XX省醫(yī)療機構制劑標準（中藥）編寫細則第一部分總體要求一、堅持科學、實用、規(guī)范的原則。質量標準應以安全有效、質量可控為目標，同時應注重實用性。二、原料、輔料及對照物質的要求配制中藥制劑使用的中藥飲片、提取物，應符合《中國藥典》正文收載的相應中藥飲片、提取物品種項下的質量要求。使用《中國藥典》未收載的中藥飲片配制制劑，應使用符合《XX省中藥材標準》、《XX省中藥飲片標準》或其他各省地方藥材標準及炮制規(guī)范收載的中藥飲片。使用的輔料應符合《中國藥典》四部收載的輔料品種項下的質量要求；使用《中國藥典》未收載的輔料配制制劑，應選用符合國家、省相關規(guī)定的輔料。所需的對照品或對照藥材（或對照提取物）一般應為中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）提供，若使用的對照藥材非中檢院提供，可自行建立對照藥材標準。自行建立的對照藥材標準需經(jīng)XX省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱“省藥檢院”）鑒定標化后使用。三、標準正文中所用術語及符號的含義和計量單位應符合《中國藥典》凡例的規(guī)定。所使用的試劑、試藥、試液、指示劑等均應符合《中國藥典》的有關規(guī)定，若現(xiàn)行版中國藥典沒有收載的，應在標準正文中以加注括號內容的方式列出。同處方同劑型品種的不同規(guī)格可合并寫于同一標準中。如：片劑的素片、糖衣片和薄膜衣片；丸劑的大蜜丸、小蜜丸和水蜜丸。除藥品名稱外，各項目名稱加括黑魚尾號“【】”。標準中的物理量量值使用阿拉伯數(shù)字；計量單位使用法定計量單位。表示數(shù)值的范圍時，使用波浪式連接號“～”。四、中藥制劑質量標準包括的項目排列順序如下：中文品名和漢語拼音品名、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜（如有）、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意（如有）、規(guī)格、貯藏、附注等。根據(jù)每個品種的具體情況，在標準中列出上述全部或部分項目，并在正文后注明起草單位和復核單位。曾用名列在注解中。第二部分標準各項目的要求一、名稱與漢語拼音1.中文名稱按中藥命名原則的要求命名，漢語拼音按現(xiàn)行版新華字典進行相應標注。2.名稱必須后綴劑型。3.不得與現(xiàn)行國家藥品標準所收載的品種或已批準的不同醫(yī)療機構制劑品種重名。4.不得使用商品名。5.不得采用“回春”、“寶”、“靈”等不科學或夸大療效的文字命名。二、【處方】處方項內容包括組方藥味的名稱及用量。單味藥制劑也應列處方項。中藥制劑的組方藥味多以中藥飲片為主，部分含有中藥提取物。1.藥味的排列順序應根據(jù)“君、臣、佐、使”組方原則排列。2.一般情況下，藥味（中藥飲片、提取物等）名稱均應使用藥材法定標準中的名稱。僅經(jīng)過凈選、切例加工處理的中藥飲片，其名稱同藥材名稱，不必注明炮制方法。如：經(jīng)過凈制的黃連寫成“黃連”即可；“肉桂（去粗皮）”應寫成“肉桂”。單列標準的藥材炮制品應使用法定標準中的名稱。如：炙甘草、炙黃芪。對于《中國藥典》或地方藥材炮制品標準中收載的炮制品規(guī)格，應使用炮制品名稱，在其后的括號內注明炮制品規(guī)格名“附子（白附片）”、“附子（淡附片）”，不宜籠統(tǒng)寫成“附子（制）”?！