GMP質(zhì)量管理體系常用工具GMP車間管理授課人：顧耀亮Email：823170813@Contents01營(yíng)造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境02體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用03策劃化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系3建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測(cè)量過程的方法,確定過程的有效性和效率確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)PART01營(yíng)造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境Createanorganizationalenvironmentforcosmeticsmanufacturers營(yíng)造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境5化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境包括微觀環(huán)境、中觀環(huán)境、宏觀環(huán)境。人口環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、自然環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、政治法律環(huán)境和文化環(huán)境。宏觀環(huán)境化妝品行業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品生命周期。中觀環(huán)境企業(yè)、供應(yīng)者、營(yíng)銷中介、顧客、競(jìng)爭(zhēng)者和公眾。微觀環(huán)境營(yíng)造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境6以理解宏觀環(huán)境——政治法律環(huán)境為例：國(guó)家食藥監(jiān)總局在2015年12月15日發(fā)布的《工作規(guī)范》和《檢查要點(diǎn)》中明確規(guī)定“生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)潔凈要求”。如果一家生產(chǎn)護(hù)膚產(chǎn)品的企業(yè)，其灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間達(dá)不到30萬級(jí)潔凈要求，如果投資人或股東沒有擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍以包括此類產(chǎn)品的意向，該企業(yè)在申請(qǐng)新的生產(chǎn)許可證時(shí)，申請(qǐng)的范圍就需要排除眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類，質(zhì)量管理體系的范圍自然也不會(huì)將這類產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)包括在內(nèi)。營(yíng)造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境7微觀環(huán)境就是化妝品生產(chǎn)企業(yè)的局部環(huán)境和具體環(huán)境企業(yè)公眾供應(yīng)商營(yíng)銷中心競(jìng)爭(zhēng)者客戶以理解顧客的需求和期望為例：中國(guó)北方的冬天干燥寒冷，消費(fèi)者需要油包水型的護(hù)膚品以滋潤(rùn)皮膚；但中國(guó)南方，特別是廣東這樣的區(qū)域，冬天仍然比較溫暖濕潤(rùn)，消費(fèi)者更喜歡水包油型的護(hù)膚品。化妝品生產(chǎn)企業(yè)在開發(fā)護(hù)膚品時(shí)，就需要考慮產(chǎn)品銷售地消費(fèi)者的需求和期望，進(jìn)行針對(duì)性的產(chǎn)品開發(fā)。營(yíng)造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境8中觀環(huán)境：產(chǎn)品生命周期營(yíng)造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境9化妝品生產(chǎn)企業(yè)可通過SWOT分析方法，了解企業(yè)內(nèi)部環(huán)境所擁有的資源優(yōu)勢(shì)（S）和劣勢(shì)（W），判斷企業(yè)面臨外部環(huán)境中的機(jī)會(huì)（O）和威脅（T）；基于風(fēng)險(xiǎn)的思維制定相應(yīng)的質(zhì)量方針和目標(biāo)。營(yíng)造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境10理解相關(guān)方的需求和期望營(yíng)造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境11組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：各種外部和內(nèi)部因素。相關(guān)方的要求。組織的產(chǎn)品和服務(wù)。確定質(zhì)量管理體系的范圍營(yíng)造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境12組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。確定這些過程所需的輸入和期望的輸出。確定這些過程的順序和相互作用。確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo))，以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制。確定并確保獲得這些過程所需的資源。規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限。應(yīng)對(duì)并確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。PART02體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用Reflecttheleadershipofthetopmanagersofcosmeticsmanufacturers體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用141．領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任。確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程。促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。比如一款護(hù)膚品的乳化過程，可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)是最終產(chǎn)品穩(wěn)定性差、出現(xiàn)油/水分離現(xiàn)象，決定乳化效果的有均質(zhì)速率、均質(zhì)時(shí)間和溫度三個(gè)工藝參數(shù)，那么乳化過程的檢查點(diǎn)就需要包括這三個(gè)工藝參數(shù)，需要在乳化過程控制好這些參數(shù)（預(yù)防為主）。（1）最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用151．