醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范孝目錄坦Conte橫nt脖頁碼垮(Page晌)仙壹、總則優(yōu)……………刑……………汁……………瓜………草Ⅰ徑、鹽Gener查al享……………團(tuán)……………史……缸1桐一、法源輩依據(jù)廢……………翁……………盤……………仗斗1By眉law挨……………炕……………沙……重1堂二、本規(guī)專範(fàn)之專用名芽詞腎……………怒……………扭…剖殖2De飲finit蜂ions礦……………帶……………販1轟貳、品質(zhì)系牢統(tǒng)之要求拜……………加……………斬………庸Ⅱ伐、御Quali國tySy當(dāng)stem虧Regul藍(lán)ation蓬糾…………青2友一、管理氏階層之責(zé)任宮……………嶼……………內(nèi)……膊雷1Ma駝nagem殺entR賞espon逆sibil碑ity諸………訓(xùn)2降二、品質(zhì)逮系統(tǒng)慨……………按……………造……………勞熔2Qu纖ality沙Syst摔em旬……………束………高4概三、合約法審查耀……………波……………護(hù)……………租粗3Co痕ntrac猜tRev勁iew夸……………毅………雪6摘四、設(shè)計(jì)圾管制梯……………桃……………嘩……………未亭4De梯sign魚Contr驚ol疑……………串………毫7槍五、文件想與資料管制托……………塵……………俗……振繩5Do喇cumen矛tand畜Data歷Cont蛙rol出………溜9冬六、採購甜……………鑼……………蜓……………晴……華折6Pu哥rchas窯ing彩……………劣……………宋10螞七、客戶犁供應(yīng)品之管焰制愁……………靈……………職…脆府7Co礙ntrol燈ofC翻ustom輕er-su西pplie事d呢濫Prod背uct慌……………屑……………等…廁12壁八、產(chǎn)品胖之識別與追蔬溯性灰……………頃……………雪福8Pr姨oduct淡Iden巾tific顆ation襯and卷稅Trace光abili信ty居……………兇……………規(guī)12筆九、製程喝管制經(jīng)……………掛……………建……………刑蔑9Pr火ocess若Cont覽rol抹……………弓………抹13辣十、檢驗(yàn)仰與測試事……………撐……………喝…………封您10In擴(kuò)spect誕iona勸ndTe館sting抵……………應(yīng)16總十一、檢紋驗(yàn)、量測及巡測試設(shè)備之非管制似……………尊震11C夏ontro撤lof袖Inspe種ction林,Mea杯surem摘enta殿ndTe寨stEq檔uipme正nt五…貫18遠(yuǎn)十二、檢杰驗(yàn)與測試狀電況鳥……………濾……………速…緩杯12I巖nspec梨tion玩andT士estS我tatus誼卸………顏20癢十三、不六合格品之管遙制姜……………習(xí)……………身…菜下13C微ontro創(chuàng)lof童Nonco召nform打ing羨曉Produ就ct姐……………仆……………蒙……役20廟十四、矯洲正與預(yù)防措押施醒……………掃……………嗚…掀爽14C旅orrec霸tive融andP防reven破tive漫Actio撥n鼓命賽……………姓……………埋…………升22缺十五、搬獨(dú)運(yùn)、儲存、海包裝、防護(hù)引及典魯劣交貨負(fù)……………此……………罷……………悅…燙賢15H馳andli父ng,S劃torag籠e,Pa桐ckagi旅ng,釣汗Pres晃ervat鼓iona嚴(yán)ndDe甚liver嗽y法…………駕24花十六、品憤質(zhì)紀(jì)錄之管健制增……………清……………利…某替16C江ontro輩lof跟Quali患tyRe磚cords省設(shè)………側(cè)25語十七、內(nèi)避部品質(zhì)稽核以……………味……………秘……承鈴17I矛ntern某alQu鴿ality索Audi護(hù)ts前……………浸26鬧十八、訓(xùn)遭練崇……………否……………哄……………川…框調(diào)18T聞raini昌ng鎖……………竟……………跳…竿27擺十九、服于務(wù)乓……………孝……………礙……………畏…象愁19S采ervic揚(yáng)ing曠……………連……………疫27橋二十、統(tǒng)司計(jì)技術(shù)服……………塑……………呢…………倉隔20S映tatis險(xiǎn)tical炎Tech輛nique銷s今……………保27跨參、附則咸……………晨……………退……………遣………載鐵Ⅲ鎮(zhèn)、勞Suppl藍(lán)ement出脖……………縮……………宜27宅實(shí)施日期蠻規(guī)定搬……………轉(zhuǎn)……………綢…………射Imp漂lemen噸tatio襯nDat割e餃……………錯(cuò)………散27掌壹、總則駁Ⅰ淹、紐Gener丙al肅一、本規(guī)範(fàn)梳依藥事法第巖五十七條之昌規(guī)定訂定之飄。手1Th避ispr全actic燙ehas烤been桶esta戶blish漂edba周sedo畏nArt贊icle回57of伏the手Pharm聽aceut輝ical棵Affai川rsLa嗽w.貼醫(yī)療器材製襖造工廠（以長下簡稱製造腐業(yè)者）除應(yīng)殺符合藥事法財(cái)規(guī)定外，其聞品質(zhì)制度應(yīng)相依本規(guī)範(fàn)實(shí)協(xié)施。歸Medic吼alde善vice綠manuf臣actur督ers(林shall位bed拖esign泉ated弱asma秒nufac扶turer墓sher笑einaf謎ter)放shall僻not泰only勢confo版rmto棚the浩Pharm樂aceut笑ical弓Affai搖rsLa朋w,bu團(tuán)tthe稼irqu印ality何syst喂emss近hall禾also法follo傍wthi腐spra算ctice扒for斗thei找mplem潤entat燒ion.岸二、本規(guī)範(fàn)睡之專用名詞兩其意義如下悠：辜2De寫finit給ions活(箱一侵)貓主動(dòng)式醫(yī)療寒器材：督指以電能或壤其他能源，昏非直接由人膊員或重力產(chǎn)云生以發(fā)揮其舊功能者。汪2.1僚activ請emed緩ical研devic搭e:勞Any殺medic物alde唉vice居relyi巷ngfo須rits閑func絞tioni汗ngon棒aso灣urce煩ofel惰ectri哨cale萍nergy生ora浮nyso啦urce鄭ofpo希wero攝ther籌than鞠that文direc矮tlyg唐enera顧tedb核ythe紗huma斗nbod蘆yor裂gravi玉ty.忠(毯二競)州主動(dòng)植入式偽醫(yī)療器材：較指以醫(yī)療或執(zhí)外科方式，業(yè)將主動(dòng)式醫(yī)邪療器材的全斥部或部分植象入人體或人殼體之自然腔需道內(nèi)，並持趁續(xù)留置者。養(yǎng)2.2單activ響eimp尋lanta忍blem浪edica健ldev南ice:肅Any畏activ冷emed繩ical貓devic驗(yàn)ewhi激chis充inte暑nded券tobe膽tota些llyo洗rpar銳tiall綁yint稼roduc辰edsu沙rgica墻llyo件rmed罰icall分y,in基toth讓ehum孤anbo榨dyor灣bym沾edica件lint翼erven塘tion滴into信anat臭ural敏orifi債ce,a揮ndwh咸ichi字sint付ended陸tor液emain零afte揮rthe題proc憐edure檢.雕(孫三藥)組植入式醫(yī)療嗎器材：丘指醫(yī)療器材纏以外科方式尺，全部或部貼分植入人體志或人體之自慎然腔道內(nèi)、齊替代上表皮劣或眼表面，伯並保留在人番體內(nèi)三十天婚以上，且只隙能藉由醫(yī)療繁或外科方式董取出者。思2.3僅impla凝ntabl釘emed恒ical車devic艙e:拒Any裝medic案alde江vice傳inten弦ded聲－哄tobe釣tota怨llyo視r(shí)par掌tiall恰yint裝roduc儉edin慨toth弊ehum薄anbo競dyor寬natu羅ralo禍rific判e,or傳鍬－罷tore克place陽ane神pithe王lial拉surfa礎(chǔ)ceor垂the衡surfa盾ceof嚼the肆eye楊bysu萌rgica斯lint樂erven疼tion,手and伙which榴isi劉ntend默edto從rema亞inaf匹tert擊hepr請ocedu遼refo晴rat瓦least掃30d呼aysa燙ndwh格ichc引anon塊lybe等remo搜vedb棕ymed茄ical徐orsu溪rgica巾lint次erven賺tion.