編制：質(zhì)量管理體系文件文件編號：審核：版次/修改：2/0批準：監(jiān)視和測量裝置控制程序修改日期：實施：頁碼/頁次：1/51目的對用于產(chǎn)品和過程的監(jiān)視和測量的裝置進行控制，確保產(chǎn)品和過程符合預期的要求。2適用范圍適用于產(chǎn)品和過程的監(jiān)視和測量裝置及其相關軟件的管理。3術語測量裝置：為實現(xiàn)測量過程獲得結(jié)果所必須的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、輔助設備或它們的組合。比對：用經(jīng)過上級主管計量部門確認或經(jīng)其它合適的方法確認的標準樣件，對無法檢定的檢驗和試驗設備進行校準的一種方法。4職責4.1品質(zhì)部是監(jiān)視和測量裝置的歸口管理部門，具體負責如下工作：a）根據(jù)所需的監(jiān)視和測量，確定所需的監(jiān)視和測量裝置；b)測量系統(tǒng)分析；c)測量系統(tǒng)的周期校準；d)對測量系統(tǒng)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；e)保存和管理測量系統(tǒng)校準和驗證活動的記錄；f)對測量系統(tǒng)的校準狀態(tài)進行標識。4.2工程部負責產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中選擇并達到測量能力要求的監(jiān)視和測量裝置；相關檢驗器具設計和委外制作。4.3制造部負責自制監(jiān)視和測量裝置的制造；4.4生管部采購科負責對監(jiān)視和測量裝置及其過程控制相關的儀表的采購工作。4.5使用部門負責：新增、更新監(jiān)視和測量裝置的申請；使用的監(jiān)視和測量裝置的日常領用、維護；監(jiān)視和測量裝置失準時對產(chǎn)品進行隔離和可追溯性。5工作內(nèi)容和控制要求5.1資源a)經(jīng)政府行政機關授權(quán)，主管部門認可合格或顧客認定的檢定機構(gòu)；b)經(jīng)培訓具備任職資格的計量管理人員；c)管理所需的監(jiān)視和測量裝置及適宜的環(huán)境。d)提供必要的資金支持。5.2輸入a)ISO/TS16949：2002技術規(guī)范；b)計量管理標準要求；c)計量法律法規(guī)要求；d)產(chǎn)品實現(xiàn)過程對監(jiān)視和測量裝置的要求。5.3過程5.3.1監(jiān)視和測量裝置的分類監(jiān)視和測量裝置根據(jù)其用途和使用要求，劃分為A、B、C三類管理。A類范圍：1)用于量值傳遞的計量標準及標準物質(zhì)。2)經(jīng)政府計量行政部門認證授權(quán)的社會公用計量標準。3)用于貿(mào)易結(jié)算、安全保護、環(huán)境監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生等方面屬于強制管理范圍的計量器具。B類范圍：1)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有的檢驗、測量設備。2)用于企業(yè)內(nèi)部經(jīng)濟核算的能源、物資管理的檢驗測量設備。C類范圍：A、B類以外的所有監(jiān)視和測量裝置；5.3.2監(jiān)視和測量裝置的策劃、選擇和驗收5.3.2.1工程部在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃時，在《控制計劃》中明確測量項目及相應的監(jiān)視和測量裝置，其中必須考慮該裝置的分辨率，如:量具的分辯率不得超過被測項目公差的1/10。必要時按《產(chǎn)品開發(fā)實施計劃》要求制定并實施《監(jiān)視和測量裝置開發(fā)計劃》。5.3.2.3用于過程控制的更新或新增的監(jiān)視和測量裝置，由品質(zhì)部填寫《計量器具申購表》，經(jīng)品質(zhì)部經(jīng)理審核、總經(jīng)理或其授權(quán)人批準后進行采購。5.3.2.4監(jiān)視和測量裝置的選擇應從測量特性、技術特性、經(jīng)濟特性方面綜合考慮，明確測量不確定度，確保監(jiān)視和測量裝置滿足預期使用要求。5.3.2.5監(jiān)視和測量裝置驗收由品質(zhì)部實施監(jiān)視和測量裝置驗收，具體考慮以下內(nèi)容：做到裝置不確定度已知及滿足測量系統(tǒng)接收準則；具有出廠合格證和產(chǎn)品許可證標識；外露裝置表面應完整、無劃痕、部件齊全并經(jīng)檢定合格后方可接收；萬能量具的精度是否符合規(guī)定的要求。