吨袊幍洹坊虻胤綐藴蕵俗椤按蠖荆ɑ騽《荆?、“有毒”的品種，不能超過法定標準規(guī)定的日用量。如有必須生用的飲片，在制劑處方的名稱前，加注“生”字，以免誤用。如：生川烏，生天南星，生半夏，生馬錢子。對《中國藥典》或地方標準收載了標準的炮制品，應使用炮制品名稱。如：酒當歸，煅牡蠣，地榆炭，阿膠珠，姜半夏，法半夏。如果同一炮制品并存多種炮炙方法，必要時應在炮制品名稱之后注明所用的炮炙方法。例如：酒女貞子的炮炙方法包括酒燉和酒蒸兩種，必要時應注明其炮炙方法為“酒燉”或“酒蒸”，寫成：“酒女貞子（酒燉）”或“酒女貞子（酒蒸）。對于《中國藥典》和地方標準均未收載的炮制品規(guī)格，應采用藥材標準中的藥材名稱，在名稱之后加注炮炙方法。如：川牛膝（酒蒸），荊芥（醋炙），板子（姜灸）；“抱龍丸”中的香附“（四制廣。具體的炮炙方法均應在制劑標準正文之后的“注”項中寫明。使用藥材鮮品時，需在藥味名稱前加“鮮”字。如：鮮益母草，鮮魚腥草，鮮地黃。處方藥味并列使用多種替代品的，應在處方中并列替代品的名稱。如；麝香（或人工腐香），牛黃（或體外培育牛黃、人工牛黃）。3.處方藥味為無法定標準的中藥提取物時，應在制劑標準正文后附上其特定的標準。如果此提取物無特定標準，則須在制劑標準正文后注明其制備方法。4、處方中各藥味用量應以制成1000個制劑單位（如1000片，1000g，1000ml）的成品量進行標注。固體藥味的用量單位為克（g），液體藥味的用量單位為克（g）或毫升（ml）。各藥味量的數(shù)值一般采用整數(shù)，貴重藥和細料藥的處方量可保留兩位小數(shù)。5.經(jīng)批準處方保密的品種可列出部分處方名或不列出處方量。三、【制法】應根據(jù)制備工藝寫出簡明扼要的工藝全過程，對質量有影響的關鍵工藝，必須標明參數(shù)。書寫內容包括；藥味數(shù)目，藥味的處理方法或提取方式，所用溶劑的名稱，濃縮、干燥、純化和制劑成型等操作步驟，輔料和添加劑的名稱及用量，成品制成量等。藥味粉末的粗細程度用《中國藥典》凡例中粉末分等的術語來表述，如：粗粉，中粉，細粉，極細粉等應標明提取溫度、溶媒及其用量、提取時間、醇沉的乙醇濃度及醇沉前浸膏的相對密度、固液分離方式、濃縮（或干燥）的溫度等；粉碎工藝應注明粉末的細度；成型工藝標明采用的制備方法。輔料應注明名稱；防腐劑及矯味劑必須標明名稱及用量；輔料如使用了白酒，應標明濃度；如使用了植物油，應標明植物油的種類及名稱。一般情況下，用于調節(jié)成品制成最的輔科可不規(guī)定用量；必要時應規(guī)定輔料（如蔗糖）的用量范圍。用樹脂柱進行純化處理的工藝，應寫明所用樹脂的骨架類型。各種劑型均應標明制成總量。保密品種的制法采取必要的保密措施。書寫示例：夜寧糖漿以上七味，浮小麥加水煮沸后，于80～90℃溫浸二次，每次2小時，浸漬液濾過，合并濾液;靈芝粉碎成粗粉，用適量的乙醇浸泡7天，壓榨濾過，濾液回收乙醇，備用；靈芝藥渣與其余合歡皮等五味加水煎煮二次，每次3小時，煎液濾過，濾液合并，與上述兩種溶液合并，靜置，濾過，濾液濃縮至適量，加入蔗糖830g與苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，濾過，加水至1000ml，攪勻，即得。四、【性狀】應對制劑除去包裝的直觀情況（包括斷面情況），按顏色、外形、氣味、味覺依次描述。