1(征求意見稿)一、任務(wù)來源廣東完美生命健康科技研究院有限公司等企業(yè)多年來一直致力于腸公司提出了編寫腸道微生態(tài)調(diào)劑團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的想法，于2022年年底開二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性與意義由于腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑功能的多樣，已成為最受歡迎的功能性食品添加劑之一，同時(shí)，營(yíng)養(yǎng)保健市場(chǎng)需求的大幅增加亦推動(dòng)益生菌等產(chǎn)品日趨多元化發(fā)展。利用腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑維持、重建或恢復(fù)人體腸道微生態(tài)對(duì)預(yù)防或治療疾病有重要的意義，而且，益生菌等腸道微型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)》的通知中，將腸道微2生態(tài)調(diào)節(jié)劑用于新冠感染者的治療，進(jìn)一步引發(fā)了腸道微環(huán)境調(diào)節(jié)劑的關(guān)注和新熱潮，預(yù)計(jì)未來3年的時(shí)間是益生帶格式的:縮進(jìn):首行縮進(jìn):2.01字符但在腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的過程中，針對(duì)腸道微生帶格式的:縮進(jìn):首行縮進(jìn):2.01字符調(diào)節(jié)產(chǎn)品，如益生菌、益生元和合生元等缺乏統(tǒng)一的概念，核心菌株模糊不清、功能性質(zhì)難以科學(xué)界定等諸多問題。腸道微生態(tài)調(diào)劑產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的制定的滯后，目前我國(guó)尚未出臺(tái)與腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展不相適應(yīng)，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量參差不齊，出現(xiàn)以次充好的情況不利于行業(yè)的可持續(xù)發(fā)維護(hù)行業(yè)秩序，引領(lǐng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)；對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)國(guó)際經(jīng)貿(mào)往來和技術(shù)交流，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。及小組成員工作職責(zé)，并確定了標(biāo)準(zhǔn)編制計(jì)劃，正式開展前期資料收集與研究工作，通過對(duì)文獻(xiàn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢索查新，梳理國(guó)內(nèi)外腸道微生態(tài)劑的基本情況，探討標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和基本結(jié)構(gòu)要點(diǎn)，為標(biāo)準(zhǔn)研制打下3業(yè)發(fā)展的實(shí)際需求，經(jīng)多次與企業(yè)交流和討論，確定了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、框架及技術(shù)要求，并按要求填寫了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)申請(qǐng)書，最后通過了該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)，并建議標(biāo)準(zhǔn)名稱由《腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)4編制組成員是由對(duì)標(biāo)準(zhǔn)編制具有豐富經(jīng)驗(yàn)的人員組成，并明確規(guī)定了職責(zé)，而且還有來自于行業(yè)資深專家組成專家組，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量進(jìn)編制人員：五、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的（2）協(xié)調(diào)性原則：保證文件與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)編寫質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中參考了以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB1886.301食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑半乳甘露聚糖5GB1903.27食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑低聚半乳糖GB1903.40食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑低聚果糖GB1886.176食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑異構(gòu)化乳糖液GB2760食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB2761食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量GB2762食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量GB4789.1食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)總則GB4789.3食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)大腸菌群計(jì)數(shù)GB4789.4食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門氏菌檢驗(yàn)GB4789.10食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)金黃色葡萄GB4789.15食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB4789.34食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)雙歧桿菌檢驗(yàn)GB4789.35食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)乳酸菌檢驗(yàn)GB4806.7食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料材料及制品GB5009.3食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測(cè)定GB/T6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB7718食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB14880食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB14881食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范6GB/T20881低聚異麥芽糖GB23350限制商品過度包裝要求GB28050食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則GB29921食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品中致病菌限量GB31618食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑棉子糖GB31621食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品經(jīng)營(yíng)過程衛(wèi)生規(guī)范741377-2022菊粉質(zhì)量要求等界定了如下術(shù)語和定義。