XXXXXXXXXXXX公司設備驗證報告(DQ、IQ、OQ、PQ)設備名稱：旋轉式壓片機 8相關文件 119附件 11 1.設計確認驗證方案審批1.1驗證小組名單長成員姓姓名名部部2.概述2011-10-ZPT-202011-8-172.2.1.設備結構：主要由主機部分、控制部分、除塵部分、篩片部分組成。2.2.2.1.該機具有工控微機(PLC)程序自動化控制，具有國際先進水平的單片及批量自動剔廢功能、自動控制藥片重量、自動故障報警、彩色觸摸屏、人機界面、2.2.2.2.具有主壓和預壓的液壓系統(tǒng)，且液壓系統(tǒng)連續(xù)自動保壓；2.2.2.3.具有稀油自動潤滑系統(tǒng)，流量及間隔時間可調，潤滑油不足可自動報警；；2.2.2.5.上、下沖頭過緊保護功能。壓片室采用全密封有機玻璃門，具有開啟保護功2.2.2.7.具有超載保護、緊急停車、故障報警功能。轉盤轉盤沖模數(shù)：(副)20最大工作主壓力：(KN)80最大壓片直徑：(mm)13預壓力：(KN)12最大充填深度：(mm)160.5-8380V50Hz5.5Kw速頻率3.目的4.范圍5.依據(jù)6.職責7.內容7.3.安裝確認(IQ)設備運輸?shù)綇S情況，到貨驗收檢查，儲存環(huán)境，吊運至安裝地點等要求是否符合。檢查結果評價表見附表7.3.17.3.2.設備資料檔案確認7.3.3.設備安裝要求確認7.3.4.公用工程確認、電、氣等。應記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。7.3.5.圖紙確認圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準的圖紙或竣工圖準確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標注。檢查及確認表見附表7.3.57.3.6.備件清單和模具列出已購買并且到位的所有設備模具/更換部件。檢查及確認表見附表7.3.67.3.7.潤滑劑確認列出設備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。與藥品接觸部位應使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的性能，不在工作空間內或附近使用，并且市場上沒有相應的食品級潤滑油。潤7.3.8.維護計劃確認3.9.材質確認產(chǎn)品接觸表面確認檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質證明，確認所有建造材料符合設計要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質量和安全。檢查及確7.3.10.檢查公司配套文件操作程序、清潔標準操作程序文件或文件草案。檢查及確認表見附表7.3.107.3.11.安裝確認小結對安裝確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表7.3.11后，并將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。安裝確認小結見附表7.3.11在完成設備安裝確認后，我們要根據(jù)草擬的標準操作規(guī)程對設備的每一部分及整體過程中有可能要對標準操作規(guī)程進行適當?shù)难a充和修改以及對設備的某些調整，已使其達到預定使用要求7.4.1.運行確認前的準備7.4.1.1.測試儀表校準確認根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行OQ時使用的所有測量儀表。所有測量7.4.1.2.相關SOP和培訓確認.2.安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認確認與系統(tǒng)有關的所有安全設備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在OQ方案中注明不進行所述檢查，檢查及確認表見7.4.3.異常斷電后重啟確認發(fā)生發(fā)生異常斷電后，重新通電后在操作人員采取操作前，機器不自動恢復運行，基本操作確認PLC附表7.4.4。速確認在轉臺和強迫加料裝置的轉速上限和轉速下限，轉速實際值與設定值的差異不超過7.4.6.