片劑或丸劑有包衣的應包括去除包衣后對片芯或丸芯的描述，雙層包衣的還應分別描述內外層的顏色。膠囊劑應先寫明為硬膠囊或軟膠囊（或膠丸），再描述膠囊內容物的性狀。液體制劑應注意對其顏色及澄清狀態(tài)的描述。外用藥不描述味覺。中藥制劑的顏色多為復合色通常限定在一定的范圍內。對復合顏色的描述以輔色在前、主色在后，如：“黃棕色”是以棕色為主、黃色為輔。對顏色范圍的描述應由淺至深。如：黃棕色至棕色。應盡量避免使用不確切詞匯。如：米黃色，豆青色，土黃色等。書寫示例：XX糖漿：本品為棕褐色的黏稠液體；氣微，味甜、微苦。XX膠囊：本品為硬膠囊，內容物為深棕色的顆粒和粉末；味辛、微苦。XX膏：本品為淺灰黃色或粉紅色的軟膏；氣香，有清涼感。五、【鑒別】1.鑒別應滿足專屬、靈敏、重現(xiàn)性好的基本要求。鑒別方法包括顯微鑒別、理化鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別等方法。列入標準正文的方法均應按照《中國藥典》通用技術要求“指導原則”進行了專屬性和耐用性考察。書寫順序以顯微鑒別在先，理化鑒別在后。理化鑒別的書寫順序又依次為：一般理化鑒別，光譜鑒別，色譜鑒別。其中色譜鑒別按薄層色譜鑒別、液相色譜鑒別、氣相色譜鑒別的順序書寫。2.應首先對君藥進行鑒別，且鑒別藥味原則上不少于全方藥味的30%。除此之外，有下列情況的藥味必須進行鑒別：處方中含有培植牛黃、體外培植牛黃、人工牛黃、人工麝香、冬蟲夏草、人參、西洋參、三七、西紅花、血竭等貴細藥材。3.大類化合物的理化鑒別，由于其專屬性往往較差，一般不提倡，若要采用，應在起草說明中對專屬性進行有關說明。4.以原生藥入藥的品種可采用顯微鑒別方法進行鑒別，但一般來說，應優(yōu)先選擇藥味易檢岀且無干擾的顯微特征用于簽別。淀粉、導管、薄壁細胞等不具鑒別意義的組織不應作為鑒別特征。制劑中不同藥味顯微特征在標準正文中的描述應按處方的排列順序逐個描述，每藥味的特征描述完畢后將藥味名加注在括號內并以句號結束。同一藥味的不同顯微特征之間使用分號；不同藥味的顯微特征之間使用句號。5.一般理化鑒別中藥制劑的一般理化鑒別主要采用《中國藥典》通用技術要求“一般鑒別試驗”中收載的方法，用于鑒別鹽基、酸根和金屬離子。如果《中國藥典》中收載多種鑒別方法，而標準中僅采用其中的某種方法時，則需寫出該方法的全部操作步驟及反應結果除此之外，還有少量的其他顯色反應、沉淀反應、升華試驗等。標準正文應詳細敘述供試品溶液的制備方法，以保證實驗操作的可行性。當試驗中所用的化學物質的制備方法或溶液的配制方法須在標準中明確的，若內容簡單，可在其名稱后的括號內注明；如果內容繁瑣，則應在標準正文之后注明。6.色譜鑒別中藥制劑常用的色譜鑒別方法有薄層色譜鑒別、液相色譜鑒別和氣相色譜鑒別。色譜鑒別需要選擇適宜的色譜條件，以專屬性對照物（對照品、對照藥材和對照提取物）作對照，考察色譜圖中供試品與對照物的特征斑點或特征色譜峰所對應的情況。6.1薄層色譜鑒別薄層色譜法為目前中藥制劑最常用的鑒別方法，需選擇適宜的色譜條件，采用其專屬性的對照物（對照品、對照藥材和對照提取物）作對照，在特定光源下檢視供試品色譜中與對照物色譜相對成的斑點或熒光斑點。薄層色譜鑒別項的書寫內容包括：供試品溶液、對照物（對照藥材、對照品和對照提取物）溶液的制備方法，點樣方式及點樣雖，薄層板的種類，展開劑的溶劑組成及配比，展開條件（展開距離，展開次數(shù)），顯色劑及顯色方法，檢視條件，測試結果評判標準等。