9橙皮苷比照品溶液穩(wěn)定性考察報(bào)告報(bào)告審批：文件編號(hào)STP—YZ-FF-001—00起草人日期審核人質(zhì)量掌握室日期質(zhì)量治理部日期批準(zhǔn)人質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人日期XXXXX目錄概述 2目的 3范圍 3考察組織及職責(zé) 3考察前培訓(xùn) 3考察的依據(jù) 4考察內(nèi)容 4考察要求 4前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 47。2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果 57。3檢驗(yàn)人員資質(zhì)確實(shí)認(rèn) 5主要檢驗(yàn)設(shè)備確實(shí)認(rèn)狀況 6所使用的比照品信息 67。6考察實(shí)施 6。1測(cè)試時(shí)間點(diǎn) 67.6.2比照品溶液配制 67.6。3比照品溶液儲(chǔ)存條件 7測(cè)試方法 7承受標(biāo)準(zhǔn) 77。7驗(yàn)證結(jié)果 8確認(rèn)過(guò)程中消滅偏差狀況 9方案變更狀況 9驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 91、概述:〔2023修訂》的要求，對(duì)配制的沒(méi)有規(guī)定有效期的比照品溶液進(jìn)展至少一個(gè)月的時(shí)間考察，來(lái)確定比照品溶液的穩(wěn)定性。依據(jù)橙皮苷比照品溶液穩(wěn)定性考察對(duì)橙皮苷比照品溶液穩(wěn)定性進(jìn)展考察。2、目的:本錢(qián)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性。爭(zhēng)論過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)展,假設(shè)因特別緣由確需要變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)考察方案修改申請(qǐng)并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3、范圍：4、考察組織及職責(zé)：姓名職務(wù)成員5、考察前培訓(xùn)

