ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1268—2023

代替YY/T1268—2015

環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效

Productadoptionandprocessequivalenceforethyleneoxidesterilization

2023-03-14發(fā)布2024-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1268—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

產(chǎn)品追加

4…………………2

過(guò)程等效

5…………………4

附錄資料性產(chǎn)品追加至環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族或環(huán)氧乙烷處理組的評(píng)估指南

A()………8

附錄資料性過(guò)程等效評(píng)估指南

B()……………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

YY/T1268—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效與相

YY/T1268—2015《》,YY/T1268—2015

比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,,:

更改了范圍的表述見(jiàn)第章年版的第章

a)(1,20151);

更改了待選設(shè)備待選產(chǎn)品環(huán)氧乙烷處理組環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族裝載結(jié)構(gòu)過(guò)程等效

b)“”“”“”“”“”“”

產(chǎn)品追加再鑒定滅菌過(guò)程設(shè)備滅菌專(zhuān)家的術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)

“”“”“”“”(3.1~3.5、3.7~3.11,

年版的

20153.1~3.10);

增加了術(shù)語(yǔ)和定義包裝系統(tǒng)見(jiàn)

c)“”(3.6);

更改了第四章產(chǎn)品追加的注為總則見(jiàn)年版第章的注

d)(4.1,20154);

更改了產(chǎn)品族和處理組的內(nèi)容見(jiàn)年版的

e)(4.2,20154.1、4.2);

更改了要求性條款為推薦性條款見(jiàn)年版的

f)(4.2,4.3,4.5,4.7,5.9,20154.2,4.3.2,4.3.4,4.3.6,

5.4)

刪除了產(chǎn)品追加的評(píng)估總則見(jiàn)年版的

g)(20154.3.1);

更改了產(chǎn)品追加評(píng)估的結(jié)論的內(nèi)容見(jiàn)年版的

h)(4.8,20154.4);

更改了等效性維護(hù)的內(nèi)容見(jiàn)年版的

i)(5.9,20155.4)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位蘇州諾潔醫(yī)療技術(shù)有限公司杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量

:、、

監(jiān)督檢驗(yàn)所新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司

、、()。

本文件主要起草人徐海英周志龍洪梓祥徐占利崔文波翁輝劉雪美周光宇林曼婷

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2015YY/T1268—2015;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1268—2023

環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中新產(chǎn)品或變更的產(chǎn)品追加到已經(jīng)確認(rèn)的滅菌過(guò)程的要

求并為使用不同滅菌設(shè)備時(shí)評(píng)估滅菌過(guò)程等效性提供方法

,。

本文件適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械

、。

本文件適用的醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌情況包括

:

在已經(jīng)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中增加新產(chǎn)品

a);

評(píng)估已確認(rèn)產(chǎn)品的變更

b);

已確認(rèn)的過(guò)程轉(zhuǎn)移到不同的場(chǎng)地或設(shè)備

c);

評(píng)估滅菌過(guò)程的等效性

d)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB18279.1。

31

.

待選設(shè)備candidateequipment

擬實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有已確認(rèn)的滅菌過(guò)程的新的或變更過(guò)的設(shè)備

。

32

.

待選產(chǎn)品candidateproduct

擬追加至現(xiàn)有已確認(rèn)的滅菌過(guò)程中的新的或變更過(guò)的產(chǎn)品含包裝系統(tǒng)

(