醫(yī)藥專利基礎知識醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第1頁討論目錄專利基本概念什么樣創(chuàng)造創(chuàng)造能夠用專利保護申請藥品創(chuàng)造專利類型專利申請時機怎樣為專利申請?zhí)峁┘夹g(shù)支持專利申請文件撰寫要求授予專利權(quán)實質(zhì)條件專利文件閱讀醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第2頁

創(chuàng)造專利審批程序?qū)＠麢?quán)維持和終止專利權(quán)無效專利權(quán)保護怎樣保護正在申請專利創(chuàng)造創(chuàng)造藥品行政保護歐美國家對藥品專利延期保護中國對藥品保護幾個路徑及特點醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第3頁專利基本概念什么是專利1、專利權(quán)知識產(chǎn)權(quán)；無形財產(chǎn)權(quán)；時間性、地域性。2、受到專利保護創(chuàng)造創(chuàng)造提出申請；經(jīng)過審查；授予專利權(quán)。3、專利文件權(quán)利要求書；說明書；摘要醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第4頁誰有權(quán)申請并取得專利權(quán)依據(jù)專利申請主體不一樣分為：職務創(chuàng)造、非職務創(chuàng)造。1、職務創(chuàng)造本職員作、單位交付任務、轉(zhuǎn)換工作一年內(nèi)作出創(chuàng)造創(chuàng)造。2、創(chuàng)造人與設計人在創(chuàng)造創(chuàng)造課題提出、技術(shù)方案形成或克服技術(shù)難點等方面起主要作用人。醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第5頁3、合作、委托完成

除另有約定，申請專利權(quán)利和專利權(quán)歸完成或共同完成者。

4、實施先申請制度

怎樣使用優(yōu)先權(quán)

5、同日申請相同主題

協(xié)商處理

醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第6頁什么樣創(chuàng)造創(chuàng)造可用專利保護創(chuàng)造創(chuàng)造類型創(chuàng)造、實用新型、外觀設計對以下各項不授予專利權(quán)1、科學發(fā)覺2、智力活動規(guī)則和方法3、疾病診療和治療方法4、動物和植物品種5、用原子核變換方法取得物質(zhì)醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第7頁申請藥品創(chuàng)造專利類型藥品化合物藥品組合物1、含單一活性組份：新物質(zhì)，已知物質(zhì)2、含各種活性組分3、以藥品輔料為特征4、以藥品劑型為特征醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第8頁制備方法和用途

1、對于已知物質(zhì)制備方法

2、用制備方法定義新物質(zhì)：植物有效部位

3、醫(yī)藥用途：

首次醫(yī)藥用途

第二次醫(yī)藥用途（或第二適應癥）醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第9頁專利申請時機申請條件完整技術(shù)方案申請時機把握依據(jù)申請主題對整個創(chuàng)造影響公開充分與技術(shù)秘密前者是專利申請要求，但并不意味著全部公開。技術(shù)秘密保留不影響專利申請成立醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第10頁怎樣為專利申請?zhí)峁┘夹g(shù)支持與本創(chuàng)造相關(guān)背景技術(shù)完整技術(shù)方案：必要技術(shù)特征，附加技術(shù)特征，提供能證實創(chuàng)造效果試驗數(shù)據(jù)。詳細實施方案：優(yōu)選方案，實施例醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第11頁專利申請文件撰寫要求權(quán)利要求書：法律文件，侵權(quán)判斷依據(jù)，得到說明書支持。說明書：技術(shù)文件，充分公開技術(shù)方案。說明書摘要：醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第12頁授予專利權(quán)實質(zhì)條件三性：新奇性、創(chuàng)造性、實用性說明書公開是否充分保護范圍是否得到支持單一性和分案申請醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第13頁新奇性審查將請求保護主題與現(xiàn)有客觀存在方案進行比較，是否相同或者包含。判斷藥品組合物或藥品本身是否具備新奇性，需要比較產(chǎn)品本身技術(shù)特征。對藥品而言使用公開并不意味著技術(shù)公開。醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第14頁新奇性審查詳細（下位）概念公開破壞普通性（上位）概念新奇性。上位概念不能使下位概念喪失新奇性。與現(xiàn)有技術(shù)區(qū)分僅在于效果不一樣藥品專利申請。

醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第15頁創(chuàng)造性審查前提是具備新奇性處理問題技術(shù)方案是否具備實質(zhì)性區(qū)分，或者技術(shù)方案是否產(chǎn)生了意外效果。為處理相同或相同技術(shù)問題，將一份對比文件技術(shù)方案同公知教科書或標準字典結(jié)合，或者同另一份對比文件技術(shù)方案進行簡單組合得出方案，同時這種結(jié)合或組合沒有產(chǎn)生意想不到效果，則不具備創(chuàng)造性。醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第16頁創(chuàng)造性審查僅參考常規(guī)知識簡單轉(zhuǎn)換劑型制備新藥品制劑不具備創(chuàng)造性兩種或兩種以上已知活性成份組合在一起創(chuàng)造，假如各種活性成份仍各自發(fā)揮其可預見常規(guī)作用，而且總藥效也僅僅是各種活性成份單獨使用效果之和，即沒有產(chǎn)生協(xié)同或增強作用，同時沒有其它預想不到作用，那么這種簡單組合或拼湊創(chuàng)造不具備創(chuàng)造性。

醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第17頁實用性審查含有實用性創(chuàng)造專利主題應該能夠再現(xiàn)重復實施不能依賴各種隨機原因，而且實施結(jié)果應該是相同或相近人體或者動物疾病診療、治療和外科手術(shù)方法不具備工業(yè)實用性可實施，但不能產(chǎn)生有益效果或嚴重污染環(huán)境創(chuàng)造申請即使可實現(xiàn)申請描述技術(shù)方案，但所述領域?qū)I(yè)人員無法認可這種方案主動效果醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第18頁關(guān)于公開充分審查使用自行編造不規(guī)范名稱或術(shù)語要求保護技術(shù)方案必要技術(shù)特征未在說明書中詳細說明，或者沒有記載作為創(chuàng)造必要技術(shù)特征物質(zhì)是怎樣取得。只給出了詳細技術(shù)方案，但未提供試驗證據(jù)，而該方案又必須依賴試驗結(jié)果加以證實才能成立。醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第19頁保護范圍審查權(quán)利要求書應以說明書為依據(jù)，說明要求保護范圍權(quán)利要求書應該說明創(chuàng)造或者實用新型技術(shù)特征，清楚并簡明地表述要求保護范圍醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第20頁保護范圍審查主題類型不清楚技術(shù)方案本身不清楚主要或僅僅采取功效性限定產(chǎn)品通常不清楚權(quán)利要求應該以說明書描述為依據(jù)，結(jié)合實施方案和最正確實施例，合理地概括出所要求保護范圍。

醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第21頁專利文件檢索和分析關(guān)于扉頁內(nèi)容中國專利：創(chuàng)造專利公開文件，創(chuàng)造專利授權(quán)文件國外專利：INID代碼國際專利分類號：IPC分類醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第22頁專利文件檢索和分析權(quán)利要求書：專利法保護范圍以被同意權(quán)利要求內(nèi)容為準；從整體上反應創(chuàng)造技術(shù)方案1、獨立權(quán)利要求：記載實現(xiàn)創(chuàng)造目標必不可少技術(shù)特征2、隸屬權(quán)利要求：在獨立權(quán)利要求基礎上，用附加技術(shù)特征對它們作深入限定3、與說明書關(guān)系：權(quán)利要求應得到說明書支持，保護范圍與說明書中公開內(nèi)容相適應。醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第23頁專利文件檢索和分析說明書：真實反應創(chuàng)造創(chuàng)造技術(shù)內(nèi)容1、本創(chuàng)造創(chuàng)造背景技術(shù)2、創(chuàng)新技術(shù)方案3、實現(xiàn)技術(shù)方案詳細實施例說明書摘要醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第24頁創(chuàng)造專利審批程序簡述受理初步審查申請公布：自申請日起十八個月；提前公布。實質(zhì)審查：申請人提出實審請求；自申請日起三年未提實審，視為撤回。授權(quán)：專利權(quán)自授權(quán)公告起生效（注意專利權(quán)期限自申請日起計算）。醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第25頁專利權(quán)維持和終止維持正常繳費，正確處理專利權(quán)無效。終止1、創(chuàng)造專利；實用新型和外觀設計專利。2、專利權(quán)保護期限自申請日起計算3、因故專利權(quán)提前終止，將給予登記和公告。醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第26頁專利權(quán)無效為第三人提供權(quán)力公告授予專利權(quán)之日起，任何人都能夠提起無效程序。調(diào)整專利權(quán)人與公眾利益關(guān)系無效理由宣告專利權(quán)無效時機不予追溯因?qū)＠麢?quán)無效造成損失

醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第27頁專利權(quán)保護不得以生產(chǎn)經(jīng)營為目標制造、使用、許諾銷售、銷售、進口專利產(chǎn)品，或者使用專利方法。專為科學研究和試驗而使用相關(guān)專利不視為侵權(quán)行為。發(fā)生專利侵權(quán)行為，雙方當事人能夠協(xié)商處理；能夠請求管理專利工作部門處理；能夠向省、直轄市等中級人民法院起訴。醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第28頁怎樣保護正在申請專利創(chuàng)造創(chuàng)造申請日到公布日期間

過渡期，申請人與公眾沒有利益關(guān)系。公布日到授權(quán)前

暫時保護期，申請人能夠要求專利實施人支付適當費用。授權(quán)以后醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第29頁藥品行政保護中美知識產(chǎn)權(quán)談判背景主要內(nèi)容：1、保護范圍：人用藥品；未在國內(nèi)銷售；1993年1月1日前得不到中國專利法保護；1996年1月1日至1993年1月1日在國外取得獨占權(quán)?，F(xiàn)實意義

醫(yī)藥專利基礎知識培訓講座第30頁歐美國家對藥品專利