藥物臨床試驗制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建設(shè)血壓的測量有規(guī)定沒有？測量人員、時間、測量的血壓計、地點、環(huán)境、體位等記錄要求、人員、方式SOP的重要性考勤制度上班鈴響后，30分鐘內(nèi)到達(dá)工作崗位者為遲到（遇到特殊情況除外）。如遲到超過30分鐘，但及時請假（30分鐘以內(nèi)），按半天事假處理。如遲到超過30分鐘且未及時請假，按曠工一天處理程序、方法、管理的文件制定率、知曉率、執(zhí)行率？TCCQS---可口可樂質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量為核心建立自己的SOP，在效率和成本，質(zhì)量的取舍和衡量中，必須先保證質(zhì)量沃爾碼---以低成本為核心建立自己的SOP，在效率和成本，質(zhì)量的取舍和衡量中，必須先保證最低成本公司的核心使命——“幫助顧客省錢，讓他們生活得更美好”步步高文化理念:企業(yè)使命：共創(chuàng)美好生活,企業(yè)方針：更專業(yè)更規(guī)范更領(lǐng)先,核心價值觀:守誠愛家追求卓越世界500強是如何進(jìn)行SOP建設(shè)的如醫(yī)院里不準(zhǔn)抽煙:很多醫(yī)院會有護(hù)士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙JCI的要求:告訴不能抽煙---告訴怎樣正確熄滅煙頭----對病人進(jìn)行健康教育JCI認(rèn)證(國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證)

JCI標(biāo)準(zhǔn)涵蓋368個標(biāo)準(zhǔn)（其中200個核心標(biāo)準(zhǔn)，168個非核心標(biāo)準(zhǔn)）每個標(biāo)準(zhǔn)又包含幾個衡量要素，共有1033小項主要針對醫(yī)療、護(hù)理過程中最重要的環(huán)節(jié)門診就診流程發(fā)布時間：2012-09-01來源：株洲市中心醫(yī)院

訪問次數(shù)821次1．門診就診流程：

憑二代身份證到總服務(wù)臺辦理門診信息卡（沒有身份證的在總服務(wù)臺領(lǐng)取信息卡）→掛號窗口掛號→到相應(yīng)診區(qū)診室就診→將病歷本交給診室的分診護(hù)士→候診區(qū)候診→診療→

2．預(yù)約掛號方式：

①現(xiàn)場預(yù)約掛號（患者直接到掛號室窗口預(yù)約）。

②電話預(yù)約

咨詢電話

3.掛號方式：

①掛號室窗口掛號。

②門診大廳建行、工行自助掛號機(jī)，株洲各縣市建行、工行自助取款機(jī)。您當(dāng)前的位置是:首頁

-常設(shè)信息就醫(yī)指南[2009-6-28]1、掛號當(dāng)日有效，隔日作廢；門診預(yù)約電話：84762614；84762791掛號時間：上午7：30-11：30；下午（冬季）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。2、如您遇到困難，請找咨詢臺或?qū)пt(yī)人員解決。

3、投訴電話/p>

SOP——怎么做一系列的結(jié)果進(jìn)行串聯(lián)告訴我們要做什么提綱挈領(lǐng)，適合描述全局的流轉(zhuǎn)指引方向，但不指導(dǎo)具體操作一系列的過程串聯(lián)告訴我們?nèi)绾我徊讲皆趺醋鲈敿?xì)描述每個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，每個人的理解是相同的每個關(guān)鍵動作都是標(biāo)準(zhǔn)的，保證達(dá)到期望的結(jié)果流程SOPSOP與業(yè)務(wù)流程的關(guān)系規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作手冊表格單據(jù)SOP卓越執(zhí)行SOP同制度，規(guī)范和手冊的關(guān)系SOP是大廈，是一個體系，不僅僅是一個個獨立的標(biāo)準(zhǔn)操作流程。而是相互聯(lián)系，相互銜接，相互支撐的一個整體.規(guī)章制度，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，操作手冊，表格單據(jù)是柱子，是支撐SOP大廈的。一、定義與范疇標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure，SOP）：實施和完成某一藥物臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程

