第三章藥事組織pharmaceuticalorganizes臨床藥理教研室叢軍茲重點藥事組織、藥事管理體制的定義。藥事組織的類型。我國的藥品監(jiān)督管理體系。藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和藥品檢驗機(jī)構(gòu)的職責(zé)。第一節(jié)藥事組織概述一、組織（一）組織的含義組織是指有意識形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)一是指組織結(jié)構(gòu)一是指建立組織結(jié)構(gòu)的過程，即組織工作。

（二）組織的類型我國習(xí)慣將組織分為企業(yè)性組織、事業(yè)性組織、行政機(jī)關(guān)等三大類型按目標(biāo)來劃分，將組織類型分為；公益組織(如政府機(jī)關(guān))、工商組織(工業(yè)、商業(yè)、銀行等)、互益組織(如工會)、服務(wù)組織(如學(xué)校、醫(yī)院、社會機(jī)構(gòu)等)（三）組織結(jié)構(gòu)圖

組織結(jié)構(gòu)中各種職能、職權(quán)關(guān)系，構(gòu)成了各類型的組織機(jī)構(gòu)。二、藥事組織（一）藥事組織的含義狹義的藥事組織是指：為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義的藥事組織是指：以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；是運用藥學(xué)知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。產(chǎn)出藥、服務(wù)、知識、人才（二）藥事組織的類型1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織:主要功能作用都是生產(chǎn)藥品和經(jīng)銷藥品。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織:主要功能是通過給病人采購藥品、調(diào)配處方、制備制劑、提供用藥咨詢等活動，以保證合理用藥。（十章）3.藥學(xué)教育組織:主要功能是教育，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。4.藥品管理行政組織:其功能是代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制，以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。5.藥事社團(tuán)組織:功能作用是行業(yè)、職業(yè)的管理。（藥學(xué)會）（三）藥事管理體制是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運行機(jī)制的制度。性質(zhì)藥事管理體制屬于宏觀范疇的藥事組織工作，它對發(fā)揮微觀藥事單位的功能作用有很大影響。藥事組織是個比較復(fù)雜的綜合性社會系統(tǒng)。類型藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制藥學(xué)教育體制科技管理體制。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織一、藥品監(jiān)督管理組織體系2003年3月，十屆全國人大一次會議通過了《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》。根據(jù)該改革方案，國務(wù)院在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局(StateFoodandDrugAdministration,SFDA)（一）法律上有關(guān)藥品監(jiān)督管理組織的規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置和確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品監(jiān)督檢驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。（二）機(jī)構(gòu)設(shè)置和體制改革1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)(1)國家藥品監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)藥品管理主要業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)：藥品注冊司、安全監(jiān)管司、市場監(jiān)督司。(2)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：是省人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。(3)市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)市地級根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。(4)縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：縣（市）根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機(jī)構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。2.藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)（1）藥品檢驗機(jī)構(gòu)：藥品檢驗機(jī)構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位．承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。直屬部門國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置中國藥品生物制品檢定所，對外使用中國藥品檢驗總所名稱。省藥品監(jiān)督管理局設(shè)置藥品檢驗所直屬部門市藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要設(shè)置?？墒谟璨糠炙幤窓z驗機(jī)構(gòu)行使進(jìn)口藥品檢驗職能，加掛口岸藥品檢驗所牌子。此外藥品監(jiān)督管理部門還可以確定藥品檢驗機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)藥品檢驗工作。（2）國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)設(shè)有國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心等。3.省級以下藥品監(jiān)督管理體制（1）機(jī)構(gòu)的管理：省和省以下設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機(jī)構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?、報批。?）編制管理省以下人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機(jī)構(gòu)編制管理部門會同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。省藥品監(jiān)督管理部門和所屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機(jī)構(gòu)編制管理部門核定和管理。（3）財務(wù)經(jīng)費管理省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，對全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財務(wù)經(jīng)費實行統(tǒng)一管理。監(jiān)督檢驗經(jīng)費分別由中央和省級財政予以專向撥付。省和省以下收費和罰沒收入，按規(guī)定上繳到省財政或省級財政專戶，涉及中央財政收入的上繳到中央財政或中央財管理部門協(xié)助管理。（4）干部管理省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)干部以省常委為主管理，國家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）為主管理，地方協(xié)助管理。二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能（一）國家藥品監(jiān)督管理部門職能1.執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)行政法規(guī)。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實施辦法、措施。2.制定、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.主管全國藥品注冊管理工作負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準(zhǔn)并公布中藥保護(hù)品種；制定并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測，決定淘汰藥品品種。4.制定、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP

、

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP，并組織實施；核發(fā)《藥品GMP證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。5.與有關(guān)部門共同制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP，并組織實施；審定臨床試驗基地、臨床藥理基地。6.對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督；實施藥品監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品質(zhì)量公報；對違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對規(guī)定品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗，不合格的，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。7.對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。8.組織實施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。9.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。10.組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面的國際交流，承辦有關(guān)國際合作事項。11.承辦國務(wù)院交辦的其他事項（二）國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé)1.藥品注冊司的工作職責(zé)擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)；注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種以及審批新藥的臨床試驗；負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。2.安全監(jiān)管司的工作職責(zé)制定國家基本藥品目錄，牽頭組織制定藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；審核臨床藥理基地；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；工作職責(zé)擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械3.市場監(jiān)管司的工作職責(zé)研究藥品、醫(yī)療器械流通法律法規(guī)，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度；制定處方藥、非處方藥、中藥飲片的購銷規(guī)則；組織實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；工作職責(zé)指導(dǎo)、組織檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的實施；監(jiān)督檢定、抽驗藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報；依法查處制、售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械廣告。（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的職能1.在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織《GMP》、《GSP》認(rèn)證；對新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報資料進(jìn)行形式審查，組織對研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，對試制的樣品進(jìn)行檢驗。職能職能3.對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗4.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。職能5.對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。6.實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格考試、注冊、發(fā)證、培訓(xùn)等工作。職能7．領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品管理的職能處室為藥品注冊處、安全監(jiān)督處、市場監(jiān)督處。三、藥品檢驗機(jī)構(gòu)（一）中國藥品生物制品檢定所（NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts，NICPBP）成立于1950年，是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。1.機(jī)構(gòu)設(shè)置中國藥品生物制品檢定所的職能科室包括所長辦公室、藥檢處、生檢處、藥品質(zhì)量情報處、藥品監(jiān)督處、藥品廣告審評辦公室、生物標(biāo)準(zhǔn)化委員會等主要業(yè)務(wù)科室包括抗生素室、化學(xué)藥品室、中藥室、國家麻醉藥品室、生化藥品及基因工程藥品室、激素室、放射藥品室、毒理室、藥理室、儀器分析室、標(biāo)準(zhǔn)品室、生化室疫苗一、二、三室、菌種室、菌苗一、二室、細(xì)菌診斷一、二室、細(xì)胞室、血清室、血液制品室、培養(yǎng)基室、實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化室，另外還設(shè)有實驗動物中心和醫(yī)用裝置檢測中心等。2.職責(zé)范圍（1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗和技術(shù)仲裁。（2）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報告。（3）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。（4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。

（6）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行科技項目的管理等工作。（7）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。（8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所實驗室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。（9）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。（10）負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類動物種子中心和國家實驗動物質(zhì)量檢測中心的任務(wù)。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所1.機(jī)構(gòu)設(shè)置省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所的業(yè)務(wù)技術(shù)科室一般設(shè)有：化學(xué)藥品室、中藥室、抗生素室、藥理室、生化室、藥品標(biāo)準(zhǔn)室、藥品監(jiān)督室、儀器分析室和實驗動物飼養(yǎng)房等。2.職責(zé)范圍（1）負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術(shù)仲裁（2）草擬本轄區(qū)藥品抽驗計劃，承擔(dān)抽驗計劃分工的抽驗任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告。（3）承擔(dān)部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂任務(wù)及新藥技術(shù)初審、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。（4）承擔(dān)藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作。（5）承擔(dān)部分國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的原料初選和中國藥品生物制品檢定所委托的協(xié)作標(biāo)定工作。