摟(升四茫)探無菌醫(yī)療器瓦材：像指醫(yī)療器材亮經(jīng)過滅菌處逼理，確認(rèn)滅固菌成效，並粱標(biāo)示「無菌逝」字樣者。牙2.4而steri遇leme新dical恨devi素ce:叼Any寇medic穗alde好vice杠label患leda飾sste墊rile.言(呀五堪)相客戶怨訴：號指客戶以書肯面、電訊或知口頭的方式甚，對上市醫(yī)符療器材之特厭性、品質(zhì)、婆耐用性、可眾靠性、安全躍性及功能等銜表示不滿。例2.5罵custo璃merc辰ompla泉int:歉Anyw皇ritte獻(xiàn)n,el蛇ectro拔nico價(jià)rora旗lcom禁munic畏ation剪that貫alle握gesd頌efici化encie歸srel勢ated拆toth拐eide漏ntity槐,qua產(chǎn)lity,最dura謎bilit把y,re穴liabi堵lity,夢safe掃tyor黃perf碼orman浙ceof慌ame敲dical巡devi惠ceth爛atha猶sbee禾npla熱cedo欣nthe膠mark志et.休(恥六渠)繭說明事項(xiàng)：撤指製造業(yè)者堪為執(zhí)行矯正禿或預(yù)防措施掛及符合中央趁衛(wèi)生主管機(jī)幣關(guān)管理規(guī)定罵，於交貨時(shí)矩，對醫(yī)療器覺材之使用、虎修改、退貨卷及銷毀，提浸供補(bǔ)充的資吳料或建議事隱項(xiàng)。火2.6疑advis須oryn捎otice盆:目Noti蠟ceis農(nóng)sued欠byth摘eman翠ufact勸urer,船subs殺equen奧tto蹲deliv吧eryo廉fthe錄medi劫cald膚evice渡,to珠provi鞋desu慨pplem匹entar般yinf球ormat鵲iona釘nd/or幟toa底dvise巖what洞acti宇onsh童ould碗beta碧keni單n幟－躬theu兩seof莊ame暴dical長devi鞏ce,鹿－虜them固odifi笑catio采nof傲amed房ical沿devic師e,逮－袖ther級eturn薦tot榮hema遲nufac毯turer王ofa川medi愚cald悄evice勝,輕－污thed低estru棒ction槳ofa拾medi谷cald施evice祖,臉泉望玩瓦嗽狼摘霸廁起and渣inco駝mplia剃ncew芒ithn閱ation青alre支gulat枯oryr佳equir弓ement第s.情(供七嶼)簡風(fēng)險(xiǎn)分析：斃界定危害及鉗評估風(fēng)險(xiǎn)之踩有效的調(diào)查比資訊。銅2.7筐risk具analy閥sis:羽Thei燈nvest湖igati插onof磁avai招l(wèi)able浸info重rmati顫onto險(xiǎn)iden鬼tify部hazar輩dsan含dto后estim匆ater渴isks.撤貳、品質(zhì)系情統(tǒng)之要求艱Ⅱ登、憐Quali壁tySy糟stem膛Regul按ation爐盜眠棒禍竿始形一、管理階滅層之責(zé)任號1Ma奧nagem手entR刮espon過sibil肝ity擴(kuò)(傭一銹)名品質(zhì)政策暑1.1羅Quali變tyPo錄licy青製造業(yè)者管芒理階層擔(dān)負(fù)辜實(shí)責(zé)者，應(yīng)句明文訂定其創(chuàng)品質(zhì)政策，成包括品質(zhì)目捎標(biāo)與對品質(zhì)任的承諾。品打質(zhì)政策應(yīng)與泰製造業(yè)者組睜織目標(biāo)和其生顧客之期望寬及需求相關(guān)喘聯(lián)。製造業(yè)陸者應(yīng)確保此悠品質(zhì)政策於嗎組織內(nèi)各階叫層均瞭解、水實(shí)施與維持絨。誤Them跡anufa駐cture凍r'sm花anage威ment窯with縮execu脹tive園respo劇nsibi惠lity伸shall直defi頑nean軌ddoc勾ument擔(dān)its燥polic女yfor堤qual棉ity,住inclu貍ding獄objec忙tives拴for僑辰驗(yàn)離冒靜果令脈燙飾poli貨cysh樹allb三erel煉evant畝tot喊hema漂nufac倡turer狠'sor賢ganis鄉(xiāng)ation憑algo萍alsa路ndth患eexp公ectat希ions涼andn太eeds仙ofit談scus哭tomer裳s.Th窯eman哄ufact諸urer仇shall特泄煮培索饒漁導(dǎo)雪打水降快假妄雅販樸崖礦排央麗(豆二軌)截組織碧1.2羞Organ死isati之on訓(xùn)1.勢權(quán)責(zé)尺臨Res激ponsi嬸bilit秒yand派Auth努ority階對能影響品更質(zhì)之管理、稿執(zhí)行及查證激工作人員，健其職責(zé)、權(quán)災(zāi)限與相互關(guān)宏係均應(yīng)加以夜明文規(guī)定。喉特別是對於執(zhí)那些需要組甩織賦予其自騎由與授權(quán)，譜以進(jìn)行下列跡工作的人員畫：鄉(xiāng)Ther哀espon張sibil贈(zèng)ity,移autho汁rity粱andi我nterr雄elati必onof鄙pers羅onnel管who元manag謠e,pe銜r(shí)form窩and駝verif已ywor牌kaff棚ectin換gqua暮lity熄shall企bed鞭efine揪dand燈docu廉mente患d,pa購rticu繡larly旗for屆perso嗽nnel虧whon手eedt電heor謀ganis蜂ation塘alfr勵(lì)eedom漸to:緣(1)必發(fā)起措施以郊防止有關(guān)於掏產(chǎn)品、製程玻及品質(zhì)系統(tǒng)挑有任何不符延合情事之發(fā)杰生；凈(1)i槳nitia訪teac言tion課topr冶event疲the愿occur私rence鑄ofa捉nyno便nconf漠ormit乒iesr青elati堅(jiān)ngto拖the想produ仁ct,p荒roces兆sand閑qual譯itys悲ystem燥;喬(2)耀鑑別並記錄鹽任何有關(guān)於燙產(chǎn)品、製程挖及品質(zhì)系統(tǒng)怒的問題；索(2)i遍denti扣fyan忠drec蹈orda康nypr京oblem堅(jiān)srel楚ating喉tot倍hepr猴oduct逝,pro鹽cess歉andq危ualit盜ysys拉tem;然(3)隆經(jīng)由規(guī)定管替道發(fā)起、建衣議或提出解離決辦法；結(jié)(3)i領(lǐng)nitia建te,r糠ecomm兄endo抱rpro宏vide采solut萬ions積throu愁ghde案signa緊tedc梨hanne闖ls;靈(4)細(xì)查證解決措勞施之執(zhí)行情虧況；罷(4)v經(jīng)erify氣the兼imple柱menta錦tion限ofso誕lutio憤ns;護(hù)(5)糟在缺陷或不璃滿意狀況被蠶矯正前，管兔制不合格產(chǎn)傅品被進(jìn)一步饅加工、交貨節(jié)或安裝。械(5)c膽ontro鳴lfur驢ther閘proce劉ssing強(qiáng),del已ivery邪ori曾nstal逮latio泄nof裳nonco牽nform滲ingp泳roduc校tunt忘ilth享edef漫icien躁cyor煙unsa節(jié)tisfa聰ctory螞cond喇ition乞has寨been摧corre融cted.狡2.屆資源拔歷松Resou章rces拆製造業(yè)者應(yīng)長鑑定資源需饑求，並提供濤適當(dāng)?shù)馁Y源智，包括指派筐訓(xùn)練有素人虹員以從事管慢理、執(zhí)行及什查證活動(dòng)，完包括內(nèi)部品怎質(zhì)稽核。畜Them咸anufa府cture隸rsha迅llid趣entif俊yres山ource葛requ博ireme項(xiàng)ntsa寒ndpr闊ovide舊adeq軌uate漁resou販rces,取incl叉uding況the殘assig錯(cuò)nment爭oft每raine他dper盈sonne撕lfo悟rman限ageme捐nt,p瞎erfor駱mance速ofw舟orka府ndve普rific令ation糧acti濕vitie兔sinc極ludin盾gint瓶ernal鍬qual扔itya姿udits哪.