GCP是原則，SOP是細(xì)節(jié)臨床研究方案規(guī)定做什么，SOP規(guī)定如何做GCP第四章試驗方案第十七條臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（十一）中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；GCP----原則SOP----細(xì)節(jié)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗方案中關(guān)于受試者選擇中部分SOP患者入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)：如高血壓合并急性心肌梗死6個月以內(nèi)（SOP中應(yīng)該明確是12導(dǎo)聯(lián)心電圖、運動平板、核素檢查）剔除標(biāo)準(zhǔn)中止試驗病例脫落中止試驗：①出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)中止試驗,納入不良事件評價；②試驗中因出現(xiàn)其他疾病影響藥效觀察,應(yīng)中止試驗,記入無效病例；③因無療效要求停藥或換藥的病例,亦應(yīng)中止試驗,按無效病例計；④患者要求退出試驗，按無效病例計；⑤發(fā)生嚴(yán)重不良事件,判定與試驗藥物(破盲病例)有關(guān)必須通知申辦者。方案規(guī)定做什么，SOP規(guī)定如何做GCP精髓所在一切行為有規(guī)則一切行為有記錄一切行為有監(jiān)控一切行為有負(fù)責(zé)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化——制定實施過程中各種工作程序、技術(shù)方法及業(yè)務(wù)管理等文件——SOP藥物臨床試驗管理制度

臨床試驗運行管理制度藥物管理制度設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度文件管理制度合同管理制度財務(wù)管理制度其他相關(guān)的管理制度（藥物臨床試驗各項管理制度、藥物臨床試驗質(zhì)量保證制度、藥物臨床試驗方案設(shè)計要求、藥物臨床試驗急救預(yù)案、嚴(yán)重不良事件報告制度）相關(guān)各類人員職責(zé)藥物臨床試驗中應(yīng)建立基本的SOPA06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

A0601制定SOP的SOPA0602藥物臨床試驗方案設(shè)計SOPA0603受試者知情同意SOPA0604原始資料記錄SOPA0605試驗數(shù)據(jù)記錄SOPA0606病例報告表記錄SOPA0607不良事件處理的SOPA0608嚴(yán)重不良事件處理SOPA0609實驗室檢測及質(zhì)量控制SOPA0610對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOPA0611其他二、制定SOP目的減少各種主、客觀因素對試驗結(jié)果影響降低臨床臨床試驗的誤差或偏差資料真實可靠確保臨床試驗按GCP規(guī)范實施各國的GCP條款中都明確規(guī)定了至少應(yīng)制定SOP

的若干項目旨在確保試驗結(jié)果的完整性、可靠性和科學(xué)性SOP是切實貫徹GCP的一個重要環(huán)節(jié)三、SOP的特點

SOP的廣泛性

SOP的可操作性

SOP在執(zhí)行上具有強制性

SOP的廣泛性至少包括如下方面：

臨床試驗程序的SOP

研究者選擇SOP

藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP

受試者知情同意SOP

試驗用藥和材料的準(zhǔn)備SOP

研究者手冊的編制SOP

受試者的人選SOPSOP的廣泛性設(shè)盲和解盲SOP藥品接受、保存、分發(fā)、清點和回收SOP原始資料記錄SOP試驗數(shù)據(jù)記錄SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計SOP病歷報告表記錄SOP資料保存和檔案管理SOP

SOP的廣泛性不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP嚴(yán)重不良事件報告SOP實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP研究總結(jié)報告書寫SOP對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP等等SOP的廣泛性

其他SOP：可根據(jù)自己機(jī)構(gòu)、專業(yè)的特點，為便于藥物試驗的運行，確保試驗的質(zhì)量，需要制定一些其他SOP主要有以下幾方面：人員職責(zé)管理流程專業(yè)技術(shù)SOP的廣泛性SOP

的可操作性

文體應(yīng)簡單易懂，具體細(xì)致；怎樣寫就能夠怎樣做；文字論述只能有一種理解SOP

可操作性SOP

可操作性SOP可操作性SOP科學(xué)性不合理的例子臨床試驗用藥由各專業(yè)（負(fù)責(zé)人）自行管理修改后：臨床試驗用藥由機(jī)構(gòu)辦公室管理，專柜保管，專冊登記，帳物相符。任何各臨床科室不得私自接受申辦者提供的任何臨床試驗用藥品。試驗藥品由專業(yè)負(fù)責(zé)人指定專人保管、分發(fā)常見可操作性問題不合理的例子在知情同意過程執(zhí)行后，即簽署知情同意書，并開始試驗修改后：必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，尊重患者的意愿常見可操作性問題不合理的例子在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。修改后：在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。常見可操作性問題SOP在執(zhí)行上具有強制性

