第七節(jié)質(zhì)量記錄類文件記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄是工作過程的真實記載，反映著工作的質(zhì)和量，是為工作的有效性提供客觀證據(jù)的文件，是為追溯性要求提供證實。藥品流通過程中，伴隨大量記錄（憑證）的流轉(zhuǎn)，這些記錄（憑證）記載著貨物流向的時間、地點、品名、規(guī)格、數(shù)量、廠家、價格、金額等，工作人員可以依據(jù)這些單據(jù)了解、追溯控制藥品流轉(zhuǎn)的情況。因此，GSP要求，在藥品流通過程的進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)，應(yīng)建立各種質(zhì)量記錄（憑證）。在這些質(zhì)量記錄（憑證）中，應(yīng)載入有關(guān)藥品質(zhì)量信息，應(yīng)能按批號進(jìn)行追蹤。一、GSP質(zhì)量體系建立、審核、檢查記錄GSP要求：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量體系，實施方針目標(biāo)管理，制定并執(zhí)行質(zhì)量管理制度。根據(jù)相關(guān)制度的要求，應(yīng)當(dāng)建立的記錄有：1、質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖2、質(zhì)量方針目標(biāo)經(jīng)營責(zé)任制檢查表3、質(zhì)量方針目標(biāo)經(jīng)營責(zé)任制橫向考核信息反饋表4、GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評審記錄5、糾正和預(yù)防措施通知書二、藥品購進(jìn)質(zhì)量管理記錄GSP規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，以確保購進(jìn)的藥品質(zhì)量符合規(guī)定的要求。為了達(dá)到上述要求，應(yīng)當(dāng)建立的記錄有：1、首營企業(yè)、首營藥品經(jīng)營審批表2、合格供貨方檔案表3、合格供貨方清單4、藥品采購計劃表5、藥品采購合同6、藥品購銷質(zhì)量保證協(xié)議7、質(zhì)量承諾協(xié)議書8、經(jīng)營承包責(zé)任制，質(zhì)量指標(biāo)。9、購進(jìn)記錄。三、藥品入庫驗收記錄GSP規(guī)定：所有入庫藥品必須嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行驗收。為了保證采購藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求，應(yīng)當(dāng)建立的記錄有：1、藥品入庫單2、藥品入庫驗收記錄3、進(jìn)口藥品入庫驗收記錄4、注射劑澄明度檢查記錄5、藥品抽樣送檢單6、中藥飲片分裝記錄7、質(zhì)量管理部抽樣送檢藥品登記表8、中藥標(biāo)本管理臺帳9、藥品質(zhì)量檔案表10、藥品拒收報告單11、藥品質(zhì)量處理通知單12、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單13、計量器具管理臺帳14、非強制檢定計量器具歷史記錄卡15、強制檢定工作計量器具歷史記錄卡16、藥品質(zhì)量查詢登記表四、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)記錄GSP要求：藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，以確保在庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好。根據(jù)上述要求，應(yīng)當(dāng)建立的的記錄有：庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄藥品保管卡近效期藥品示意牌及卡片式樣庫房溫濕度記錄庫外溫濕度記錄庫房濕度曲線表庫房溫度曲線表倉庫濕度計校對記錄表藥品養(yǎng)護(hù)檔案表養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄庫存老品種季報表近效期藥品催銷表重點養(yǎng)護(hù)品品種確定表n)重點養(yǎng)護(hù)品品種確定表o)藥品養(yǎng)護(hù)處理記錄五、藥品出庫、運輸與交付記錄GSP規(guī)定：藥品出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則;藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。根據(jù)上述要求，應(yīng)當(dāng)建立的記錄有：藥品出庫復(fù)核記錄商品發(fā)貨交付復(fù)核清單藥品裝箱單發(fā)貨差錯記錄藥品銷售記錄特殊管理藥品銷售記錄六、藥品退貨、停售、報損、銷毀記錄GSP規(guī)定：企業(yè)應(yīng)對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，以確保患者用藥安全有效。根據(jù)上述要求，應(yīng)當(dāng)建立的記錄有：藥品停售通知單質(zhì)量問題藥品追回記錄退貨通知單銷售退回藥品臺帳藥品質(zhì)量處理通知單不合格商品處理記錄退貨商品處理情況記錄不合格藥品報損審批表不合格藥品臺帳報損藥品銷毀記錄藥品短殘霉變報告單七、質(zhì)量信息記錄藥品在進(jìn)、存、銷過程中，伴隨大量的質(zhì)量信息。