障等作用來調(diào)整和保持微生態(tài)平衡，改善宿主微生態(tài)調(diào)節(jié)劑主要包括益生菌、益生元、合生元（合生素即元也列入腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑。膜免疫系統(tǒng)和進(jìn)入腸道的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和食物，共同組成了腸道微生態(tài)。帶格式的:縮進(jìn):首行縮進(jìn):2字符帶格式的:縮進(jìn):首行縮進(jìn):2字符本定義是依據(jù)微生態(tài)調(diào)節(jié)劑和腸道微生態(tài)定義進(jìn)行整合而來的。食用型腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑：是指食品用的腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑。本定義明確了其應(yīng)用的領(lǐng)域，主要指用于食品。主產(chǎn)生健康益處，并符合國(guó)家食品用菌種相關(guān)規(guī)定的活的微生物。益生菌的概念最早由俄國(guó)科學(xué)家Metchnikoff于1907年提出，8康聲稱的評(píng)價(jià)提出了指導(dǎo)性建議。2014年，國(guó)際益生菌和益生元科生物選擇性利用，能改善腸道微生物組成和/或活性從而益于人體健1995年，英國(guó)雷丁大學(xué)食品生物科學(xué)系GlennR.Gibson教授擇性利用，能改善腸道微生物組成和/或活性從而益于人體健康的食物成合生元synbiotics：益生菌和益生元的混合制品。無生命微生物菌體和/或其成分、代謝產(chǎn)物等產(chǎn)品，但不包括純化后后生元的概念是KaterinaTsilingiri博士于2013年提出的。目前業(yè)界對(duì)2019年巴黎-薩克雷大學(xué)的兩位微生物學(xué)家PhiLangella和RebecaIbáiezMartín提出后生元的定義具有廣泛的9帶格式的:縮進(jìn):首行縮進(jìn):帶格式的:縮進(jìn):首行縮進(jìn):2字符.后生元是指對(duì)宿主健康有益的無生命微生物和/或其成分的制得到證實(shí)，宿主可以是人類、伴侶動(dòng)物、家畜和其他生物。.食品用益生菌probioticsforfooduse：可用于食品中的一種或多種益生菌,經(jīng)發(fā)酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包裝等標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍是體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和有效性的重要部分，本標(biāo)準(zhǔn)在編制過程中，充分考慮了制品的類型，從市場(chǎng)調(diào)研出發(fā)，目前現(xiàn)有的產(chǎn)品的類型，以及參編企業(yè)的實(shí)際，提出了本標(biāo)準(zhǔn)中適用范圍。健食品的益生菌菌種名單》及公告的規(guī)定（具體名單見附錄A對(duì)食品用益生菌用于食品(包括特殊食品)時(shí)，使用的益生菌菌種提出三方機(jī)構(gòu)采用下一代(nextgenerationsequencinggenerationsequence)全基因組測(cè)序方法進(jìn)行鑒定、保藏和安全性評(píng)價(jià)。當(dāng)國(guó)家衛(wèi)生部辦公廳頒布的名單和公告對(duì)益生菌菌種更新只有安全的原料才能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，益生菌、益生元、合生元和后生元等使用的食品原輔料應(yīng)符合均應(yīng)符合GB2761、GB2762和GB2763相應(yīng)食品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，以及相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤無正常視力可見外來異物標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。（ml）)（ml）)關(guān)于益生元的一些代表性的產(chǎn)品，國(guó)家分類制定的標(biāo)準(zhǔn)作為本次功能成分制定的依據(jù)之一，如GB1886.301-2018食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑半乳甘露聚糖、GB15203-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑棉子糖、GB/T35920-2018低聚糖通用技術(shù)規(guī)則、GB/T41377-2022菊粉質(zhì)量要求等。2021-2023年中國(guó)益生針對(duì)益生菌而言，目前科學(xué)研究文獻(xiàn)及國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)對(duì)益生菌的推薦攝入量主要集中在107CFU/g—1011CFU/g，但由于益生菌功效的發(fā)揮具有菌株和人群特異性，每株益生菌的有效劑量具有差異性，有些菌株在較低劑量情況下也可以發(fā)揮有益人體健康的作用。綜合市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等資料，以及去年由中國(guó)食品科定為108CFU/g(ml)。特征性成分含量2-9低聚半乳糖/(%)≥低聚異麥芽糖/(%)≥2-9異構(gòu)化乳糖/(%)≥燕麥β-葡聚糖/(%)≥抗性糊精（總膳食纖≥半乳甘露聚糖（總膳≥≥根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)獲得的相應(yīng)特征成分，由于本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的品類較多，每個(gè)產(chǎn)品對(duì)特征性成分要求的不盡相同，因此，作為通用要求，本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)產(chǎn)品特性規(guī)定了其通用的要求。合生元是益生菌和益生元的組合成分，因此，其規(guī)定應(yīng)同時(shí)滿足益生菌和益生元的要求。后生元是包括的菌體和菌體成分，以及其代謝產(chǎn)物等，由于本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的品類較多，每個(gè)產(chǎn)品對(duì)特征性成分要求的不盡相同，因此，作為通用要求，本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)產(chǎn)品特性規(guī)定了其通用的要對(duì)于真菌毒素限量，依據(jù)GB2761-2017《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食1均符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。因此，確定本標(biāo)GB29921《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中致病菌限量》規(guī)定。益生菌、益生元和合生元是具有一定功效的食品，因此在制定標(biāo)準(zhǔn)過程中，量指標(biāo)參照GB29921《食品安全國(guó)家相應(yīng)規(guī)定，以及GB1886.301-2018食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑強(qiáng)化劑棉子糖、GB/T35920-2018低聚糖通用技術(shù)規(guī)則、GB/T業(yè)發(fā)布多項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的《食品用益生菌通合表4要求。由于食用型腸道調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品有可能作為飲料進(jìn)行銷團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不得低于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技表4微生物限量采樣方案a及限量（若非指定均以CFU/g(mL)表示）ncmM52霉菌和酵母菌5150金黃