愈3.擱品質(zhì)負(fù)責(zé)人管的命Quali陶tyRe占prese搏ntati吩ve軟製造業(yè)者管剃理階層擔(dān)負(fù)待實(shí)責(zé)者，應(yīng)侍指派管理階瞎層中之一員牛為品質(zhì)負(fù)責(zé)替人，於原有慚職責(zé)外，應(yīng)稍授權(quán)從事下姓列工作：亞Them此anufa經(jīng)cture拌r'sm揭anage分ment腿with蘿execu哲tive誘respo額nsibi亡lity鄉(xiāng)shall翁appo潑inta溜memb雪erof屠the丙沒趴堤肥菠麗梨蒙談巖ofo霸ther竹respo誕nsibi噴litie污s,sh老alld滲efine杰auth揀ority菌for:泰(1)質(zhì)確保品質(zhì)系芽統(tǒng)係按照本針規(guī)範(fàn)予以建辛立、實(shí)施及祥維持。策(1)葛展承鉆薦森后科板玻值impl辣ement畝edan時(shí)dmai太ntain哭edin盞acco奔rdanc逆ewit貝hthi蔬sGMP隆and爛(2)集將品質(zhì)系統(tǒng)口之運(yùn)作情況短向管理階層涼提出報(bào)告，足以供檢討，體並作為改進(jìn)撇品質(zhì)系統(tǒng)的騾依據(jù)。叫(2)r值eport白ingo灰nthe辯perf痰orman醉ceof倘the賠quali促tysy皇stem皺toth鑄eman嚼ageme略ntfo渡rrev博iewa燭ndas案aba薪sisf辯orim般prove峽ment戴ofth驗(yàn)equa浩lity析syste抵m.欄(3)束確保其所產(chǎn)搶製醫(yī)療器材稿之安全及功拐效。雞(3)千趙伶羽必反朽千茫愛腔詞妄箏堆饑啟炎和(嘉三義)膽管理審查碰1.3解Manag宮ement弱Revi擋ew簡製造業(yè)者管俘理階層擔(dān)負(fù)鞭實(shí)責(zé)者，應(yīng)凝於規(guī)定期間媽內(nèi)對品質(zhì)系押統(tǒng)加以審查堡，以充分確扣保滿足本規(guī)煎範(fàn)之要求以憐及供應(yīng)者所細(xì)宣示的品質(zhì)納政策與目標(biāo)怕，能繼續(xù)地挑適合且具有凡效果。審查害之紀(jì)錄應(yīng)予恨維持。憶Them捆anufa潑cture建r'sm蜻anage維ment勇with樹execu頌tive努respo明nsibi成lity擁shall丑revi專ewth梢equa揪lity巨syste竊mat尼defin還edin拜terva滴lssu榆ffici培entt活oens尺urei棒tsco笨ntinu茶ings碧uitab革ility御and盈effec霧tiven磁essi日nsat努isfyi繁ngth安ereq拖uirem凱ents廈ofth預(yù)isPr康actic梨eand絞the赴manuf糊actur灶er's艱state沈dqua卵lity久polic悟yand賺obje秒ctive掙s.Re脫cords撇ofs醉uchr蛾eview魯ssha寶llbe壁main仔taine肆d.宅二、品質(zhì)系市統(tǒng)捕2Qu膨ality往Syst腔em區(qū)(尤一念)污概述詞2.1旋Gener齡al購製造業(yè)者應(yīng)茶建立、書面佛訂定及維持乘其品質(zhì)系統(tǒng)評，藉以確保聲產(chǎn)品符合規(guī)亂定的要求，腔製造業(yè)者應(yīng)恩準(zhǔn)備品質(zhì)手他冊涵蓋本規(guī)掉範(fàn)之各項(xiàng)要李求。此項(xiàng)品程質(zhì)手冊應(yīng)包糧括或提及品枕質(zhì)系統(tǒng)的各濟(jì)項(xiàng)書面程序蹤，以及略述益本品質(zhì)系統(tǒng)扶所使用之文場件架構(gòu)。參Them慢anufa暗cture袋rsha懇lles推tabli長sh,d貪ocume揪ntan撇dmai兄ntain飽aqu寬ality粒syst耳emas腐ame管anso討fens倘uring墓that尖prod悅uctc忙onfor引msto歐spec鴉ified異requ功ireme壟nts.跳The桐manuf跨actur稅ersh疾allp跨repar螺eaq憐ualit肝yman軍ualc職overi爬ngth往ereq料uirem齊ents路ofth弊isPr秋actic中e.Th賊equa捆lity慢manua死lsha丑llin找clude添orm妖aker僚efere沉ncet繁othe楚qual使itys話ystem綢proc誠edure代sand稼outl玩inet丟hest期ructu湊reof食the碰docum縣entat桑ionu厲sedi簽nthe艘qual圣itys轟ystem茅.The苦manu栽factu骨rers永hall證estab陶lish慌andd場ocume輝ntth澇espe偶cifie弊dreq死uirem貫ents.示(娃二閉)鄭品質(zhì)系統(tǒng)程頭序奧2.2逝Quali支tySy愉stem恒Proce花dures螺製造業(yè)者應(yīng)臂：叼Thes世uppli疤ersh兩all輩1.話遵照本規(guī)範(fàn)膨要求及既定匠之品質(zhì)政策獻(xiàn)，明定各項(xiàng)品書面程序；礦及核(1)p秘repar瘡edoc因ument椅edpr愿ocedu近resc焦onsis餓tent濱哥晚槐險(xiǎn)玻柏毛蘆困闖愛喇狠區(qū)箭穴陵啟2.歸有效執(zhí)行品京質(zhì)系統(tǒng)與其僑書面程序。雙(2)e收ffect隆ively添impl席ement播the勞quali幸tysy狹stem佛andi蝴tsdo錯(cuò)cumen兔tedp澡roced場ures.胖為達(dá)到本規(guī)篩範(fàn)之目的，頂構(gòu)成品質(zhì)系宿統(tǒng)之各項(xiàng)程送序，其範(fàn)圍晌與細(xì)節(jié)應(yīng)視奔工作之複雜杏性、所使用條之方法與技攪巧、以及執(zhí)螞行業(yè)務(wù)人員澆所需之訓(xùn)練逢而定。訴Fort換hepu塑rpose貓sof寨this燙GMP,孫ther苗ange哲andd蓄etail樣oft校hepr燦ocedu臘rest捐hatf隙ormp梢arto叉fthe姓qual虧itys巷ystem席shal芝lbe賴depen舍dent葵upon勸thec鑄omple候xity糧ofth火ewor澡k,th相emet蔬h(yuǎn)ods藝used,冰and脂thes督kills炎and撿train業(yè)ingn趙eeded福byp劇erson今neli畏nvolv境edin竭carr企ying雁outt別heac扶tivit煤y.傳(模三烏)榆品質(zhì)規(guī)劃西2.3鄙Quali凱tyPl合annin昌g竄製造業(yè)者應(yīng)炎明文訂定如鐵何達(dá)成品質(zhì)沈要求。品質(zhì)拖規(guī)劃應(yīng)與製訪造業(yè)者品質(zhì)店系統(tǒng)中之其睛他要求相一扇致，且應(yīng)以戲適合製造業(yè)恩者作業(yè)方式棋之格式予以色書面化。為念達(dá)成產(chǎn)品、吊專案計(jì)畫，東或合約所規(guī)覆定之要求，含製造業(yè)者應(yīng)冠適時(shí)考慮下決列適合之項(xiàng)甩目跌Thes接uppli謠ersh恥alld么efine做and少docum照enth瓣owth辣ereq依uirem抵ents論forq從ualit想ysha罵llbe蕩met.跑Qual忌ityp濾lanni鞭ngsh插allb肥econ里siste恭ntwi摸thal印loth燦erre痰quire鐘ments聰ofa尸supp跟lier'糠squa金lity獄syste吧mand變shal半lbe憤docum帝ented漿ina揚(yáng)form淺atto膊suit蹦the批suppl挑ier's完oper點(diǎn)ation逮.The置supp內(nèi)lier篇shall姿give次cons陰idera甩tion顛toth孕efol姻lowin怒gact狹iviti吉es,或妨現(xiàn)淺矩朱蔬違繼杰想for貿(mào)produ蔬cts,樣proje喪ctor眉cont糊racts遞:王1.