供試品溶液的制備方法一般情況下，應根據(jù)具體操作步驟敘述供試品的取樣雖、提取分離的操作過程、溶液的凈化過程及溶液制成量等。如果直接取用其他項目中的供試品溶液或某種溶液作為供試品溶液時，可簡寫成“?。▁）項下的供試品溶液（或某種溶液）作為供試品溶液”。對照藥材溶液的制備方法一般情況下，應按操作步驟敘述對照藥材溶液的制備過程。當具體操作同供試品溶液制備方法時，可簡寫成“同法（系指同供試品溶液制備方法，以下同）制成對照藥材溶液”。對照品溶液的制備方法對照品溶液分為單一對照品溶液和混合對照品溶液書寫示例XX丸：另取梔子昔對照品，加甲醇制成每Im［含Img的溶液，作為對照品溶液。XX丸：再取大黃酚對照品、大黃素對照品，加甲醇制成每1ml各含Img的混合溶液，作為對照品溶液。點樣操作點樣操作的內容包括溶液的點樣量及樣點形狀C樣點形狀為圓點時可不作描述；樣點形狀為條狀時，則應寫明有關要求，如：……點于同一硅膠G薄層板上使成條狀。供試品溶液和對照物溶液的點樣量均相同時，寫法為：吸取上述X種溶液各Xμl，分別點于同一XX薄層板上。供試品溶液和對照物溶液的點樣量不盡相同時，可示具體情況選擇以下寫法：吸取供試品溶液Xμl、對照藥材溶液Xμl及對照品溶液Xμl，分別點于同一XX薄層板上。吸取供試品溶液與對照藥材（或對照品）溶液各Xμl、對照品（或對照藥材）溶液Xμl，分別點于同一XX薄層板上。吸取供試品溶液XX、對照藥材溶液與對照品溶液各Xμl，分別點于同一XX薄層板上。展開劑和展開條件薄層色譜鑒別所用的展開劑通常為多種溶剤按一定配比制成的混合溶液。展開劑中溶劑的書寫順序以極性小的在前、極性大的在后。溶劑配比應盡量采用最小公倍數(shù)。如：“三氯甲烷-甲醇-水（65：35：10）”應寫成“三氧甲烷-甲牌-水（13：7：2）”。若配制的溶液岀現(xiàn)分層，還應寫明取用哪層溶液作為展開剤。當展開劑的配制過程中需要將混合溶液在特定的溫度下放置使分層時，還須注明環(huán)境溫度。當環(huán)境溫度和相對濕度對色譜結果有較大影響時，應在標準中明確對環(huán)境溫度和相對濕度的特別要求。當分析方法對展開次數(shù)和展開距離有特殊要求時，應在標準中予以明確。顯色劑常用的顯色劑分為通用顯色劑和專屬性顯色劑。當需要寫明顯色劑的配制方法時.配制方法簡單的可在顯色劑名稱之后注明；配制方法繁瑣的則在標準正文之后注明。檢視條件及測試結果評判標準在薄層色譜鑒別中，檢視條件分為日光和紫外光（365nm或254nm）。在日光下檢視時，觀察供試品色譜中與對照物色譜相對應的特征斑點；在紫外光（365nm或254nm）下檢視時，觀察供試品色譜中與對照物色譜相對應的特征熒光斑點或熒光淬滅斑點。當供試品色譜中的斑點不能與對照物色譜中的所有斑點一一相對應時，可寫明特征斑點的數(shù)目，必要時明確斑點的顏色。凈化溶液所用的色譜柱在供試品溶液的制備気程中，根據(jù)分析方法的要求，經(jīng)常需用不同的色譜柱對溶液進行凈化處理。對常見凈化用色譜柱的書寫要求如下：氧化鋁柱：寫出氧化鋁的目數(shù)、用量及柱內徑，必要時應注明裝柱方式及對柱子的預處理方法。大孔吸附樹脂柱：寫出樹脂的型號、柱內徑和柱高，必要時還應注明對柱子的預處理方法。固相萃取小柱：寫出柱子的規(guī)格及預處理方法。聚酰胺柱：寫出聚酰胺的目數(shù)、用量及柱內徑。