計算機內(nèi)審方案

XXXX公司

關(guān)于計算機系統(tǒng)專項內(nèi)審方案

為檢查公司計算機管理系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)是否符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范》和附錄2的要求，公司專門制定了如下的內(nèi)審方案：

一、審核目的

經(jīng)過內(nèi)審，證實公司即將使的計算機系統(tǒng)（用友時空）在質(zhì)量體系運行中

是否正常有效，是否具有可持續(xù)性，可追溯性，考核新的計算機系統(tǒng)對新版GSP

質(zhì)量條款實現(xiàn)程度，找出新計算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進的機會。

二、審核范圍

公司即將使用的計算機系統(tǒng)（用友時空）。

三、審核依據(jù)

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）,中涉及計算機系統(tǒng)的相關(guān)條款；

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證現(xiàn)場檢查評定標準；

3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄2。

四、審核組成員及職責

序號姓名部門崗位職責

01一企業(yè)負責人監(jiān)督、執(zhí)行

02一質(zhì)量負責人內(nèi)審計劃的批準、執(zhí)行

03質(zhì)量管理部部門負責人編制計劃、審核工作的實施

04質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員審核工作的實施

05質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員審核工作的實施

04信息部部門負責人審核工作的實施

05采購部部門負責人審核工作的實施

06倉儲部部門負責人審核工作的實施

07配送部部門負責人審核工作的實施

注：各部門負責人不得參與本部門內(nèi)審工作。

文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。

五、審核方法

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）條款的具體要求，結(jié)合實際操作的

需要，采取現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場提問等方法對計算機系統(tǒng)進行審核。

六、內(nèi)審時間

月日至月日

七、內(nèi)審日程安排

（一）首次會議：月日上午8：00

會議主持：XXX

參加人員：所有內(nèi)審小組成員

會議內(nèi)容：1、闡明本次審核的目的、范圍、依據(jù)標準及審核方法和操作規(guī)

程。

2、本次評審的具體時間；

3、強調(diào)審核原則和注意事項，對評審工作提出的要求。

（二）、現(xiàn)場審核：

1、審核的具體內(nèi)容按照《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》進行。

2、審核員通檢查現(xiàn)場、現(xiàn)場提問等方式檢查計算機系統(tǒng)情況。

3、做好現(xiàn)場原始記錄，記錄要求及時、準確、清楚、真實，有利于查閱和

分析評價。

4、由審核員填寫《計算機系統(tǒng)內(nèi)審檢查表》。對確認的不合格項填寫《糾

正和預(yù)防措施通知書》，經(jīng)審核組長確認后，報告受審核方負責人，由受審核方

制訂具體的糾正措施并實施。

5、審核結(jié)果匯總分析：

①由審核組長對本次計算機系統(tǒng)審核的情況進行匯總分析。

文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。

②依據(jù)《計算機系統(tǒng)內(nèi)審檢查表》匯總不合格項并予以總體分析。

③匯總統(tǒng)一分析意見，指出存在問題的分布情況和嚴重性，同受審核方負

責人溝通，征得認識統(tǒng)一。

（三）末次會議

會議主持：XXX

參加人員：所有內(nèi)審小組成員

會議內(nèi)容：1、重申本次評審的目的、范圍、依據(jù)；

2、宣讀本次評的缺陷項目；

3、討論并提出糾正措施；

4、評審情況總結(jié)；

5、根據(jù)本次評審和質(zhì)量管理考核落實質(zhì)量目標的完成情況。

（四）糾