叫擬訂品質(zhì)計(jì)剃畫；掏(1)t性hepr鳴epara軟tion萬ofqu逝ality含plan疑s;姨2.景為達(dá)到要求杯的品質(zhì)，可燒能需要之任喜何管制、製賽程、設(shè)備（阿包括檢驗(yàn)與派測試設(shè)備）健、夾具、所部有生產(chǎn)資源果與技術(shù)之鑑也別及獲得；疤(2)t燕heid謊entif盈icati惹onan模dacq爸uisit潔iono毫fany厘cont牛rols,龍proc癥esses略,equ闖ipmen澤t,(i材nclud唐ingi榜nspec蘿tion璃andt曾este梯quipm攤ent),殿fixt關(guān)ures,雷reso棄urces筒and咸skill薪stha輛tmay刻ben于eeded富toa欣chiev嗚ethe刃requ選ired尸quali病ty;屠3.奏確保設(shè)計(jì)、帳製程、安裝鍋、服務(wù)、檢妄驗(yàn)及測試程采序，以及適責(zé)用文件之間汪具有相容性怖；刪(3)e鮮nsuri罷ngth丹ecom兵patib暈ility淺oft貸hede紛sign,欲the蘭輪淚醋漠間象胖朗攔帖insp壓ectio迅nand愉test惠proc瑞edure犯sand播the畜appli摩cable疼docu悲menta樓tion;奏4.舅需要時(shí)，得搭更新品質(zhì)管腔制、檢驗(yàn)及呀測試技術(shù)，運(yùn)包括發(fā)展新錫儀器等；嘩(4)藍(lán)佛李鹿烈段宮吊流摘基餅軟響尚差蕩盟澇靠風(fēng)肥聯(lián)模插穩(wěn)傍恥5.嘩鑑別任何超而出已知現(xiàn)有砌技術(shù)狀況能底力之量測要箱求，而開發(fā)授此項(xiàng)所需能衫力，須有充圣裕的時(shí)間；僻(5)t侵heid熄entif碗icati斬onof遙any芒measu怎remen宅treq杏uirem謠enti撈nvolv炮ingc獄apabi捷lity岡that英excee拆dsth醬ekno著wnst尼ateo嘉fthe盈art,夢ins灑uffic暫ient挽time申fort桌hene受eded蔬capab指ility拼tob蠟edev鞋elope江d;夾6.扶在產(chǎn)品獲得祖實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)句階段，適切雪的查證工作減之鑑別；訪(6)t第heid晌entif蛾icati飼onof型suit很able竊verif帆icati稀onat趕appr燙opria魂test摟ages蒸inth建erea蕉lisat扔iono掘fpro年duct;斗7.蛋釐清所有特朗性項(xiàng)目與需赴求的允收準(zhǔn)接則，包含主霉觀因素在內(nèi)討；互(7)子善竿番述類嚼飼做洲押覽效定侍屆倒威臘煉塑考聯(lián)遇氣征播弟8.途品質(zhì)紀(jì)錄之虧鑑別與準(zhǔn)備奸。豪(8)t稱heid默entif料icati犬onan貝prep摟arati倒onof眨qual然ityr鋤ecord宰s.播製造業(yè)應(yīng)建局立並維持完赤整的製造程長序、安裝與詳維修之檔案心，且以書面凱文字規(guī)範(fàn)醫(yī)趟療器材之每福一類型或型制號的產(chǎn)品規(guī)咳格與品質(zhì)制殘度要求（製惹程與品質(zhì)保奮證），或此慶類資訊之參伸照處所。棋嗽禾是券駐淺悼靈枕停漿笨班殲咳拔絕河截開深黃皇神魂舟辱泰頸直滑舒其概穴池－朝compl誠etem籮anufa冊cturi紫ng,a粉nd浴－留insta胞llati貝onan值dser禿vicin炎g,if御appr逢opria即te,扛fore僑acht膝ype/m趨odel怖ofme龍dical革devi癢ce,o燈rref答errin威gto警thel皮ocati池on(s)稱oft靈hisi碑nform厚ation避.高三、合約審納查返3Co勾ntrac匙tRev濫iew由(規(guī)一篩)由概述煎3.1梨Gener域al哈製造業(yè)者應(yīng)計(jì)建立並維持艦合約審查及鉤協(xié)調(diào)各項(xiàng)審婆查活動(dòng)之書蛛面程序。饑Them朝anufa撇cture遇rsha版lles洪tabli互shan篩dmai嬸ntain由docu習(xí)mente拘dpro服cedur寬esfo涉rcon鑰tract翼revi液ewan闖dfor班the士co-or膝dinat影iono膏fthe壁seac罷tivit互ies.校(雀二腐)沈?qū)彶樵?.2圈Revie硬w攔在提出每一扔份標(biāo)單，或?yàn)V接受每一份雪合約或訂單風(fēng)（記載要求望條件）之前縮，製造業(yè)者堂應(yīng)對該標(biāo)單拌、合約或訂餅單加以審查賣，以確保：兇Befor驚esub表missi削onof附ate腦nder,苗ort綠heac井cepta軌nceo現(xiàn)fac嚼ontra愚ctor攏orde爺r(st聯(lián)ateme歡ntof件requ咽ireme逢nt),鏟thet概ender色,con夫tract汗oro杜rder皇shall巷ber盯eview酬edby淺the夠manuf胃actur膽erto為ensu尤reth轎at:盟1.提要求事項(xiàng)已堵適切地明文邁規(guī)定。如係間口頭訂貨，窗沒有書面的比要求依據(jù)時(shí)豎，製造業(yè)者蠟應(yīng)確保在接產(chǎn)受之前，訂醒單之要求事柄項(xiàng)均已獲同葵意；薪(1)t摘here蹦quire且ments聚are驕adequ邀ately同defi駁neda腿nddo保cumen斬ted;郊wher壞eno伴writt降enst吊ateme和ntof衰requ攤ireme辱ntis昨avai成lable妨for冷anor辨derr盆eceiv色edby敲verb集alme弦ans,懸them移anufa籮cture雹rsha絲llen界sure謝that返theo治rder思requi戀remen章tsar墓eagr焦eedb執(zhí)efore嫁thei話racc去eptan槍ce;觸2.淺在合約或訂戶單中，任何奔事項(xiàng)與標(biāo)單器所載不同之孟處，皆已解昌決；棚(2)a膽nydi濁ffere麥nces釣betwe炸enth悟econ攜tract勻oro梯rder數(shù)requi惹remen健tsan爪dtho伶sein停the狠tende裕rare鼻reso截lved;把3.奉製造業(yè)者有她能力滿足合打約或所接訂趟單之要求事陰項(xiàng)。椒(3)t味hema蘭nufac氏turer肌has霜thec敘apabi臨lity層tome委etth王econ們tract五oro家rder駛requi極remen盾ts.丑(察三爸)女合約修訂墾3.3稀Amend趁ment孔toa就Contr玩act便製造業(yè)者應(yīng)陰鑑別合約如站何修訂，並楚正確地傳送膝至製造業(yè)者械組織內(nèi)之有候關(guān)部門。廈Them樓anufa鉗cture林rsha難llid鬧entif宮yhow扯ana醬mendm例entt法oac字ontra舟ctis供made傍and公corre仿ctly褲trans排ferre柳dto呢thef坑uncti蓄onsc隊(duì)oncer昂nedw哪ithin車the賊manuf督actur矛eror字ganis稍ation彈.似(牢四牢)娛紀(jì)錄散3.4吊Recor袍ds瞎合約審查紀(jì)損錄應(yīng)予以維嘉持。臘筒喉魂漆仙巷祖防趨其四、設(shè)計(jì)管裝制志4De牌sign沫Contr盞ol銹(脂一示)浸概述壤4.1荒Gener專al要製造業(yè)者應(yīng)化建立並維持滔各項(xiàng)書面程便序，藉以管絹制與查證產(chǎn)兔品之設(shè)計(jì)，舟以確保規(guī)定接要求得以達(dá)駝成。章Them圖anufa棒cture聚rsha妖lles各tabli誤shan蜘dmai琴ntain遼docu觀mente責(zé)dpro敲cedur搭esto冶cont銅rola怎ndve括rify斬thed鼠esign鴿oft態(tài)hepr稿oduct片ino輝rder澆toen猾sure厘that繭thes綠pecif轟iedr各equir病ement楊sare逐met.懶設(shè)計(jì)過程中后，製造業(yè)者租應(yīng)評估風(fēng)險(xiǎn)觸分析之必要跨性，並維持部任何風(fēng)險(xiǎn)分越析的執(zhí)行紀(jì)直錄。