脈動真空滅菌器URS收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系治理員刪除收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系治理員刪除雙扉脈動真空〔濕熱〕滅菌柜用戶需求2023年五月目的：雙扉脈動真空〔濕熱〕滅菌柜，為生產(chǎn)〔濕熱〕滅菌柜是一種蒸汽壓力滅菌設(shè)備，用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)對被滅菌物品進(jìn)展高溫滅由負(fù)責(zé)。范圍:〔〕是滴眼劑生產(chǎn)線雙扉脈動〕滅菌柜的設(shè)計、制造、材料、運輸、包裝、安裝、〔濕熱〕滅菌柜的根本的技術(shù)要標(biāo)準(zhǔn)符合性要求。供給商如不能滿足本用戶需求所規(guī)定的各項內(nèi)容需要改動，設(shè)備選購合同的附件之一。職責(zé):本用戶需求文件由生產(chǎn)使用部門負(fù)責(zé)起草，經(jīng)生產(chǎn)部、準(zhǔn)。法規(guī)要求及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):法規(guī)中華人民共和國藥典〔2023〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥品治理法實施條例行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)20233-202336-79150-98《鋼制壓力容器》8599-88《自動掌握壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》8600-88《壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法》0154-1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧安全閥》0158-1194《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈》必需或序號必需或序號類別要求制造商回應(yīng)期望基雙扉脈動真空〔濕熱〕滅菌柜,滅菌室容積0.6m3，安裝01本生產(chǎn)樓1樓。該位置的參考尺寸見平面圖，安裝環(huán)境為必需□是□否要級,設(shè)備四周應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)展操作和0159-1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用減壓閥》國家標(biāo)準(zhǔn)52261-2023機械安全機械電氣設(shè)備第一局部：通用技術(shù)條件8196-87機械設(shè)計防護(hù)罩安全要求12265-90機械防護(hù)安全要求氣密性試驗9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一局部安全通用要求》5226.1-96《機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》 19974-2023《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌，滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝設(shè)定，確認(rèn)和常規(guī)掌握的通用要求》19910-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗方法》設(shè)備及材料75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒〔30〕、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏蒸。所承受的不銹鋼材質(zhì)均有材質(zhì)證明。需求內(nèi)容：求 修理。使用純蒸汽壓力：小于 0.3工業(yè)蒸汽壓力0.3-0.502必需□是□否02必需□是□否藝參數(shù)，如：溫度、壓力、時間、閥門開啟狀態(tài)、真空泵工作狀態(tài)等進(jìn)展實時監(jiān)控和記錄并打印。滅菌柜前門和后門分別設(shè)在不同區(qū)域，前門和后門必需有連鎖裝置，防止前門和后門同時翻開。在預(yù)熱、真空、進(jìn)氣〔升溫〕、滅菌、枯燥、補氣、冷卻過程〔整個滅菌循環(huán)過程〕未完成或滅菌消毒過程未完成前，03前、后門就無法翻開〔自鎖〕；假設(shè)前、后門未關(guān)閉，必需□是□否蒸汽滅菌柜滅菌操作就無法進(jìn)展〔自鎖〕。通過自鎖裝置保證有菌區(qū)域和無菌區(qū)域的完全隔離，無二次污染。滅菌柜前門或后門翻開時，在另一側(cè)必需有報警指示或提示。04滅菌腔體為密封耐正負(fù)壓力的方形構(gòu)造，屬于壓力容150-98《鋼制壓力容器》、8599-88《自動控必需□是□否制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》加工制造標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)層蒸汽進(jìn)口應(yīng)合理設(shè)計，保證蒸汽能到達(dá)腔體各個部分，排水口〔排氣口〕設(shè)計合理，保證冷凝水和蒸汽〔空氣〕通過管路排出。疏水閥應(yīng)符合 0159-1994《壓05力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》要求。夾層疏水管路必需合必需□是□否理設(shè)計，保證全部冷凝水都能夠順暢排出。必需安裝管路疏水閥，疏水閥應(yīng)符合 0159-1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》要求。整個滅菌腔體〔包括柜門、工藝管路、儀表管路等〕密封良好，保證腔體無泄漏。前、后面承受壓縮空氣門圈06密封，確保無泄露，應(yīng)符合 0158-1194《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈》要求。

必需 □是□否能滅菌衣物和不銹鋼工器具及紙質(zhì)、聚四氟乙烯等，并必需在滅菌后保證枯燥度。程序掌握，觸摸屏顯示和操作。 必需溫度傳感器必需能時刻準(zhǔn)確反響滅菌腔體溫度，必需能必需夠進(jìn)展校驗。必需在操作便利的部位留有驗證預(yù)留口。滅菌腔體內(nèi)承受格柵構(gòu)造，抽拉便利，沒有不易于清潔

□是□否□是□否□是□否10的死角。真空由水環(huán)真空泵供給，應(yīng)加裝真空消音器削減噪音。11氣體必需經(jīng)過冷凝器冷凝后進(jìn)入真空泵。腔體能夠承受115-134℃蒸汽滅菌，在滅菌階段腔體熱1℃，能夠顯示F0值。在特定的工藝條件12 下能滿足滅菌到達(dá)細(xì)菌降低6個數(shù)量級，生物挑戰(zhàn)試驗通過。在特定的工藝條件下能滿足滅菌到達(dá)細(xì)菌降低6個數(shù)量級，生物挑戰(zhàn)試驗通過?？蚣芫植砍惺軆?yōu)質(zhì)角鋼〔外表涂有防腐蝕材料〕或30413不銹鋼制造，有起重吊環(huán)，設(shè)備外罩承受不銹鋼制造