5.3.3量值溯源5.3.3.1用于量值傳遞的標準器必須經(jīng)過國家、省市或上級計量部門檢定，其量值可以溯源到國家的基準。對不存在國家基準的監(jiān)視和測量裝置，工程部、品質(zhì)部共同制定相應的校準方法。5.3.3.2對不能實現(xiàn)溯源檢定的監(jiān)視和測量裝置進行比對校準，確保其不確定度已知，保證其測量精度、準確度滿足使用要求。品質(zhì)部參照國家有關檢定規(guī)程制定本企業(yè)使用的比對校準方法。該方法必要時需得到顧客的認可。5.3.3.3按比對檢驗方法，由品質(zhì)部協(xié)商后確定檢驗和試驗設備的比對檢驗周期。比對檢驗用標準樣件的使用、維護、管理由品質(zhì)部負責。具體按《比對控制辦法》實施；5.3.4監(jiān)視和測量裝置檢定、校準5.3.4.1計量計量管理員對全公司的監(jiān)視和測量裝置建立《監(jiān)視和測量裝置臺帳》。監(jiān)視和測量裝置使用前應由品質(zhì)部檢定或校準，并按規(guī)定周期復檢，填寫《計量器具校準記錄》。檢定周期由品質(zhì)部根據(jù)裝置的種類、精度、數(shù)量分布、用途等規(guī)定，編寫并嚴格實施《周期檢定日程表》。5.3.4.2測量裝置的使用者必須按品質(zhì)部周期檢定要求，配合計量管理員實施調(diào)檢工作，凡超期或不合格的計量器具，不準使用。5.3.4.3監(jiān)視和測量裝置在搬運、防護、貯存期間，為確保準確度及適用性，必要時應追加檢定和校準。5.3.4.4對外檢定和校準應委托符合ISO/IEC17025或等同的國家標準的商業(yè)/獨立實驗室或顧客認可的檢定/測試機構(gòu)來完成。由品質(zhì)部負責外部商業(yè)實驗室的評價選擇。當上述機構(gòu)不能提供校準服務時，可由監(jiān)視和測量裝置的原生產(chǎn)廠家實施校準。組織應確保原生產(chǎn)廠家符合技術規(guī)范的要求。5.3.4.5當監(jiān)視和測量裝置在使用時需調(diào)整時，為防止調(diào)整過程中偏離校準狀態(tài)，導致測量結(jié)果失效，應由有資格的操作人員按操作指導書進行調(diào)整。5.3.4.6用于監(jiān)測與測量的計算機軟件，在初次使用前要確認其滿足預期用途的能力，在使用前應重新確認。4.3.4.7對所有的校準或檢定活動記錄必須包括：a按工程更改進行的修改（如適用）；b當接受校準時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c在校準后，符合規(guī)范的說明；d如果可疑材料或產(chǎn)品可能已被發(fā)運，通知顧客的記錄。5.3.5監(jiān)視和測量裝置的標識品質(zhì)部應對監(jiān)視和測量裝置進行標識和監(jiān)督，明確當前的校準狀態(tài)及有效期限，并按要求在明顯位置貼合格證。對不便粘貼標簽的裝置，由使用者妥善保護標識并監(jiān)控量檢具的有效期限。無標識量具和超期量具視為不合格量具。使用者發(fā)現(xiàn)后要及時反饋品質(zhì)部進行處置。合格標識：檢定證書、合格證作為檢定合格標記；也可用不干膠（綠色）貼在裝置的明顯位置；停用標識：用《停用》標記標明該裝置因某種原因停止使用，或用不干膠（深藍）貼在裝置的明顯位置；封存標識：用《封存》標記標明該裝置不能使用，或用不干膠（紫色）貼在裝置的明顯位置；禁用標識：用《禁用》標記標明該裝置因某種原因達不到設備預期要求，不準使用，或用不干膠（大紅）貼在裝置的明顯位置；報廢標識：用《報廢》標記標明該裝置因不能滿足預期要求，無修復價值，或用不干膠（橙色）貼在裝置的明顯位置；禁用、停用的監(jiān)視測量裝置經(jīng)修復、檢定、校準合格后，應用合格標識取代原標識后方可使用。5.3.6自制的監(jiān)視和測量裝置對于自制的具有檢測作用的夾具、樣品、樣板、量具等由工程部設計并編制使用說明和檢定卡，經(jīng)品質(zhì)部會簽后統(tǒng)一編號，貼上相應的合格標簽，建立臺帳。5.3.7計量器具領用5.3.7.1員工領用計量器具必須提出申請，并經(jīng)本部門主管（或經(jīng)理）審核、品質(zhì)部經(jīng)理批準后，到品質(zhì)部計量管理員處辦理領用手續(xù)，填寫《計量器具領用表》。5.3.7.2操作者應按《實驗室管理手冊》或計量器具裝置的使用說明書進行操作，防止操作不當造成失效。5.3.7.3操作者在每次使用前應進行校準。5.3.7.4使用部門必須指定專人保管裝置，定期進行維護、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)無合格證、無編號、超周期、標識不清和有故障等問題的裝置要及時向品質(zhì)部報告。