ICS67.260分類號：X99 T/CLIMA團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CLIMA002—2021無菌吹灌旋一體機(jī)驗(yàn)收規(guī)范Acceptancespecificationforasepticblowing-filling-cappingbloc2021-01-22發(fā)布 2021-01-23實(shí)施中國輕工機(jī)械協(xié)會 發(fā)布T/CLIMA002T/CLIMA002—2021II目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 2工作條件 5技術(shù)要求 6檢查及試驗(yàn)方法 8驗(yàn)收前準(zhǔn)備 12驗(yàn)收結(jié)果判定及處理 12T/CLIMA002T/CLIMA002—2021鏈鏈鏈鏈前 言本文件按照GB/T1.1―2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由中國輕工機(jī)械協(xié)會提出并歸口。（北京、趙越。本文件為首次發(fā)布。II無菌吹灌旋一體機(jī)驗(yàn)收規(guī)范范圍本文件規(guī)定了聚酯（PET）瓶無菌吹灌旋一體機(jī)（以下簡稱“吹灌旋一體機(jī)”）的術(shù)語和定義、工作條件、技術(shù)要求、檢查及試驗(yàn)方法、驗(yàn)收前準(zhǔn)備、驗(yàn)收結(jié)果判定及處理。本文件適用于聚酯（PET）瓶，且采用過氧化氫滅菌劑滅菌的無菌吹灌旋一體機(jī)的驗(yàn)收。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB2894 安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB/T4208 外殼防護(hù)等級（IP代碼）GB4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定GB4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB4806.1―2016 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品通用安全要GB4806.6―2016 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用塑料樹脂GB4806.11―2016 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用橡膠材料及制品GB/T5226.1―2019 機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條GB5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T7932 氣動 對系統(tǒng)及其元件的一般規(guī)則和安全要GB/T12325―2008 電能質(zhì)量 供電電壓偏差GB12695 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 飲料生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范GB/T13277.1―2008 壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等GB14881 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB15179 食品機(jī)械潤滑脂GB/T15706機(jī)械安全 設(shè)計(jì)通則 風(fēng)險評估與風(fēng)險減小GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T16754機(jī)械安全 急停 設(shè)計(jì)原則GB/T16798食品機(jī)械安全衛(wèi)生GB/T17625.3 電磁兼容 限值 對額定電流大16A的設(shè)備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓波動和閃爍的限制GB/T17876 包裝容器 塑料防盜瓶蓋GB/T17888 機(jī)械安全 進(jìn)入機(jī)械的固定設(shè)施（所有部分GB/T19891 機(jī)械安全 機(jī)械設(shè)計(jì)的衛(wèi)生要求1GB/T24571―2009 PET瓶無菌冷灌裝生產(chǎn)線GB/T33467―2016 全自動吹瓶灌裝旋蓋一體機(jī)通用技術(shù)要求GB/T38463―2020 超潔凈塑料瓶灌裝設(shè)備通用技術(shù)要求GB50073 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范BB/T0060―2012 包裝容器 聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶JB/T7232 包裝機(jī)械噪聲聲功率級的測定 簡易法JB7233 包裝機(jī)械安全要求JJF1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。