PAGEPAGE112、IVD體外診斷簡(jiǎn)介背景點(diǎn)：對(duì)成本效益比較高的診斷需求仍然較高。對(duì)于已經(jīng)證明其價(jià)值的新檢測(cè)項(xiàng)目，報(bào)銷有利于其推廣，無論報(bào)銷機(jī)構(gòu)是否覺得價(jià)格較高。未來五到十年，IVD市場(chǎng)會(huì)穩(wěn)步增長(zhǎng)。IVD制造商可以期待：IVD到慢性疾病。壓力的上漲。（有醫(yī)保項(xiàng)目的支持。IVD公司已經(jīng)與這些組織簽訂協(xié)議，并且?guī)砹耸杖氲脑黾?。?shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)與應(yīng)用本報(bào)告涵蓋了用于診斷和監(jiān)測(cè)疾病的試劑、化學(xué)藥品、儀器和供應(yīng)商市場(chǎng)。該報(bào)告分為以下幾大類。（第六章介紹了臨床化學(xué)測(cè)試和與常規(guī)實(shí)驗(yàn)室工作站的合作或儀器相關(guān)內(nèi)5-10年的臨床化學(xué)檢測(cè)趨勢(shì)包括：真正的臨床試驗(yàn)醫(yī)療中心。重視全血分析中關(guān)鍵分析物。自動(dòng)將病人的檢測(cè)數(shù)據(jù)上傳到電子病歷。（第七章75%-80%?！鞍踪|(zhì)、5-10年免疫檢測(cè)業(yè)務(wù)將：濫用ABO血型還血型，以及是否存在抗體和病原體。血庫(kù)使用三類體外診斷試劑產(chǎn)品：血型鑒別試劑和儀器通過免疫分析篩查血源性病原體般手術(shù)、骨科手術(shù)、心臟手術(shù)的用血量下降。而例如癌癥、鐮狀細(xì)胞貧血、腎臟病、貧血、血友病、血管性血友病的病人則獲得較多的血量。匹配的捐贈(zèng)者和受體。微生物和病毒市場(chǎng)分為六個(gè)部分：（ID/MIC）菌落快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室水平的傳染病免疫分析傳染病快速免疫分析核酸檢測(cè)傳統(tǒng)微生物學(xué)IVD蟲和細(xì)菌從新興國(guó)家?guī)У桨l(fā)達(dá)國(guó)家。此外，迫切需要對(duì)醫(yī)院獲得性傳染的即時(shí)和早期診斷，（IVD10-15%的市場(chǎng)增長(zhǎng)。血液學(xué)（B健康檢查和每次住院時(shí)都進(jìn)行。數(shù)字圖像分析和細(xì)胞分析算法自動(dòng)化需要專業(yè)知識(shí)。液分析儀起源相同?，F(xiàn)在，高端的血液分析儀正逐步被流式細(xì)胞儀所取代。即時(shí)檢測(cè)，因市場(chǎng)對(duì)時(shí)間敏感檢測(cè)的快速需求和消費(fèi)者對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的可獲得性需求大的快速診斷終端用戶。HIVOTCHIV測(cè)試在那些不確定自己是否被感染的人中的使用可能性有所增加。IVD商品望將網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷作為一個(gè)額外的收入來源。測(cè)試為醫(yī)生能夠?qū)χ委熯^程進(jìn)行調(diào)整，保證病毒的消亡。刺術(shù)。預(yù)示惡性疾病的預(yù)后。組織學(xué)和細(xì)胞學(xué)檢測(cè)主要用于篩選癌細(xì)胞和傳染性病原體。對(duì)體液和組織活檢切片進(jìn)行染色，由技術(shù)人員通過顯微鏡觀察根據(jù)顯色識(shí)別細(xì)胞的結(jié)構(gòu)和內(nèi)含物。構(gòu)。凝血級(jí)聯(lián)管理通過身體的血液流動(dòng)，防止血栓形成和過多的出血，以及溶解血液凝塊。凝血檢測(cè)包括常規(guī)篩查、凝血酶原時(shí)間（PT）檢測(cè)和部分凝血活酶時(shí)間（APTT）檢測(cè)因素，隨著心血管疾病發(fā)病率的增加，這一發(fā)現(xiàn)成為成為了焦點(diǎn)。IVD板塊的市場(chǎng)分析52620184%650億元。這包含了商業(yè)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院產(chǎn)品以及OTC（5%-6%）是由于2012201313%的血糖自檢的減少,醫(yī)療保險(xiǎn)價(jià)格在美國(guó)的削減和歐洲還款的繼續(xù)。美國(guó)和歐洲預(yù)期較低的帕氏涂片將之前低容量的測(cè)試如肺動(dòng)脈栓塞,子癇前期,原降鈣素,維生素D和糖化血紅蛋白包含進(jìn)其他綜合分析中。美國(guó)實(shí)驗(yàn)室的兼并導(dǎo)致的價(jià)格降低。提醒讀者,這是價(jià)格的估計(jì),因?yàn)楦嗟拿绹?guó)公民能夠獲得醫(yī)療保險(xiǎn)資格以及發(fā)達(dá)國(guó)家人(不包括金磚四國(guó))IVD的201310%201814%IVD產(chǎn)品部分的綜合分析在其他章節(jié)都可以找到。2-12013-2018全球體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)銷售，百萬(wàn)美元(臨床化學(xué)、免疫測(cè)定——非同位素、傳染病、其他免疫,血庫(kù)檢查,糖尿病患者糖化血,血液學(xué),微生物學(xué)(IDAST),微生物學(xué),分子等,凝固,組織學(xué)和細(xì)胞學(xué),HPV分子、核酸檢測(cè),血液分組/打字,血庫(kù)分子、流式細(xì)胞術(shù)、循環(huán)腫瘤細(xì)胞,POC——OTC糖尿POC-專業(yè)/醫(yī)院)/2013年占到了35%65%的檢測(cè)市場(chǎng)份額。強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力和自動(dòng)化持續(xù)在降低這些部2018年,更昂貴的針對(duì)癌癥、心血管疾病和傳染病的核酸檢測(cè)和免疫檢測(cè)相較傳統(tǒng)成熟市場(chǎng)領(lǐng)域?qū)㈤_始占據(jù)更大的份額。,ID/AST1990年代以來一直過收購(gòu)新產(chǎn)品線或重組現(xiàn)有產(chǎn)品來擴(kuò)大其投資組合。2013年,龍頭公司占IVD90%201187%。這是因?yàn)榧夹g(shù)創(chuàng)新和新的檢測(cè)應(yīng)用促使這些公司擴(kuò)大產(chǎn)品傾向更有利可圖的市場(chǎng),如分子傳染病檢測(cè)和組織分析。(分析)。糖尿病和肥胖POC檢測(cè)的應(yīng)用。需求。這些快速反應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備現(xiàn)在從AbbottDiagnostics,Radiometer,InstrumentationLaboratoryNovaBiomedical等公司可以購(gòu)買。,2013年已下降年的水平。血糖自我檢測(cè)市場(chǎng)在歐洲和美國(guó)遭受了大規(guī)模的補(bǔ)貼減少。血糖自我監(jiān),201117%201314%。42%的市場(chǎng)份額。這種現(xiàn)狀可以歸因于呼吸道病毒,肝炎和性傳播疾病檢測(cè)的增加。通過醫(yī)學(xué)研究投資和新免疫分析法檢測(cè)心臟疾病,癌癥和自身免疫性疾病獲得了市場(chǎng)的重要關(guān)注。24%IVD市場(chǎng)。這個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的增長(zhǎng)可以歸因于對(duì)醫(yī)院和呼吸道感染對(duì)短檢測(cè)周期的需求。隔離的西尼羅河病毒,萊姆病,查加斯病。隨著新興疾病從拉丁美洲傳到美國(guó)和歐洲，非洲和亞洲將可能成為下一個(gè)需求區(qū)。供額外的腫瘤相關(guān)信息。傳統(tǒng)技術(shù)，這幫助醫(yī)生更快地做出治療決定。——公司的混合搭配IVD行業(yè)刷上了一層新的氣息。人類基因組研究發(fā)現(xiàn)個(gè)體基因組和生活方式之間的聯(lián)系,司寶潔和雀巢等基于IVD技術(shù)開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)。,IPO成功包括AtossaGenetics,CancerGeneticsEvogene,FoundationMedicine,NanoStringTechnologiesandVeracyte。Affymetrix，LifeTechnologies等公司調(diào)整了研究產(chǎn)品,以適應(yīng)常規(guī)需求的實(shí)驗(yàn)室。他們還進(jìn)行了瘋狂的投資來增加診斷產(chǎn)品。IVD151995年核心體外檢——IVD70%;201335%。IVD公司也已進(jìn)入相對(duì)未知領(lǐng)年,這意味著下一代測(cè)序，分子化驗(yàn),小型化檢測(cè)服務(wù)。小型化的傳統(tǒng)免疫檢測(cè)和分子檢測(cè)技術(shù)終于成熟到了可以規(guī)?；缓筮M(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)診斷企業(yè)進(jìn)行了投資。