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)所制定的SOP

，是機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗研究工作中必須遵循的技術(shù)文件，是機(jī)構(gòu)內(nèi)部具有法規(guī)性質(zhì)的文件，沒有任何隨意性強調(diào)消除習(xí)慣性對于某些習(xí)慣了其他形式操作的人來說，就帶有一定的強制性。SOP的強制性四、SOP的制定是一項很繁重的任務(wù)，是機(jī)構(gòu)軟件建設(shè)的主要工作，也是機(jī)構(gòu)建設(shè)基本任務(wù)按照GCP規(guī)范定出符合本單位具體情況的SOPSOP的制定原則依據(jù)充分操作性強簡明準(zhǔn)確避免差錯格式統(tǒng)一SOP設(shè)計

目的是規(guī)范SOP的形式和結(jié)構(gòu)。SOP形式和結(jié)構(gòu)的規(guī)范，不可能有統(tǒng)一的模式，應(yīng)根據(jù)結(jié)合本機(jī)構(gòu)和專業(yè)自己的特點規(guī)定。SOP的編碼系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼準(zhǔn)確性：SOP應(yīng)與編碼一一對應(yīng)可追蹤性：可隨時查詢SOP的變更歷史穩(wěn)定性：應(yīng)保證編碼系統(tǒng)的穩(wěn)定性相關(guān)一致性：SOP一旦變更，相關(guān)SOP

中出現(xiàn)的該SOP號同時進(jìn)行修正SOP制定與管理過程

設(shè)計起草/修訂審核/批準(zhǔn)發(fā)放

培訓(xùn)執(zhí)行歸檔回顧/變更GCP

SOP的制訂范疇相關(guān)操作環(huán)節(jié)資料審核臨床試驗方案設(shè)計倫理委員會審批試驗前準(zhǔn)備數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析資料總結(jié)相關(guān)研究人員工作人員研究者、受試者倫理委員會成員實驗室工作人員藥物及資料管理人員統(tǒng)計分析人員企業(yè)監(jiān)查員(一)倫理學(xué)(二)工作程序(三)管理制度(四)各項設(shè)計(五)實驗室檢測SOP的分類設(shè)計(六)研究者和受試者(七)不良事件和嚴(yán)重不良事件(八)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析(九)臨床試驗專業(yè)技術(shù)要求(十)其它相關(guān)SOP(一)倫理學(xué)有關(guān)SOP倫理委員會工作程序倫理委員會工作職責(zé)倫理委員會相關(guān)文件的SOP知情同意的SOP(二)工作程序類SOP臨床試驗項目實施工作流程質(zhì)量保證部門工作程序藥物及檔案管理員工作程序監(jiān)查員工作程序(三)管理制度類SOPSOP的制訂、修改運行管理制度實驗室管理制度藥物管理制度檔案管理制度工作人員管理制度人員培訓(xùn)制度違規(guī)處理辦法(四)試驗設(shè)計類SOP臨床試驗方案的設(shè)計CRF表的設(shè)計知情同意書的設(shè)計統(tǒng)計計劃書的設(shè)計統(tǒng)計分析報告書的設(shè)計總結(jié)報告的撰寫臨床試驗專業(yè)技術(shù)要點

(五)實驗室檢測類SOP儀器設(shè)備的操作程序?qū)嶒炇?或相關(guān)功能檢查室)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)實驗室各項檢測指標(biāo)操作規(guī)程其它(六)不良事件類SOP不良反應(yīng)檢測及報告制度不良事件及非預(yù)期藥物不良反應(yīng)報告的SOP不良事件及嚴(yán)重不良事件的報告嚴(yán)重不良事件應(yīng)急措施的SOP(七)研究者與受試者類SOP研究者選擇的SOP受試者篩選的SOP其它(八)數(shù)據(jù)管理類SOP數(shù)據(jù)管理員工作職責(zé)