無菌吹灌旋一體機(jī) asepticblowing―filling―cappingbloc連續(xù)完成對PET瓶坯進(jìn)行吹瓶、包材消毒、無菌灌裝、旋蓋等工序的設(shè)備。無菌灌裝 asepticfilling商業(yè)無菌 commercialsterilization指示菌 indicatorstrain菌落總數(shù) aerobicplatecount食品檢樣經(jīng)過處理，在一定條件下（如培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度和培養(yǎng)時間等）培養(yǎng)后所得每g(mL)檢樣中所形成的微生物菌落總數(shù)。[來源：GB4789.2―2016，2]滅菌效率 sterilizationefficiency2物料和設(shè)備滅菌前后菌落總數(shù)取對數(shù)后的差值，用下面的公式計(jì)算滅菌效率，簡稱“SE”。SE=log滅菌前菌落總數(shù)—log滅菌后菌落總數(shù)超高溫瞬時殺菌 ultrahightemperatureinstantsterilization將液體物料在密閉的系統(tǒng)中加熱到120℃～150℃，保持3?s原位清洗 cleaninginplace[來源：GB/T38463―2020，3.5]原位殺菌 sterilizationinplace[來源：GB/T38463―2020，3.6]設(shè)備表面清洗 cleaningoutofplace無菌空間內(nèi)部設(shè)備表面的清洗，簡稱“COP”。[來源：GB/T38463―2020，3.7]設(shè)備表面殺菌 sterilizationoutofplace無菌空間內(nèi)部設(shè)備表面的殺菌，簡稱“SOP”。[來源：GB/T38463―2020，3.8]無菌周期 asepticcycle確保無菌生產(chǎn)狀態(tài)而進(jìn)行周期清洗殺菌的最長間隔時間（h）。產(chǎn)品染菌率 productinfectionrate一個產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)批次中出現(xiàn)的微生物增殖瓶數(shù)與生產(chǎn)總瓶數(shù)的百分比。[來源：GB/T24571―2009，3.14]3N5級潔凈室（區(qū)） N5classcleanroom(area)空氣懸浮粒子濃度受控的房間或限定空間，其空氣潔凈度符合GB50073中所規(guī)定的N5級要求。注1：N5級相當(dāng)于美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)中英制100級。注2：此潔凈室（區(qū)）可以是開放式或封閉式；其建造和使用可減少室內(nèi)（或空間內(nèi)）誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子。室內(nèi)（或空間內(nèi)）其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。N8級潔凈室（區(qū)） N8classcleanroom(area)空氣懸浮粒子濃度受控的房間或限定空間，其空氣潔凈度符合GB50073中所規(guī)定的N8級要求。注1：N8級相當(dāng)于美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)中英制10萬級。注2：此潔凈室（區(qū)）可以是開放式或封閉式；其建造和使用可減少室內(nèi)（或空間內(nèi)）誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子。室內(nèi)（或空間內(nèi)）其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。[來源：GB/T38463―2020，3.10]灌裝精度 fillingaccuracy灌裝物料在成品瓶中的凈含量與標(biāo)準(zhǔn)值偏離程度的量化指標(biāo)（mLg）。[來源：GB/T38463―2020，3.12]瓶坯損耗率 preformdamagedratio吹灌旋一體機(jī)穩(wěn)定生產(chǎn)時，損耗的瓶坯數(shù)量與輸入的合格瓶坯總數(shù)量的百分比。