收購(gòu)了波士頓動(dòng)力公司,未來軍用機(jī)器人的制造商。波士頓動(dòng)力公司是在過去六個(gè)月中谷歌購(gòu)買google正在開發(fā)的可以測(cè)量和記錄血糖的隱形眼鏡并且已經(jīng)被應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。緣》中擊敗人類選手。從那時(shí)起,沃森已經(jīng)從第一個(gè)新品迅速進(jìn)擊為商業(yè)認(rèn)知診斷的計(jì)算系統(tǒng)。使用自然語(yǔ)言處理和分析的進(jìn)步,沃森技術(shù)可以以人類思維方式相似的模式處理信息，Watson回答復(fù)雜的問題的能力與速度,以及自然語(yǔ)言的準(zhǔn)確性提高了為多種行業(yè)的服務(wù)潛力例如衛(wèi)生保健、零售、電信和金融?？傮w來說,歐洲和美國(guó)的醫(yī)療改革和補(bǔ)貼的不確定性已經(jīng)改變了收購(gòu)格局，公司開始在(22)?；蚪M學(xué)、傳染病、質(zhì)譜和下一代測(cè)序創(chuàng)新發(fā)展如此之快,公司傾向于風(fēng)險(xiǎn)控制,采取合授權(quán)方式等風(fēng)險(xiǎn)厭惡模式。IVD產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張過程中,中小企業(yè)往往與其他公司簽訂分銷協(xié)議,擴(kuò)大他們的市場(chǎng)份額。在過去的幾年里一些重要的分銷協(xié)議紛紛終止，公司開始建立自己的銷售隊(duì)伍。202012622日。IL表示,IL應(yīng)用相同的直接商業(yè)模式于急救護(hù)理業(yè)務(wù)的凝血產(chǎn)品線。其中一個(gè)目標(biāo)是更符合客戶的需求和認(rèn)知。IL將執(zhí)行所有客戶的合同,包括由貝克曼庫(kù)爾特簽訂的最終用戶和集團(tuán)采購(gòu)協(xié)議。同時(shí),Medience1520131231日。Luminex公司(TX)通過技術(shù)授權(quán)其多路復(fù)用xMAP技術(shù)給Bio-RadLaboratories,,,以及ZeusScientific等公司建立了其在診斷行業(yè)的地位。2013年,由于其分子呼吸道病毒檢測(cè)及其胃腸道病原體檢測(cè)板塊的成功，該公司采取行動(dòng)加強(qiáng)其診斷業(yè)務(wù)。Luminex2013年年度報(bào)中寫道:“盡管2013年充斥著意想不到的挑戰(zhàn),…2014年,我們希望保持現(xiàn)有銷售渠道的激情和我們自己在分子診斷市場(chǎng)的直接銷售力量?！?012年,Luminex20131月開始提供分子診斷產(chǎn)品的直接銷售而不再通LuminexPerkinElmerLuminex宣布決定退出新生兒篩查業(yè)務(wù)。Chembio診斷(紐約)宣布,Alere就美國(guó)區(qū)域的艾滋病檢測(cè)分銷協(xié)議。響應(yīng)生物醫(yī)學(xué)(溫哥華BC)3MABvgRSV檢測(cè)權(quán)利，自從合作伙伴關(guān)系第一次確定起算。瑞士洛桑)bioMerieuxPOC9月,bioMerieuxBioFireInc.(鹽湖城,UT)BioFire(原名)PCRFilmArray系統(tǒng),一個(gè)傳染病的快速分子生物學(xué)診斷解決方案。雅Biocartis確定了合作關(guān)系。技術(shù)(賓夕法尼亞州伯利恒)OraSurePOCHIV業(yè)務(wù)。與羅氏公司的分銷協(xié)議終止后公司和ThermoFisherScientific確定了新的合作伙伴關(guān)系。性,100發(fā)展中國(guó)家的購(gòu)買遷徙在下表中將得到體現(xiàn)：2-220122013年部分診斷公司的兼并在20201310（22IT兼容510年。其中引起我們興趣的是一些并購(gòu)在產(chǎn)品研發(fā)中起的作用。Illumina公司(CA圣地亞哥)收購(gòu)BlueGnome有限公司擴(kuò)大其產(chǎn)前檢測(cè)業(yè)務(wù)(VerinataHealth)以進(jìn)入體外受精的市場(chǎng)。整合AdvancedLiquidLogic’s(Morrisville),樣品調(diào)劑技術(shù),Moleculo(舊金山,CA)NextBio(CA，圣克拉拉),基因組數(shù)據(jù)分析為樣品LifeTechnologies/ThermoFisher(Carlsbad,CA)已擴(kuò)張到印度和韓國(guó)。在國(guó)內(nèi)公司增加了和CompendiaBioscience(AnnArbor,MI)，一家癌癥生物信息學(xué)公司，以及PinpointGenomicsInc.,(MountainViewCA)，一家癌癥組織學(xué)公司在癌癥診斷上的合作。Grifols國(guó)際(西班牙巴塞羅那)通過收購(gòu)諾華的血液篩查，血液芯片技術(shù),血庫(kù)業(yè)務(wù)和Progenika生物制藥(西班牙)從血庫(kù)提供公司變身成了全產(chǎn)業(yè)鏈布局的血庫(kù)企業(yè)。鑒于流感檢測(cè)市場(chǎng)的巨大不確定性,三一生物技術(shù)(愛爾蘭都柏林)宣布分散其產(chǎn)品線的FiomiAB(烏普薩拉,瑞典)，AmicPOCPOC技術(shù)檢測(cè)流Lab21的傳染病分子篩選檢測(cè)。羅氏診斷通過收購(gòu)先進(jìn)技術(shù)的方式走出了不同尋常的道路:Iquum(馬爾伯技術(shù)(CA，山景城)，POC測(cè)序芯片和一個(gè)潛在的血液學(xué)改變者ConstitutionMedicalInvestorsBloodhounddigitalhematology。Bio-Rad實(shí)驗(yàn)室(大力神,CA)與GnuBIO(Cambridge,MA)的DNA測(cè)序,AbDSerotec(Oxford,UK)S3細(xì)胞分選儀流式細(xì)胞儀系統(tǒng)和QuantaLife,inc)繼續(xù)收購(gòu)公司幫助建立其診斷帝國(guó):虹膜國(guó)際(Chatsworth,CA)Aperies技術(shù),領(lǐng)先的數(shù)字幻燈片顯示技術(shù)為徠卡生物顯微鏡成像提供了力量。分銷協(xié)議2-3所示。2-320122013年間診斷行業(yè)選擇性的分銷協(xié)議并購(gòu)是一種企業(yè)建立自己產(chǎn)品的途徑,但是未來屬于那些為下一代診斷設(shè)備提供急需20122013年,產(chǎn)生了大量高質(zhì)量的合作和許可協(xié)議。看來直接的授權(quán)協(xié)議公布?；焖俜肿訖z測(cè)設(shè)備能力的趨勢(shì)。2-420122013年間一些授權(quán)性協(xié)議表格中顯示的合作涵蓋了廣域上的分子診斷技術(shù)，分子探針技術(shù)和免疫分析。能為發(fā)展中國(guó)家?guī)硐冗M(jìn)技術(shù)。2-520122013年間一些合作協(xié)議其他合作產(chǎn)生了新公司有時(shí)是由小公司尋找規(guī)模化經(jīng)濟(jì)過程中產(chǎn)生的例如,MobidiagM3Illumina公司聯(lián)手在公司。M3是一家索尼控股的醫(yī)療公司,Illumina公司則是測(cè)序設(shè)備的主要制造商。索尼公司宣布合作指的是“基因組信息平臺(tái)”?！斑@將在日本為企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)提供基合基因組數(shù)據(jù)和醫(yī)療信息擴(kuò)展到個(gè)體病人，從而允許個(gè)性化醫(yī)療。2-620122013IVD公司進(jìn)展檢測(cè)服務(wù)解剖病理組織學(xué)、細(xì)胞學(xué)和分子檢測(cè),主要集中在原位雜交(ISH)和癌癥分析中的活檢組織PCR分析。公司提供檢測(cè)服務(wù)的商業(yè)模式在美國(guó)是一種歷史悠久的現(xiàn)象,因?yàn)槟抢锸且粋€(gè)可以提毒載量檢測(cè),解剖病理學(xué)特殊分析和分子分析。這些都促使醫(yī)療社區(qū)去發(fā)掘這些測(cè)試服務(wù)的,FDA對(duì)金融投資的許可資質(zhì)——特別是PMA的路線,很難以商業(yè)測(cè)試途徑獲得。IVD市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一,IVD細(xì)分行業(yè),但它也2009年,2-7中所示，專業(yè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)公司平均收入增長(zhǎng)32%9%15%,這些公司作為整體的CAGR20092013年僅13%。從早期階段的快速增長(zhǎng)到現(xiàn)在的穩(wěn)定狀態(tài),反映了行業(yè)正在逐漸成熟。2009-2013年間,38%降低到12%然而,一些規(guī)模較小的服務(wù)實(shí)驗(yàn)室,AgendiaMDxHealth和CancerGenetics取得了集團(tuán)(Irvine,CA)Combimatrix的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)將公司從破其宣布正在尋找戰(zhàn)略金融替代品例如一個(gè)潛在的買家。然后該公司推出了認(rèn)證實(shí)驗(yàn)與大量美國(guó)實(shí)驗(yàn)室建立了分銷協(xié)議并且打算創(chuàng)建“專注于微陣列技術(shù)的領(lǐng)先的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室”的戰(zhàn)略定位。2-7