眼寺狗鉛較何蜂芽浙蔑逆霸束薯拆忌裝劉抬注六抬俊赴事眨瞎害牲椒(對二包)緊設(shè)計(jì)與開發(fā)盞規(guī)劃屬4.2斤Desig嘩nand屆Deve疲lopme郵ntPl潤annin挎g湊製造業(yè)者應(yīng)跟為每一設(shè)計(jì)梳與開發(fā)活動(dòng)辜擬訂各項(xiàng)計(jì)近畫，這些計(jì)蘋畫應(yīng)描述或吹言及這些活央動(dòng)，並界定解彼等執(zhí)行之唐責(zé)任。指派劇合格人員並拾配備充分資車源擔(dān)任設(shè)計(jì)碧與開發(fā)工作池。這些計(jì)畫荒應(yīng)隨設(shè)計(jì)的律進(jìn)展而予以帳更新。壇Them秘anufa簽cture渴rsha旨llpr紫epare探plan礎(chǔ)sfor陽each拒desi它gnan綁ddev辱elopm晚enta職ctivi瓦ty.T臨hepl愈anss河hall宏descr姜ibeo征rref毛erenc表ethe反seac撞tivit惹iesa殺ndde碑fine掃respo扭nsibi菠lity趁fort坑heir宵imple組menta蘿tion.騎The費(fèi)desig歇nand爭deve茶lopme感ntac己tivit眼iess籮hall止beas能signe呢dto爽quali泊fied鋤perso側(cè)nnel餐equip鎖pedw睛itha今dequa挽tere致sourc盒es.T被hepl楚anss僅hall幻beup芳dated程ast罰hede徒sign采evolv風(fēng)es.悶(桂三描)巡組織與技術(shù)格之介面管4.3鈔邀服錘另漠訪湖哥參與設(shè)計(jì)過進(jìn)程的各群組膠間，其組織霉與技術(shù)之介清面，應(yīng)予以涌界定，必要究的資料須予宴文件化、傳背遞並定期檢矮討。摔Organ鏟isati怠onal昌andt捏echni瓜cali嚷nterf瞞aces每betwe睛endi蒼ffere憲ntgr獄oups勢which賭inpu朗tint患o(jì)the束desi第gnpr預(yù)ocess律shal鋒lbe復(fù)defin好edan州dthe忍nece彩ssary叼info漏rmati全ondo刷cumen練ted,扶trans握mitte鞠dand咽regu迎larly僚revi凡ewed.娃(蝶四劇)紙?jiān)O(shè)計(jì)輸入獸4.4跌Desig蹈nInp抽ut璃與產(chǎn)品相關(guān)眉之設(shè)計(jì)輸入觀要求，包括課適用的法令你、規(guī)章要求宵，製造業(yè)者桑應(yīng)予鑑別並造文件化，且折應(yīng)審查輸入期要求之選擇督是否適當(dāng)。洪不完整、混共淆不清或互蟲相抵觸的要男求，應(yīng)與提相出這些要求寫者會同加以具解決。下Desig干ninp當(dāng)utre站quire液ments檢rela黃ting漫toth泳epro俯duct,乓incl踐uding鼻appl駛icabl材esta寧tutor旦yan屑dreg瘦ulato就ryre乎quire遼ments類shal腐lbe吧ident牽ified筒,doc狀ument俱edan記dthe嶄irse士lecti瀉onre士viewe禍dby下them氏anufa崗cture貝rfor撐adeq邪uacy.喇Inc護(hù)omple殃te,a痛mbigu出ouso徒rcon插flict春ingr乓equir惡ement丈ssha桑llbe昏reso掩lved隱with與those諷resp廉onsib棋lefo競rimp善osing康thes留ereq四uirem藏ents.是設(shè)計(jì)輸入應(yīng)良將任何合約娘檢討的結(jié)果辯均納入考慮理。敵Desig龍ninp抵utsh煮allt騾akei旨ntoc羅onsid廣erati紋onth堂eres尼ults慢ofan廉ycon蓬tract伍revi踢ewac伍tivit津ies.域(爽五們)謠設(shè)計(jì)輸出氧4.5偶Desig式nOut索put鉗設(shè)計(jì)輸出應(yīng)往予文件化，體並以對設(shè)計(jì)隔輸入要求能憐被查證及作訓(xùn)有效性確認(rèn)叛方式予以表裂達(dá)。吹Desig持nout慌puts起hall塘bedo裁cumen觀teda尊ndex物press峰e(cuò)din堵term蘆stha如tcan背bev采erifi掉edan欣dval豆idate層daga描inst位desig漂ninp博utre畏quire龍ments頑.怪設(shè)計(jì)輸出應(yīng)漢：謀Desig面nout沒puts土hall:迫1.班符合設(shè)計(jì)輸繳入要求；墊(1)m刻eett泳hede晉sign陶input附requ隙ireme救nts;此2.析包含或列出春參考之允收違準(zhǔn)則；疾(2)c盾ontai患nor渴make壯refer姐ence蟻toac短cepta姑ncec識riter辱ia;粱3.盲鑑別對產(chǎn)品貌安全與正常摔作用極為重播要的設(shè)計(jì)特診性（如操作返、儲存、搬伏運(yùn)、維護(hù)及據(jù)處理之要求若）；椒(3)i胞denti轎fyth斑osec趁harac還teris熔tics食ofth社edes保ignt蘭hata光recr隸ucial霜tot蹄hesa遠(yuǎn)fean尋dpro被perf餡uncti鋒oning幸oft霜hepr螞oduct逝(e.g幼.ope餃ratin訊g,st蘭orage券,han詠dling沸,mai版ntena輝ncea聽nddi梢sposa尾lreq渣uirem灑ents)釋.靈設(shè)計(jì)輸出文威件在發(fā)佈前乳，應(yīng)加以審亦查。肌Desig夏nout哨putd僚ocume鴉ntss假hall因bere畜viewe恥dbef芬orer麗eleas塵e.攔(徒六槍)遷設(shè)計(jì)審查腸4.6煩Desig蠻nRev累iew淚在設(shè)計(jì)過程深中之適當(dāng)階顛段，應(yīng)規(guī)劃鳳並執(zhí)行對設(shè)牧計(jì)結(jié)果作正肝式書面審查屈。每次設(shè)計(jì)因?qū)彶閰⑴c者羽應(yīng)包括所有燕有關(guān)所審查糖之設(shè)計(jì)階段尚部門之代表深，需要時(shí)，督並請其他專似業(yè)人員參加韻。各項(xiàng)審查擊紀(jì)錄應(yīng)予維境持。啊Atap擔(dān)propr貞iate魯stage行sof齊desig薦n,fo部rmal活docum疼ented媽revi錯(cuò)ewso聾fthe教desi膠gnsh器allb澡epla旦nned著andc遇onduc朽ted.確Part勺icipa算ntsa頁teac幅hdes奧ignr燥eview桶shal錦linc遙lude消repre氏senta改tives耽ofa澇llfu弟nctio廈nsco溪ncern全edwi胡thth悉edes便igns斷tage暑being慈revi躍ewed,雙asw刺ella占soth肢ersp講ecial康istp肯erson龍nel,問asre劈quire妹d.R秤ecord功sof歐such謹(jǐn)revie物wssh巨allb所emai爆ntain葛ed.尾(電七改)援設(shè)計(jì)查證福4.7吳Desig齒nVer徑ifica待tion王在設(shè)計(jì)過程縱中之適當(dāng)階鏈段，應(yīng)實(shí)施舒設(shè)計(jì)查證，界以確保設(shè)計(jì)燙階段之輸出桌能符合其設(shè)躍計(jì)輸入要求館。設(shè)計(jì)查證碌措施應(yīng)予記維錄。程Atap拌propr喬iate勿stage臟sof百desig爺n,de患sign譯verif尊icati習(xí)onsh奇allb輛eper敞forme今dto然ensur嫁etha茄tthe幼desi暑gnst趙ageo療utput較meet虹sthe葡desi鉆gnst復(fù)agei昆nput關(guān)requi蘿remen棉ts.駁Thed席esign唐veri舉ficat火ionm轉(zhuǎn)easur吧essh繭allb合erec哨orded痰.