空轉操作確認確認壓片機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉。轉速設定見后文。應測量主電機和減速機表面的溫升，檢查及確認表見附表7.4.5。7.4.7.運行確認小結對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表7.4.6后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。運行確認小結見附表7.4.6。7.5.1.1.IQ和OQ確認QOQPQ7.5.1.2.儀表和校準確認確認在IQ、OQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ工作時，仍然在校準有效.1.2。7.5.1.3.測量儀器校準確認理重±5.0%力、片厚及片重。。8.相關文件9.附件： 姓名序號姓名姓名序號確認項目序號確認項目23456789制造商URS應答(簽字或蓋章)或其他技術文件最高生產(chǎn)能力(片/h)主電機功率(KW)機器外形尺寸(mm)安裝確認記錄(IQ)12345是否造成損傷通風性好45-65%其它輔助設施：氣路連接齊備(排按照設備吊運圖調運設備(附圖)固檢查壓片室(房間置估(如有應完整記錄或另頁填寫偏差記錄)月日序號序號文件名稱標準登記號存放處檢查結果機器銘牌吸塵器合格證箱檢驗記錄試運行記錄日2123456789修月日月日年年號序號12345檢查結果123456789十字螺絲刀(大、小)一字螺絲刀(大、小)工具箱年月日年月日是是否可能生產(chǎn)廠商會與產(chǎn)品接觸否否是否2干油潤滑系統(tǒng)3稀油自動潤滑系統(tǒng)檢查結果12456789螺絲和管接頭潤滑油檢查(干油、稀油)潤滑系統(tǒng)的校準塵裝置與除塵管路的連接器底部銅墊和收料刮板的磨損情況的潤滑油標的劃痕、切屑不銹鋼(1CrNiTi)189不銹鋼(1CrNiTi)189不銹鋼(1CrNiTi)189不銹鋼(1CrNiTi)189不銹鋼(1CrNiTi)189序號項目2料斗3沖頭4中模上壓輪架罩6面板圍罩加料器2運行確認記錄(OQ)年年1234512345件名稱ZPT-20壓片機標準操作規(guī)程(草案)ZPT-20壓片機維護保養(yǎng)規(guī)程(草案)ZPT-20壓片機清潔衛(wèi)生標準操作規(guī)程(草案)天平操作規(guī)程硬度儀使用操作規(guī)程文件編號培訓年月日12345通電時機器不會自序號項目源開關4按動主機啟動按鈕PLC停按鈕8按動增壓點動按鈕PLC9按動減壓點動按鈕PLC10轉動速度調節(jié)按鈕PLC11轉動片厚調節(jié)PLC12轉動重量調節(jié)PLC運行加少片厚減少減少檢查記是否合錄格年月日年月日1設備安裝穩(wěn)固性2電氣連接3轉動速度上限4轉動速度下限5電氣控制箱6設備使用SOP83性能確認記錄序序號檢查項目IQ、OQ檢查人：檢查人：會對運行確認造成影響檢查日期：復核日期：果年年1234560~80KN序號序號物料名稱批號數(shù)量質量合格檢驗報告單號12345序號1234567896(KN)度(mm)mm)頭控制模式(手剔片方式(手量質量況裝拆情況設定值各運行時間(min)運行中儀表顯示有較高的吸粉無不可調整的常漏粉現(xiàn)象運轉平穩(wěn),無常振動現(xiàn)象方便清洗方便,無死角模具等裝拆方便序號操作、觀察方便各運行時間(min)運行中儀表顯示有無報警、原因及處理方式設備運行時間自：至共運行時間(h):偏差、偏差處理及評估QA/日期.280.2950.345.280.2950.345.330.315控制標準：片重范圍：片差允許±1/4(0.3081-0.3157)為警戒線片差允許±1/3(0.3068-0.3172)為糾偏線片差允許±1/2(0.3042-0.3198)為合格線min120135150165180195210225240255270))片.35.340..340.3250.325.310.310.3.290..290.2750.27500時間(min) 共(共()次取樣片外觀、片壓力(片徑)、片差、片厚等2片壓力(片徑)8~14kg片壓力檢測規(guī)程3片重4片厚2-3mm片厚測定規(guī)程記錄在片重打印紙上記錄在片重打印紙上 當剔片方式選擇自動時，檢測每次剔除的片每一片質量情況(檢驗項目、方法、以及每項合格