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DB50重 慶 市 地 方 標 準DB50/T1427—2023醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具配置規(guī)范202320230610發(fā)布20230910重慶市市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB50/T1427—2023目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1配置原則 1基本配置分類 2醫(yī)療衛(wèi)生機構分類及康復輔助器具配置要求 2管理要求 4質量評估與投訴 4附錄A（資料性）康復輔助器具維護記錄表 5IIDB50/T1427—2023前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》給出的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院提出。本文件由重慶市衛(wèi)生健康委員會歸口并實施。本文件起草單位：重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、國家康復輔助器具研究中心、北京航空航天大學、重慶市質量和標準化研究院、重慶嘉陵醫(yī)院。本文件主要起草人：肖明朝、楊力凝、白定群、陶春靜、鄒華、柏若男、羅迪、廖洪波、楊能鋼。IIIIDB50/T1427—2023DB50/T1427—2023DB50/T1427—2023DB50/T1427—2023醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具配置規(guī)范范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具的術語和定義、配置原則、基本配置分類、基本配置要求、管理要求、質量評估與投訴。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具的配置管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T16432-2016康復輔助器具分類和術語GB24436康復訓練器械安全通用要求GB/T30240.7-2017公共服務領域譯寫規(guī)范第7部分：醫(yī)療衛(wèi)生GB/T16432-2016和GB/T30240.7-2017界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療衛(wèi)生機構healthcareandmedicalinstitution具有醫(yī)療、預防、保健、醫(yī)學教育和科研功能的單位或機構。[來源：GB/TGB/T16432-2016和GB/T30240.7-2017界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療衛(wèi)生機構healthcareandmedicalinstitution具有醫(yī)療、預防、保健、醫(yī)學教育和科研功能的單位或機構。[來源：GB/T30240.7-2017，3.1]3.2康復輔助器具assistiveproduct(forpersonwithdisability)輔助器具功能障礙者使用的，特殊制作的或一般可得到的用于如下目的的任何產品（包括器械、儀器、設備和軟件）?！兄趨⑴c性；——對身體功能（結構）和活動起保護、支撐、訓練、測量或替代作用；——防止損傷、活動受限或參與限制。[來源：GB/T16432-2016，2.3]配置原則安全性醫(yī)療衛(wèi)生機構配置的康復輔助器具應符合產品安全技術要求，避免造成傷害。有效性1康復輔助器具配置效果應達到服務對象功能保護及改善的需求。4.3 適用性康復輔助器具配置應適用于服務對象的身體功能狀況，并與醫(yī)療衛(wèi)生機構環(huán)境條件相適應。5 基本配置分類醫(yī)療衛(wèi)生機構宜配置以下類別的康復輔助器具，見表1。表1 康復輔助器具配置類別表序號康復輔助器具主類號康復輔助器具類別名稱104個人醫(yī)療輔助器具205技能訓練輔助器具309個人生活自理和防護輔助器具412個人移動輔助器具522溝通和信息輔助器具注：康復輔助器具分類號參照GB/T16432-2016的規(guī)定。