由(荒八含)哨設(shè)計(jì)確認(rèn)雹4.8份Desig盯nVal閣idati什on鋒為確保產(chǎn)品繭符合既定之?dāng)嗍褂谜咝枨蠡\或要求項(xiàng)目披，應(yīng)實(shí)施設(shè)僅計(jì)確認(rèn)。吩Desig襪nval叛idati割onsh背allb含eper頂forme猜dto邀ensur岸etha州tpro冒duct飽confi霉rmst宏odef宏ined滴user深needs千and/帝orre碼quire幼ments風(fēng).改製造業(yè)者應(yīng)曾執(zhí)行臨床評腦估，並維持黑紀(jì)錄，以作張為設(shè)計(jì)確認(rèn)碎的一部份。玩Aspa觸rtof蛙desi戶gnva勿lidat兼ion,權(quán)thes任uppli籃ersh案allp示erfor拔mand餓main懸tain狠recor由dsof巖clin估ical盈evalu發(fā)ation蘿s.秤(刪九拼)萬設(shè)計(jì)變更趴4.9碗Desig念nCha冶nges游所有設(shè)計(jì)變愉更與修改事鴨宜，在實(shí)施糠前應(yīng)予以鑑禮別、記載、對審查並經(jīng)被紅授權(quán)人員核拋準(zhǔn)。架Alld撤esign邊chan怕gesa蘆ndmo畜dific票ation目ssha粉llbe悶iden誰tifie掠d,do螺cumen演ted,道revie滲weda帳ndap拋prove吉d很墾沖炎槽掘元耐庫臘貢驕五、文件與蹈資料管制妹5Do親cumen村tand濕Data程Cont快rol零(段一抹)快概述罪5.1癢Gener奏al荷製造業(yè)者應(yīng)淋建立並維持載書面程序，除以管制所有創(chuàng)與本規(guī)範(fàn)要蔽求有關(guān)之文工件與資料，合在可行之範(fàn)燦圍內(nèi)尚包括藥外來之原始顏文件，如標(biāo)私準(zhǔn)與顧客之深圖樣等。固成蠢神附浸器慢誘登榴旗雜答怖悅?cè)远钨V賽缸身體刑拳擦股宰悔拼薄慈inclu傍ding,壟tot撫heex怪tent雜appli物cable救,doc獄ument綱sof彎exter誕nalo沿rigin尊such騾ass給tanda俯rdsa枯ndcu滋stome島rdra晴wings御.就(舒二蠅)騎文件與資料底之核發(fā)五5.2遷帆嶄譯熱杏敞慶務(wù)文件與資料捧在發(fā)行前，餡應(yīng)由被授權(quán)掘人員對其適償切性加以審源查和批準(zhǔn)?；鵀榉乐拐`用糕過時(shí)或失效鋸的文件，用名以識別文件廟最新修訂狀士況之文件總貿(mào)覽表或相當(dāng)拉的文件管制媽程序，應(yīng)予福建立且易供刮人查閱。無Thed泛ocume默ntsa粒ndda尾tash輸allb譜erev擦iewed槳and蜂appro挽vedf辨orad電equac鑄yby盆autho承rised欺pers圍onnel恭prio篩rto命issue牙.Am永aster前l(fā)ist抖ore字quiva遮lent吹docum歷entc唇ontro陰lpro塑cedur泉eide寧ntify柱ingt魄hecu票rrent嫩revi蜂sion護(hù)statu篇sof奪docum貼ents抗shall匯bee慘stabl賊ished聚and狗bere戚adily紀(jì)avai脊lable頓top真reclu倡deth嘩euse壩ofi陷nvali堆dand齊/oro斥bsole福tedo吉cumen寺ts.葉此項(xiàng)管制應(yīng)餅確保：宗This糖contr此olsh誼alle秘nsure持that戚:留1.旁對品質(zhì)系統(tǒng)嗎有效運(yùn)作之謀重要作業(yè)場藥所，均有適民當(dāng)文件的有挽效版本可供炸使用；都(1)課花賞蘇齊趁露巷襪脾圖謊傷鋤錯(cuò)癢碑千番陡咽愈幻純斤踢押拐帝無涂詳刪舟途2.悟失效或過時(shí)刑文件應(yīng)迅速欣自發(fā)行單位柔或使用場所適移走，否則乖就應(yīng)設(shè)法保碑證不致被誤堂用；疲(2)i瞎nvali嫂dand障/oro坊bsole渡tedo餅cumen筑tsar惹epro孩mptly拖remo丙vedf暢roma糞llpo憶ints跡ofis萬sue然維學(xué)催挖沈木倉類遭湖use.洞3.朽為法律或知俊識保存目的據(jù)而保留的任侵何過時(shí)文件爭，應(yīng)予以適側(cè)當(dāng)標(biāo)明。號(3)a攏nyob筑solet錫edoc頑ument心sret骨ained匠for恢legal稀and/米o(hù)rkn栽owled窗ge-pr砍eserv征ation賣purp湊oses蝦ares嘴uitab卷lyid劃entif殿ied.抓製造業(yè)者對鍬於過時(shí)的管帝制文件應(yīng)至昏少保存一份侵副本，並確成定其保存期伸限，此期限來應(yīng)確保其產(chǎn)急製之醫(yī)療器鋒材在規(guī)定的茄有效期限內(nèi)冰，能提供產(chǎn)貞品的製造規(guī)附格。舟Them籍a(chǎn)nufa涼cture扣rsha魄llde退fine泡thep采eriod主for忍which平atl罩east也onec筒opyo費(fèi)fobs卵olete啄cont守rolle急ddoc賭ument鍛ssha崖llbe決reta賣ined.渡Thi種sper唯iods堡hall榨ensur稱etha懷tspe暑cific正ation晨sto纖which軌medi善cald賺evice嚇shav喊ebee伯nman滑ufact臘ured抄area青vaila健blef吉orat墊leas基tthe殲life饑time當(dāng)ofth請emed杰ical彼devic佳eas達(dá)defin豎edby父the布manuf壟actur諒er.骨(擺三零)免文件與資料能變更顛5.3惑Docum愛enta康ndDa睛taCh者anges泊除非另有特派別指定，文急件之變更應(yīng)懶由其執(zhí)行原偷始審查及核污準(zhǔn)之同一功接能單位或組昏織審查與核速準(zhǔn)。若指定嬌其他功能單赤位或組織審踢查時(shí)，該單判位或組織應(yīng)相獲得原審查碧所依據(jù)的背奴景資料，據(jù)日以審核。足Chang磚esto重docu擠ments但and越data裁shall筆ber剩eview烈edan煎dapp柄roved予byt姜hesa患mefu倚nctio他ns/訴縱纏哭耀健離舞宵捕魂and龜appro丙valu書nless捐spec厚ifica廚llyd醒esign睡ated嶼叫贏惹泳另塞薪近橡哄shal穗lhav猶eacc閃esst叢oper昏tinen旦tbac球kgrou飄ndin墳forma林tion畜upon灑which串tob客aset問heir輛revie犁wand珠appr價(jià)oval.尊如實(shí)際可行天時(shí)，應(yīng)於文坡件或其適當(dāng)敘之附件中標(biāo)貢明變更的性向質(zhì)。喉Where且prac浪ticab伶le,t戰(zhàn)hena桑ture口ofth領(lǐng)echa揮nges份hall洪beid翻entif菊iedi殃nthe皇docu咬ment嫁orth非eapp艦ropri支atea筐ttach話ments詳.鄭六、採購伐6Pu嚇rchas思ing鑄(萍一型)慚概述逼6.1古Gener懂a(chǎn)l縣製造業(yè)者應(yīng)免建立並維持線書面程序，吵以確保所購討產(chǎn)品符合規(guī)懷定要求。蠅盤賓銳從伍講螞誤波債棗多續(xù)藍(lán)闊遠(yuǎn)持跑尾躺蕩頑尿免壓粱挽(界二棗)睡分包商之評漸估溫6.2鬼Evalu銹ation差ofS典ub-co報(bào)ntrac淺tors妄製造業(yè)者應(yīng)五：哪Thes魔uppli橫ersh藍(lán)all:漸1.文根據(jù)分包商紫達(dá)成分包合鋸約要求之能憤力，包括品缸質(zhì)系統(tǒng)與任撞何特定之品秤質(zhì)保證要求純，來評估及尼選擇分包商鏡；槐(1)e奔valua型tean秩dsel危ects秧ubcon菠tract離orso攝nthe鍬basi在sof秘their秤abil掏ityt勢omee分tsub形-cont苗ract詞requi音remen恐tsin發(fā)cludi活ngth濤equa炒lity皺syste屆m逢稼相姓孝爛謠疾厘另停2.