為了使信息及時傳遞、反饋、處理，確保GSP質(zhì)量體系正常，有效運行，確保商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，也應(yīng)建立相應(yīng)的圖、表和有關(guān)記錄。主要有：質(zhì)量管理信息系統(tǒng)圖藥品質(zhì)量查詢登記表質(zhì)量事故分析報告書醫(yī)藥商品質(zhì)量信息報表藥品批發(fā)服務(wù)質(zhì)量信息報表藥品零售服務(wù)質(zhì)量信息報表藥品質(zhì)量信息反饋單信息傳遞反饋單八、藥品售后服務(wù)記錄無論是藥品批發(fā)企業(yè)，還是藥品零售企業(yè)，除了要提供合格、放心的藥品給顧客，還應(yīng)提供文明、滿意的服務(wù)給顧客。GSP對藥品零售企業(yè)的服務(wù)提出了有關(guān)要求，但對藥品批發(fā)企業(yè)的服務(wù)沒有提出具體要求，這并不是說藥品批發(fā)企業(yè)沒有搞好售后服務(wù)的任務(wù)和責(zé)任。根據(jù)市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和顧客的要求，做好服務(wù)工作，提高服務(wù)質(zhì)量是藥品經(jīng)營企業(yè)面臨的新形勢，新任務(wù)。為了做好藥品經(jīng)營服務(wù)工作，應(yīng)當(dāng)建立的記錄有：顧客意見記錄顧客反映質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量處理記錄

藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理征詢意見書零售藥店客戶滿意度征詢表批發(fā)藥品與服務(wù)質(zhì)量工作滿意度征詢表上門走訪用戶記錄客戶會議記錄顧客投訴受理卡藥品不良反應(yīng)報告表實例：例一：顧客投訴受理記錄藥品名稱 r規(guī)格 ［批號 ?數(shù)量投訴單位(個人)| 投訴日期投訴者地址 聯(lián)系電話簽名:投訴內(nèi)容：簽名:質(zhì)管部意見簽名:公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見簽名:處理方法及結(jié)果簽名：例三：（部門：）年月效期藥品催銷表填報時間：品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期到有效期時間庫存量例四：藥品購進(jìn)記錄品名規(guī)格劑型有效期生產(chǎn)廠供貨單購進(jìn)數(shù)購進(jìn)日家 位量 期例五：藥品申購審批表申請部門申請人：日期：藥品名稱規(guī)格劑型數(shù)量單價金額供貨單位希望到貨時間具體品種見附表IIIIIIII金額\采購部經(jīng)理：確認(rèn) 質(zhì)量管理部經(jīng)理：審批總經(jīng)理審批：

例六：藥品驗收單藥品編品名碼規(guī)格單位每件內(nèi)件裝數(shù)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)到實到含稅數(shù)量數(shù)量進(jìn)價批號有效期批準(zhǔn)文號合格證質(zhì)量驗外觀質(zhì)量：收 包裝質(zhì)量：結(jié)論：備注儲存條件例七：藥品養(yǎng)護(hù)檔案表品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)有效期|商品名外文名批準(zhǔn)文號注冊商標(biāo)用途養(yǎng)護(hù)項目性狀儲藏要求包裝方式質(zhì)日期生產(chǎn)批號質(zhì)量問題日期生產(chǎn)批號質(zhì)量量問題問題摘要養(yǎng)護(hù)員：例八：藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄貨位品名規(guī)格批號有效期至取樣數(shù)量養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容質(zhì)量結(jié)論養(yǎng)護(hù)員注：1、有效期不宜寫XX年，而應(yīng)填有效期限至XX年XX月。2、進(jìn)庫達(dá)一個季度的藥品方列入養(yǎng)護(hù)之列。3、如庫存檢查藥品沒有質(zhì)量問題，在質(zhì)量情況一欄中，只填“正?！倍旨纯?。4、數(shù)量欄填庫存實數(shù)。例九：藥品質(zhì)量驗收記錄日供品規(guī)單每件數(shù)生批有批外觀包驗處驗期貨名格位件數(shù)量產(chǎn)號效準(zhǔn)質(zhì)量裝收理收單內(nèi)企期文性其質(zhì)結(jié)結(jié)人位裝業(yè)號狀他量論果注：1、片劑、膠襄劑、滴丸劑應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定驗收外觀質(zhì)量包括：色澤、麻面、斑點、松片、裂片、碎片、黑點、色點、粉塵、漏藥、其他等。2、注射劑、滴眼劑應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定驗收外觀質(zhì)量包括：色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、粘液溶化、萎縮、黑點、長霉、其他等，注射液澄明度另作記錄。3、噴霧劑、酊水劑、糖漿劑、散劑、沖劑、軟膏劑、栓劑等應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定驗收外觀質(zhì)量包括：結(jié)晶析出、混濁沉淀、異臭、霉變、澄清度、異物、酸敗、溶解結(jié)塊、風(fēng)化、其他等。例十：藥品質(zhì)量查詢記錄查詢?nèi)瞬樵儐挝徊樵內(nèi)掌谒幤访Q規(guī)格批號數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位查詢原因簽名： 年月日查核情況查核人： 年 月日

