醫(yī)療執(zhí)業(yè)法律法規(guī)介紹上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所2014.10醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管法律法規(guī)介紹醫(yī)師7萬余人護(hù)士6萬余人5千余所醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管主要職責(zé)依法監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場，打擊非法行醫(yī)和非法采供血行為。機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)行為醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管范圍機(jī)構(gòu)監(jiān)管人員監(jiān)管醫(yī)療質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)療廣告、血液管理、醫(yī)療美容、打擊非法行醫(yī)醫(yī)師、護(hù)士、其他人員醫(yī)療技術(shù)、母嬰保健技術(shù)、大型醫(yī)用設(shè)備管理、處方、抗菌藥物、實(shí)驗(yàn)室、臨床用血…部門規(guī)章行政法規(guī)法律地方法規(guī)規(guī)章7部：執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、母嬰保健法、

獻(xiàn)血法、傳染病防治法、職業(yè)病防治法、

藥品管理法、

人口與計(jì)劃生育法上海市母嬰保健條例、上海市發(fā)展中醫(yī)條例、上海市精神衛(wèi)生條例、上海市遺體捐獻(xiàn)條例上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法……醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例、護(hù)士條例、中醫(yī)藥條例、母嬰保健法實(shí)施辦法、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例、血液制品管理?xiàng)l例……

中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法、外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法、醫(yī)療廣告管理辦法、護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法、血站管理辦法、醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法、醫(yī)療廣告管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法……醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管法律依據(jù)醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)督主體在實(shí)施醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)督職能過程中，必須遵照執(zhí)行的各種法律、法規(guī)、規(guī)章、政策文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》1994年《中醫(yī)藥條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法（試行）》1989年《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》…法律依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理許可證管理主要內(nèi)容執(zhí)業(yè)登記、變更登記、校驗(yàn)管理執(zhí)業(yè)規(guī)則法律責(zé)任執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)原則、名稱使用、醫(yī)療證明文件出具、病歷管理…未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)逾期不校驗(yàn)轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療活動(dòng)超出登記的治療科目范圍任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作出具虛假證明文件未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)未取得或者被吊銷、注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)。美容院擅自從事醫(yī)療美容服務(wù)公司利用向顧客提供醫(yī)療咨詢、免費(fèi)檢測等服務(wù)，推銷藥品、保健食品或醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)在登記的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)以外開展診療活動(dòng)。使用偽造的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動(dòng)。通過買賣、轉(zhuǎn)讓、租借等非法手段獲取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動(dòng)。非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或其他機(jī)構(gòu)承包、承租醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室或房屋并以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義開展診療活動(dòng)。轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)出借、轉(zhuǎn)讓標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的票據(jù)、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽以及病歷卡、處方箋、檢查申請單、報(bào)告單、檢查證明文書、疾病證明、出生證明、死亡證明等醫(yī)療文件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其科室出租、外包給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或人員從事診療活動(dòng)。診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，如擅自開展性病診療等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可擅自開展專項(xiàng)技術(shù)：醫(yī)療美容技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、臨床基因擴(kuò)增診斷技術(shù)、設(shè)置人類精子庫。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反會(huì)診有關(guān)規(guī)定，超診療科目會(huì)診（邀請方、被邀請方）任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作使用未取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或職稱的人員使用暫未取得醫(yī)師資格醫(yī)學(xué)畢業(yè)生獨(dú)立開展臨床活動(dòng)使用取得醫(yī)師資格證書但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的人員使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動(dòng)醫(yī)技人員出具相關(guān)檢查診斷報(bào)告護(hù)理人員從事麻醉、B超檢查診斷工作使用未經(jīng)注冊的外籍醫(yī)師《處方管理辦法》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，按照使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作處理：（一）使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開具處方的；

（二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；

（三）使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的。任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

第四十五條逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的，由縣級以上人們政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法》

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)定申請校驗(yàn)的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其在20日內(nèi)補(bǔ)辦申請校驗(yàn)手續(xù)；在限期內(nèi)仍不申請補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)的，登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。出具虛假證明文件未經(jīng)醫(yī)師親自診查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具疾病診斷書、健康證明書、死亡證明書等未經(jīng)醫(yī)師、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具出生證明書、死產(chǎn)報(bào)告書醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督管理《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護(hù)士條例》《醫(yī)師資格考試暫行辦法》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法》《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》《關(guān)于在本市開展醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)試點(diǎn)工作的通知》…法律依據(jù)醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督管理管理對象醫(yī)師包括外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)人員護(hù)士醫(yī)療技術(shù)人員

檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、理療藥劑人員專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)人員

母嬰保健技術(shù)人員

性病防治人員

大型醫(yī)用設(shè)備使用人員

醫(yī)療技術(shù)