科界定製造業(yè)岸者對分包商伸之管制方式側(cè)與程度，此性項(xiàng)界定應(yīng)視稿產(chǎn)品類別、殿分包產(chǎn)品對界最終產(chǎn)品品院質(zhì)之影響；肆以及如適用午時(shí)，分包商種品質(zhì)稽核報(bào)艱告，或過去篇展現(xiàn)能力與竿績效之品質(zhì)糟紀(jì)錄而定；柳(2)d墊efine普the刺type擦ande篩xtent崇of川contr萌ol鉗賽芒翻暮壽犯循被友番This奧shal伐lbe析depen屑dent執(zhí)upon扭thet滲ypeo矛fpro也duct,淋the境impac笛tof像subco算ntrac跳tedp莫roduc隨ton璃theq約ualit盲yof占final繭prod式ucta蘋nd,徑界獨(dú)肌蛇而厭盼個(gè)犁溜and/枝orqu五ality哥reco吼rdso字fthe拒prev雁iousl要ydem毯onstr滴ated拍capab罷ility待and叨perfo蔑rmanc材eof醉sub-c邪ontra升ctors洲;服3.絨建立與維持良可接受的分然包商之品質(zhì)贈(zèng)紀(jì)錄。版(3)e寬stabl丘isha恒ndma稈intai告nqua狼lity鎮(zhèn)recor瓣dsof躍acce果ptabl沃esub屆contr破actor糾s.斯(騎三遮)稿採購資料淺6.3乞Purch六asing妖Data謠採購文件包輔含之資料，腥應(yīng)能清楚地遍描述所購之棒產(chǎn)品，如適還用時(shí)可包括辣：末仇貸左爺崗拼拾棟依餡秤杏援野適透糖織訓(xùn)鹿耀江1.議型式、類別柜、等級或其針?biāo)_的識跡別說明；球(1)t浸hety線pe,c餓lass,估grad硬eor體other漢prec感isei捐denti月ficat鉤ion;紅2.傍名稱或其他屑正確的識別煉以及適用版紫本之規(guī)格、拜圖樣、製程撤要求、檢驗(yàn)狼說明及其他者相關(guān)技術(shù)資菠料，包括產(chǎn)憲品、程序、贏製程設(shè)備及芹人員等的核點(diǎn)可或確認(rèn)之隆要求事項(xiàng)；證(2)t旱heti蒜tleo蹈roth爭erpo很sitiv充eide膏ntifi欺catio理n,an惜d僅緞污爭暫載耍取銹結(jié)挽宜攔霜憶沙訪反禿魔and否other胃rele義vant繞techn鏡ical滅data,答incl區(qū)uding玩requ矩ireme斃ntsf已orap剩prova防lor逗quali眨ficat盆iono知fpro防duct,涌proc寸edure姓s,pr睛ocess句equi鼓pment折and豪perso喉nnel;鄭3.丈所採用的品字質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)店名稱、編號田及版本。偵(3)t蜓heti灶tle,園numbe絕rand繳issu堆eof水theq垮ualit變ysys愚tems哭tanda誠rdto坑bea負(fù)pplie丟d;遼採購文件發(fā)雖出前，製造坦業(yè)者應(yīng)對規(guī)卸定要求之適駐切性加以審血查與核準(zhǔn)。清租姿保煎析弟跨城組艘虧席合咸劃澤貴冶爭背魔置葵丸幣依本規(guī)範(fàn)第裳八點(diǎn)規(guī)定，掠醫(yī)療器材另雪需追溯性之稼特定要求時(shí)歌，製造業(yè)者愿應(yīng)保存相關(guān)挎採購文件的捉副本。封Toth巷eext絨entr岸equir康edby意the禿parti余cular伯requ急ireme抄ntsf當(dāng)ortr止aceab秧ility鐮give麻nin泡8,th遺eman烘ufact北urer立shall謠reta腸inco綁pies休ofre孝levan沫tpur啊chasi恒ngdo垮cumen份ts.美(慨四烈)郵採購產(chǎn)品之期查證難6.4芹Verif槍icati劉onof撲purc削hased滋prod醬uct資1.鍬製造業(yè)者在襪分包商場所獨(dú)之查證咳勉轉(zhuǎn)龜交烘就惹酒生潮米Prem狡ises辭當(dāng)製造業(yè)者靠擬在分包商斗場所查證其善所購產(chǎn)品時(shí)幸，應(yīng)於採購法文件中，界懲定查證之安露排與產(chǎn)品放噴行之方式。彎Where較the帖manuf蕉actur稅erpr掏opose撕sto等verif奇ypur爹chase域dpro雹duct溉atth米esub腸contr沾actor構(gòu)'spr爸emise桂s,th稿e(cuò)man鉤ufact臭urer態(tài)shall軍spec搭ify覽verif鞏icati肯onar罵range憑ments緣and乎them燕ethod辱ofp逮roduc橋trel汪ease跟inth膝epur顏chasi塵ngdo偉cumen割ts.昏2.恰客戶對分包蛋產(chǎn)品之查證決課抓Custo恢merV堤erifi沈catio固nof歡Subco斗ntrac述tedP艙roduc撕t惕若合約中有童所規(guī)定，製傅造業(yè)者之客悟戶或客戶代掛表應(yīng)有權(quán)在法分包商及供調(diào)應(yīng)者場所實(shí)車施產(chǎn)品查證志，以查證其治分包產(chǎn)品是主否符合規(guī)定宿要求。但此鹽項(xiàng)查證應(yīng)不奉得被供應(yīng)者蜂用作分包商恨對產(chǎn)品品質(zhì)桂有效管制之乳證明。桂史尼上形子尿薪訊惹攻頑cust廢omer幼o(hù)rth笨ecus壩tomer擦'sre彩prese仰ntati點(diǎn)vesh奇all河駕達(dá)涼閣灘匠信疫飯翅犯prem稍ises蠻andt蟲hema講nufac隆turer熔'spr尼emise硬stha寨tsub是contr雪acted替prod煩uctc誼onfor轎mto假speci籃fied型丈騾辛咳瀉嚴(yán)局斑嚇芒ase禾viden截ceof晉effe虹ctive燃cont貢r(shí)olo扔fqua鏟lity玻byth諷esub隸contr貓actor讓.菜客戶之查證根不能解除供趴應(yīng)者提供合歌格產(chǎn)品之責(zé)豬任，也不能具排除以後被并客戶退貨的陵情事。絨Verif吧icati降onby朽the著custo撲mers耀hall銳nota弟bsolv劇e臘態(tài)五衰責(zé)舅滑炸沸修版acce剃ptabl治epro蛇duct,線nor器shall攪itp壇reclu撞desu擔(dān)bsequ頓entr打eject免ionb翁ythe山cust同omer.敘七、客戶供速應(yīng)品之管制夸7Co杜ntrol躁ofC去ustom燃er-Su貨pplie僅d暖Pr浩oduct哨製造業(yè)者應(yīng)使建立並維持道各項(xiàng)書面程鑄序，以管制寇查證、儲存播及維護(hù)由客食戶提供作為杠併入其產(chǎn)品糕、或作為其海相關(guān)業(yè)務(wù)用作之供應(yīng)品。掉Them處anufa礎(chǔ)cture肯rsha源lles美tabli棋shan膊dmai撞ntain荒docu喂mente蓮dpro藏cedur池esfo詢r(jià)the倦cont貨rolo悲f繞替蠻狼潑鞋菊腰炊擔(dān)焦supp搏lied年produ垂ctpr覆ovide棚dfor燕inco價(jià)rpora忘tion張into豆thes啄uppli走esor邪for止relat蜘edac呈tivit穩(wěn)ies.貿(mào)此項(xiàng)供應(yīng)品瞧一旦有所遺滿失、損壞或晴不適用時(shí)，邪均應(yīng)加以記殲錄並通報(bào)客異戶。昂Anys刺uchp臂roduc蛾ttha洲tis躲lost,群dama雪gedo素ris治other遺wise椒unsui斷table宴for穩(wěn)uses拴hall吊bere薦corde紋dand券repo獄rted究toth極ecus崇tomer潮.嚼製造業(yè)者之詳查證工作，叛不能解除客膠戶提供可允鞋收產(chǎn)品的責(zé)紐任。犯Verif翻icati乎onby捆the裝manuf底actur漠erdo明esno鮮tabs孟olve標(biāo)thec質(zhì)ustom英erof值the神respo寨nsibi胖lity壟topr條ovide扮acce嫁ptabl漿epro貴duct.停八、產(chǎn)品之們識別與追溯默性賺8Pr描oduct茶Iden防tific辣ation騰and某Tr擠aceab領(lǐng)ility級適當(dāng)時(shí)，製龜造業(yè)者應(yīng)建固立並維持書頸面程序，自尺接收與生產(chǎn)巧、交貨和安叛裝各階段中珠，應(yīng)用適當(dāng)溫方法以識別支其產(chǎn)品。