醫(yī)療衛(wèi)生機構分類二級醫(yī)院指跨幾個社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預防的技術中心。一級醫(yī)院指為社區(qū)提供醫(yī)療、預防、康復、保健綜合服務的基層醫(yī)院，是初級衛(wèi)生保健機構。醫(yī)療衛(wèi)生機構分類二級醫(yī)院指跨幾個社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預防的技術中心。一級醫(yī)院指為社區(qū)提供醫(yī)療、預防、康復、保健綜合服務的基層醫(yī)院，是初級衛(wèi)生保健機構。6.2醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具配置要求醫(yī)療衛(wèi)生機構應根據(jù)實際需要配置相關的康復輔助器具，基本配置清單參照表2。表2 醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具基本配置清單2次類編號名稱示例三級醫(yī)院二級醫(yī)院一級醫(yī)院0403呼吸輔助器具吸入器、呼吸罩、供氧器、吸引器、呼吸肌訓練器等▲▲△0419給藥輔助器具滴眼劑分發(fā)器、振動藥物提醒器、藥丸壓碎機、智能藥盒等▲▲▲0425認知測試和評估材料語言測試和評估材料、心理測試和評估材料等▲△△0433保護組織完整性的輔助器具防壓瘡坐墊、防壓瘡床墊、體位調節(jié)墊、皮膚完整性報警器等▲▲▲0426認知治療輔助器具記憶刺激治療的器具、康復機▲△△器人等0436知覺訓練輔助器具知覺協(xié)調訓練的輔助器具、感覺統(tǒng)合訓練輔助器具▲△△表2醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具基本配置清單（續(xù)）類別編號名稱示例三級醫(yī)院二級醫(yī)院一級醫(yī)院0403呼吸輔助器具吸入器、呼吸罩、供氧器、吸引器、呼吸肌訓練器等▲▲△0419給藥輔助器具滴眼劑分發(fā)器、振動藥物提醒器、藥丸壓碎機、智能藥盒等▲▲▲0425認知測試和評估材料語言測試和評估材料、心理測試和評估材料等▲△△0433保護組織完整性的輔助器具防壓瘡坐墊、防壓瘡床墊、體位調節(jié)墊、皮膚完整性報警器等▲▲▲0426認知治療輔助器具記憶刺激治療的器具、康復機器人等▲△△0436知覺訓練輔助器具知覺協(xié)調訓練的輔助器具、感覺統(tǒng)合訓練輔助器具▲△△0445脊柱牽引輔助器具拉伸脊柱的器具▲▲△0448運動、肌力和平衡訓練的設備平行杠、站立架、上肢訓練器械、軀干訓練器械、下肢訓練器械▲▲△0503溝通治療和溝通訓練輔助器具語音訓練和言語訓練輔助器具等▲△△0512認知技能訓練輔助器具記憶訓練輔助器具、排序訓練輔助器具、注意力訓練輔助器VR統(tǒng)等▲△△0533日?；顒佑柧気o助器具具、個人移動訓練輔助器具等▲▲△0912如廁輔助器具坐便器、安裝在坐便器上的扶手、智能馬桶墊等▲△△0930尿便吸收輔助器具成人一次性尿布、成人一次性襯墊等△△▲0933清洗、盆浴和淋浴輔助器具淋浴椅、洗浴床、洗頭機、防滑淋浴墊等△△▲1222手動輪椅車雙手輪驅動輪椅車、單手驅動輪椅車等▲▲▲1231轉移和翻身輔助器具翻身墊、轉移墊、搬運椅等▲▲▲2227報警、指示、提醒和發(fā)信個人緊急報警系統(tǒng)、環(huán)境緊急▲▲▲33號輔助器具報警系統(tǒng)注1：▲為必配，△為選配。注2：康復輔助器具分類號參照GB/T16432-2016的規(guī)定。管理要求醫(yī)療衛(wèi)生機構應建立康復輔助器具配置小組，制定包括個人醫(yī)療、技能訓練、個人生活自理和防護、個人移動、溝通和信息等類別的輔助器具配置方案，并負責配置過程管理。配置的康復輔助器具應符合相關法律、法規(guī)的規(guī)定?？祻洼o助器具應具有由檢驗機構出具的檢驗報告或由生產廠家提供的產品合格證明。醫(yī)療衛(wèi)生機構應嚴格按照使用要求，定期對康復輔助器具進行消毒、保養(yǎng)、維修、更換；并建立A?？祻洼o助器具應在醫(yī)護人員指導下使用。配置康復輔助器具后，相關人員應指導服務對象開展適應訓練，康復訓練輔助器具的安全使用應GB24436質量評估與投訴質量評估為保證配置效果和質量，醫(yī)療衛(wèi)生機構應對配置情況進行評估，至少包括以下內容：為保證配置效果和質量，醫(yī)療衛(wèi)生機構應對配置情況進行評估，至少包括以下內容：——康復輔助器具使用率；——康復輔助器具配置滿意率；——康復輔助器具不良事件發(fā)生率。機構應建立反饋機制，定期收集服務對象及其照護者意見，持續(xù)改進康復輔助器具