硅膠柱：寫出硅膠的目數(shù)、用量及柱內徑，必要時應注明裝柱方式及對柱子的預處理方法溶劑用量在溶液制備過程中使用某種溶劑進行提取時，有關溶劑用量的寫法分為兩種情況：每次落劑用量均相同……提取x次，每次xml。每次溶剤用量不冬同 提取x次（xml，xml，xml）。6.2液相色譜鑒別液相色譜鑒別方法的書寫內容包括：供試品溶液、對照物（對照藥材、對照提取物、對照品）溶液的制備方法，液相色譜條件，測試結果評判標準。6.2.1色譜條件：應寫明色譜柱、流動相和檢測器等條件。采用梯度洗脫時，流動相比例的變化及所對應的時間以表格的形式列出。6.2.2供試品溶液、對照物溶液的制備方法書寫要求同薄層色譜鑒別。6.2.3測試結果評判標準一般色譜鑒別的測試結果評判標準為：供試品色譜圖中應呈現(xiàn)與對照物（對照藥材、對照品、對照提取物）色譜峰保留時間相對應的色譜峰。6.3氣相色譜鑒別氣相色譜法用于對含揮發(fā)油、其他揮發(fā)性成分制劑的鑒別。氣相色譜鑒別項的內容包括：供試品溶液的制備，對照物溶液的制備，色譜條件，進樣量，測試結果評判標準。色譜條件應寫明檢測器種類（氫火焰檢測器除外）、固定相、涂布濃度、柱長、柱溫等。供試品溶液、對照物溶液的制備方法書寫要求同薄層色譜鑒別的有關要求。六、【檢查】1.當檢査項與《中國藥典》各劑型通則的要求完全相符時，書寫內容簡化為：【檢査】應符合XX劑項下有關的各項規(guī)定（《中國藥典》2020年版四部通則XXXX）。當需要先對供試品進行分髙和凈化處理后再按附錄中的方法進行實驗時，應首先敘述供試品的處理過程，然后再引用附錄中的方法，書寫時應注意內容的文字銜接。若制劑通則中的某個常規(guī)檢査項不列入制劑標準中時，須在〔檢査）項中予以明確。寫法為：【檢査】除XX（檢査項目名稱）不檢查外，其他應符合XX劑項下有關的各項規(guī)定（《中國藥典》2020年版四部通則XXXX）。2.當有檢査項需要單列時，應先寫出單列的檢査項，再將符合制劑通則的其他檢査項寫成：其他應符合XX劑項下有關的各項規(guī)定（《中國藥典》2020年版四部通則XXXX）。3.當《中國藥典》通則規(guī)定的測試方法為兩種或兩種以上時，在注明通則編號的同時還須注明所采用的測試方法，以免測試方法選擇不當而影響測試結果的真實性。4.處方中含有《中國藥典》一部列為大毒的藥材、國務院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年）規(guī)定的28種毒性藥材、衛(wèi)健委藥品標準（中藥材分冊、藏藥分冊、維藥分冊、蒙藥分冊）注明大毒或劇毒的藥材、全國各省區(qū)（市）藥材標準注明大毒或劇毒的藥材應建立毒性成分的限量檢查項。一般采用薄層色譜或高效液相色譜的方法對毒性成分的限量進行控制。5.含礦物藥的制劑，應對重金屬和砷鹽的檢查方法進行研究，并納入標準正文。含動物類藥材的制劑，應對沙門桿菌進行檢查，并納入標準正文。6.在標準中，屬以下情況的檢査項需要單列：6.1毒性成分的限量檢査。6.2依據(jù)品種特性而設立的檢査項，如：坎離砂標準中的“熱效應”檢査項。6.3物理常數(shù)檢查，如：折光率等。6.4需在標準中規(guī)定檢測限度的常規(guī)檢査項，如：相對密度、pH值等。6.5由于特殊原因不能執(zhí)行附錄中某些檢測項目的有關規(guī)定，而在標準中對檢測方法或限度另有規(guī)定的檢査項應單列。如：水分，重量差異、裝量差異等檢査項，當檢測限度另有規(guī)定時，應單列。7.