（2009-2013，百萬(wàn)美元）上面的討論是關(guān)于高度專業(yè)化的檢測(cè)服務(wù)。這里,該報(bào)告概述所有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù):醫(yī)院,獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室,POL等。醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室對(duì)住院病人，急診室的病人進(jìn)行測(cè)試,有時(shí)他們作為其他醫(yī)院的參考實(shí)(參考),POL在本報(bào)告中被用于醫(yī)生辦公實(shí)驗(yàn)室、診所、社區(qū)衛(wèi)生中心,便捷診所和其他檢測(cè)的統(tǒng)稱。世界臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)的最大的部分由醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成,臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的全球2013980億美元,2018125020132–8所示。2-82013年實(shí)驗(yàn)市場(chǎng)分類（（預(yù)估）由政府和私人支付機(jī)構(gòu)支付的檢測(cè)費(fèi)用已經(jīng)大幅減少了。此外,公共和私人支付機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)行醫(yī)保覆蓋準(zhǔn)則和對(duì)新檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)置合理價(jià)格很謹(jǐn)慎。隨著這一趨勢(shì)延續(xù),價(jià)值補(bǔ)償將取代傳統(tǒng)服務(wù)收費(fèi)的報(bào)銷模式。由于病理檢測(cè)補(bǔ)貼的減少和經(jīng)濟(jì)危機(jī)帶來的客戶不能支付自己份額的保費(fèi)的原因，兩個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室LabCorp和QuestDiagnostics的收入增長(zhǎng)緩慢。美國(guó)國(guó)會(huì)根據(jù)經(jīng)濟(jì)因素調(diào)整醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用表,包括控制成本,監(jiān)控利用率,并確保足夠2011年起開始生2015年中也在不斷調(diào)整。200920136%的許多常見檢測(cè)的補(bǔ)貼,例如:B12,甘,19%30%。QuestDiagnostics是分布在美國(guó)以及世界其他地方最頂尖的實(shí)驗(yàn)室。該公司通過其國(guó)家實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)和病人服務(wù)中心提供了廣泛的診斷檢測(cè)服務(wù)。QuestDiagnostics是新診斷檢測(cè)發(fā)展創(chuàng)新的先驅(qū)。探索診斷業(yè)務(wù)的核心是植根于日常和病理檢查。QuestDiagnostics的收20135%。盡管用盡了各種手段試圖增加其400-600人的裁員。美國(guó)實(shí)驗(yàn)室公司(LabCorp):“盡管短期補(bǔ)貼減少存在挑戰(zhàn),LabCorp正在擴(kuò)張投資頂尖的產(chǎn)品線。公司更關(guān)注高利潤(rùn)的尖端檢測(cè)業(yè)務(wù)。“LabCorp報(bào)道它的版圖擴(kuò)張是通過收購(gòu),而不是從現(xiàn)有的檢測(cè)業(yè)務(wù)和客戶中挖掘更WestcliffMedicalLaboratoriesClearstone。因此Quest和LabCorp也伸及它們的觸角到中國(guó),歐洲和亞洲。Bio-Reference實(shí)驗(yàn)室(BRLI,榆木公園,新澤西)是國(guó)家臨床診斷實(shí)驗(yàn)室,為醫(yī)生辦公室、宮頸癌),其中包括血液癌癥病理有關(guān)的診斷,女性健康和基因測(cè)序。相比之下LabCorp和Quest,BRLI從常規(guī)檢測(cè)中獲得的收入只是其業(yè)務(wù)的小部分。BRLI報(bào)道,1720%的復(fù)合年增長(zhǎng)率,主要由投資的尖端檢測(cè)帶2009201140%201260%-65%。然而,該公司報(bào)告說,2013年間經(jīng)歷了商業(yè)補(bǔ)貼的顯著減少,特別是在第四季度。因此其尖端的檢測(cè)業(yè)務(wù)在2013年間恢復(fù)到了約40%的比例。該公司的營(yíng)收增長(zhǎng)歸因于由GenPathoncology和GeneDxbusinesses提供的婦女健康計(jì)劃。2-920092013年間美國(guó)的代表性參考實(shí)驗(yàn)室的收入其他主要參考實(shí)驗(yàn)室包括:SonicHealthcare(澳大利亞),Lab21(英國(guó)),Genoptix醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(美國(guó)),LabcoS.A.(法國(guó)Healthscope有限公司(澳大利亞Bioscientia醫(yī)療(德國(guó))。Lab21(英國(guó)劍橋)在過去的幾年里展示了其美國(guó)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。Lab21已,2013年起，公司持續(xù)虧損,Lab21報(bào)道它有意剝離一些較小的和營(yíng)收持續(xù)下降的業(yè)務(wù)以便關(guān)注核心業(yè)務(wù)和特定的戰(zhàn)略市場(chǎng)。作為新戰(zhàn)略的一部分,鑒于在美國(guó)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中取得的微弱優(yōu)勢(shì),2012年12月,LAB21宣布出售其在格林維爾和哥倫比亞,南卡羅來納的實(shí)驗(yàn)室給一個(gè)由本地Lab21SelahGenomicsInc.(Pendleton,SC)。10月,Lab21750萬(wàn)美元的價(jià)格出售了血庫(kù)篩查和某些分子檢測(cè)資產(chǎn)(主要Limited購(gòu)得的。然后突然有了轉(zhuǎn)折,20145月,Novacyt(法國(guó))Lab21宣布合并并且Lab21將成為Novacyt的子公司。新公司將在法國(guó)、英國(guó)、中國(guó)、澳大利亞開立辦公地點(diǎn)，其分銷協(xié)議100NovacytNovaPrep篩選的腫瘤和傳染病的業(yè)務(wù)。Novacyt將瓶裝液體細(xì)胞學(xué)技術(shù)對(duì)特定婦科和非婦NovaPrep處理系統(tǒng)的樣本制作也進(jìn)行市場(chǎng)推廣。POLs的現(xiàn)象在美國(guó)和歐洲都很普遍。執(zhí)行嚴(yán)格質(zhì)控規(guī)定減少了能進(jìn)行檢測(cè)的機(jī)構(gòu)數(shù)POLsCLIA遺棄的檢測(cè)。最賺錢的檢測(cè)是那些獨(dú)特的并且只歸屬于開發(fā)實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目。這些通常稱為——LDTs實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的檢測(cè)。這些檢測(cè)通常是低容量和處理非常具體的醫(yī)學(xué)問題,如病毒載量和最近出現(xiàn)的癌癥管理。這些檢測(cè)提供是由CLIACAP(美國(guó)病理學(xué)家學(xué)院)認(rèn)證的，獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)公司，醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶋H測(cè)試制造商運(yùn)營(yíng)的實(shí)驗(yàn)室來完成的。過去幾年見證了這些檢測(cè)在市場(chǎng)中的爆發(fā),這也提醒了監(jiān)管機(jī)構(gòu),這些檢測(cè)需要更多的監(jiān)管。在完成此報(bào)FDACE通過來完成市場(chǎng)準(zhǔn)入還是沒有清晰的結(jié)論。然而,檢測(cè)服務(wù)模式成為高度復(fù)雜和特異性的分子檢測(cè)和個(gè)性化醫(yī)療檢測(cè)的主要途徑。