犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７３—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建議性文件良好實(shí)驗(yàn)室

規(guī)范原則在體外研究中的應(yīng)用

犃犱狏犻狊狅狉狔犱狅犮狌犿犲狀狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）：犜犺犲犪狆狆犾犻犮犪狋犻狅狀狅犳狋犺犲

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犜２２２７３—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．１４：《體外研究中使用的ＧＬＰ原則》［ＯＥＣＤＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（２００４）２６，英文版］。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———?jiǎng)h除了ＯＥＣＤ的背景介紹和引言。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人：陳會(huì)明、于文蓮、王曉兵、梅建、孫鑫。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７３—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建議性文件良好實(shí)驗(yàn)室

規(guī)范原則在體外研究中的應(yīng)用

１序言

體外試驗(yàn)研究系統(tǒng)長(zhǎng)久以來被用于獲得與人類健康和環(huán)境有關(guān)的化學(xué)品安全數(shù)據(jù)。許多國(guó)家的法

律要求，關(guān)于人類健康和環(huán)境方面的研究應(yīng)按照良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧＬＰ）的要求開展。體外方法傳統(tǒng)上

主要用于遺傳毒性試驗(yàn)，主要參照來自體外試驗(yàn)研究獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。鑒于現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)減少在

安全性試驗(yàn)中使用動(dòng)物，體外方法的作用日益突出，已經(jīng)成為體內(nèi)安全試驗(yàn)的替代或補(bǔ)充。此外，隨著

毒理基因組學(xué)、毒理蛋白質(zhì)組學(xué)、毒理代謝組學(xué)和其他如芯片等高通量篩選技術(shù)的發(fā)展，體外安全試驗(yàn)

的重要性日益增加。

ＧＬＰ原則對(duì)安全研究的計(jì)劃、管理、記錄、報(bào)告和存檔的要求，與其他類型的研究沒有差異。因此，

ＧＬＰ原則描述了所有非臨床健康和環(huán)境安全研究、包括體外研究的要求，并提供了實(shí)施這些研究的指

導(dǎo)原則。為了促進(jìn)ＧＬＰ原則在體外試驗(yàn)中的應(yīng)用，有必要進(jìn)行進(jìn)一步的說明和指導(dǎo)。

２目的

本標(biāo)準(zhǔn)目的是促進(jìn)ＧＬＰ原則在體外研究組織和管理上的正確應(yīng)用和解釋；同時(shí)就ＧＬＰ原則在體

外研究中的正確使用，為試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（包括管理、質(zhì)量保證、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和研究人員）及國(guó)家ＧＬＰ符合性監(jiān)

督部門提供指導(dǎo)。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在對(duì)ＧＬＰ原則在法規(guī)要求注冊(cè)登記為目的的體外研究中的使用和指南提供指導(dǎo)。本標(biāo)

準(zhǔn)按照ＧＬＰ原則不同部分的次序組織，以便于參考和使用。

３范圍

本標(biāo)準(zhǔn)是ＧＬＰ原則在非臨床安全試驗(yàn)體外研究中的應(yīng)用。這些非臨床安全試驗(yàn)樣品包含：醫(yī)藥、

農(nóng)藥、化妝品、獸藥以及食品添加劑、飼料添加劑和工業(yè)化學(xué)品。試驗(yàn)樣品通常是合成化學(xué)品，不過也有

天然或生物來源的物質(zhì)，有時(shí)也可能是活體生物。實(shí)施這些試驗(yàn)的目的在于獲得試驗(yàn)物質(zhì)的特性和

（或）人類健康和環(huán)境的安全數(shù)據(jù)。

除非法律豁免，ＧＬＰ原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括：醫(yī)藥、農(nóng)藥、

食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊(cè)或申請(qǐng)?jiān)S可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。

４規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２２２７５．３—２００８