4內(nèi)容4.1儀器、設(shè)備的檔案管理4.1.1由工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備檔案的統(tǒng)一管理。4.1.24.1.3儀器、4.1.4儀器、設(shè)備檔案包括名稱、型號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、生產(chǎn)廠家、購進(jìn)日期、價(jià)格、合同單，隨機(jī)資料（圖紙、使用說明書、操作維修指南、備用件明細(xì)表、出廠檢驗(yàn)單），開箱驗(yàn)收、 4.1.5儀器、設(shè)備的原始檔案資料持有者有義務(wù)將檔案資料4.1.64.2使用儀器、設(shè)備的人員要求4.2.1資質(zhì)：只有經(jīng)過培訓(xùn)并授權(quán)的QC檢驗(yàn)員才能進(jìn)行儀器設(shè)備的操作、校準(zhǔn)和維護(hù)4.2.1.14.2.1.2公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)4.2.14.3儀器設(shè)備的存放環(huán)境4.3.1精密儀器、大型設(shè)備存放室應(yīng)避免陽光照射，保證儀器的光學(xué)系統(tǒng)正常。應(yīng)與化學(xué)檢驗(yàn)室隔開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器4.3.2精密儀器室內(nèi)應(yīng)有溫控裝置，保證室內(nèi)溫度、濕度相對(duì)恒定，每日作兩4.3.34.3.4天平4.3.54.3.64.4儀器設(shè)備的校準(zhǔn)及確認(rèn)管理4.4.1應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并4.4.2應(yīng)當(dāng)確保儀器、設(shè)備校準(zhǔn)4.44.4.4儀器、設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明儀器編號(hào)、校準(zhǔn)日期、有效期至及簽發(fā)人。當(dāng)儀器校準(zhǔn)不合格，校準(zhǔn)沒有在規(guī)定的日期前完成，或者儀器需要維護(hù)不能使用時(shí)，應(yīng)有明顯的禁止使用標(biāo)識(shí)4.4.5不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期或失準(zhǔn)的4.4.64.4.7確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)4.4.8驗(yàn)證總計(jì)劃或其他文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保4.4.94.4.104.4.114.4.124.4.14.4.14分析儀器的校準(zhǔn)可以分為內(nèi)部校準(zhǔn)和外部校準(zhǔn)。內(nèi)部校準(zhǔn)是指公司內(nèi)部人員進(jìn)行的校準(zhǔn)活動(dòng)，由具有資質(zhì)的工程人員或質(zhì)量控4.4.14.1依據(jù)國家計(jì)量法及實(shí)施細(xì)則，集團(tuán)計(jì)量部門對(duì)4.4.14.4.5校準(zhǔn)與維護(hù)的實(shí)施：質(zhì)量控制室建立總的儀器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，規(guī)定校準(zhǔn)的基本原則，主要內(nèi)容應(yīng)包括：校準(zhǔn)的分類；校準(zhǔn)計(jì)劃表或儀器校準(zhǔn)目錄的更新；標(biāo)準(zhǔn)文件的要求；標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和管理；校準(zhǔn)結(jié)果的評(píng)估；校準(zhǔn)失敗的處理；儀器的校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)；人員職責(zé)。4.5.14.5.1.14.5.14.5.1——可適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)?！獌x器的類別?！圃焐痰耐扑]?！囝愃频膬x器的歷史信息和經(jīng)驗(yàn)。4.54.5.4.5.24.5.2——定期校準(zhǔn)結(jié)果超出接受標(biāo)準(zhǔn)?！鲂?zhǔn)期的儀器被使用時(shí)。4.5.3標(biāo)識(shí)：儀器應(yīng)有明顯的4.5.3.4.5.34.54.5.4.1儀器的維護(hù)和校4.5.4.5.4.3儀器的維護(hù)活動(dòng)應(yīng)該4.6儀器設(shè)備的使用管理4.6.4.6.2各種精密儀器設(shè)備應(yīng)制定使用操作規(guī)程，4.6.3使用人應(yīng)熟悉使用操作規(guī)程和儀器、4.6.44.6.54.6.4.6.4.6.84.6.4.6.10使用前檢查儀器、設(shè)備4.7儀器設(shè)備的報(bào)廢：質(zhì)量控制室建立儀器設(shè)備的報(bào)廢程序，內(nèi)容應(yīng)包括如下方面4.74.7.24.74.7.4更新儀