最成功的公司檢測(cè)服務(wù)包括解剖病理學(xué)(組織學(xué)或細(xì)胞學(xué))，測(cè)序研究和分子檢測(cè),主要是原位雜交(ISH)PCR分析活檢組織。在銷售市場(chǎng)認(rèn)證的產(chǎn)品同時(shí)也在公司贊助的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)提供。過去這些公司的例子包括IrisInternationalandThermoFisherScientific。在過去的幾年里BeckmanCoulter/DanaherCLIABio-RadLaboratories,LifeTechnologies,OPKODiagnostics,RandoxLaboratories,Sysmex和Trovagene也獲取了榮譽(yù)實(shí)驗(yàn)室的稱號(hào)。另一個(gè)值得注意的趨勢(shì)就是美國(guó)以外的公司收購(gòu)了美國(guó)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室獲得美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。公司運(yùn)用這個(gè)模式的包括:EKFDiagnostics,Epistem,EurofinsScientific,和Novacyte.2-1020122013CLIA認(rèn)證過的部分實(shí)驗(yàn)室還有另一個(gè)正在進(jìn)行的趨勢(shì)：IVD供應(yīng)商已經(jīng)采用認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的路線在國(guó)外推廣自己的產(chǎn)品。到目前為止,檢測(cè)和服務(wù)涉及的是先進(jìn)的下一代測(cè)序和基因組學(xué)等。中國(guó)也成為2-1120122013年間公布的一些公司和新分部2013年間的部分國(guó)際實(shí)驗(yàn)室發(fā)展頂級(jí)供應(yīng)商和小眾市場(chǎng)參與者IVD88%480億美元。因其全球影響,IVD市場(chǎng)已經(jīng)無法提供高增長(zhǎng)的機(jī)遇。頂級(jí)公司在分子和個(gè)性化醫(yī)療檢測(cè)上也都有投資,也加強(qiáng)了國(guó)際關(guān)系3%以上的高于行業(yè)平均水平的速度。然而,即使是頂級(jí)公司也感受到了在歐洲和美國(guó)經(jīng)濟(jì)放緩的影響,雖然收入增加,大約一半的頂級(jí)公司在業(yè)務(wù)所在國(guó)家發(fā)現(xiàn)，當(dāng)?shù)刎泿胖狄呀?jīng)較他們公布營(yíng)業(yè)收入時(shí)顯著變動(dòng)了。這就是為什么Kalorama2009年匯率掛鉤,這樣收入的趨勢(shì)變動(dòng)就會(huì)被幣值變動(dòng)中和了。2-12給出了頂級(jí)IVD公司的營(yíng)業(yè)收入來源。為了充分理解歐洲和美國(guó)對(duì),Kalorama121309-13年間的復(fù)合增長(zhǎng)率。Alere和ThermoFisherScientific的收入由于并購(gòu)而在一直增加，但是就像在每個(gè)例子中一樣，公司從產(chǎn)品銷售中獲得的內(nèi)生增長(zhǎng)在顯著下降。2-12IVD公司的收入情況（百萬(wàn)，預(yù)計(jì)）、化學(xué)檢測(cè)和糖尿病的分支。但即使是羅氏也感受到了市場(chǎng)的緊縮;2008年之前,10%20092013年，羅氏的增長(zhǎng)率已2012-2013年間保持這種增速。2013年,羅氏宣布診斷部門由于強(qiáng)勁的需求以及臨床實(shí)驗(yàn)室所使用儀器的銷售帶來了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)，特別是專業(yè)診斷。2013年糖尿病護(hù)理的市場(chǎng)環(huán)境依然具有挑戰(zhàn)性，羅氏公司,實(shí)時(shí)qPCR試劑,腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)所驅(qū)動(dòng)。不過,這些都被羅氏測(cè)序業(yè)務(wù)的下降所抵消。2013年全球運(yùn)營(yíng)銷售增長(zhǎng)是由國(guó)際銷售增所驅(qū)動(dòng)的，而在美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)程序則拖累了整體業(yè)績(jī)。8.7%也是由于在發(fā)達(dá)國(guó)家和主要新興市場(chǎng),包括延續(xù)強(qiáng)勁的兩位數(shù)增長(zhǎng)的中國(guó)、巴西和俄羅斯市場(chǎng)，這一增長(zhǎng)高于市場(chǎng)平均水平。注意:收入的核心實(shí)驗(yàn)室包括化學(xué)、免疫測(cè)定、血液學(xué)、組織學(xué)、血庫(kù)篩選等。,臨床化學(xué),血液篩查和血液學(xué)方面的HCV基因檢測(cè),FDA批準(zhǔn)的基因分型檢測(cè)丙型肝炎(丙肝);FDA批準(zhǔn)的自由高精度專業(yè)血糖和β-Ketone的監(jiān)控系統(tǒng);3600加速器（實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化跟蹤系統(tǒng)。公司正在準(zhǔn)備未來的下一代測(cè)試系統(tǒng)的發(fā)展,信息幫助實(shí)驗(yàn)室來管理和檢索測(cè)試數(shù)據(jù),新傳染病診斷和有針對(duì)性的腫瘤基因測(cè)試。132011年11月開始,2013計(jì)劃是一個(gè)為期兩年的全球行動(dòng)議程用以加強(qiáng)西門子在醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力。2013計(jì)劃包括改進(jìn)診斷部門成本的項(xiàng)目。西門子在縮減規(guī)模并將注意力放于核心實(shí)驗(yàn)室和分子診斷。20147月,貝克曼庫(kù)爾特同意收購(gòu)西門子醫(yī)療診斷的顯微掃描微生物產(chǎn)品線,包括顯微掃描儀器和顯微掃描耗材,其2007年，西門子獲得了DadeBehring的微掃描業(yè)務(wù)。新聞稿中宣布收購(gòu)為:“IDAST解決方案增加到我們現(xiàn)有的產(chǎn)品和服務(wù)中，這將創(chuàng)造提高實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品和改善病人護(hù)理的機(jī)會(huì)。計(jì)劃原則上主要是解決新興市場(chǎng)的需求,包括印度和中國(guó):“我們很高興,我們也致力于輸入所需的資源來進(jìn)一步加強(qiáng)我們的市場(chǎng)地位?！蔽鏖T子公布了在亞洲,澳大利亞地區(qū)的兩位數(shù)的產(chǎn)品銷售增長(zhǎng),抵消了下降的地區(qū)如美洲和歐洲,非洲和中東地區(qū)。希森美康（Sysmex）集團(tuán)是集開發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷、臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備服務(wù)，試劑1968年成立以來,希森美康主要產(chǎn)品都集中在血液和尿液檢測(cè)。最近其產(chǎn)品線擴(kuò)展到止血、免疫化學(xué)和臨床化學(xué)以及擴(kuò)大其在血液學(xué),凝170多個(gè)國(guó)家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中被使用。,該公司把很多精力放在血液,例如日本。因此,2007年美國(guó)和中國(guó)的血液學(xué)的銷售額都增加了。希森美康是血液學(xué)市場(chǎng)在全球范圍內(nèi)無可爭(zhēng)議的領(lǐng)導(dǎo)者。該公司在美國(guó)的市場(chǎng)占有率是通過與參考實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院系統(tǒng)的談判來獲得的。該公司公布計(jì)劃在亞洲擴(kuò)大其在臨床化學(xué)、免疫化學(xué)和分子診斷,尤其是癌癥方面的產(chǎn)品線來鞏固其穩(wěn)定地位。2012年,希森美康通過在俄羅斯建立子公司的方式擴(kuò)充了它的銷售和支持網(wǎng)絡(luò),。希森美康收購(gòu)了一個(gè)臺(tái)灣地區(qū)的分銷商，將其變?yōu)樵谂_(tái)灣的全資子公司,并且在菲律賓也設(shè)立了子公司,支持在馬尼拉市區(qū)的直接銷售。該公司還增加產(chǎn)量以應(yīng)對(duì)來自中國(guó)的需求增長(zhǎng)。:InosticsGmbH(德國(guó)漢堡)InosticsInc馬里蘭州巴爾的摩)，IndivumedGmbH（德國(guó)漢堡）和Partec(格爾利茨,德國(guó))，一家專門經(jīng)營(yíng)流式細(xì)胞儀的公司。