處理結(jié)果：處理人： 年月 日例十一：質(zhì)量復(fù)查通知單品名~1規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號批號供貨企業(yè)進(jìn)貨日期數(shù)量存放地點質(zhì)量問題養(yǎng)護(hù)員 日期復(fù)查結(jié)果質(zhì)管員 日期例十二：計量器具校驗臺帳編碼名稱規(guī)格型生產(chǎn)廠出廠編校驗時校驗單校驗結(jié)有效期號家 號 間 位 果備注例十三：庫房溫濕度記錄溫濕度要求相對濕度要求檢測地點常溫陰涼冷藏45-75%0-30℃不超過2-10℃20℃年 月溫相對記錄采取采取采取措施后記錄日時 分度℃濕度%人措施措施時分溫人 度℃相對人濕度

例十四：首營企業(yè)審核表生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)名稱地址經(jīng)營范圍證照法人委托書身份證（復(fù)印件）GMP或GSP企業(yè)是否信譽程度質(zhì)量保證情況：采購部門意見：質(zhì)量部門意見：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：備注：例十五：首營藥品審批表品名規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準(zhǔn)文號 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲存條件進(jìn)價申請原因采購員意見采購部經(jīng)理意見質(zhì)量管理部門意見物價員意見經(jīng)理審批意見第八節(jié)質(zhì)量職責(zé)類文件一、質(zhì)量管理組的具體任務(wù).負(fù)責(zé)企業(yè)關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面規(guī)章制度的督促執(zhí)行；定期對業(yè)務(wù)、倉儲、門市銷售等有關(guān)部門執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行檢查，對存在的問題，提出改進(jìn)措施；.協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人成立由各有關(guān)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，定期召開會議，溝通質(zhì)量信息情況，分析研究藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進(jìn)措施；.了解所收購產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)情況，參加藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審定和新產(chǎn)品鑒定，收集國家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)資料，登記匯編，分類管理：.負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢登記表，結(jié)合查看庫存藥品，根據(jù)化驗、檢測與調(diào)查研究結(jié)果，按照《藥品購銷合同管理及調(diào)運責(zé)任劃分辦法》，在負(fù)責(zé)期以內(nèi)應(yīng)盡快解決，超過負(fù)責(zé)期或調(diào)撥期亦應(yīng)及時給以答復(fù)。須各部門綜合處理的問題，由企業(yè)主管負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理。藥品質(zhì)量查詢處理情況按月綜合整理，報送有關(guān)部門；.建立藥品質(zhì)量檔案，其內(nèi)容一般包括品名、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝情況、外觀、化驗報告、質(zhì)量問題及金額大的藥品質(zhì)量查詢、臨床療效反應(yīng)、用戶使用報告、用戶訪問、有關(guān)部門質(zhì)量抽查報告及藥品使用說明書等。藥品質(zhì)量檔案可按品種劑型、字頭（英文或漢語拼音）和廠名編號，便于檢索；.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理：（1）定期收集藥品質(zhì)量信息，信息內(nèi)容主要有企業(yè)的藥品質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護(hù)、化驗檢測及用戶訪問、生產(chǎn)企業(yè)等反映的質(zhì)量問題，藥品監(jiān)督管理部門停止銷售藥品的通知等；（2）分析處理藥品質(zhì)量信息，建立藥品質(zhì)量信息管理網(wǎng)絡(luò)，按質(zhì)量管理信息系統(tǒng)圖進(jìn)行信息傳遞與反饋；（3）定期匯總填報國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的“藥品質(zhì)量信息報表”。.