[來源：GB/T33467―2016，3.12]瓶蓋損耗率 capdamagedratio吹灌旋一體機(jī)穩(wěn)定生產(chǎn)時，損耗的瓶蓋數(shù)量與輸入的合格瓶蓋總數(shù)量的百分比。灌裝液體損耗率 liquidlosingratio吹灌旋一體機(jī)穩(wěn)定生產(chǎn)時，灌裝液體的總損耗量與灌裝液體的總用量的百分比。成品 finishiedproduct經(jīng)過吹瓶、包材消毒、無菌灌裝、旋蓋后形成的產(chǎn)品。4合格成品 qualifiedfinishedproduct在灌裝精度、瓶蓋開啟力矩和密封性試驗(yàn)合格的條件下，外觀質(zhì)量合格的成品。生產(chǎn)能力 productioncapacity吹灌旋一體機(jī)穩(wěn)定運(yùn)行時，單位時間內(nèi)生產(chǎn)的成品數(shù)量。[來源：GB/T38463―2020，3.16]生產(chǎn)效率 productionefficiency吹灌旋一體機(jī)穩(wěn)定運(yùn)行時，在有效時間內(nèi)生產(chǎn)的合格成品數(shù)量與額定生產(chǎn)能力的百分比。[來源：GB/T38463―2020，3.17]工作條件855℃～35?1?000?m。工作間應(yīng)符合下列規(guī)定：GB12695、GB14881GB50073N8GB57490.2?MPa～0.4?MPa。冷卻系統(tǒng)使用的循環(huán)冷卻水應(yīng)符合下列規(guī)定：a） pH值為7～8；b） 總硬度（以CaCO3計(jì)）低于140?mg/L；c） 污染物顆粒尺寸不應(yīng)大于0.1?mm；d） 需加入適量的防凍防腐劑。生產(chǎn)用壓縮空氣: 0.6?MPa～0.8?MPa，壓縮空氣的凈化等級應(yīng)符合GB/T13277.1442； GB/T13277.1―200810.8?MPa，并符合食品級要求。GB/T12325―20084.24.3GB/T17625.3BB/T0060-2012（PET）瓶坯》的規(guī)定。GB/T17876GB4806.6供給吹灌旋一體機(jī)灌裝的物料應(yīng)達(dá)到商業(yè)無菌。技術(shù)要求5一般要求吹灌旋一體機(jī)應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各運(yùn)動零、部件應(yīng)動作協(xié)調(diào)準(zhǔn)確，無異常聲響和卡滯現(xiàn)象。吹灌旋一體機(jī)的水路、物料輸送、氣動、蒸汽、潤滑系統(tǒng)均應(yīng)暢通、控制靈活無滲漏。吹灌旋一體機(jī)的吹瓶系統(tǒng)和灌裝系統(tǒng)之間應(yīng)有氣流隔離裝置，防止兩個系統(tǒng)之間空氣互通。吹灌旋一體機(jī)的吹瓶出口處應(yīng)有自動檢測和剔瓶裝置，防止吹瓶后不合格瓶進(jìn)入灌裝系統(tǒng)。吹灌旋一體機(jī)的吹瓶系統(tǒng)應(yīng)具備模腔屏蔽功能，模腔被屏蔽時自動停止該模腔進(jìn)坯。吹灌旋一體機(jī)的吹瓶系統(tǒng)和灌裝封蓋系統(tǒng)既可獨(dú)立運(yùn)行又能實(shí)現(xiàn)聯(lián)動。吹灌旋一體機(jī)的灌裝系統(tǒng)應(yīng)保證無瓶不灌裝，進(jìn)蓋系統(tǒng)應(yīng)保證無瓶不進(jìn)蓋。吹灌旋一體機(jī)運(yùn)行中發(fā)生缺少瓶坯、蓋等包材時應(yīng)報(bào)警；缺少物料、出現(xiàn)卡蓋或其它異?，F(xiàn)象時應(yīng)報(bào)警并停止工作。當(dāng)殺菌劑的濃度、溫度和流量低于下限時系統(tǒng)應(yīng)自動停機(jī)。機(jī)械安全要求GB/T15706JB7233GB/T17888機(jī)械安全進(jìn)入機(jī)械的固定設(shè)施（所有部分）的規(guī)定。吹灌旋一體機(jī)啟動前，應(yīng)有聲光警示信號。吹灌旋一體機(jī)的活動式安全防護(hù)裝置應(yīng)設(shè)有安全聯(lián)鎖保護(hù)，當(dāng)操作人員打開安全防護(hù)裝置時應(yīng)報(bào)警并停止工作。GB/T16754吹灌旋一體機(jī)蒸汽系統(tǒng)和殺菌、烘干系統(tǒng)的主管路應(yīng)有保溫隔熱措施，不便作保溫的管路應(yīng)有GB2894GB/T7932GB2894電氣安全要求GB/T5226.1―2019500Vd.c1?MΩ。GB/T5226.1―20198.2.10.1?Ω。1?sGB/T4208IP54，灌裝液體接觸區(qū)、飛濺區(qū)的電氣元件防護(hù)等級GB/T4208IP65。吹灌旋一體機(jī)應(yīng)設(shè)置緊急制動裝置，斷電時制動裝置處于制動狀態(tài)，制動裝置應(yīng)設(shè)置手動復(fù)位開關(guān)。