美艾利爾（Alere）聚焦于開發(fā)新的近距離診斷、監(jiān)測(cè)和健康信息技術(shù)。Alere參與測(cè)試的產(chǎn)品和服務(wù)包括傳染性疾病、心臟病、腫瘤、藥物濫用和婦女的健康等領(lǐng)域。Alere25個(gè)國(guó)家，公司是快速診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。2006年公司Alere20032.9642013年億美元。收購(gòu)的目標(biāo)是在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的情況下提高市場(chǎng)份額。這些20131231日,38億美元的債務(wù)。此種境況下導(dǎo)致公司內(nèi)部的小型政變以及投資者要求在公司擁有更大的話語(yǔ)權(quán)。20146月,變革達(dá)到最后階段,Alere宣布辭退作為首席執(zhí)行官，總裁和公司的董事的RonZwanziger。,Arkray60%的尿檢儀器，它也是日本市場(chǎng)領(lǐng)先80個(gè)國(guó)家。它在美國(guó)的合作伙伴是IRISInternational。儀，1982年首次研發(fā)出了高效液相色譜法測(cè)定糖化血紅蛋白分析儀。該公司聲稱是世界第五大糖尿病自我監(jiān)控系統(tǒng)的制造商。20112月被Danaher集團(tuán)收購(gòu)。銷售地域分布來看,貝克曼庫(kù)爾在歐洲,50%在北美,12%在亞洲。該公司公布,2010年中國(guó)區(qū)的業(yè)務(wù)約3億美元。2013年,Danaher報(bào)道稱,該公司的診斷業(yè)務(wù),以個(gè)位數(shù)增長(zhǎng),貝克曼庫(kù)爾特的核心診斷銷售增長(zhǎng)速度則是較低的個(gè)位數(shù)。對(duì)公司心臟保健儀器需求的增加,尤其是在中國(guó),也促進(jìn)銷售較上年同期增長(zhǎng)。Danaher補(bǔ)充道:“貝克曼進(jìn)入第三年,我們積極增加對(duì)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)投資,特別是在研發(fā)投入以提高新產(chǎn)品的生命力以及最終促進(jìn)營(yíng)收高增長(zhǎng)率。7月,貝克曼庫(kù)爾特同意收購(gòu)西門子的醫(yī)療診斷顯微掃描微生物產(chǎn)品線,包括顯微掃描儀器和相關(guān)耗材以及數(shù)據(jù)管理解決方案。西門子的DadeBehring2007年收購(gòu)了顯微掃描產(chǎn)品線。一份新聞稿中宣布收購(gòu)說:“臨床微生物學(xué)業(yè)務(wù)將很好的補(bǔ)充貝克IDAST解決方案添加到我們現(xiàn)有的產(chǎn)品和服務(wù)將創(chuàng)造了一個(gè)機(jī)會(huì)來提升我們對(duì)實(shí)驗(yàn)室客戶的產(chǎn)品供給和改善對(duì)病人的護(hù)理。7月,貝克曼庫(kù)爾特宣布所謂的“貝克曼庫(kù)爾特在分子診斷業(yè)務(wù)的擴(kuò)張中的里程碑?！必惪寺鼛?kù)爾特新聞稿說:經(jīng)過深入研發(fā),貝克曼庫(kù)爾特運(yùn)用其在診斷方面的專業(yè)知識(shí)與我們?cè)诠ぷ髁鞒谭矫娴闹R(shí)共同將分子診斷運(yùn)用進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室。我們花費(fèi)了巨大的精力在理解分子實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員的需求后開發(fā)了系統(tǒng),簡(jiǎn)化了分子診斷測(cè)試過程,并且能滿足患者和臨床醫(yī)生的需要?！盉DDiagnostics也是收集和運(yùn)輸診斷標(biāo)本的領(lǐng)先供應(yīng)商,以及包括能檢測(cè)出范圍廣泛的傳染病，衛(wèi)生保健相關(guān)的感染以及癌癥的儀器和試劑系統(tǒng)。產(chǎn)品包括:微生物鑒定和藥敏系統(tǒng),液體宮頸癌篩查的細(xì)胞系統(tǒng)和人乳頭狀瘤病毒系統(tǒng)測(cè)試、快速免疫分析、微生物學(xué)平板培養(yǎng)基、微生物實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化、自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)以及針對(duì)傳染病和婦女健康的分子檢BDDiagnostics參加了幾個(gè)國(guó)際活動(dòng)。20129BD合作美國(guó)總統(tǒng)的防治艾滋病緊急救援計(jì)劃(PEPFAR),通過美國(guó)疾病防治中心(CDC),宣布開展生命實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃,幫助加2000萬(wàn)美元建立在BDPEPFAR先前的五年合作伙伴關(guān)系上，其專注于在撒哈拉以南非洲國(guó)家進(jìn)行改進(jìn)整體實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)和服務(wù)，以及防治艾滋病和肺結(jié)核的緊急救援計(jì)劃。生命實(shí)驗(yàn)室除包含烏干達(dá)、肯尼亞、埃塞俄比亞和非洲莫桑比克之外,還將擴(kuò)大到印度。WA)宣布了新的合作(MDRTB)18個(gè)月的計(jì)劃將把重點(diǎn)放在結(jié)核病患者的數(shù)量不斷增加的印度卡納塔克邦的北部地區(qū)。BD-FIND協(xié)MGITKatsurba醫(yī)學(xué)院的合作還使BD-FIND倡議尋求建立一個(gè)新的合作模式,即私立醫(yī)院提供關(guān)鍵醫(yī)療服務(wù)公眾病人。7月,BDDiagnostics和美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)共同推出了一個(gè)項(xiàng)目,將為中國(guó)和印度提供質(zhì)量保證/熟練檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室(PT)解決方案。Bio-Rad實(shí)驗(yàn)室,提供包括廣泛的生命科學(xué)研究和臨床診斷市場(chǎng)的60周年。Bio-Rad的市場(chǎng)增長(zhǎng)來自于其小眾市場(chǎng)包括傳染病免疫測(cè)定，糖尿病患者糖化血紅蛋白,自動(dòng)免疫分析,新生兒篩查,過敏測(cè)試,血型鑒定,病原鑒定和微生物媒介測(cè)試,以及質(zhì)控產(chǎn)品。2011年,Bio-Rad收購(gòu)了QuantaLife,Inc.Pleasanton,CA)，標(biāo)志著其開始從分子生命科學(xué)測(cè)試轉(zhuǎn)移到臨床診斷測(cè)試。QuantaLife擁有商業(yè)化化的DropletDigitalddPCR)系統(tǒng)。8月,BioRadQuantaLife’sdroplet分區(qū)技術(shù)的開發(fā)。第一個(gè)基于此技術(shù)的產(chǎn)品是Bio-RadQX100DropletPCR。50周年紀(jì)念。該公司計(jì)劃繼續(xù)其戰(zhàn)略重點(diǎn):臨床微生物學(xué),分201212月,bioMerieux41家商業(yè)子公司在河內(nèi),越南成立。子公司由bioMerieux公司獨(dú)資,是集團(tuán)在東南亞新興市場(chǎng)的第七家子公司。bioMerieux利用其在微生物領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位建立了以腫瘤和傳染性疾病為主的分子9月,bioMerieuxBiofire診斷,（鹽湖城）,ID(原名愛達(dá)荷州技術(shù))。BioFire是多重聚合酶鏈反應(yīng)FilmArray系統(tǒng)和傳染病市場(chǎng)認(rèn)可檢測(cè)菜單的研發(fā)者、制造商和銷售商。加劇了在微生物質(zhì)譜檢測(cè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。bioMerieuxVITEKMS榮獲VITEKMS是一個(gè),使用質(zhì)譜技術(shù)(MALDI-TOF)的自動(dòng)微生物鑒定系(日本京都)20105月共同開發(fā)的。bioMerieux報(bào)道,至少55套系統(tǒng)已經(jīng)安裝完畢。月,bioMerieuxFDA的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)。它是第一批基于臨床質(zhì)系統(tǒng)來快速識(shí)別致病細(xì)菌和酵母的儀器。Hologic公司活躍在幾個(gè)市場(chǎng):診斷產(chǎn)品,醫(yī)療成像系統(tǒng),外科產(chǎn)品。公司經(jīng)營(yíng)四個(gè)核心業(yè)務(wù)部門專注于診斷,乳房健康,婦科手術(shù)和骨骼健康。Hologic診斷業(yè)務(wù)是基于其早先的產(chǎn)品以及那些由Gen-ProbeInc開發(fā)的產(chǎn)品.20124月,Hologic37億美元的價(jià)格收購(gòu)了Gen-Probe。