（6）開展藥品檢驗，藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作，參與全國性有關(guān)藥品檢驗的科研協(xié)作。（7）指導(dǎo)本格區(qū)藥品檢驗所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員。（8）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。（9）執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。四、國家藥典委員會中華人民共和國藥典委員會(ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople'sRepublicofChina)成立于1950年。98年移交給國家藥品監(jiān)督管理局。98年9月劃歸國家藥品監(jiān)督管理局，更名為國家藥典委員會。2003年，國家藥典委員會歸屬國家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)。國家藥典委員會的職責(zé)組織制定和修訂《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織制定和修訂《中國藥典中藥彩色圖集》、《中國藥典中藥薄層色譜彩色圖譜》、《中國藥品通用名稱》、《藥品紅外光譜集》編著《中國藥典臨床用藥須知》、《中國藥典注釋》等系列叢書，編譯中國藥典英文版，編輯出版《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志等。（一）國家藥典委員會的組成、任務(wù)和職責(zé)國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成。任務(wù)和職責(zé)1.審議修訂國家藥典委員會章程；2.審定新版中國藥典設(shè)計方案；3.審查并通過新版中國藥典或授權(quán)執(zhí)行委員會審理；任務(wù)和職責(zé)4.審查并通過國家藥典委員會的工作報告；5.討論審議國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問題。（二）執(zhí)行委員會的組成、任務(wù)和職責(zé)國家藥典委員會下設(shè)執(zhí)行委員會、執(zhí)行委員會由主任委員、副主任委員和相關(guān)部門或單位負(fù)責(zé)人，常設(shè)機(jī)構(gòu)正、副秘書長以及中藥、化學(xué)藥、生物制品方面的資深醫(yī)藥專家組成，負(fù)責(zé)審定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)重大方針政策，綜合協(xié)調(diào)各專業(yè)委員會的工作。職責(zé)①負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查全體委員會討論通過并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的有關(guān)決議的貫徹執(zhí)行，研究解決藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作方針政策等重大問題。②審定中國藥典收載品種的編纂原則。③確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則。④負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。（三）國家藥典委員會專業(yè)委員會的任務(wù)和職責(zé)國家藥典委員會下設(shè)中醫(yī)、醫(yī)學(xué)、中藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血液制品、組織提取藥品、病毒制品、細(xì)菌制品、體細(xì)胞治療和基因治療、重組技術(shù)制品、體外診斷用生物試劑、藥品名詞、制劑和輔料、藥品包裝、附錄等專業(yè)委員會。各專業(yè)委員會由委員若干人組成，設(shè)主任1人，副主任1-2人。任務(wù)和職責(zé)①審議本專業(yè)收載品種范圍。②審議本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的有關(guān)原則。③審議本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研計劃，對科研工作加以指導(dǎo)，并推薦采用成熟的科研成果。④審查本專業(yè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)。⑤研究本專業(yè)國際發(fā)展趨勢。⑥對本專業(yè)委員會各科研和復(fù)核工作的實施、分工提出建議。⑦研究解決本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)中的其他問題。⑧遵守和執(zhí)行國家藥典委員會的意見和決定（四）國家藥典委員會常設(shè)機(jī)構(gòu)國家藥典委員會常設(shè)機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的事業(yè)單位，負(fù)責(zé)藥典委員會的日常工作。常設(shè)機(jī)構(gòu)下設(shè)業(yè)務(wù)綜合處、中藥標(biāo)準(zhǔn)處、化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)處、生物制品標(biāo)準(zhǔn)處、藥品信息處、辦公室、人事處等部門，設(shè)秘書長1人，副秘書長若干人。常設(shè)機(jī)構(gòu)實行秘書長負(fù)責(zé)制。（五）現(xiàn)任藥典委員會簡介現(xiàn)任的藥典委員會是2002年10月組成的第八屆委員會。設(shè)主任委員1名，副主任委員4名，執(zhí)行委員會委員21名，下設(shè)24個專業(yè)委員會，共有來自153個單位的311名委員組成。簡介委員來自高校，科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品檢驗部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)和管理部門。為了提高藥典委員會的學(xué)術(shù)地位、專業(yè)水平和社會影響力，第八屆藥典委員會聘請了20名中科院和中國工程院院士為委員。五、國家中藥品種保護(hù)審評委員會根據(jù)國務(wù)院《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，1993年10月10日，成立了國家中藥品種保護(hù)審評委員會（簡稱中藥保護(hù)委員會）。其英文名稱為NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C.，縮寫為NPTMP。性質(zhì)中藥保護(hù)委員會是國家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。（一）主要職責(zé)

按照《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定進(jìn)行工作

1.配合有關(guān)部門組織起草修訂國家中藥品種保護(hù)審評委員會章程、中藥品種保護(hù)技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)及工作程序；