領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)）⑤確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源（人、財(cái)、物、環(huán)境和設(shè)施）。⑥溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性。⑦確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。⑧促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性。⑨推動(dòng)改進(jìn)。⑩支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。（1）最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用161．領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)）顧客應(yīng)包括內(nèi)部和外部顧客兩方面：（2）最高管理者強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。外部的顧客如消費(fèi)者、化妝品批發(fā)商、化妝品零售商場(chǎng)或超市、品牌委托加工方，這些外部顧客決定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展空間的大小。內(nèi)部顧客如企業(yè)內(nèi)有工作交接面的職能部門或崗位，如新產(chǎn)品開發(fā)過程每個(gè)分解過程的上下關(guān)聯(lián)部門，應(yīng)該把工作交付的對(duì)方看作顧客，這樣對(duì)工作的交付才會(huì)更有責(zé)任心，整體的工作開展才更有成效。體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用172．最高管理者應(yīng)制定和溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針以文件的方式寫出來以方便獲得（有需要時(shí)要更新），比如通過開會(huì)或培訓(xùn)讓員工知道企業(yè)的質(zhì)量方針、將質(zhì)量方針印刷成標(biāo)語張貼到員工通道、將質(zhì)量方針印刷在工牌背面等等。質(zhì)量方針是企業(yè)文化的組成部分之一，應(yīng)該在企業(yè)內(nèi)部通過文件發(fā)布、培訓(xùn)、編成企業(yè)歌曲、一起討論如何在質(zhì)量方針框架下設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)等方式向員工溝通，讓其理解和應(yīng)用。適宜時(shí)，可以提供給相關(guān)方，比如在企業(yè)宣傳資料上展示企業(yè)的質(zhì)量方針、在爭(zhēng)取大客戶的投標(biāo)書中列出企業(yè)的質(zhì)量方針、在申請(qǐng)新的化妝品生產(chǎn)許可證時(shí)展示給食藥監(jiān)部門的監(jiān)管人員了解等。為了確保溝通質(zhì)量方針的有效實(shí)施，最高管理者還應(yīng)該確保：體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用183．最高管理者分派職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)確保企業(yè)設(shè)定的每個(gè)崗位的職責(zé)和權(quán)限都有相應(yīng)的人員來承擔(dān)，員工之間清楚自己的崗位和其他崗位應(yīng)該做什么、權(quán)限范圍有多大，特別是要指定某一崗位負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和改進(jìn)機(jī)會(huì)。例如《檢查要點(diǎn)》要求“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任”、“質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)”，那么，最高管理者可通過發(fā)布崗位職責(zé)說明書、通過批準(zhǔn)體現(xiàn)質(zhì)量管理部門獨(dú)立于其他部門的組織機(jī)構(gòu)圖等方式，確保企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。PART03策劃化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系Planthequalitymanagementsystemofcosmeticsmanufacturers策劃化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系20質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量目標(biāo)QMS策劃形成文件書面程序質(zhì)量手冊(cè)持續(xù)改進(jìn)識(shí)別、控制過程配備資源策劃化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系211．應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施化妝品生產(chǎn)企業(yè)策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)考慮到前述的內(nèi)外因素和相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果、增強(qiáng)有利影響、避免或減少不利影響、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，確定如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性。策劃化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系221．應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施比如，可能給化妝品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)的污染物可以分為物理的、化學(xué)的和微生物的污染物。物理的污染物包括玻璃碎片、頭發(fā)、昆蟲尸體、設(shè)備生銹脫落的鐵屑、紙屑等，產(chǎn)品一旦包含了這些污染物，幾乎所有的相關(guān)方都不予接受。為了控制這些異物進(jìn)入，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以策劃并實(shí)施的預(yù)防措施包括產(chǎn)品暴露區(qū)域的燈管均加防護(hù)罩、生產(chǎn)/倉(cāng)儲(chǔ)/質(zhì)量控制區(qū)域的人員均需戴帽子罩住所有的頭發(fā)、采取蟲害控制措施、使用不銹鋼材質(zhì)的設(shè)備、所有進(jìn)入車間的物料必須去除紙質(zhì)外包裝等。企業(yè)還需要評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，比如通過滅蠅燈誘捕飛蟲的數(shù)量趨勢(shì)，了解車間所在建筑向外通道的密閉性和飛蟲攔截措施是否在期望的控制水平下，從而評(píng)估蟲害控制措施的有效性。策劃化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系232．質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)就是有關(guān)質(zhì)量的要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，可測(cè)量，考慮到適用的要求，與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視，予以