Gen-Probe是IVD公司。公司是氣相色譜/計(jì)算機(jī)斷層掃描分子檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，符合用于Gen-Probe’Tigris系統(tǒng)的Hologic/Cytyc’sThinPrep宮頸液產(chǎn)品。Gen-Probe的傳統(tǒng)市場(chǎng)主要在衣原體和淋病的組合分子測(cè)試,與諾華公司合作的結(jié)核病及其血庫(kù)業(yè)務(wù)。201311月,血庫(kù)專家Grifols收購(gòu)了華的輸血檢測(cè)業(yè)務(wù)所以Gen-probe/諾華公司聯(lián)盟也被轉(zhuǎn)移到了Grifols。Hologic一直掙扎在醫(yī)院花費(fèi)開支和乳房X光檢查系統(tǒng)補(bǔ)貼減少的困境中，同樣降低的還有傳統(tǒng)的新柏氏（子宮頸癌篩查）20131月HologicImmucor,Inc.(NorcrossGA)。Hologic報(bào)道:“LIFECODES的行為將使Hologic的資源集中在診斷領(lǐng)域，從而更加符合我們的基本增長(zhǎng)戰(zhàn)略。Hologic因?yàn)槭召?gòu)Gen-Probe而得到了生命密碼業(yè)務(wù)單元。生命密碼出售基于移植診斷,特異性凝血和輸血醫(yī)療市場(chǎng)的分子和抗體檢測(cè)領(lǐng)域的產(chǎn)品。IL)Werfen集團(tuán),是其在西班牙巴塞羅那的私人控股公年，位于貝德福德,馬薩諸塞州，是一個(gè)世界性的有關(guān)體外診斷儀器、試劑和質(zhì)控產(chǎn)品的研發(fā)商,制造商和分銷商。公司的產(chǎn)品線包括急救護(hù)理系統(tǒng)、凝血系統(tǒng)和信息管理系統(tǒng)。ILIL的凝血系統(tǒng)的獨(dú)家經(jīng)銷商。然而,20125IL12622日終止與貝克曼庫(kù)爾特(BCI)的協(xié)議。之后,將啟動(dòng)直接銷售、服務(wù)支持和營(yíng)銷在美國(guó)以及加拿大的終端用戶。2013年,它將成功歸功于在北美、中國(guó)和澳大利亞市場(chǎng)上采用的直接銷售模式。IL11日起在日本開展直接營(yíng)銷,銷售和服務(wù)。現(xiàn)在所有的產(chǎn)品都是直接在主要市場(chǎng)銷售。OrthoClinicalDiagnosticsOCD),一家專注于幾個(gè)實(shí)驗(yàn)板塊的J&J的公司。在輸血醫(yī)療方面,OCD與諾華合作共同向市場(chǎng)銷售為血庫(kù)設(shè)計(jì)的乙肝和丙肝病毒，艾滋病毒ELISA檢測(cè)。Ortho也是一個(gè)在臨床化學(xué)、免疫檢測(cè)和血型鑒定領(lǐng)域的儀器和試劑系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)者。盡管躋身前五大診斷公司,強(qiáng)生的臨床診斷業(yè)務(wù)表現(xiàn)低于預(yù)期——在它的領(lǐng)域既不是第一也不是第二。OCD也沒有參與高增長(zhǎng)檢測(cè)細(xì)分領(lǐng)域:傳染病、腫瘤、組織和分子診斷。而另外一些頂級(jí)公司則一直顯示收入的增長(zhǎng)(盡管溫和),OCD的收入則在不斷下滑中。20139月,強(qiáng)生公司發(fā)起了一項(xiàng)出售臨床診斷業(yè)務(wù)的行動(dòng)。20141月,私人股本公司凱雷集團(tuán)(CarlyleGroup)從強(qiáng)生(Johnson&Johnson)收購(gòu)了OrthoClinicalDiagnostics，OCD作為一個(gè)獨(dú)立公司來運(yùn)作。QIAGENN.V.是一家子公司分布于德國(guó),美國(guó),中國(guó),日本、英國(guó)、瑞士、法國(guó)、意大利、澳大利亞、挪威、奧地利、加拿大、瑞典和荷蘭的控股集團(tuán)。Qiagen是一個(gè)樣本和檢測(cè)技術(shù)全球領(lǐng)先的供應(yīng)商。樣品技術(shù)被用于分離血液和組織等生物學(xué)樣本中的DNA,RNA和蛋白質(zhì)等。7%的年度增長(zhǎng)源自其在分銷和市場(chǎng)擴(kuò)張方面的持續(xù)投入。Qiagen公布在20131000多個(gè)系統(tǒng)的安裝,2012750個(gè)。2013年Qiagen公布其QuantiFERON-TB測(cè)試檢測(cè)潛在的結(jié)核病增長(zhǎng)的CER超過7800萬(wàn)美元的銷售額。2013年,美洲的銷售額（48%）5CER，更多/日本地區(qū)的銷售額（19%）6%CER主要是由于中國(guó)和印度的銷量增長(zhǎng)達(dá)到了兩位數(shù),而日本市場(chǎng)在很大程度上保持穩(wěn)定。歐洲/中東/2%CER,特別是在土耳其,英國(guó)和北歐地區(qū)。前七個(gè)新興市(1.83億美元)占據(jù)了CER在2013報(bào)道,中國(guó)現(xiàn)在是世界第三大的收入來源。Radiometer1935年,200312月被Danaher收購(gòu)。Danaher宣布Radiometer是全球血?dú)夥治鰞x的主要提供者。Radiometer還提供配件,IT系統(tǒng)和對(duì)于血?dú)鈾z測(cè),POC系統(tǒng)和免疫測(cè)定的支持服務(wù)。該公司還生產(chǎn)儀器,檢測(cè)皮下血?dú)夂图毙宰o(hù)理裝置。系統(tǒng)正在加大對(duì)飛利浦,通用電氣和德爾格的皮下傳感器用途擴(kuò)大的研究。Radiometer的核心收入增加是由全球范圍內(nèi)持續(xù)成功的ABL90ABL80血?dú)夥治鯮adiometer2013年,中國(guó)的20%。ThermoFisherScientific誕生于ThermoElectron和FisherScientific2006年的合并。ThermoFisher提供廣泛的產(chǎn)品線包括基本的科學(xué)儀器設(shè)備和先進(jìn)的質(zhì)譜儀。它還銷售生物技術(shù)研究方面的化工、抗原和抗體。ThermoFisher稱,2012年全年收入高增長(zhǎng)的亞太17%,201115%,20127億的國(guó)家。ThermoFisher已經(jīng)成功的打入中國(guó)和印度市場(chǎng),ThermoFisher預(yù)計(jì),2016年的19%-25%更上一層樓2006年合并以來公司基本上是類似于VWR和默克公司，提供基本的實(shí)驗(yàn)室用LifeTechnologies則使公司達(dá)到4月ThermoFisherScientific宣布將收購(gòu)分子檢測(cè)公司生命技術(shù)公司(Carlsbad,CA)。生命技術(shù)的產(chǎn)品包括試劑、耗材、儀器和分子取證系統(tǒng)和食品安全檢測(cè)以及研究和臨床實(shí)驗(yàn)室所需的下一代基因測(cè)序分析儀器。LifeTechnologies向市場(chǎng)推廣其Illumina公司的技術(shù)并且為自身帶來了2-1213中所示的收入來源,IVD行業(yè)的趨勢(shì)。主要工業(yè)增長(zhǎng)是由在組織分子化驗(yàn),糖尿病和對(duì)傳染病的快速檢測(cè)眾多企業(yè)所帶來的。銷售傳染病免疫檢測(cè)、心臟標(biāo)志物,組織學(xué)和分子診斷類產(chǎn)品的公司都取得了不錯(cuò)的收益說明了幾個(gè)重要的市場(chǎng)現(xiàn)象。一是這些領(lǐng)域在過去的兩三年是主要的增長(zhǎng)引擎，并且這一現(xiàn)象在不久的將來會(huì)持續(xù)下去。類似于CepheidGenMark的公司已經(jīng)從他們的傳染性疾病分子檢測(cè)的投資中獲利。對(duì)于DexcomMedtronic來說，收入的增長(zhǎng)則主要來自于血糖監(jiān)測(cè)需求的持續(xù)增長(zhǎng)。OraSure在十年間一直不懈的在推動(dòng)艾滋病毒的自我檢測(cè),現(xiàn)在終于實(shí)現(xiàn)了目標(biāo)。然而有小道消息宣稱,OraSure預(yù)計(jì)非處方的HIV20131000萬(wàn)美元更多。長(zhǎng)OraSure已經(jīng)開始獲取CLIA許可的唾液HIV檢測(cè),2010年被巴拉克?奧巴馬(BarackObama)總統(tǒng)簽署的患者保護(hù)與平價(jià)醫(yī)療法案正式生效。除此之外,法案還發(fā)布了一組規(guī)定的“基本健康福利”即所有新保險(xiǎn)計(jì)劃必須涵蓋包括艾滋病毒檢測(cè)和咨詢。因此艾滋病毒檢測(cè)OraSure3040美元。2014年,該公司已經(jīng)增加了合作和推廣項(xiàng)目,25%,2014年的在美國(guó)非處方HIV檢測(cè)的銷2500-3000萬(wàn)美元。Quidel和三一生物技術(shù)已經(jīng)得到了沉痛的教訓(xùn),不要過分依賴高度不可預(yù)測(cè)的流感市20092013年一些小眾市場(chǎng)玩家的收入增長(zhǎng)情況。這些公司大概12%IVD市場(chǎng)份額。