2.負(fù)責(zé)企業(yè)申請中藥品種保護(hù)、中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期的技術(shù)審查工作；3.負(fù)責(zé)中藥保護(hù)品種同品種考核工作．辦理按規(guī)定撤消或終止中藥同品種藥品批準(zhǔn)文號的技術(shù)審查、國家中藥品種撤消請求的技術(shù)審查及有關(guān)糾紛的協(xié)調(diào)工作；4.承辦經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種的批件，證書頒發(fā)及發(fā)布公告等項工作；5.負(fù)責(zé)中藥出口品種向國外衛(wèi)生當(dāng)局出證前的技術(shù)審查工作。（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)根據(jù)以上職責(zé)，國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室設(shè)4個職能處（室）：辦公室，審評一處，審評二處和信息處。職責(zé)其中審評一處負(fù)責(zé)國家中藥保護(hù)品種初次申報品種的技術(shù)審查、復(fù)核及中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期技術(shù)審查的有關(guān)工作，審評二處負(fù)責(zé)中藥保護(hù)品種同品種考核工作，辦理按規(guī)定撤消或終止中藥同品種藥品批準(zhǔn)文號的技術(shù)審查、國家中藥品種撤消請示的技術(shù)審查及有關(guān)糾紛的協(xié)調(diào)工作。職責(zé)（三）中藥保護(hù)委員會的組成中藥保護(hù)委員會由從事中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、檢驗、藥品經(jīng)營及管理等方面的專家組成。委員會設(shè)主任委員l人，副主任委員、委員、特邀委員、顧問若干人，每屆委員任期4年。99年1月26日舉行了國家中藥品種保護(hù)審評委員會第二屆換屆大會，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸擔(dān)任主任委員。目前，國家中藥品種保護(hù)審評委員會有審評委員126人。六、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥品審評中心CenterforDrugEvaluaeiea,CDE為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。（一）主要職責(zé)1.藥品審評中心是國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》等規(guī)章．對有關(guān)藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。2.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)藥品審評中心內(nèi)設(shè)七部，分別是：審評管理與協(xié)調(diào)部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、人力資源部和財務(wù)部。負(fù)責(zé)按照國家藥監(jiān)局頒布的藥品注冊管理規(guī)章，完成藥品審評中心所承擔(dān)的技術(shù)審評任務(wù)中的在我國申請生產(chǎn)上市的新的中藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥，申請進(jìn)口上市的中藥或天然藥物的技術(shù)審評，提出綜合審評結(jié)論和處理意見，并提交產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書。審評一部審評二部負(fù)責(zé)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理規(guī)章，完成藥品審評中心所承擔(dān)的技術(shù)審評任務(wù)中的在我國申請生產(chǎn)上市的新的化學(xué)藥品的技術(shù)審評書在我國申請生產(chǎn)上市的新的和已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品及體外診斷試劑，以及申請進(jìn)口上市的生物制品及體外診斷試劑的技術(shù)審評；在我國申請國際多中心臨床研究藥品的技術(shù)審評，提出綜合審評結(jié)論和處理意見，并提交產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書。審評三部負(fù)責(zé)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理規(guī)章，完成藥品審評中心所承擔(dān)的技術(shù)審評任務(wù)中的在我國申請進(jìn)口上市的化學(xué)藥品的技術(shù)審評，提出綜合審評結(jié)論和處理意見，并提交產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書。審評四部負(fù)責(zé)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理規(guī)章，完成藥品審評中心所承擔(dān)的技術(shù)審評任務(wù)中的在我國申請生產(chǎn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品的技術(shù)審評，提出綜合審評結(jié)論和處理意見，并提交產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書。七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心藥品評價中心(CenterforDrugReevaluation,CDR)為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。（一）主要職責(zé)1.負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。2.負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。3.負(fù)責(zé)藥品試生產(chǎn)期及上市后的再評價和藥品淘汰篩選的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。4負(fù)責(zé)全國藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。5.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心設(shè)5個職能處（室）：辦公室，國家基本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評價處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心事業(yè)編制為40名。“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心八、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心認(rèn)證管理中心CertifacaticacommitteeforDrugs，CCD為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。（一）主要職責(zé)1.在國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和GUP，6個規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。2.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織對申請認(rèn)證的藥品研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場檢查認(rèn)證工作。3.承辦藥品認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任，以及省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品認(rèn)證管理人員培訓(xùn)的具體工作；組織與6個規(guī)章相關(guān)單位、企業(yè)的管理人員和技術(shù)人員的培訓(xùn)。4.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)《藥品認(rèn)證公告》發(fā)布的具體工作。5.根據(jù)國家食品藥品監(jiān)任管理局的安排，開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動；承辦國際間藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。6承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事