數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)檢查的SOP數(shù)據(jù)的錄入和數(shù)據(jù)處理的SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的SOP(九)臨床試驗專業(yè)技術(shù)要求類SOP高血壓病的臨床試驗技術(shù)要求

慢性腎炎的臨床試驗技術(shù)要求消化性潰瘍的臨床試驗技術(shù)要求盆腔炎的臨床試驗技術(shù)要求其它(十)其它SOP監(jiān)查、稽查和檢查程序的SOP盲法設(shè)計及解盲、破盲的SOP隨機(jī)化程序設(shè)計的SOP其它臨床試驗項目實施的SOP審核臨床前資料制訂臨床試驗方案及統(tǒng)計計劃書臨床試驗啟動會倫理學(xué)審查試驗前準(zhǔn)備(培訓(xùn)、藥物準(zhǔn)備)臨床試驗實施數(shù)據(jù)管理、揭盲、統(tǒng)計分析、總結(jié)資料歸檔藥物臨床試驗中應(yīng)建立基本的SOPA06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

A0601制定SOP的SOPA0602藥物臨床試驗方案設(shè)計SOPA0603受試者知情同意SOPA0604原始資料記錄SOPA0605試驗數(shù)據(jù)記錄SOPA0606病例報告表記錄SOPA0607不良事件處理的SOPA0608嚴(yán)重不良事件處理SOPA0609實驗室檢測及質(zhì)量控制SOPA0610對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOPA0611其它相關(guān)SOP及其可操作性藥物臨床試驗工作程序倫理委員會的工作程序試驗參與人員上崗前培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實驗室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)SOP試驗負(fù)責(zé)人確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗用藥的接受，保管，分發(fā)，回收SOP研究報告撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程資料保存與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)盲和破盲程序研究者手冊的撰寫SOP試驗用藥和材料的準(zhǔn)備SOP受試者的入選SOP數(shù)據(jù)管理和復(fù)查SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計SOP起草SOP的基本要求

SOP標(biāo)題、類型、目的、適用范圍應(yīng)清楚的陳述用詞簡潔、準(zhǔn)確流程清晰、職責(zé)分明附上必要的流程圖及記錄樣本應(yīng)表明SOP編碼、總頁數(shù)及分頁號SOP編寫流程（一）成立制定SOP的編寫小組機(jī)構(gòu)的主任機(jī)構(gòu)秘書各專業(yè)業(yè)務(wù)和技術(shù)骨干由編寫小組具體組織實施本單位SOP的制定工作，這樣可避免SOP的重復(fù)和遺漏。

擬定出需要制定的SOP題目（不能遺漏）機(jī)構(gòu)所需的基本SOP機(jī)構(gòu)所需的其他SOP各專業(yè)所需的基本的SOP各專業(yè)所需的其他SOPI期臨床試驗研究室基本的SOPI期臨床試驗研究室其他SOPSOP編寫流程（二）指定熟悉業(yè)務(wù)的工作人員執(zhí)筆撰寫

編寫小組擬定出需要制定的SOP目錄熟悉業(yè)務(wù)的人員執(zhí)筆撰寫SOP編寫流程（三）

討論修改

重點討論評價科學(xué)和可操作性，條理是否清楚是否全面系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否正確SOP編寫流程（四）SOP編寫基本內(nèi)容要點A0601.制定SOP的SOP①起草；②審核；③統(tǒng)一編碼；④歸檔保存；⑤新舊更替；⑥學(xué)習(xí)實施；⑦各專業(yè)SOP的制定A0602.藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP

①試驗方案的制定；②試驗方案包括內(nèi)容（題目、目的、設(shè)計類型、隨機(jī)分組方法、設(shè)盲水平等等）；③方案討論；④上報倫理委員會后實施A0603.受試者知情同意SOP

①知情同意書的制定；②經(jīng)倫理委員會通過；③向受試者說明試驗?zāi)康?、試驗過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險等；④簽署同意書⑤特殊情況下知情同意書的獲得A0604.原始資料記錄SOP

①原始紀(jì)錄包括范圍；②原始紀(jì)錄的登記本（機(jī)構(gòu)辦公室會議記錄本，質(zhì)量檢查記錄本，資料歸檔保存登記本，資料借閱登記本