第4頁(yè)共4頁(yè)藥品不良?反應(yīng)管理?制度一?、藥品不?良反應(yīng)、?醫(yī)療器械?不良事件?的報(bào)告范?圍：1?、上市_?___年?以內(nèi)的藥?品、醫(yī)療?器械和列?入國(guó)家重?點(diǎn)檢測(cè)的?藥品、醫(yī)?療器械，?引起的所?有不良反?應(yīng)事件?2、上市?____?年以內(nèi)的?藥品、醫(yī)?療器械，?引起的嚴(yán)?重、罕見(jiàn)?的或新的?不良反應(yīng)?。二、?藥品不良?反應(yīng)主要?包括藥品?已知和未?知作用引?起的副作?用、毒性?反應(yīng)及過(guò)?敏反應(yīng)等?。三、?一經(jīng)發(fā)現(xiàn)?可疑藥品?不良反應(yīng)?需詳細(xì)記?錄、調(diào)查?，按規(guī)定?要求對(duì)典?型病例詳?細(xì)填寫(xiě)《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》，并按?規(guī)定報(bào)告?。四、?應(yīng)定期收?集、匯總?、分析藥?品不良反?應(yīng)信息，?每季度直?接向當(dāng)?shù)?藥品不良?反應(yīng)檢測(cè)?中心報(bào)告?，嚴(yán)重、?罕見(jiàn)的或?新的藥品?、醫(yī)療器?械（事件?）不良反?應(yīng)病例，?最遲不得?超過(guò)__?__個(gè)工?作日。?五、醫(yī)療?機(jī)構(gòu)各科?室、藥房?工作人員?應(yīng)注意收?集、分析?、整理、?上報(bào)本單?位臨床用?藥過(guò)程中?發(fā)現(xiàn)的不?良反應(yīng)情?況。六?、患者使?用本醫(yī)療?機(jī)構(gòu)藥品?出現(xiàn)不良?反應(yīng)情況?，經(jīng)核實(shí)?后，應(yīng)按?規(guī)定及時(shí)?報(bào)告，并?上報(bào)區(qū)食?品藥品監(jiān)?督管理部?門(mén)。七?、藥房工?作人員發(fā)?藥時(shí)，應(yīng)?注意詢問(wèn)?患者有無(wú)?藥物不良?反應(yīng)史，?講清必須?嚴(yán)格嚴(yán)格?按藥品說(shuō)?明書(shū)服用?，如用藥?后有異常?反應(yīng)，要?及時(shí)停止?用藥并向?醫(yī)生咨詢?。八、?防疫藥品?、普查普?治用藥、?預(yù)防用生?物制品出?現(xiàn)的不良?反應(yīng)群體?和個(gè)體病?例，必須?隨時(shí)向所?在地衛(wèi)生?局、區(qū)食?品藥品監(jiān)?督管理局?、不良反?應(yīng)檢測(cè)中?心報(bào)告。?藥品不?良反應(yīng)管?理制度（?二）1?.藥品不?良反應(yīng)是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無(wú)關(guān)的?或意外的?有害反應(yīng)?。2.?本公司指?定質(zhì)量部?部長(zhǎng)負(fù)責(zé)?我公司生?產(chǎn)的藥品?的不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)工作?。3.?發(fā)現(xiàn)可能?與用藥有?關(guān)的不良?反應(yīng)應(yīng)詳?細(xì)記錄、?調(diào)查、分?析、評(píng)價(jià)?和處理，?并填寫(xiě)《?藥物不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》，每季?度集中向?安徽省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心報(bào)告。?其中新的?或嚴(yán)重的?藥品不良?反應(yīng)應(yīng)于?發(fā)現(xiàn)之日?起___?_天內(nèi)報(bào)?告，死亡?病例須及?時(shí)報(bào)告。?4.每?年還需以?《藥品不?良反應(yīng)/?事件定期?匯總表》?的形式進(jìn)?行年度匯?總后，向?安徽省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心報(bào)告。?5.對(duì)?新藥監(jiān)測(cè)?期內(nèi)的藥?品，每年?匯總報(bào)告?一次。?6.對(duì)新?藥監(jiān)測(cè)期?已滿的藥?品，在首?次藥品批?準(zhǔn)證明文?件有效期?屆滿當(dāng)年?匯總報(bào)告?一次，以?后每__?__年匯?總報(bào)告一?次。7?.當(dāng)發(fā)現(xiàn)?群體不良?反應(yīng)時(shí)，?應(yīng)立即向?安徽?。?食品）藥?品監(jiān)督管?理局，安?徽省衛(wèi)生?廳及安徽?省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心報(bào)?告。_?___公?司應(yīng)嚴(yán)格?服從國(guó)家?食品藥品?監(jiān)督局根?據(jù)分析評(píng)?價(jià)結(jié)果提?出的處理?措施并執(zhí)?行。_?___公?司由總經(jīng)?理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)?管部會(huì)同?相關(guān)部門(mén)?對(duì)本公司?藥品所發(fā)?生的不良?反應(yīng)進(jìn)行?分析、評(píng)?價(jià)，并采?取有效措?施減少和?防止藥品?不良反應(yīng)?的重復(fù)發(fā)?生。1?0.本制?度的編制?依據(jù)為《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理辦法》?。藥品?不良反應(yīng)?管理制度?（三）?1.藥品?不良反應(yīng)?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無(wú)關(guān)?的或意外?的有害反?應(yīng)。2?.本公司?指定質(zhì)量?部部長(zhǎng)負(fù)?責(zé)我公司?生產(chǎn)的藥?品的不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)工?作。3?.發(fā)現(xiàn)可?能與用藥?有關(guān)的不?良反應(yīng)應(yīng)?詳細(xì)記錄?、調(diào)查、?分析、評(píng)?價(jià)和處理?，并填寫(xiě)?《藥物不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》，每?季度集中?向安徽省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心報(bào)告?。其中新?的或嚴(yán)重?的藥品不?良反應(yīng)應(yīng)?于發(fā)現(xiàn)之?日起__?__天內(nèi)?報(bào)告，死?亡病例須?及時(shí)報(bào)告?。4.?每年還需?以《藥品?不良反應(yīng)?/事件定?期匯總表?》的形式?進(jìn)行年度?匯總后，?向安徽省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心報(bào)告?。5.?對(duì)新藥監(jiān)?測(cè)期內(nèi)的?藥品，每?年匯總報(bào)?告一次。?6.對(duì)?新藥監(jiān)測(cè)?期已滿的?藥品，在?首次藥品?批準(zhǔn)證明?文件有效?期屆滿當(dāng)?年匯總報(bào)?告一次，?以后每_?___年?匯總報(bào)告?一次。?7.當(dāng)發(fā)?現(xiàn)群體不?良反應(yīng)時(shí)?，應(yīng)立即?向安徽省?（食品）?藥品監(jiān)督?管理局，?安徽省衛(wèi)?生廳及安?徽省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心?報(bào)告。?____?公司應(yīng)嚴(yán)?格服從國(guó)?家食品藥?品監(jiān)督局?根據(jù)分析?評(píng)價(jià)結(jié)果?提出的處?理措施并?執(zhí)行。?____?公司由總?經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)?質(zhì)管部會(huì)?同相關(guān)