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作：（1）藥品因質(zhì)量問題報損時，應(yīng)根據(jù)不合格藥品報損審批表進(jìn)行審核，必要時抽樣鑒定，提出處理意見；（2）會同有關(guān)部門及時組織報放心藥品的銷毀。對報廢的特殊管理藥品及假冒藥品需報藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門監(jiān)銷，并做好銷毀記錄，歸檔備查。.負(fù)責(zé)計量管理工作：（1）對企業(yè)使用的計量器具設(shè)立管理臺帳，應(yīng)定期核對實物，做到帳物相符；（2）對企業(yè)使用的屬強制檢定的計量器具應(yīng)按檢定周期組織送檢；對非強制檢定的計量器具應(yīng)與法定計量管理部門商定，定期檢定。對檢定合格的計量器具標(biāo)貼“準(zhǔn)用證”，并做好歷史記錄卡；（3）監(jiān)督企業(yè)在計量器具、檢測設(shè)備及各種公文、報表、藥品目錄、帳冊、單據(jù)等文字資料上使用“中華人民共和國法定計量單位”字樣；（4）對新購置計量器具和儀器進(jìn)行審核。二、質(zhì)量驗收組具體業(yè)務(wù).藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容主要包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號（含每批的數(shù)量）、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、合格證、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號、批次、臺）驗收；.驗收藥品質(zhì)量時應(yīng)同時檢查以下內(nèi)容：（1）藥品品名、規(guī)格（含量及包裝）生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、檢驗部門和檢驗人員簽章；（2）藥品的標(biāo)簽或說明書必須注明藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊間標(biāo)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項和貯藏條件等。有效期或使用期限的藥品，標(biāo)簽上必須標(biāo)明該藥品之有效期或使用期限；分裝藥品必須附有說明書，在包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠名、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號，規(guī)定有效期的藥品，在分裝后要說明原有效期；原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品和外用藥品的標(biāo)簽及包裝上應(yīng)有《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中規(guī)定的標(biāo)志；（3）藥品外包裝在藥品外包裝上必須印有品名、規(guī)格（含量及包裝）、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)，有效期限或使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、體積、重量、儲運圖示標(biāo)志、危險物品的標(biāo)志。藥品包裝必須有封口膠條、封口簽；（4）注冊商標(biāo)藥品標(biāo)簽或包裝上必須標(biāo)明“注冊商標(biāo)”字樣或者標(biāo)明注冊標(biāo)記，只有商標(biāo)沒有注冊標(biāo)記是無效的；.對驗收合格的藥品，質(zhì)量驗收人員應(yīng)在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務(wù)部門；.對銷貨退回藥品的處理，應(yīng)按藥品的銷貨退回辦理；.做好藥品質(zhì)量驗收記錄并保存5年；填寫藥品質(zhì)量驗收記錄、注射劑澄明度檢查記錄要求：（1）可按藥品劑型分別填入表內(nèi)；（2）品名、規(guī)格、單位、生產(chǎn)企業(yè)按實貨填寫；生產(chǎn)批號及其數(shù)量應(yīng)逐批填寫；（3）批準(zhǔn)文號按實際情況填寫。注冊商標(biāo)、合格證填寫“有”或“無”。進(jìn)口藥品及直接從本地藥廠進(jìn)貨的藥品需索取檢驗報告書填備注欄內(nèi)；（4）有效期限應(yīng)填寫X年X月*日；（5）外觀質(zhì)量度按藥品標(biāo)準(zhǔn)性狀項下描寫。不合格者填寫實際情況；（6）包裝質(zhì)量情況，內(nèi)外包裝符合要求填寫“合格”，不符合要求填寫實際情況；（7）驗收結(jié)論，根據(jù)驗收綜合情況做出合格與不合格結(jié)論。三、化驗室任務(wù)要求化驗室應(yīng)承擔(dān)企業(yè)藥品質(zhì)量的化驗和檢測任務(wù)，提供可靠、準(zhǔn)確的化驗結(jié)論。并應(yīng)做好以下工作：1.制訂并執(zhí)行有關(guān)化驗制度，做好滴定液、精密儀器、計量器具、毒品及危險品的使用管理。（1）滴定液需有專人標(biāo)定與復(fù)標(biāo)。在滴定液瓶上應(yīng)有標(biāo)簽并注明標(biāo)定的濃度、溫度、時間、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人簽字。滴定液一般3個月標(biāo)定1次。特殊滴定