常見單列檢査項的排序當檢査項中具有多個単列項目時，其排列順序參照如下：①某種成分的限最檢査；②物理常數(shù)；③相對密度：④pH值；⑤乙醇量；⑥總固體；⑦水分；⑧熾灼殘渣；⑨裝量差異/重量差異；⑩溶散時限/崩解時限；?重金屬；?砷鹽；?重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）；?殘留樹脂有機物；?殘留溶劑。8.檢查限度的確定質量標準中應詳細說明各項檢查的檢驗方法及其限度。一般列入質量標準的檢查項目，應從安全性方面及生產(chǎn)實際充分論證該檢驗方法及其限度的合理性。設定的檢查限度尤其是有害物質檢查限度應在安全性數(shù)據(jù)所能支持的水平范圍以內。七、【浸出物】經(jīng)過研究有些中藥固體制劑品種或劑型（如黑膏藥）確實無法建立含量測定方法，或者含量測定限度低于萬分之一時，可以選擇測定浸出物含量的方法，以控制制劑質量。但必須進行必要的研究，如溶劑的選擇、溶劑的用量、提取方法的考察、重復性及耐用性研究等。設立的項目必須有針對性，確有控制產(chǎn)品質量的意義。測定浸出物含量時常用的溶劑有水、乙醇、乙醚等。在標準中應寫明所用溶劑的名稱，并注明測定方法。一般采用最小制劑單位的含量作限值規(guī)定，如“每片（或每粒、每袋、每丸等）含浸出物不少于XXmg”。八、【含量測定】1.含量測定應滿足專屬、靈敏、重現(xiàn)性好的基本要求。含量測定的常用方法包括重量法、容量法、分光光度法、薄層色譜掃描法、高效液相色諧法、氣相色譜法等。列入標準正文的方法均應按《中國藥典》通用技術要求“指導原則”進行了方法學驗證。驗證項目專屬性線性準確度重復性耐用性色譜法+++++光譜法+++++容量法+/++*重量法+/++*“*”表示根據(jù)具體情況確定是否進行。2.首選處方中的君藥（主藥）、貴重藥（培植牛黃、體外培植牛黃、人工麝香等）、毒性藥材（馬錢子、蟾酥、斑蝥等）制定含量測定項目。對國家標準中已有含量測定方法的毒性藥味（包括有毒礦物藥和動物藥），應研究建立毒性成分的含量測定方法，并規(guī)定上、下限。3.同一標準中的含量測定項為兩項或兩項以上時，應在各項之前列出被測物（被測藥味或被測成分）的名稱。根據(jù)不同情況，具體要求如下：單味藥制劑應分項列岀被測成分（單一化學成分或某一類化學成分）的名稱。復方制劑3.1當各項的被測成分分別歸屬不同藥味時，應分項列出藥味的名稱。3.2當不同項的被測成分歸屬同一味藥時，應先列出藥味名稱，再分項列出被測成分的名稱。3.3當被測成分為多種藥味的共有成分時，應在項目前并列各藥味的名稱。3.4當被測成分為某一類化學成分時，列岀化學成分類別（總生物誠.總黃酮，總皂昔等）的名稱即可。4.重量法標準正文應敘述供試品的提取、分離、純化步驟以及干燥條件，必要時須寫明換算因子（釆用四位有效數(shù)字）。5.容量法包括酸堿滴定法、銀量法、容量沉淀滴定法、絡合滴定法、碘量法、重鉻酸鉀法和硫氰酸銨滴定法。當供試品需經(jīng)過提取或有機破壞后再進行定量分析時，須寫明供試品的前處理方法，在標準中給出每1ml滴定液相當于被測成分（用分子式表示）的滴定度（采用四位有效數(shù)字）。采用回滴定法時，應根據(jù)實驗操作，寫出“將滴定的結果用空白試驗校正”的步驟。6.分光光度法6.1紫外-可見分光光度法常用的分光光度法有對照品比較法和比色法。標準正文應書寫：對照品溶液的制備，標準曲線的制備，供試品溶液的制備，測定方法，并規(guī)定含量限度。