6為防止無菌吹灌旋一體機(jī)意外啟動，吹瓶系統(tǒng)與灌裝系統(tǒng)應(yīng)有聯(lián)機(jī)模式選擇功能，任一系統(tǒng)不在聯(lián)機(jī)模式時不允許聯(lián)機(jī)運(yùn)行。為保證人身和生產(chǎn)安全，涉及安全的控制單元應(yīng)采用安全回路。安全控制回路原則上應(yīng)采用不36?V電氣設(shè)備應(yīng)有可靠的接地裝置，并有明顯的接地標(biāo)志。衛(wèi)生安全要求吹灌旋一體機(jī)應(yīng)設(shè)有無菌生產(chǎn)環(huán)境自動連鎖保護(hù)系統(tǒng)，當(dāng)無菌生產(chǎn)環(huán)境被破壞時，系統(tǒng)應(yīng)立即報(bào)警；根據(jù)被破壞程度自動進(jìn)入相關(guān)的處理流程，供操作人員確認(rèn)。GB/T19891GB/T16798、GB4806.1GB4806.11與灌裝物料、無菌空氣接觸的外購閥門、管件、檢測元件應(yīng)選用無菌型或無清洗死角的結(jié)構(gòu)型式。CIPSIPCOPSOPRa0.4?μm0.8?μm凡與包裝材料接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或易殺菌、耐腐蝕。潔凈室（區(qū)）GB15179性能要求微生物和無菌環(huán)境要求：GB50073N510?Pa，并有持續(xù)正壓監(jiān)測裝置；COPCOP、SOPSE≥6.SE≥6；利用相應(yīng)培養(yǎng)基進(jìn)行灌裝測試，染菌率不大于萬分之一；0.5?mg/L；72?h。96％。1JJF10707T/CLIMA002T/CLIMA002—2021PAGEPAGE10表1 灌裝精度標(biāo)注凈含量nmL（g）灌裝精度mL（g）<500±[–.50–n)]≥500~1000±[5+.0(n–0)]≥1000~2000±.5+.5(n–10)]≥2000~10000±[.5+.02(n–20)]5.5.4瓶坯損耗率應(yīng)不大于0.3％。5.5.5蓋損率應(yīng)不大于0.1％。5.5.6灌裝液體損耗率應(yīng)不大于0.5％。5.5.7GB/T178760.4?N.m。5.5.8成品進(jìn)行氣密性試驗(yàn)，封口處應(yīng)無泄漏。5.5.9合格成品外觀質(zhì)量應(yīng)符合下列規(guī)定：a)表面應(yīng)光潔、無變形和無明顯劃痕；b)封口處應(yīng)無高蓋、歪蓋、破蓋和缺蓋，蓋表面無明顯劃痕。5.5.10成品合格率應(yīng)不低于99.5％。5.5.11吹灌旋一體機(jī)空載運(yùn)行時，噪聲聲壓級不應(yīng)大于85?dB(A)。檢查及試驗(yàn)方法一般要求檢查機(jī)械安全檢查檢查吹灌旋一體機(jī)的機(jī)械安全，應(yīng)符合5.2的規(guī)定。電氣安全試驗(yàn)用絕緣電阻表按GB/T5226.1―2019中18.3的規(guī)定測量其絕緣電阻，應(yīng)符合5.3.2的規(guī)定。交流或直流取二者中較大者）的情況下，讓該電流輪流在接地端子與每個易觸及金屬部用耐壓測試儀按GB/T5226.1―2019中18.4的規(guī)定做耐壓試驗(yàn)，最大試驗(yàn)電壓取兩倍的額定電源電壓值或1000?V中較大者，應(yīng)符合5.3.3的規(guī)定。衛(wèi)生安全檢查檢查吹灌旋一體機(jī)的衛(wèi)生安全，應(yīng)符合5.4的規(guī)定。性能試驗(yàn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度試驗(yàn)GB/T162925.5.1a）的規(guī)定；系統(tǒng)分別在生產(chǎn)、待機(jī)和清洗三種模式下用煙霧發(fā)生器在壓力最高區(qū)域發(fā)散煙霧，觀察煙霧流動方向應(yīng)符合5.5.1a）的規(guī)定。潔凈室（區(qū)）COP著色溶液配制的推薦方法：50?g可溶性淀粉，2?g胭脂紅（或日落黃）色素，2?L蒸餾水，混合煮沸后冷卻備用。用噴壺將配制好的溶液噴灑在吹灌旋一體機(jī)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)部空間，覆蓋所有的關(guān)鍵表面（瓶殺菌、灌裝、傳遞機(jī)構(gòu)、旋蓋部位等）。噴灑后靜置0.5?h～1.0?h，（具體時間以溶液已粘附在設(shè)備表面為準(zhǔn)），然后COP清洗，肉眼觀察不得有著色殘留。對于難以接觸區(qū)域可用棉質(zhì)涂抹棒來評測清潔效果。潔凈室（區(qū)）菌落試驗(yàn)潔凈室（區(qū)）菌落測試包括沉降菌測試和浮游菌測試，取樣后，按GB4789.2和GB4789.15進(jìn)行菌落總數(shù)的測定、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)，其結(jié)果應(yīng)符合5.5.1c）的規(guī)定。