執(zhí)業(yè)資質(zhì)合法行為符合執(zhí)業(yè)資質(zhì)行為符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督管理醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格執(zhí)業(yè)行為執(zhí)業(yè)注冊（資格證書、執(zhí)業(yè)證書）執(zhí)業(yè)地點(diǎn)和范圍（多點(diǎn)執(zhí)業(yè)）病歷處方書寫、規(guī)章制度落實(shí)、診療規(guī)范執(zhí)行、證明文件出具、藥品器械運(yùn)用、職業(yè)操守踐行法律責(zé)任以不正當(dāng)手段取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》：違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度、未經(jīng)親自診查簽署證明文件…醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督管理護(hù)士執(zhí)業(yè)資格執(zhí)業(yè)行為執(zhí)業(yè)注冊（有效期5年）延續(xù)注冊執(zhí)業(yè)地點(diǎn)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和診療技術(shù)規(guī)范實(shí)施必要的緊急救護(hù)違規(guī)醫(yī)囑報(bào)告

患者隱私保護(hù)參與公共衛(wèi)生和疾病預(yù)防控制義務(wù)法律責(zé)任發(fā)現(xiàn)患者病情危急未立即通知醫(yī)師發(fā)現(xiàn)違規(guī)醫(yī)囑未報(bào)告泄露患者隱私不服從安排參加醫(yī)療救護(hù)醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督管理醫(yī)療技術(shù)人員按照國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)從業(yè)人員：經(jīng)市或區(qū)衛(wèi)生行政部門考核合格，取得相應(yīng)部門發(fā)給的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》性病臨床、檢驗(yàn)、疫情管理（防保）人員：經(jīng)市級性病專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員）醫(yī)療技術(shù)：專業(yè)、職稱等相關(guān)要求專項(xiàng)技術(shù)人員藥劑人員取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員

執(zhí)行診療規(guī)范處方調(diào)劑醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》主要依據(jù)內(nèi)容：醫(yī)療技術(shù)分三類管理臨床應(yīng)用前須經(jīng)第三方審核衛(wèi)生行政部門審定醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分級管理、限定醫(yī)師手術(shù)權(quán)限違反規(guī)定將被追責(zé)明確了部分臨床暫不應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)第一類：安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)第二類：安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)第三類：有下列情形之一，加以嚴(yán)格控制管理的技術(shù)

1、涉及重大倫理問題

2、高風(fēng)險(xiǎn)

3、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證

4、需要使用稀奇資源

5、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管分類管理

第一類：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定第二類：第三方技術(shù)審核制度省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織第三類：第三方技術(shù)審核制度

衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。第二類：省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用第三類：衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管臨床應(yīng)用能力審核行政審定登記第三類醫(yī)療技術(shù)名稱（2014-10）負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門同種器官移植技術(shù)衛(wèi)生部變性手術(shù)衛(wèi)生部心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)衛(wèi)生部細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）衛(wèi)生部臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門腫瘤消融治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞除外）治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外）省級衛(wèi)生行政部門腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門組織工程化組織移植治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管第二類醫(yī)療技術(shù)目錄二類技術(shù)目錄（2014-6）冠心病介入診療技術(shù)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：呼吸內(nèi)鏡診療先天性心臟病介入診療技術(shù)醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：消化內(nèi)鏡診療技術(shù)心臟導(dǎo)管消融技術(shù)經(jīng)肛門直腸下端黏膜及黏膜下層環(huán)行切除吻合、肛墊復(fù)位固定治療痔瘡術(shù)”（簡稱“PPH技術(shù)”）內(nèi)鏡診療技術(shù)：普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)起搏器介入診療技術(shù)基因芯片診斷技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)擴(kuò)大全胰腺切除術(shù)體外沖擊波碎石技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)人工椎間盤置換術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)角膜移植技術(shù)急性腦梗死靜脈溶栓技術(shù)

內(nèi)鏡診療技術(shù)：胸外科內(nèi)鏡診療技術(shù)白內(nèi)障超聲乳化技術(shù)直腸癌根治術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：兒科呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)激光角膜屈光手術(shù)本市首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：兒科消化內(nèi)鏡診療技術(shù)口腔種植診療技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)面部輪廓整形技術(shù)綜合介入診療（四級手術(shù)）內(nèi)鏡診療技術(shù)：鼻科內(nèi)鏡診療技術(shù)血液透析技術(shù)外周血管介入診療（四級手術(shù)）內(nèi)鏡診療技術(shù)：咽喉科內(nèi)鏡診療技術(shù)神經(jīng)血管介入診療內(nèi)鏡診療技術(shù)：婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)（三級、四級）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管法律責(zé)任法律依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》《上海市母嬰保健條例》《上海市母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)管理辦法》《產(chǎn)前診斷管理辦法》…母嬰保健技術(shù)監(jiān)管主要內(nèi)容規(guī)定母嬰健康權(quán)益明確母嬰保健技術(shù)概念相關(guān)行政管理措施：