5.3.7.5由于人員、崗位變動而發(fā)生轉(zhuǎn)移時，要及時到品質(zhì)部辦理裝置移交手續(xù)。5.3.7.6對閑置的裝置，由使用部門申請，品質(zhì)部確認，經(jīng)副總經(jīng)理批準后封存，帖上封存標識，暫停周期校準。需重新啟用時，由使用部門提出申請，品質(zhì)部確認，報副總經(jīng)理批準后啟封，品質(zhì)部進行校準，合格的帖上標識方可投入使用，并安排周期校準。5.3.7監(jiān)視和測量裝置的防護測量裝置應存放在干燥、無震源和無腐蝕性、防塵的環(huán)境中，使用中應做好裝置的清潔保養(yǎng)工作，避免磕碰和污染，必要時采取涂油、包裝及苫蓋處理；流轉(zhuǎn)過程中，避免磕碰損傷，并做好裝置的防塵防銹工作。裝置在流轉(zhuǎn)、貯存、使用過程中應做好標識的防護，一旦發(fā)現(xiàn)無標識或裝置損傷，應立即通知計量管理員進行處理。5.3.8不合格監(jiān)視和測量裝置的處置5.3.8.1使用部門發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時，要及時報告品質(zhì)部，由品質(zhì)部計量管理員對該設備的失準程度進行判斷，做好《禁用》標識后，及時采取隔離措施，對此應進行失效原因分析并及時填寫《測量裝置失準通知單》通知使用部門。5.3.8.2根據(jù)計量員的失準程度判斷，需對以往測量結(jié)果的有效性進行重新評價并記錄，同時品質(zhì)部應通知制造部和生管部，采取追蹤措施，追查所檢測的產(chǎn)品流向，可疑產(chǎn)品按《不合格品控制程序》、《標識和可追溯性控制程序》處理。5.3.8.3不合格的監(jiān)視和測量設施由品質(zhì)部送往檢定部門維修校準合格后方可重新使用。5.3.8.4監(jiān)視和測量裝置的報廢由品質(zhì)部提出，報副總經(jīng)理批準。報廢的裝置由品質(zhì)部負責帖上報廢標識并撤離使用現(xiàn)場。5.3.9實驗室的管理由品質(zhì)部按《實驗室管理手冊》要求，對實驗室進行管理。5.3.10測量系統(tǒng)分析為分析各種監(jiān)視和測量系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須用統(tǒng)計研究的方法進行測量系統(tǒng)分析。測量系統(tǒng)分析應依據(jù)《控制計劃》的要求，由品質(zhì)部組織相關人員定期進行。所用的分析方法和接收準則應與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致，或得到顧客的批準。具體按《MSA工作指導書》實施。5.3.10.1計量型測量系統(tǒng)的評價方法一般有：穩(wěn)定性：一定的時間周期內(nèi)的均值—極差圖；偏倚：獨立樣件法、控制圖法；線性：作圖法（區(qū)間估計和點估計相結(jié)合）重復性和再現(xiàn)性（GRR）：均值極差法。5.3.10.2計數(shù)型測量系統(tǒng)的評價方法一般有：a）風險分析法：假設檢驗分析－交叉表法；信號探測法b）解析法：用以確定測量系統(tǒng)的偏倚和重復性。以上評價方法參見《MSA工作指導書》。5．4測量、分析和改進5.4.1品質(zhì)部每月對監(jiān)視和測量裝置的使用情況進行檢查并填寫《計量器具監(jiān)督檢查記錄》。發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，采取措施，及時解決。5.4.2通過內(nèi)審檢查監(jiān)視本程序的實施效果，采取措施并持續(xù)改進；6．0輸出6．1《計量器具申購表》－001－QP206．2《計量器具內(nèi)校和維護記錄表》－002－QP206．3《監(jiān)視和測量裝置臺帳》－003－QP206．4《周期檢定日程表》－004－QP206．5《監(jiān)視和測量裝置開發(fā)計劃》－005－QP206．6《計量器具領用表》－006－QP206．7《監(jiān)視和測量裝置檔案》－007－QP207．0相關文件7．1《MSA工作指導書》WD/WI－17－027．2《實驗室管理手冊》WD/WI－18－027．3《工裝管理控制程序》WD/QP－16－027．4《不合格品控制程序》WD/QP－25－027．5《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》WD/QP－17－02附表1：監(jiān)