部門(mén)質(zhì)量保證室

職責(zé)作,整理歸檔。作，整理歸檔.全過(guò)程參與確認(rèn)，負(fù)責(zé)記錄與資料整理與審歸檔.培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)結(jié)果橙皮苷比照品溶液穩(wěn)定性考察養(yǎng)胃舒軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6、考察的依據(jù)GMP2023《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023年版養(yǎng)胃舒軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7、考察內(nèi)容:操作,通過(guò)比較試驗(yàn)比照品溶液的含量變化，來(lái)推斷比照品溶液是否穩(wěn)定，制定比照品溶液的有效期.1.51.5%，否則停頓比照品溶液的測(cè)試。前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：721(R〔P、RPN?！车臋?quán)重是最高的，表達(dá)保護(hù)患者原則，發(fā)生的可能性〔發(fā)生頻率〕和風(fēng)險(xiǎn)可監(jiān)測(cè)性權(quán)重較低。風(fēng)險(xiǎn)測(cè)量值為三個(gè)指標(biāo)等級(jí)分的乘積，最8×6×6=288?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)的制定經(jīng)過(guò)論證，慎重打算為中等嚴(yán)峻性、發(fā)生的可能3×2×2=12.7.2.2。1〕分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別描述8格外高可導(dǎo)致患者死亡或永久性損害,以及嚴(yán)峻的群體性藥害事故。6較高可引起患者可逆轉(zhuǎn)的損害,引起患者高度不滿(mǎn)，或較嚴(yán)峻的群體不良反響。5高可引起患者可治愈的損害，導(dǎo)致嚴(yán)峻不滿(mǎn)和投訴。4略高可能導(dǎo)致患者的一般性損害，導(dǎo)致不滿(mǎn)和肯定數(shù)量的投訴。3中等不導(dǎo)致患者損害，損害與制劑無(wú)關(guān)〔如微小的包裝問(wèn)題),可能引起個(gè)別患者投訴。2略低可以被患者留意到，缺乏以產(chǎn)生投訴。1低沒(méi)有任何可覺(jué)察的危害。。2。2。2〔發(fā)生頻率〕評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn):分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別描述6格外高幾乎不行避開(kāi)消滅，每天發(fā)生一次以上。5較高常常消滅,每周發(fā)生一次以上.4高重復(fù)消滅，每月發(fā)生一次以上。33略高相對(duì)很少消滅，每年發(fā)生一次以上。2中等1低不行能消滅，10年發(fā)生一次或更少.7.2.2.3分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別描述6格外高監(jiān)控點(diǎn)被無(wú)視，或可能無(wú)法被檢測(cè)(至今沒(méi)有技術(shù)解決方案〕4高未按要求進(jìn)展監(jiān)控和檢測(cè).3略高做到人工監(jiān)控和檢測(cè),但不完全符合要求。2中等按要求做到人工監(jiān)測(cè)，承受某種統(tǒng)計(jì)學(xué)過(guò)程掌握，且產(chǎn)品最終經(jīng)過(guò)檢測(cè)。1低承受某種過(guò)程實(shí)施監(jiān)控技術(shù)，對(duì)于失控條件可馬上產(chǎn)生反響.風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)峻性發(fā)生的可能性風(fēng)險(xiǎn)可監(jiān)測(cè)性RPN儀器靈敏度、重現(xiàn)性試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)性結(jié)果評(píng)估：/日期：、檢驗(yàn)人員資質(zhì)確實(shí)認(rèn)姓名專(zhuān)業(yè)姓名專(zhuān)業(yè)工作年限或職稱(chēng)是否經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)是否取得是否合格上崗證確認(rèn)人/日期：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7。41設(shè)備名稱(chēng)及型設(shè)備編號(hào)性能狀況確認(rèn)周期設(shè)備名稱(chēng)及型設(shè)備編號(hào)性能狀況確認(rèn)周期確認(rèn)狀況備注/日期/日期、所使用的比照品信息:見(jiàn)表2名稱(chēng)批號(hào)來(lái)源名稱(chēng)批號(hào)來(lái)源/日期/日期7。6、考察實(shí)施：30加時(shí)間點(diǎn)，但需在驗(yàn)證報(bào)告中說(shuō)明.度，搖勻,即得。2~8℃冰箱內(nèi)或參照各比照品說(shuō)明書(shū)的儲(chǔ)存條件貯存〔需在總結(jié)報(bào)告中說(shuō)明，用于驗(yàn)證分析前需放置至室溫。7。6。4.1〔20:80〕283nm2023。7641.2求穎配制一份比照品溶液〔與試驗(yàn)比照品溶液濃度一樣〕.對(duì)配制的比照品溶液和用于爭(zhēng)論于爭(zhēng)論有效期的兩份試驗(yàn)比照品溶液的含量值。計(jì)算公式:A×W×C試 對(duì) 對(duì)-——-————×100％= ％A×W對(duì) 試式中：AAWWC承受標(biāo)準(zhǔn)：

:試驗(yàn)比照品溶液的峰面積;試對(duì):試驗(yàn)比照品的稱(chēng)樣量；(mg〕試：配制比照品的稱(chēng)樣量；(mg)對(duì):比照品的含量。(％〕對(duì)7.6.5。1在每次分析前，觀看測(cè)試用的比照品溶液與穎配制的比照品溶液的外觀是否全都.假設(shè)溶液特別(如消滅渾濁，或者色譜圖中消滅顯著的雜質(zhì)峰，則停頓比照品溶液的測(cè)試。7.6.5.2在每次分析時(shí)，必需首先保證系統(tǒng)滿(mǎn)足方法的系統(tǒng)適用性〔如重復(fù)性，拖尾因子,分別度,理論塔板數(shù)等。在零時(shí)間點(diǎn)，每份比照品溶液相互復(fù)核的結(jié)果不得過(guò)1.5%。在每個(gè)分析測(cè)1。5%，否則停頓比照品溶液的測(cè)試。7.65.315％的時(shí)間段內(nèi).7。7、驗(yàn)證結(jié)果：

稱(chēng)樣量

含量

與零時(shí)間時(shí)間點(diǎn) 樣品名稱(chēng) 配制批號(hào) (mg〕

〔％)

值(%)

點(diǎn)的差〔%〕1零點(diǎn)21試驗(yàn)比照7天1

平均峰面積:214

21

平