必需 □是□否必需 □是□否必需 □是□否必需 □是□否外觀材質(zhì)及加工制造要求19

濾器。水〔排氣〕304不銹鋼。件，焊接局部必需承受等離子自動焊接，焊接均經(jīng)拋光、酸洗，電拋光鈍化處理。全部保溫構(gòu)造均承受3料〔不得含有石棉〕管路連接承受衛(wèi)生級快接卡箍連接方式，承受氬弧自動

必需□是□否必需□是□否必需 □是□否必需 □是□否必需 □是□否必需 □是□否與純蒸汽接觸部位的連接必需符合要求。滅菌腔室內(nèi)外表光滑平坦，沒有不易清潔的衛(wèi)生死角。設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。要求清洗的部件，須具備快接功能。全部密封墊圈應(yīng)當(dāng)易于拆卸和裝回。

必需 □是□否公制單位，儀器儀表應(yīng)供給有資質(zhì)的檢驗必需□是□否必需□是必需□是□否必需□是□否必需□是□否22 220/380V，35，50電23 氣要求

應(yīng)標(biāo)記。電纜必需有不銹鋼穿管保護(hù)電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，24例如：，，，或者其它專用牢靠品牌。

必需 □是□否25控系

自動掌握承受掌握，、觸摸屏、溝通接觸器供給商應(yīng)供給具體的電器部件生產(chǎn)廠家的清單附在文件當(dāng)中必需□是必需□是□否必需□是□否必需□是□否必需□是□否統(tǒng)參數(shù)設(shè)定必需通過用戶權(quán)限治理保護(hù)〔密碼〕。斷電時，機器漸漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。28恢復(fù)供電后設(shè)備不能自動開機，必需人工啟動。系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備29停機的故障，如：內(nèi)層溫度、壓力等

必需 □是□否可配置系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能夠防止斷電狀況下數(shù)30據(jù)和/或配置參數(shù)的喪失。

必需 □是□否能對生產(chǎn)過程中的其他特別狀況進(jìn)展監(jiān)控〔投標(biāo)文件中31請具體列出滅菌柜的各項功能〕

必需 □是□否柜門必需有自鎖、互鎖功能。當(dāng)自鎖、互鎖31功能失效時設(shè)備報警，不能開啟或停機。設(shè)備必需設(shè)計有全自動運行模式和半自動/手序。掌握界面必需可以選擇自動程序和手動程數(shù)、工器具滅菌參數(shù)等。35壓力回差、枯燥間隔、滅菌溫度、滅菌時間等。

必需 □是□否必需 □是□否必需 □是□否必需 □是□否滅菌壓力等依據(jù)不同滅菌程序〔工藝參數(shù)〕調(diào)整掌握。 必需 □是□否系統(tǒng)工藝參數(shù)：滅菌溫度、滅菌時間、 F0必需 □是□否值、日期、時間、溫度等可記錄和打印。安 設(shè)備上易對操作人員造成損害的運動部位應(yīng)有安全罩，38全 電氣掌握柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。

必需 □是□否環(huán) 當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或到達(dá)不了要求時，設(shè)備不能39境 啟動或自動停機，并有恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測和警報和

必需 □是□否40健康要

距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在85以下 必需設(shè)備任何部位不能有銳利的邊緣和尖角。 必需優(yōu)化設(shè)計，易于接近的區(qū)域安裝緊急停頓按

□是□否□是□否求

鈕，以削減人機工程損害。

必需 □是□否斷電時，機器漸漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。43恢復(fù)供電后機器不能自動開機，必需人工啟動。電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，安全性能44符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)

必需 □是□否必需 □是□否設(shè)備設(shè)計、制造、安裝符合國家《壓力容器45安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》純蒸汽系統(tǒng)配有符合要求的不銹鋼安全閥，46工業(yè)蒸汽系統(tǒng)配有一般安全閥47 觸。

必需 □是□否必需 □是□否必需 □是□否4849驗

設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成以下驗證：、、、、、。 必需、文件必需在、實施前一個月發(fā)給需方確認(rèn) 必需在設(shè)備發(fā)貨之前需完成測試。測試之前全部的部件都必需安裝

□是□否□是□否證要求

完畢，依據(jù)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展測試并且需要文件記錄。 最終批準(zhǔn)后設(shè)備才可以發(fā)貨。設(shè)備到場后需完成接收檢查，供給商需派技術(shù)人員到現(xiàn)場指

必需 □是□否必需導(dǎo)，確保開箱、定位工作順當(dāng)進(jìn)展。驗證文件包括設(shè)計確認(rèn)〔〕、安裝確認(rèn)〔〕，運行確認(rèn)〔〕和 必需

□是□否□是□否性能確認(rèn)〔〕文件。供給商應(yīng)當(dāng)在驗證明施前兩個月供給驗證方案經(jīng)需方審核批準(zhǔn)，之后才可成為最終執(zhí)行文件，驗證過程涉及的驗證文件，包括驗證方案，驗證記錄，驗證報告，驗證偏差及糾偏文件等，均應(yīng)供給應(yīng)需方歸檔。備供給商在接到用戶調(diào)試通知一周內(nèi)派技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場。在需方工廠調(diào)試期間，由于供方設(shè)備或人員的緣由造成的的安全事故由供方擔(dān)當(dāng)。設(shè)備供給商負(fù)責(zé)全部技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖54紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。設(shè)備供給商應(yīng)供給不少于一年的設(shè)備保證期及終身修理55效勞；建立預(yù)防修理打算。保證設(shè)備消滅特別狀態(tài)后 24小時56內(nèi)廠家技術(shù)人員供給現(xiàn)場效勞。供給可滿足一年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件及57清單〔包括報價〕可長期提便捷的設(shè)備零件效勞售 供給商應(yīng)使用牢靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運安全。

必需 □是□否必需 □是□否必需 □是□否必