對照品溶液的制備方法中需敘述對照品溶液配制的具體操作，并注明其濃度。標準曲線的制備方法中需敘述用于繪制標準曲線的對照品溶液和空白溶液的配制方法、測定波長及繪制標準曲線的要求。6.2原子吸收分光光度法中藥制劑中的金屬元素及某些非金屬元素的含量測定可選用原子吸收分光光度法。標準正文應書寫：對照品溶液的制備，供試品溶液的制備，測定方法，并規(guī)定含量限度。7.薄層色譜掃描法標準正文應書寫：供試品溶液及對照品溶液的制備方法，點樣量，樣點形狀，薄層板種類，展開劑的溶劑組成及配比，展開條件，檢測方法等，并規(guī)定含最限度。8.高效液相色譜法高效液相色譜法具有專屬性強、分離度好的特點，是目前中藥制劑最常用的定量分析方法，多采用外標法。外標法通常系按峰面積計算被測成分的含量，在文字上無須表述。標準正文應書寫：色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，對照品溶液的制備方法，供試品溶液的制備方法，測定方法，并規(guī)定含量限度。8.1在“色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗”中，應寫明固定相、流動相、檢測器（紫外檢測器除外）、檢測波長、理論板數(shù)及被測成分與相鄰物質峰的分離度要求等。其中，流動相中溶劑的書寫順序應按溶劑的極性由小到大排列。8.2當柱溫條件在20～30℃之外或有特殊要求時，須寫明柱溫。8.3當要求被測成分色譜峰與相鄰色譜峰的分離度大于1.5時，可省略其文字敘述，如有其他特殊要求則須寫明。9.氣相色譜法中藥制劑標準中含量測定項的氣相色譜法用于測試揮發(fā)性成分的含量，分為內標法和外標法。外標法通常系按峰面積計算被測成分的含量，在文字上無須表述。9.1色譜條件應寫明色譜柱的固定相種類、柱溫、分離度、理論板數(shù)、檢測器種類等。使用填充柱時，應寫明固定相的涂布濃度。使用毛細管柱時，應寫明柱長、柱內徑和涂膜厚度。柱溫為程序升溫時，應寫明初始溫度、階段溫度及某階段溫度的保持時間、升溫速率。采用分流進樣方法時，應明確進樣方式和分流比。對分離度的書寫要求同高效液相色譜法。9.2內標法標準正文應書寫：色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，校正因子測定，測定法，并規(guī)定含量限度。在“校正因子測定”中，應寫明對照品與內標物質的混合溶液的配制方法、測定法及計算校正因子。在“測定法”中，應寫明供試品溶液的制備方法、進樣量和計算要求。9.3外標法標準正文應書寫：色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，對照品溶液的制備，供試品溶液的制備，測定法，并規(guī)定含量限度。在“測定法”中，應寫明對照品溶液與供試品溶液的精密進樣量、測定和計算要求。10.其他含量測定方法中藥制劑標準中的定覽分析方法還有揮發(fā)油測定法、氮測定法等。11含量測定的補充書寫要求11.1供試品的取樣操作供試品的取樣方法因品種的劑型、規(guī)格不同而異，具體要求如下:丸劑大蜜丸取重量差異項下的本品，剪碎，混勻，取Xg，精密稱定……小蜜丸取本品適量，剪碎，混勻，取Xg，精密稱定……。水蜜丸取本品適量，研碎，混勻，取Xg，精密稱定……。其他類別的丸取本品適量，研細，取Xg，精密稱定……。11.1.2散劑取本品Xg，精密稱定……。