2-132009-2013年間一些小眾市場(chǎng)參與者收入情況（百萬(wàn)美元）IVD98%2%100家當(dāng)?shù)毓緲?gòu)成。雖然有些小眾玩家有巨大的成功,大部分則沒有如此順利。值得注意的是,這些不是單純的仿制產(chǎn)品,均涉及到先進(jìn)技術(shù)和檢測(cè)。他們只是可能沒有資源進(jìn)入各自的市場(chǎng)或面臨非常激烈的競(jìng)爭(zhēng)。有些可能對(duì)市場(chǎng)來說太早了并且沒有支撐下去的資源。這一信息反映了診斷市場(chǎng)的新進(jìn)入者可能面臨的岌岌可危的環(huán)境。我們選擇了其中一些不太幸運(yùn)的公司列在2-14里面。2-142012-2014IVD市場(chǎng)的落后者非商業(yè)組織的檢測(cè)創(chuàng)新20122013是不過冰山一角;對(duì)臨床診斷來說，這是一個(gè)非常激動(dòng)人心的時(shí)刻，這些創(chuàng)新展示了正在進(jìn)行的研究和開發(fā)的廣度。BaylorResearchInstitute,Dallas,TXRNA）miRNAs,這個(gè)可以提高整體診斷的特異性生物標(biāo)記,特別是血液或血清樣本。在它們顯現(xiàn)出任何跡象miRNA。200511201012568個(gè)本來Hospital(Tsu,Japan)的直腸腺瘤患者的血清miR-21水平,92%的結(jié)直腸癌,82%晚期結(jié)腸息肉患者中,2013523日發(fā)表在?美國(guó)國(guó)家癌癥研究所雜志?上。BostonUniversity,Boston,MA便攜式、壓力驅(qū)動(dòng)、室溫核酸提取和存儲(chǔ)系統(tǒng)的及時(shí)(POC)分子診斷系統(tǒng)正在被研發(fā)。波士頓大學(xué)的生物醫(yī)學(xué)工程師開發(fā)了一種全血兼容,無酶、在適宜的環(huán)境溫度下、低壓核酸提取過程來建立完全無動(dòng)力驅(qū)動(dòng)的核酸樣品制備技術(shù)。最低限度檢測(cè)樣品制備技術(shù)能生成純化和熱穩(wěn)定的核酸樣品,在不降低靈敏度或增加下游處理基礎(chǔ)設(shè)施的基礎(chǔ)上消除了冷鏈設(shè)施。舉例來說,這項(xiàng)技術(shù)將使人類免疫缺陷病毒(HIV)在資源不足的情況下也能實(shí)現(xiàn)監(jiān)2013513日的?分析方法?上。BrownUniversity,Providence,RI20139月發(fā)表在《納米快報(bào)》的一篇論文宣稱布朗大學(xué)的研究人員研發(fā)了一款生物芯片,可以檢測(cè)唾液里的血糖水平,這和血液測(cè)試的精度相當(dāng)?？紤]到唾液中葡萄糖濃度比100倍，這是一個(gè)重大成就。新生物芯片很小,使用納米技術(shù)生產(chǎn),檢測(cè)的也不是液體或者化學(xué)復(fù)合物而是光波。生物芯片在一個(gè)小槽內(nèi)捕獲和碰撞光子和電子。當(dāng)他們碰撞時(shí),在葡萄糖存在的時(shí)候原子發(fā)出的光波會(huì)改變強(qiáng)度。光強(qiáng)度變化,布朗生物芯片實(shí)際是通過光強(qiáng)度的變化來確定唾液中葡萄糖的濃度。根據(jù)研究,生物芯片最終可能能夠檢測(cè)出人類唾液中的其他隔離物,例如“炭疽和其他生物化合物?！八麄冋{(diào)整生物芯片來檢測(cè)其他的生物標(biāo)志物,甚至可能同時(shí)用同樣的芯片進(jìn)行多個(gè)測(cè)試。CaliforniaInstituteofTechnology,Pasadena,CA加州理工學(xué)院的研究人員(加州理工學(xué)院)展示了使用芯片實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和手機(jī)來確定分子的濃度,如艾滋病毒RNA分子的一個(gè)示例。這個(gè)數(shù)字方法可以持續(xù)提供準(zhǔn)確的定量信息,盡管存在時(shí)間,溫度和光照條件的改變,以前用傳統(tǒng)測(cè)量方法所根本不可能達(dá)到的。該研117日的《分析化學(xué)》雜志上。CaliforniaNanoSystemsInstituteattheUCLAHenrySamueliSchoolofEngineeringandAppliedScience,LosAngeles,CA加州大學(xué)洛杉磯分校發(fā)明了一個(gè)輕量級(jí)和野外便攜式的設(shè)備,通過智能手機(jī)進(jìn)行腎臟測(cè)試和數(shù)據(jù)傳送，可以顯著降低糖尿病以及其他慢性腎臟疾病患者頻繁訪問診所的需要。這一發(fā)明是由AydoganOzcan實(shí)驗(yàn)室的電氣工程和生物工程教授和加州納米系統(tǒng)研究所的副主任合作首創(chuàng)的。重約三分之一磅的設(shè)備可以確定病人的尿白蛋白水平并且在幾秒鐘內(nèi)傳輸結(jié)果。白蛋白是一種在血液中的蛋白質(zhì)，在尿液中發(fā)現(xiàn)時(shí)是危險(xiǎn)的標(biāo)志。Ozcan的實(shí)驗(yàn)室還開發(fā)了多功能手機(jī)附件,一次性試管,Android應(yīng)用程序和軟件來傳輸數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究發(fā)表20139月的《芯片上的實(shí)驗(yàn)室》上。CedarsSinaiMedicalCenter,LosAngeles,CAvinculin（黏著斑蛋白）免疫檢測(cè)來確定患者是否患有腸易激綜合癥(IBS),這一技術(shù)將終結(jié)廣泛和昂貴的診斷測(cè)試來排除更嚴(yán)重的炎癥性腸病(IBD)等病癥。Vinculin是主要在神經(jīng)和上皮細(xì)胞中的一種細(xì)胞遷移和依從性蛋白質(zhì)。一系列研究表明,急性胃腸炎引起抗體形成VinculinIBS的相關(guān)發(fā)展有關(guān)。他們發(fā)現(xiàn)炎癥性腸anti-vinculin抗體免疫測(cè)定的光密度要大得多。Anti-vinculin抗IBSIBS20131016日在圣地亞哥舉行78屆年度科學(xué)會(huì)議上。ClevelandClinic,Cleveland,OH克利夫蘭診所的呼吸部門正在開發(fā)一種呼吸測(cè)試,通過分析呼出的氣息來確定是否患有心臟衰竭。質(zhì)譜分析是用來測(cè)量樣品中的揮發(fā)性有機(jī)化合物。他們報(bào)告說,呼吸測(cè)試能準(zhǔn)確識(shí)別所有的心力衰竭患者,明顯可以將他們從那些不是心臟衰竭的情況下分別出來。2013年這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表在《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志》上。DukeUniversity,Durham,NC17個(gè)單核苷酸多態(tài)性與哮喘的關(guān)20136月柳葉刀呼吸醫(yī)學(xué)的網(wǎng)絡(luò)版上。HartfordHospital,Hartford,CT201312月,哈特福德醫(yī)院的遺傳學(xué)研究中心和生命研究所的研究人員宣布他們將130萬(wàn)美元的衛(wèi)生保健和質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)邦撥款，使用藥物基因組學(xué)方法來治療精神病人。該項(xiàng)目將關(guān)注CYP2D6基因,這有助于了解肝臟到底清除了多少用于治療抑郁癥的藥物。一些變異的基因可以使肝臟清除藥物更快,這可能使藥物無效,而其他變異會(huì)減少肝臟清除某些藥物的能力,這可能會(huì)導(dǎo)致不必要的副作用。JohnsHopkinsUniversitySchoolofMedicine,Baltimore,MD2月,約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院(馬里蘭州巴爾的摩)宣布,研究人員發(fā)現(xiàn)了一個(gè)LPA基因密切相關(guān)的基因變異在CT掃描上顯示出主動(dòng)脈瓣鈣化并且將主動(dòng)脈瓣狹窄的風(fēng)險(xiǎn)增加50%以上。LPA基因編碼出膽固醇顆粒脂蛋白（a）,在血液循環(huán)中會(huì)增加心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。先前的研究認(rèn)為脂蛋白(a)與主動(dòng)脈瓣疾病有關(guān),但這項(xiàng)研究被認(rèn)為是第一個(gè)提供證據(jù)201327日出版的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上,能夠幫助解釋為什么主動(dòng)脈瓣鈣化與家族遺傳有關(guān)。它也可能促進(jìn)新藥物的研發(fā)來減緩疾病的發(fā)展。MedStarWashingtonHospitalCenter,Washington,DCMedStar心臟研究所的研究人員,使用正在研究的生物標(biāo)志物來預(yù)測(cè)心臟病人近期心臟病發(fā)作甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)。