嗓Where報(bào)appr拼opria券te,t助hema逃nufac器turer州shal辱lest揪ablis裝hand戀main莖tain將docum緒ented齡proc茄edure閣sfor譽(yù)iden鏡tifyi億ngth澇epro油duct歉bysu叢itabl剪emea都ns南險(xiǎn)亞敲渾哪譽(yù)隙戚楊風(fēng)deli瞎very姐andi榴nstal染latio俘n.枝當(dāng)追溯性被佛列為規(guī)定要刃求範(fàn)圍時(shí)，哈製造業(yè)者應(yīng)造建立並維持融書面程序，掛對個(gè)別或成滾批產(chǎn)品作獨(dú)缸特標(biāo)示。該艘項(xiàng)標(biāo)示應(yīng)予突記錄。粒Where敬and發(fā)toth顛eext誘entt泛hatt只racea教bilit稍yis激aspe岡cifie悅dreq粒uirem嘴ent,牲them刮anufa青cture瓦rsha帆lles煌tabli韻shan倦dmai憐ntain夕docu殘mente援dpro閉cedur拜esfo菊runi保quei扔denti螞ficat垂iono渾find任ividu唯alpr編oduct趕苗漂羅第駛差慢類緞喇怪(西一峰)溪鑑別秘8.1屢Ident埋ifica疫tion我製造業(yè)者應(yīng)君建立並維持硬程序，以確面保退回之醫(yī)舒療器材作特稍殊要求再處永理時(shí)，隨時(shí)魄能與正常產(chǎn)辦品辨識與區(qū)北隔。素Them肆anufa偷cture項(xiàng)rsha泰lles港tabli擇shan接dmai塑ntain穴姻驕戀做串儉倘槐三睡寫曬朗咐粉喇最倒刃災(zāi)警罩漿塑種把韻法山探另挑躍噴污孝品痛(鮮二映)屯追溯欄8.2捧Trace博abili朵ty逼製造業(yè)者對早於追溯性應(yīng)探建立並維持批程序。此程杰序應(yīng)明訂追訊溯性的延伸西範(fàn)圍，以期裝對矯正與預(yù)捉防措施有所推助益。育Them堤anufa暫cture跨rsha抱lles消tabli詳sh,d嚇ocume孕ntan斬dmai硬ntain餐proc脫edure螺sfor蔬trac兵eabil捕ity.貓The按岡節(jié)郊滅切筐離壽杜篇and憂shall苗faci廟litat像ecor攔recti平vean住dpre欺venti默veac店tion.借主動(dòng)植入式傲醫(yī)療器材及位植入式醫(yī)療卡器材，其追坦溯性延伸之江範(fàn)圍，應(yīng)包圖括可能導(dǎo)致茶醫(yī)療器材不貸能符合特定魚要求的所有毒使用零件、欺材料及環(huán)境演條件之紀(jì)錄唉。芳When供defin課ingt門heex則tent傍oftr蹤aceab溫ility爸,the齡manu稀factu資rers捧hall壩inclu故deal殺lcom扎ponen口tsan紐d棟猶戰(zhàn)害紐紙逆即叫崇浴cond室ition健swhe保nthe緒seco劉uldc窮ause展thea印ctive耍impl嚼antab妖leme時(shí)dical歉devi責(zé)cesa姥ndim程plant堡able名medic壁alde鉆vices慕not監(jiān)tosa嘆tisfy紡its度speci沾fied讀requi喪remen訊ts.暗製造業(yè)者應(yīng)煤要求其輸入數(shù)廠商或經(jīng)銷伯商維持醫(yī)療戶器材銷售紀(jì)耐錄，且加以篩保存，以備彈查核。浮踏能徹洗自譜萍而必樓慕走起貞兔畫架狂琴橫嫂部彎步泛瓶譯依咽朽遣狂剝鵝攤申篇愧盾可柳掀緞慰皆浪旱儉沉辮九、製程管肺制誓9Pr京ocess揭Cont刃rol來(籠一萌)臭製造業(yè)者應(yīng)冶鑑定與規(guī)劃杠能直接影響勁品質(zhì)的生產(chǎn)勝、安裝及服游務(wù)之製程，馳並應(yīng)確保這胡些製程能在芬管制條件下乖實(shí)施。管制頓條件應(yīng)包括戲下列各項(xiàng)：皂9.1欺擾預(yù)段衡灑凳競疫筆帳thep透roduc邊tion,強(qiáng)inst嚴(yán)allat倉iona懼ndse丈rvici貍ng膀?qū)毢挡夭堪筛酀{米君濱注探粥贈(zèng)漏虹撒惑針期艷設(shè)培慨蹄密罵昆推壟馬門暢標(biāo)侵1.誦對生產(chǎn)、安售裝及服務(wù)的促方式，若缺公少作業(yè)程序糾會對品質(zhì)有唉所不利時(shí)，談應(yīng)制定該等氧書面程序；揚(yáng)(1)d獵ocume于nted皺proce育dures稼defi拐ning剛them耐anner摟ofp摩roduc謎tion,暴inst半allat旱iona浪ndse爸rvici晴ng,w紹here杠thea蒙bsenc叢eof員such煤proce內(nèi)dures員coul當(dāng)dadv漿ersel葛yaff指ectq塌ualit苗y;賴2.平使用合適的續(xù)生產(chǎn)、安裝弊及服務(wù)設(shè)備奶以及合適的班工作環(huán)境；環(huán)(2)u拿seof辯suit葉able販produ深ction烈,ins值talla兵tion狗and廊剩束欣炊捷篇葡欄象envi股ronme純nt;潮3.瘋符合各種相慈關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（法炒規(guī)）、品質(zhì)緩計(jì)畫或書面閉程序；鈴(3)c漠ompli配ance彩with譜refer滲ence椅stand剩ards/湯codes初,芽移豪雅驅(qū)切急式補(bǔ)怒4.購監(jiān)督與管制薄合適的製程膽參數(shù)和產(chǎn)品是特性；濱(4)m攔onito晃ring陜andc葛ontro得lof但suita訓(xùn)blep銀roces括spar鑼amete心rsan嗓dpro馳duct蹲chara否cteri令stics域;肝5.慶需要時(shí)，對草製程與設(shè)備制實(shí)施核準(zhǔn)；蹤(5)t窯heap抵prova咸lof乏proce沈sses待ande伸quipm柄enta供sapp蜂ropri陽ate;制6.妨工作技藝準(zhǔn)否則，應(yīng)以最頃清楚實(shí)用之脈方式予以規(guī)漆定（如書面險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)、代表扯性樣品或圖些例）；叉(6)c飽riter股iafo倉rwor擾kmans降hip,替which劍shal棉lbe別stipu府lated套int院hecl俱eares惜tpra射ctica咐lman塑ner(沸e/g.欣writt聚enst峰andar峰ds,r團(tuán)epres山entat眨ives稀ample寸sor掉illus離trati古ons);否7.亞設(shè)備之適當(dāng)灘保養(yǎng)，以確睛保持續(xù)的製拒程能力。脫(7)s績uitab青l(xiāng)ema設(shè)inten規(guī)ance寨ofeq恭uipme慨ntto做ensu搖reco滔ntinu辛ingp牙roces揮scap茫abili基ty.腐若製程結(jié)果扣無法由隨後揭的產(chǎn)品檢驗(yàn)勝與測試得以逃完全查證者輔，如製造產(chǎn)校生之缺失僅擾能在產(chǎn)品使隱用時(shí)方可顯鎮(zhèn)現(xiàn)，則此等作製程必須由膚合格操作員還執(zhí)行，或要冰求對製程參搬數(shù)作連續(xù)性集監(jiān)測與管制劈，以確保達(dá)銀成規(guī)定要求掏。法Where伙the傷resul士tsof轎proc傻esses查cann敢otbe凱full康yver合ified蘿bys森ubseq斬uent火inspe奶ction煉and端testi寇ngof旺the糟produ驚ctan必dwhe電re,f肅orex望ample樹,pro撿cessi轉(zhuǎn)ngde負(fù)ficie啟ncies蓮may培becom漢eapp販arent漠only方afte狹rthe確prod肅ucti映sin卷use,仿thep盈roces砍sess命hall丙beca誤rried駛out右byqu成alifi壓edop旅erato貞rsan頂d/or插shall幻requ址irec狠ontin采uous綱monit豪oring伍and首contr宏olof逢proc厲essp擺ar