（經(jīng)過殺菌的平皿放入潔凈室（區(qū)內(nèi)（N5級標(biāo)準(zhǔn)COPSOP330?minGB/T16294浮游菌測試：潔凈室（區(qū)）COP、SOPGB/T16293潔凈室（區(qū)）滅菌效率試驗(yàn)（貼片測試）（區(qū)（20～40片﹐鋼片表面粗糙度與布置區(qū)域一致。進(jìn)行COP、SOP清洗滅菌后取出，(直接放入裝有洗脫液的瓶中，洗脫液及瓶子提前滅菌過），充分振蕩后進(jìn)行膜過濾和培養(yǎng)，按GB4789.2進(jìn)行計(jì)數(shù)，滅菌效率應(yīng)符合5.5.1c）的規(guī)定。acssATC937=CIC10110CFU片。潔凈室（區(qū)）涂抹試驗(yàn)吹灌旋一體機(jī)經(jīng)COPSOP4789.2和GB4789.15進(jìn)行菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)測定，應(yīng)符合5.5.1c）的規(guī)定。瓶、蓋滅菌效率試驗(yàn)（盡量接種在凹陷不易清洗的部位GB4789.25.5.1d）的規(guī)定。aclssATC937=CIC10110CFU片。培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)采用LG培養(yǎng)基進(jìn)行灌裝試驗(yàn)。灌裝前，LG培養(yǎng)基經(jīng)超高溫瞬時滅菌后應(yīng)達(dá)到商業(yè)無菌要求。10000?L培養(yǎng)基配方如下：葡萄糖Glucose 200kgYeastextract35kg蛋白胨Peptonefromcasein 20kg硫酸銨Ammoniumsulfate 20kg磷酸二氫鉀PotassiumPhosphateMonobasic10kg硫酸鎂MagnesiumSulphate 10kg如設(shè)定無菌周期為72?h吹灌旋一體機(jī)在正常COPCIPSOPSIP1000036?h后灌裝1000072?h后灌裝10000瓶。N5級潔凈室門，60?s總數(shù)不少于30000瓶，每批取樣樣品總數(shù)量的一半為半瓶灌裝。培養(yǎng)基灌裝后放入30?℃～35??14天再次全檢其結(jié)果應(yīng)符合5.5.1e）的規(guī)定。滅菌后瓶內(nèi)過氧化氫殘留試驗(yàn)（數(shù)量為不少于3倍沖瓶噴嘴數(shù)），添加50?mlRO水，充分搖勻后，以PAA或HO試紙檢測搖勻后內(nèi)容物中殺菌劑殘留量，應(yīng)符合5.5.1f）的規(guī)定。生產(chǎn)能力試驗(yàn)吹灌旋一體機(jī)穩(wěn)定運(yùn)行時，連續(xù)運(yùn)行10?min，統(tǒng)計(jì)完成的成品總數(shù)量，共進(jìn)行兩次，按公式（1）計(jì)算生產(chǎn)能力，兩次計(jì)算結(jié)果均應(yīng)符合5.5.2的規(guī)定。式中：

VM16010

(1)V——生產(chǎn)能力，單位為瓶/h；1生產(chǎn)效率試驗(yàn)吹灌旋一體機(jī)穩(wěn)定運(yùn)行后，連續(xù)截取8?h灌裝成品數(shù)量，按公式（2）計(jì)算生產(chǎn)效率，應(yīng)符合5.5.2的規(guī)定。式中：η——生產(chǎn)效率，單位為％；

M2(2)FTF——額定生產(chǎn)能力，單位為瓶/h；T——有效時間，單位為h；28?h有效時間（T）為：測試時間8?h減去在測試時間內(nèi)非因吹灌旋一體機(jī)本身故障而造成的一切停機(jī)時間的總和（∑t），計(jì)算見公式（3）：T8t (3)式中：T——有效時間，單位為h；∑t——非因無菌吹灌旋一體機(jī)本身故障而造成的一切停機(jī)時間的總和，單位為h。瓶坯損耗率試驗(yàn)吹灌旋一體機(jī)穩(wěn)定運(yùn)行時(可與6.5.10試驗(yàn)同時進(jìn)行)，記錄連續(xù)8?h內(nèi)輸入的合格總瓶坯數(shù)和損耗的瓶坯數(shù)（因瓶本身質(zhì)量不良而損耗的不計(jì)入），按公式（4）計(jì)算瓶坯損耗率，應(yīng)符合5.5.4的規(guī)定。B(4)P式中：B——瓶坯損耗率，單位為％；1p——合格總瓶坯數(shù)量，單位為個。蓋損率試驗(yàn)吹灌旋一體機(jī)穩(wěn)定運(yùn)行時（可與6.5.10試驗(yàn)同時進(jìn)行），記錄連續(xù)8?h內(nèi)輸入的合格總瓶蓋數(shù)和損耗的瓶蓋數(shù)（因瓶蓋本身質(zhì)量不良而損耗的不計(jì)入），按公式（5）計(jì)算蓋損率，應(yīng)符合5.5.5的規(guī)定。Rf1(5)f式中：R——蓋損率，單位為％；1f——合格蓋總數(shù)量，單位為個。液體損耗率試驗(yàn)吹灌旋一體機(jī)穩(wěn)定生產(chǎn)時(可與6.