研究確定了三個(gè)心臟生物標(biāo)記物結(jié)合時(shí)的“總得分”作為預(yù)示風(fēng)險(xiǎn)的提示。這些生物標(biāo)志物為高敏C反應(yīng)蛋白(CRP)、纖維蛋白降解產(chǎn)物(FDP)70(HSP70)。研究人員評(píng)論直到現(xiàn)在,還是不可能區(qū)分有穩(wěn)定血小板但是非高危的心臟疾病的病人,與有不穩(wěn)定非常容易破裂的血小板,并且有非常高的心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的病人。總風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分基723日,2013年的《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志》上。MountSinai'sSamuelLunenfeldResearchInstitute,Toronto,ON多倫多的研究人員說,一個(gè)關(guān)鍵的蛋白質(zhì)可能與肥胖病人患Ⅱ型糖尿病有很大的關(guān)系。如果他們可以找到增加這種蛋白質(zhì)的方法,則可阻止高危人群的發(fā)病。這種蛋白質(zhì)被稱為血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)，它的正常功能是在胚胎發(fā)育期間或受傷之后用于新血管的發(fā)育。糖尿病患者已知VEGF水平很低。低水平的VEGF可能也是肥胖的脂肪細(xì)胞為糖尿病創(chuàng)造條件的一個(gè)主要原因。研究人員解釋說那些肥胖的人,低血氧的脂肪細(xì)胞會(huì)損害胰腺產(chǎn)生胰島素的能力,從而導(dǎo)致高血糖和最終的糖尿病。但他們認(rèn)為增加的VEGF可以幫助改善低水平的血氧,從而可能預(yù)防糖尿病。研究人員說:“我們的發(fā)現(xiàn)改變了肥胖是如何影響新陳代謝的思考——事實(shí)上,這項(xiàng)研究開辟了治療肥胖型糖尿病患者的新方法。這項(xiàng)研究發(fā)表在20131月的《細(xì)胞代謝》雜志上。NortheasternUniversity,Boston,MA9月,東北大學(xué)的研究人員(波士頓,MA)創(chuàng)造了納米傳感器——像紋身般注入皮膚下,在一個(gè)特殊的光源下發(fā)出熒光來顯示病人的血糖水平。開發(fā)人員還創(chuàng)建了一個(gè)蘋果手機(jī)的附件提供三方LED照明，這會(huì)使納米傳感器發(fā)出熒光,并產(chǎn)生一個(gè)熒光圖像。圖像傳輸?shù)接?jì)算機(jī)進(jìn)行分析。更多的熒光代表病人血液里有更多的目標(biāo)物。研究人員正在開發(fā)一款應(yīng)用程序，使設(shè)備本身可以分析熒光的水平,所以臨床醫(yī)生可以在床邊做決定,而不必將信息輸出到另一臺(tái)計(jì)算機(jī)。納米傳感器還跟蹤血液中的鈉含量,研究人員說在戶外將有助于診斷脫水。此外,他們看到這項(xiàng)技術(shù)的許多潛在用途,包括:跟蹤貧血患者血液中的鐵含量,治療藥物監(jiān)測(cè)和監(jiān)測(cè)呼吸/或心臟病患者的血?dú)?。PekingUniversity,Beijing,China一種新近開發(fā)出的微流體芯片,可以快速有效地從病人的血液隔離和捕獲循環(huán)腫瘤細(xì)90%的循環(huán)腫瘤細(xì)胞。整體處理時(shí)間也縮短了,部分原因是血紅細(xì)胞選擇性地溶解或分解。溶解的紅細(xì)胞減少了血液堵塞系統(tǒng)的CTC過濾設(shè)備也減緩了處理時(shí)間。微流體芯片系統(tǒng)包括芯片本身,試管,流體連接器,注射器,注射器泵。試管和流體連接CTC數(shù)量可以幫助醫(yī)生確定癌癥的嚴(yán)重性,因?yàn)檠褐蠧TC的密度與疾病的發(fā)展和患者的生存率有極大的關(guān)系。這項(xiàng)創(chuàng)新方法也可以提高“液體活檢”技術(shù),用抽取的少量的血代替常規(guī)原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性腫瘤1366日《Biomicrofluidics。QueenslandInstituteofMedicalResearch,Brisbane,Australia澳大利亞科學(xué)家聲稱,他們已經(jīng)開發(fā)了一款簡(jiǎn)單的、低成本的血液測(cè)試,可以了解化療對(duì)霍奇金淋巴瘤患者的療效。QIMR團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn),某些蛋白質(zhì)的水平,例如CD163,在患有霍奇金淋巴瘤患者的血清中水平比較高,并且在化療期間腫瘤收縮的時(shí)候減少。SchneiderChildren'sMedicalCenterofIsrael,TelAviv,Israel人工胰腺——被稱為最接近治愈Ⅰ型糖尿病的方法,已經(jīng)接近實(shí)現(xiàn)。以色列的研究人員公布的調(diào)查結(jié)果是從三組青少年Ⅰ型糖尿病患者的隔夜人工胰腺系統(tǒng)中得來的。與胰島素注入和葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相比，人工胰腺系統(tǒng)能夠保持更好的血糖水平,并幫助防止夜間血糖,2013228日出版的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。StockholmUniversity,Sweden)和塔爾圖大學(xué)(愛沙尼亞)的研究人員已經(jīng)開發(fā)出一種改進(jìn)c沙眼衣原體）20分鐘內(nèi)直接從尿液樣本中獲取沒有純化來源于在體外合成復(fù)制DNA或RNADNA905分鐘能充分釋放足夠的放大目標(biāo)來確定病原體是否存在。TokyoMedicalandDentalUniversity,Tokyo,JapanDNA的檢測(cè)被用來分析以及確證相關(guān)疾病。眼科病原體與葡萄膜炎臨床相關(guān)性正在被分析中,葡萄膜炎是一種眼睛的血管結(jié)構(gòu)的炎癥,眼內(nèi)炎是眼球組織結(jié)構(gòu)的炎癥。東京醫(yī)療和牙科大學(xué)的科學(xué)家報(bào)告說,使用全面的PCR試驗(yàn)檢測(cè)眼內(nèi)炎、葡萄膜炎患DNA很有用處。PCR方法是診斷眼部疾病201357日的《眼科學(xué)》雜志上。UniversityofBritishColumbia,Vancouver,BC201312月,680萬(wàn)美元的資金開發(fā)生物標(biāo)識(shí)的血液檢測(cè)來篩查出風(fēng)險(xiǎn)最大的慢性阻塞性肺疾病患者。目前,沒有這一疾病的預(yù)警,如果他,1000名慢性阻塞性肺病患者的樣本,是由GenomeBC,GenomeCanada,GenomeQuebec,thePROOFCentreofExcellenceatUBC,andtheStPaul'sHospitalFoundation來共同出資的。研究人員利用基因技術(shù)來識(shí)別生物標(biāo)志物,但合作伙伴沒有公布哪個(gè)工具將被用于這項(xiàng)研究。UniversityofCalifornia,Davis,CA(Davis,CA)和巴基斯坦的科學(xué)家們,使用多路復(fù)用的免疫微珠檢測(cè)和計(jì)算數(shù)據(jù)分析工具來研究活躍性結(jié)核病患者。多路復(fù)用分析選用來自同一社13537位對(duì)照組健3000個(gè)節(jié)點(diǎn)的數(shù)據(jù)。“高通量”篩選系統(tǒng),以便它可以迅速運(yùn)用到實(shí)際當(dāng)中。公司(奧斯汀,得克薩斯州)開發(fā)，已經(jīng)被用于其他臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)設(shè)1002013月版的《臨床和疫苗免疫學(xué)》雜志上。20138月發(fā)表的另一個(gè)發(fā)布會(huì)上,加州大學(xué)戴維斯學(xué)院的心臟病學(xué)家利用微芯片識(shí)別與炎癥和不同程度的心臟疾病相關(guān)的細(xì)胞。檢測(cè)模擬動(dòng)脈條件,檢測(cè)與動(dòng)脈粥樣硬化和心肌梗死炎癥相關(guān)的細(xì)胞。心臟病專家一致認(rèn)為,炎癥在心臟病中扮演重要的角色,但知道炎癥如何影響心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)是一個(gè)挑戰(zhàn),因此會(huì)出現(xiàn)診斷沒問題但是在一周后心臟病發(fā)去世的現(xiàn)象。研究人員說:“炎癥可能占心臟病方面重要部分,而非傳統(tǒng)的指標(biāo),如高血壓、糖尿病、20138月發(fā)表在《美利堅(jiān)合眾國(guó)美國(guó)國(guó)家科學(xué)院》的雜志上。UniversityofCalifornia,Urvine,Urvine,CA加州大學(xué)歐文分校的研究人員開發(fā)出一種新的診斷方法,其使用尿中的前列腺特異性膜抗原來篩選前列腺癌。大多數(shù)傳統(tǒng)的前列腺癌篩查技術(shù)使用病人的血液。前列腺癌患者通PSMA蛋白水平會(huì)升高。新的診斷方法使用填充PS