11.1.3顆粒劑①取裝量差異項下的本品，混勻，研細，取Xg，精密稱定…….②包裝規(guī)格在3g以上的，可在顆?；靹蛑笕∵m量顆粒進行研細，寫成：取裝量差異項下的本品，混勻，取適量，研細，取Xg，精密稱定……。11.1.4糖漿劑①一般情況下，供試品取樣量釆用容量計量單位。如：精密量取本品Xml②當藥液黏稠時，也可采用重量計量單位。如：取本品Xg，精密稱定……11.1.5貼膏劑取本品X片，除去蓋襯……。11.1.6合劑精密量取本品Xml……。膠囊劑①當裝最差異檢査項的取樣最足夠供試品取樣量時，寫成：取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取Xg，精密稱定……。②當裝最差異檢査項的取樣量不夠供試品取樣量時，應明確膠囊的取用粒數(shù)，寫成：取本品X粒，同量差異項下操作，計算毎粒的平均裝量。取本品內容物，混勻，取Xg，精密稱定……。酊劑精密量取本品Xml……。酒劑精密量取本品Xml……。流浸膏劑精密量取本品Xml……°浸膏劑取本品Xg，精密稱定……。膏藥取本品X貼，除去裱背，精密稱定，取Xg，精密稱定……。11.1.13軟膏劑取本品內容物Xg，精密稱定…….11.1.14露劑精密量取本品Xml……。11.1.15搽劑精密量取本品Xml……。11.1.16洗劑精密量取本品Xml……。11.1.17涂膜劑精密量取本品Xml 。11.2對照品溶液的制備方法一般情況下，對照品溶液的制備方法可簡寫成：取xx對照品適量，精密稱定，加xx（溶劑名稱）制成每1ml含xmg（収）的溶液，即得。當對照品為被測成分鹽的形式時，應在括號內注明每1ml對照品溶液中相當于被測成分的量。11.3含量限度根據(jù)制劑的具體情況，應明確被測成分所屬藥味的名稱、被測成分的類別或被測成分的名稱、分子式及限量或限量范圍。檢測指標為毒性藥中的成分、化學藥以及在規(guī)格項注明標示量的成分，其含量限度均須規(guī)定被測成分的限量范圍。在規(guī)格項中注明了標示量的化學藥成分或某一類化學成分，其含量限度范圍應以標示量的百分含量來表示。11.3.4各劑型的含量限度大蜜九規(guī)定每丸的含量限度；水蜜丸小蜜丸濃縮丸水丸糊丸蠟丸規(guī)定每lg的含量限度。散劑一般情況規(guī)定每lg的含量限度，單劑量包裝規(guī)格的規(guī)定每袋的含量限度。顆粒劑規(guī)定每袋的含量限度。片劑規(guī)定每片的含量限度。糖漿劑規(guī)定每1ml的含量限度；藥液黏稠時，可規(guī)定每壓的含量限度。貼膏劑規(guī)定每貼的含量限度。膠囊劑規(guī)定每粒的含量限度。合劑、酒劑、酊劑、露劑、搽劑、洗劑、涂膜劑規(guī)定每1ml的含量限度。11.4超聲處理在含量測定項的溶液制備過程中采用超聲處理時，應注明超聲設備的功率以及超聲波的頻率。如：“……超聲處理（功率為350W，頻率為50kHz）10分鐘?！?1.5計量單位在取樣量、含量限度等的計量中，計量單位的使用要求為：重量在100mg以上（含l00mg）的，應以“g”為計量單位。如：“l(fā)00mg”應寫成“0.10g”。重量在99mg至100μg（含100μg）之間的，應以“mg”為計量單位。如：“0.05g”應寫成“50mg”；“100μg”應寫成“0.10mg”。九、【功能與主治】中藥制劑的功能主治應依據(jù)臨床試驗的結果擬定，并有符合要求的相關臨床試驗資料作為技術支持。功能主治