ICS1104055

CCSC.39.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706249—2023

.

代替YY0668—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分

:

多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本

安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-49Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofmultifunctionpatientmonitors

IEC80601-2-492018MOD

(:,)

2023-01-13發(fā)布2026-01-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706249—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關(guān)標準

201.1、……………1

規(guī)范性引用文件

201.2…………………2

術(shù)語和定義

201.3………………………3

通用要求

201.4…………………………3

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME………………………4

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME……………………4

設(shè)備標識標記和文件

201.7ME、………………………4

設(shè)備對電擊危險的防護

201.8ME……………………5

設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME………7

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10…………7

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………7

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………8

設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………8

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………8

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………8

系統(tǒng)

201.16ME…………………………9

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………9

電磁兼容要求和試驗

202………………9

可用性

206…………………14

基本操作功能

206.101…………………14

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求測試和指南

208,……………15

附錄資料性通用指南和原理說明

AA()………………18

參考文獻

……………………25

索引

…………………………26

圖具有多個生理監(jiān)護單元的單一患者電路和具有多個患者電路每個患者電路是單一的

201.101(6),

生理監(jiān)護單元的多參數(shù)患者監(jiān)護儀

(7)……………………6

圖傳導發(fā)射輻射發(fā)射和抗擾度的試驗布局

202.101、…………………10

圖帶患者連接的根據(jù)的高頻手術(shù)設(shè)備防護測量的試驗電路

202.102202.6.2.1.102………………12

圖根據(jù)的高頻手術(shù)防護測量的試驗設(shè)置

202.103202.6.2.1.102……13

圖帶非導電應(yīng)用部分的根據(jù)的高頻手術(shù)設(shè)備防護測量的試驗電路

202.104202.6.2.1.102………14

Ⅰ

YY9706249—2023

.

圖預(yù)置式多參數(shù)患者監(jiān)護儀舉例

AA.1………………18

圖模塊式多參數(shù)患者監(jiān)護儀舉例

AA.2………………19

圖連接到中央站的多參數(shù)患者監(jiān)護儀舉例

AA.3……………………19

圖集成到呼吸機的多參數(shù)患者監(jiān)護儀舉例

AA.4……………………19

圖具有多個生理監(jiān)護單元和患者電纜的單一患者電路

AA.5………21

表基本性能要求

201.101…………………3

Ⅱ

YY9706249—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標準分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-49。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分多參數(shù)患者監(jiān)護儀安全專用要求與

YY0668—2008《2-49:》,

相比除編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

YY0668—2008,,:

按照的結(jié)構(gòu)進行了重新編排

———GB9706.1—2020;

增加了基本性能的要求見

———(201.4.3.101);

增加對電外科干擾防護的要求見

———(202.6.2.1.102);

增加了對可用性的要求見

———(206);

增加了對報警系統(tǒng)日志的要求見

———(208.6.12)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分多參數(shù)患者

IEC80601-2-49:2018《2-49:

監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的主要技術(shù)性差異及其原因如下

IEC80601-2-49:2018:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2””,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+

AMD1:2013;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2016;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.202—2021IEC60601-2-2:2017;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.227—2021IEC60601-2-27:2011;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.234—2021IEC60601-2-34:2011;

因未引用規(guī)范性引用文件中刪除

●IEC60601-1-11:2015,;

因未引用規(guī)范性引用文件中刪除

●IEC60601-1-12:2014,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC5)。

本文件所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008YY0668—2008;

本次為第一次修訂文件編號改為

———,YY9706.249—2023。

Ⅲ

YY9706249—2023

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準也稱為系列標準擬由通用標準并列標準專用標準指南和解釋

9706,、、、

構(gòu)成

。

通用標準醫(yī)用電氣設(shè)備普遍適用的安全標準即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均滿足此基礎(chǔ)

———:,

標準要求

。

并列標準醫(yī)用電氣設(shè)備普遍適用的安全標準但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性

———:,

的設(shè)備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫(yī)用電氣設(shè)備適用的安全標準且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標準

———:,。

指南和解釋對涉及的標準中相關(guān)要求的應(yīng)用指南及條款的解釋說明

———:。

本文件涉及多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能本文件修改和補充了

。GB9706.1—2020

以下稱通用標準

()。

此次修訂使本文件跟上相關(guān)的最新版通用標準和并列標準

。

本專用標準要求的優(yōu)先級高于通用標準

。

本文件中星號作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭表示在附錄中有與該項

(*),AA

目相關(guān)的專用指南和原理說明附錄的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運用本文件而且當臨床實踐

。AA,

發(fā)生變化或技術(shù)發(fā)展后能及時加快修訂標準的進程但是附錄并不是本文件要求的一部分

,。,AA。

Ⅳ

YY9706249—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分

:

多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本

安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標準

.、

除下述內(nèi)容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規(guī)定了多參數(shù)患者監(jiān)護儀以下簡稱設(shè)備或系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求

(MEME)。

本文件適用于預(yù)期連接到單一患者具有兩個或多個生理監(jiān)護單元的多參數(shù)患者監(jiān)護儀其預(yù)期在

、,

專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用以及在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護理環(huán)境內(nèi)使用

,。

注在本文件中孕婦和其胎兒被認為是單一患者

:,。

本文件不適用于多參數(shù)患者監(jiān)護儀的植入式部分

。

本文件未規(guī)定單獨生理監(jiān)護單元的要求如心電圖有創(chuàng)壓和脈搏血氧其要求在相關(guān)專用

,(ECG)、,

標準中以獨立式醫(yī)用電氣設(shè)備的角度有所規(guī)定當多參數(shù)患者監(jiān)護儀被集成到其他醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)

。

用電氣系統(tǒng)時其他相關(guān)標準也適用

,。

示例合并入重癥護理呼吸機中的多參數(shù)患者監(jiān)護儀也適用于

:GB9706.212。

20112目的

..

替換

:

本文件的目的是為定義的多參數(shù)患者監(jiān)護儀建立基本安全和基本性能要求

201.3.201,