犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７５．３—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第３部分：實驗室供應(yīng)商對良好實驗室

規(guī)范原則的符合情況

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７５．３—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為７個部分：

———第１部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范；

———第２部分：良好實驗室規(guī)范研究中項目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)；

———第３部分：實驗室供應(yīng)商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況；

———第４部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用；

———第５部分：良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用；

———第６部分：良好實驗室規(guī)范原則在計算機化的系統(tǒng)中的應(yīng)用；

———第７部分：良好實驗室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第３部分。

本部分等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．５：《實驗室供應(yīng)商對ＧＬＰ原則的符合情況》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（９９）２１］。

本部分進行了以下編輯性修改：

———刪除了原文的前言和背景部分；

———刪除了原文正文中的注１和注２。

本部分由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本部分的主要起草人：陶強、萬敏、于曉、陳會明、王曉兵。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７５．３—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第３部分：實驗室供應(yīng)商對良好實驗室

規(guī)范原則的符合情況

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規(guī)定了ＧＬＰ原則下的實驗室供應(yīng)商的要求，包括以下方面：標(biāo)準(zhǔn)和合格評

定計劃、試驗系統(tǒng)、動物的飼料、墊料和水、帶有放射性標(biāo)記的化學(xué)品、計算機系統(tǒng)、應(yīng)用軟件、參照物質(zhì)、

儀器、無菌材料、常規(guī)試劑、清潔劑和消毒劑、微生物學(xué)檢驗需要的產(chǎn)品。

本部分適用于ＧＬＰ原則下對實驗室供應(yīng)商的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１９００１質(zhì)量管理體系要求

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實驗室規(guī)范原則

ＥＮ４５００１１９９０實驗室工作的一般規(guī)范

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

４要求

４．１標(biāo)準(zhǔn)和合格評定計劃

４．１．１實驗室在實施遵循ＧＬＰ原則的研究中使用多種多樣的供應(yīng)材料。供應(yīng)商試圖生產(chǎn)能夠滿足使

用者履行ＧＬＰ原則中所列出的義務(wù)的產(chǎn)品。許多供應(yīng)商采用符合國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)方法來生產(chǎn)，

或者在各種國家資格鑒定體系中取得認(rèn)證。這種主動性已經(jīng)被預(yù)料到，因為只有這樣，其提供的產(chǎn)品才

能夠被要求遵循ＧＬＰ原則實施研究的管理部門所接受。

４．１．２推薦供應(yīng)商實施ＧＢ／Ｔ１９００１。該標(biāo)準(zhǔn)可以由ＥＮ４５００１１９９０支持，后者中５．４．７強調(diào)了關(guān)于

分包的重要性。

４．１．３如果適當(dāng)，合格評定對于供應(yīng)商來講尤其有用。合格評定體系常常監(jiān)督成員對國家和國際標(biāo)準(zhǔn)

的執(zhí)行情況，因此供應(yīng)商或者生產(chǎn)廠家的評定證書可以向顧客顯示除了合格評定的其他方面以外，對于

標(biāo)準(zhǔn)的良好執(zhí)行。建議供應(yīng)商在適當(dāng)可行的情況下努力獲得國家評定體系的成員資格。

４．１．４盡管這種合格評定是一種支持遵循ＧＬＰ原則的有效補充工具，然而它并不能作為ＧＬＰ符合的

一個可接受替代，也不能在滿足ＯＥＣＤ理事會法令中所列數(shù)據(jù)互認(rèn)的要求的情況下得到國際認(rèn)可。

４．２試驗系統(tǒng)

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中３．８．２．５ｂ）要求試驗系統(tǒng)（動物